Osteoporoosilääkkeillä yhteys reisiluun murtumiin?

Bisfosfonaatteihin kuuluvista osteoporoosilääkkeistä on julkaistu tutkimuksia ja tapausselostuksia, joissa yli neljä vuotta kestäneeseen lääkehoitoon on liittynyt epätyypillisiä reisiluun murtumia. Murtumat ovat usein muistuttaneet tavanomaisia osteoporoottisia murtumia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AstraZeneca virtaviivaistaa toimintojaan

Myös AstraZeneca arvioi toimintojaan uudelleen ja lopettaa tutkimuskeskuksia Britanniassa, Ruotsissa ja Yhdysvalloissa. Henkilöstöstä vähennetään 3 500 toimijaa vuoteen 2014 mennessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Itsehoitovalmisteet kioskeihin Ruotsissa

Itsehoitovalmisteita voi ostaa Ruotsissa nyt paitsi sadoista apteekeista, myös noin 6 000 muusta myyntipaikasta. Saatavilla on noin 450 lääkevalmistetta eli puolet kaikista reseptivapaista lääkkeistä. Ostospaikkoina ovat mm. päivittäistavarakaupat, kioskit, huoltoasemat ja optikkoliikkeet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MSD tarkistaa lääkekehittelyään

Fuusio Schering-Ploughin kanssa on saanut MSD:n miettimään uudelleen lääketutkimuksensa suuntauksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HIV-lääkeyhdistelmä pidentää QT-aikaa

Sakinaviirin (Invirase, Roche) ja ritonaviirin (Norvir, Abbott) yhteiskäyttö HIV:n hoitona voi pidentää QT-aikaa ja aiheuttaa hengenvaarallisen kääntyvien kärkien takykardian.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizer ostaa ratiopharmin?

Syksyllä 2009 ratiopharmin ympärillä alkaneet tapahtumat ovat nyt saaneet lisää valoa, kun israelilainen Teva Pharmaceutical Industries, islantilainen Actavis tai Pfizer ovat vahvistumassa ostajaehdokkaiksi. Pfizer on tiettävästi tekemässä lähipäivinä tuntuvan tarjouksen lähinnä geneerisiä lääkkeitä valmistavasta ja myyvästä ratiopharmista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ei bekaplermiinia syöpäpotilaille

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää, että potilaan sairastama mikä tahansa syöpä on vasta-aihe bekaplermiinia sisältävän voiteen (Regranex, Janssen-Cilag) käytölle. Valmiste on tarkoitettu diabeetikon iholla esiintyvien haavaumien hoitoon. Bekaplermiini edistää haavojen paranemista stimuloimalla solujen kasvua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sähköinen resepti takkuilee Virossakin

Sähköinen resepti otettiin Virossa käyttöön tämän vuoden alussa. Sen rinnalla paperiresepti oli mahdollinen maaliskuuhun asti, mutta nyt se on saanut jatkoajan toukokuulle asti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mikä lääkkeeksi lasten epilepsiaan?

Etosuksimidi ja natriumvalproaatti ovat lamotrigiinia tehokkaampia lasten epilepsian hoidossa. Tämä selviää kaksoissokkotutkimuksesta, jossa satunnaistettiin 453 epilepsiaa sairastanutta lasta saamaan 16 viikon ajan lääkkeeksi joko etosuksimidia (n = 156), natriumvalproaattia (n = 148) tai lamotrigiinia (n = 149). Demografisesti ryhmät olivat samankaltaiset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkevalmisteiden ydintiedot yleisölle Britanniassa?

Britannian lääkevalvontaviranomainen selvittää yleisön ja terveydenhuoltohenkilöstön näkemyksiä laajennetusta lääkeinformaatiosta. Tarkoitus on perustaa verkkoon tiedosto, jossa viranomainen julkaisisi hyväksytyt tuoteyhteenvedot täydellisinä kaikista lääkevalmisteista. Potilaat voisivat siten perehtyä lääkkeiden käyttöaiheisiin, vasta-aiheisiin, yhteisvaikutuksiin, varoituksiin ja haittavaikutuksiin. Lisäksi vapaasti saatavilla olisivat lääkevalmisteiden pakkauslipukkeet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Voiko tabletin murskata tai lääkekapselin tyhjentää?

- Jos potilas ei pysty nielemään tablettia, se usein murskataan. Näin ei kuitenkaan pidä tehdä, jos ei tunne lääkevalmisteen rakennetta.

Kirsti Laitinen, Jouni Ahonen, Petri Kröger

FDA antoi suosituksen astman lääkehoidosta

Yhdysvaltojen FDA on julkaissut tuoreet suositukset astman lääkehoidosta. Perusteena on mm. SMART-tutkimuksen havainto, että pitkävaikutteista β2-agonistia käyttäneiden astmaatikkojen kuolleisuus oli suurempi kuin lumelääkettä saaneiden. Tutkimuksia on yhä käynnissä, mutta toistaiseksi pitkävaikutteisen β2-agonistin käyttö katsotaan vasta-aiheiseksi, ellei mukaan liitetä inhaloitavaa kortikosteroidia. Käyttö tulisi myös lopettaa, kun astman hoito on hallittavissa pelkällä kortikosteroidilla. Jos hoito onnistuu pienellä kortikosteroidiannoksella, pitkävaikutteista β2-agonistia ei ole syytä käyttää. Kun lapsipotilaille tarvitaan pitkävaikutteista β2-agonistia, sopivin on sen ja kortikosteroidin kiinteä yhdistelmävalmiste hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoietiinivalmisteille tiukka riskinhallintaohjelma

Erytropoietiinia syöpäpotilaan anemian hoidoksi määräävien lääkärien tulee Yhdysvalloