GlaxoSmithKline avasi arkistoaan

Rohkaistaakseen tukijoita ja lääketehtaita löytämään uusia malarialääkkeitä GlaxoSmithKline (GSK) on avannut verkkosivuillaan tiedot 13 500 kemiallisesta yhdisteestä, joilla on tehoa malariaan. Yhdisteet on siivilöity noin 2 miljoonasta molekyylistä testaamalla niiden vaikutusta Plasmodium falciparum -parasiittiin. Lisäksi yritys tarjoaa Tres Cantos -tutkimuskeskuksessaan Espanjassa mahdollisuuden ja välineet 60 riippumattomalle tutkijalle työskennellä asiantuntijoidensa opastamana lääkekehittelyssä. Aikaisemmin GSK avasi 800 patenttihakemustaan tutkijoille edistääkseen lääkkeiden löytymistä ns. unohdettuihin sairauksiin (neglected diseases).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sibutramiini poistuu haittojen vuoksi

Euroopan lääkelautakunnan (CHMP) kehotuksesta Abbott vetää EU-maissa käytöstä pois sibutramiinia sisältävän laihdutuslääkkeensä (Reductil). Syynä ovat vuonna 2002 käynnistetyssä tutkimuksessa (SCOUT) sibutramiinin käyttäjillä todetut lisääntyneet kardiovaskulaariset tapahtumat verrattuna lumelääkkeen käyttäjiin. Lääkkeen hyödyt on arvioitu vaatimattomiksi, kun teho painonpudotuksessa on osoittautunut vähäiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kato iski laihdutuslääkevalikoimaan

Sibutramiinin (Reductil, Abbott) veto pois käytöstä kardiovaskulaaristen haittojen vuoksi on käynnistänyt keskustelun myös muiden laihdutuslääkkeiden turvallisuudesta. Runsas vuosi sitten vedettiin pois käytöstä rimonabantti (Acomplia, Sanofi-Aventis) psykiatristen haittojen kuten masennuksen vuoksi. Molempien lääkkeiden ongelma oli myös vaatimaton teho painonpudotuksessa. Jäljellä on rasvan imeytymistä suolessa vähentävä orlistaatti (Xenical, Roche), joka hyväksyttiin vuonna 2009 EU-maissa ostettavaksi myös ilman reseptiä (Alli, GlaxoSmithKline). Senkin yllä leijuu tummia pilviä, sillä Yhdysvaltojen FDA ilmoitti viime vuonna käynnistäneensä lääkkeeseen mahdollisesti liittyneiden maksahaittojen selvittelyn. Nähtäväksi jää, läpäisevätkö markkinoille pyrkivät uudet tulokkaat, kuten fentermiinin ja topiramaatin tai bupropionin ja naltreksonin yhdistelmä ja kolmas tulokas lorkaseriini, viranomaisten tehohaitta seulan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ofatumumabi lymfaattiseen leukemiaan

Euroopan lääkelautakunta esittää hyväksyttäväksi ofatumumabin (Arzerra, Glaxo) krooniseen lymfaattiseen leukemiaan. Hyväksymiseen liittyy ehto, että yrityksen on toimitettava lisää näyttöä lääkkeen tehosta potilailla, joiden sairaudessa vaste alemtutsumabiin (Mabcampath, Genzyme) ja fludarabiiniin (Fludara, Genzyme) on heikko. Ofatumumabista tehdään sen jälkeen uusi arvio.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Natalitsumabi pääsi pälkähästä

Euroopan lääkelautakunta on julkaissut tulokset multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon käytettävän natalitsumabin (Tysabri, Biogen Idec/Elan Pharma) turvallisuuden uudelleenarvioinnista, joka käynnistyi vuonna 2009 (SLL 2009;64:3226 ja 3777). Huolta aiheuttivat lääkitykseen liittyneet harvinaiset aivojen leukoenkefalopatiat (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML), joiden aiheuttajana pidetään JC-virusta. Lääkkeen hyöty arvioitiin haittoja suuremmaksi erityisesti aktiivisessa jatkuvasti uusiutuvassa multippeliskleroosissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Yhdysvallat kustantaa valtaosan biolääketieteen tutkimuksesta

Lähes neljä viidesosaa maailman biolääketieteellisestä ja lähinnä lääkkeisiin ja lääketieteellisiin välineisiin kohdistuvasta tutkimuksesta saa rahallisen tuen Yhdysvalloista. Vuonna 2007 Yhdysvallat käytti tähän 69,6 miljardia euroa, mikä vastasi 4,5 % koko terveydenhuollon kustannuksista. Pääosin (58 %) rahoittajana oli lääke- ja laiteteollisuus. Kansallisen terveyslaitoksen (National Institute of Health, NIH) osuus oli 27 %. Paikallishallinto kustansi tutkimuksesta 5 % ja muut toimijat, kuten hyväntekeväisyysjärjestöt, noin 8 %. Ennen vuotta 2003 summa kasvoi vuosittain lähes 8 %, mutta viime vuosina kasvu on ollut 3,5 %:n tienoilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MS-taudin lääkehoidosta kolme tutkimusta

New England Journal of Medicine julkaisee kolme lääkeyrityksien tukemaa tutkimusta multippeliskleroosin lääkehoidoista. Vertailun kohteena olivat lume, interferoni beeta1a, fingolimodi (FTY 720, Novartis), jolle yritys on hakenut myyntilupaa EU-maissa ja Yhdysvalloissa, sekä kladribiini (Merck KGaA), jolle on haettu myyntilupaa Yhdysvalloissa. Taudin vaikeutumisessa ja uusiutumistiheydessä todettiin hidastumista, mutta haittavaikutuksina ilmeni mm. infektioita, sydämen rytmihäiriöitä, makulan turvotusta ja maksaentsyymiarvojen nousua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi EU:n terveyskomissaari aloittaa

Entinen Maltan talous- ja sosiaaliministeri John Dalli on EU:n terveyskomissaarin virkaan astuessaan linjannut tulevia lääkealan uudistuksia. Hänen toimialansa siirtyi yritys- ja teollisuusdirektoraatista terveyspolitiikan sektorille Lissabonin sopimuksen listaamassa tehtävänjaossa. Siirto on merkittävä, sillä yrityselämän ja teollisuuden intressit eivät ole takavuosina aina lyöneet yksiin lääke- ja terveyskysymyksien kanssa. Dalli kertoo asettavansa potilaat ensisijalle, mutta muistavansa myös teollisuudelle tärkeän kilpailukyvyn. Hän priorisoi piraattilääkkeiden ehkäisytoimet ja haluaa vahvistaa lääkkeiden turvallisuuden seurantaa. Dalli suhtautuu myös kriittisesti reseptilääkkeiden suoraan yleisömainontaan, jonka jo vuosia EU:n piirissä jatkunut valmistelu on kohdannut ristiriitaisia näkemyksiä. Muutamat potilasjärjestöt ovat ajautuneet riippuvuussuhteeseen lääketeollisuuden rahoituksesta ja uusi terveyskomissaari haluaisi muutoksen rahoitusjärjestelmään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sikainfluenssa kiehuttaa Euroopan neuvostoa

Euroopan neuvoston terveyskomitean puheenjohtaja ja joukko parlamentaarikkoja vaativat selvitystä lääketeollisuuden roolista sikainfluenssatiedotuksen ylilyönneissä. Teollisuutta syytetään pelkojen lietsomisesta: ensin peloteltiin lintuinfluenssalla ja nyt sikainfluenssalla ja näin onnistuttiin rahastamaan terveysviranomaisia. Tarkoituksena on ollut voittojen lisääminen uusien patenteilla suojattujen viruslääkkeiden ja rokotteiden kasvavan myynnin avulla. Mm. Britannia, Ranska ja Saksa ovat vaikeuksissa hankittuaan ylisuuria rokotemääriä. Teollisuuden katsotaan altistaneen myös tutkijat ja käytäntöjä ohjailevat laitokset peloille, joiden seurauksena viranomaiset ovat joutuneet hälytystilaan. Rajallisia terveydenhuollon resursseja väitetään ohjatun tehottomiin rokotuskampanjoihin, joissa miljoonia terveitä kansalaisia on tarpeettomasti rokotettu riittämättömästi tutkituilla rokotteilla, joilla voi olla haittavaikutuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Suomalainen rokoteasiantuntija arvostelun kohteena

BMJ julkaisee uutissivuillaan epäilyn, että WHO:n rokoteasiantuntijana toimivalla Terveyden ja hyvinvointilaitoksen (THL) varapääjohtajalla Juhani Eskolalla olisi ollut eturistiriita, jota hän ei ole ilmoittanut. WHO:n asiantuntijaryhmä (SAGE) opastaa valtioita rokotteiden valinnassa ja hankintamäärissä. THL oli solminut tutkimussopimuksen GlaxoSmithKlinen (GSK) kanssa ja oli saanut päätulolähteenään rokotetutkimukseen samalta yritykseltä 6,2 miljoonan euron avustuksen vuonna 2009. GSK:n sikainfluenssarokotetta (Pandemrix) hankittiin sittemmin valtion kustantamana maan rokotuksiin THL:n ja WHO:n suosituksen perusteella. BMJ:n mukaan Eskola on todennut, ettei hän ollut suoraan tekemisissä GSK:n rahoittaman rokotetutkimuksen kanssa ja ymmärsi eturistiriitaselvityksen olevan henkilökohtainen mutta ei laitoskohtainen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psoriaasin biologiset lääkkeet vertailussa

Toistaiseksi vielä harvinaisena pidettävä kahden biologisen lääkkeen vertailututkimus on julkaistu. Interleukiinien 12 ja 23 estäjää ustekinumabia (Stelara, Janssen-Cilag) verrattiin psoriaasin hoidossa TNF-alfa:n estäjään etanerseptiin (Enbrel, Wyeth). Yli 900 satunnaistetun potilaan ihottuman parantumisaste mitattiin 12 hoitoviikon jälkeen. Ustekinumabia subkutaanisesti joko 45 tai 90 mg viikolla 0 ja 4 saaneet potilaat paranivat selvästi paremmin kuin etanerseptiä suurehkon subkutaanisen 50 mg:n annoksen kahdesti viikossa saaneet. Haittavaikutuksissa ei havaittu merkittäviä eroja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nebivololia ei hyväksytty sydämen vajaatoimintaan

Yhdysvaltojen FDA:n neuvonantajakomitea hylkäsi äänin 8-0 hakemuksen, jossa beetasalpaaja nebivololin (Bystolic, Forest Laboratories) käyttöaiheeksi esitettiin sydämen vajaatoiminta. Hakemuksen kliinistä dokumentaatiota ei pidetty riittävänä. Suomessa nebivololi (Hypoloc, Menarini) on hyväksytty yli 70-vuotiaiden potilaiden sydämen vakaan lievän ja keskivaikean kroonisen vajaatoiminnan hoitoon ja käyttö mainitaan myös Käypä hoito -suosituksissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkitys ei näytä aina auttavan lievässä masennuksessa

Kuuden tarkoilla kriteereillä valitun lumekontrolloidun tutkimuksen meta-analyysin perusteella depressiolääkityksestä saatu hyöty on ilmeisin potilailla, joiden masennusoireet ovat vakavimmat. Lääkityksen hyöty näytti vähäiseltä tai se jäi puuttumaan potilailla, joiden masennuksen oireet olivat lieviä tai kohtalaisia. Hyvin vaikeassa depressiossa lääkityksen hyöty lumeeseen verrattuna oli tuntuva. Kun taudin vaikeusasteen mitattu pisteytys (Hamilton Depression Rating Scale, HDRS) oli yli 25, lääkitys voitti lumeen. Tutkimus perustui Cochrane Libraryn, PubMedin ja PsycINFOn tiedostoihin ja siihen saatiin 718 depressiopotilaan alkuperäiset sairaustiedot.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoietiinivalmisteiden turvallisuus taas harkintaan

Yhdysvaltojen FDA:n senioriasiantuntijat kirjoittavat New England Journal of Medicinessa, että erytropoietiinivalmisteiden käyttöä on harkittava uudelleen kroonisiin munuaissairauksiin liittyvän anemian hoidossa. On määriteltävä, mikä on optimaalinen hemoglobiinin tavoitetaso, mikä on suositeltava lääkeannos ja miten hoitoa tulisi seurata. Näkemys perustuu mm. äskettäin julkaistujen TREAT- ja CHOIR-tutkimuksien tuloksiin ja niissä havaittuun aivohalvausriskin lisääntymiseen. Kirjoittajat kysyvät, olisiko parempi asettaa hemoglobiinin tavoitetaso selvästi alle 12 g:aan/dl ja johtuisiko aivohalvaus liian nopeasti kohovasta hemoglobiinitasosta. Vastauksia voidaan saada vain riittävän laajoista kliinisistä lääketutkimuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Onko biosimilaarien haitoissa tuotekohtaisia eroja?

EU-maihin on hyväksytty muutamia biologisten alkuperäislääkkeiden kopiotuotteita eli biosimilaareja. Vuonna 2009 jouduttiin keskeyttämään tutkimus, jossa selviteltiin erytropoietiinin biosimilaarivalmisteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta, kun potilailla ilmeni puhdas punasoluaplasia. Nyt Euroopan lääkelaitos EMEA haluaa selvittää, johtuvatko haittavaikutukset mahdollisesti tietyn tuotteen laatuongelmista. Sen vuoksi epoetiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin esitetään muutosta, joka vaatii merkitsemään potilaskertomukseen käytetyn valmisteen nimen tai vaikuttavan aineen ja valmistajan nimen. Punasoluaplasian on todettu ilmenevän tavallisesti vasta kuukausia epoetiinihoidon jälkeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pharmaca Fennica täyttää 35 vuotta

- Lääketiedon yksiin kansiin keränneestä Pharmaca Fennicasta on kehitetty vuosien mittaan monimuotoinen, myös potilaita palveleva tietotuote. Lähitulevaisuudessa sähköinen versio pyritään integroimaan kaikkiin lääkärin tietojärjestelmiin.

Erkki Alanko, Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Klopidogreelin ja ASA:n yhdistelmävalmiste hyväksytty

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää myyntilupaa klopidogreelin ja asetyylisalisyylihapon (ASA) kiinteälle yhdistelmävalmisteelle. Se on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien estoon akuuttia sepelvaltimo-oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka jo käyttävät molempia lääkkeitä. Lääkeaineet eroavat toisistaan vaikutusmekanismiltaan verihiutaleiden aggregaatiossa ja voimistavat toistensa vaikutusta. Valmisteissa (DuoCover, Bristol-Myers Squibb ja DuoPlavin, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb) 75 mg klopidogreelia on ja 75 mg ASA:a sekä toisessa vahvuudessa 100 mg ASA:a.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Neidonhiuspuuvalmisteen tehottomuudesta varoitus Ruotsissa

Luontaislääkkeenä dementian ja muistihäiriöiden hoitoon mainostetun neidonhiuspuuvalmiste Ginkgo biloban vaikutukset eivät eronneet lumeen tehosta useita vuosia jatkuneessa noin 3 000 vanhuksen tutkimuksessa. Samaan tulokseen päätyi Cochrane-keskus vuonna 2009 arvioituaan käytettävissä olleet tutkimukset valmisteen vaikutuksista dementiassa ja muistihäiriöissä. Aikaisemmin suppeissa lyhytkestoisissa tutkimuksissa oli saatu viitteitä myönteisistä vaikutuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA ei hyväksy pregabaliinia ahdistuneisuushäiriöön

Yhdysvaltojen FDA on hylännyt jo toistamiseen neuropaattiseen kipuun ja epilepsiaan hyväksytyn pregabaliinin (Lyrica, Pfizer) käyttöaiheen laajentamisen yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön. FDA piti tutkimusdokumentaatiota riittämättömänä. Euroopan lääkelautakunta (CHMP) päätyi päinvastaiseen ratkaisuun tammikuussa 2009 ja hyväksyi käyttöalueen laajennuksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epäily kolesterolilääkkeen syöpäriskistä ei saanut vahvistusta

Simvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmävalmisteen (Vytorin/ Inegy, MSD) epäiltiin lisäävän riskiä sairastua syöpään (SLL 2008;63:2618) SEAS-tutkimuksen perusteella. Nyt FDA on selvittänyt asiaa mm. yli 20 000 potilasta käsittäneiden SHARP- ja IMPROVE-IT-tutkimuksien valossa ja pitää syöpäriskiä epätodennäköisenä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä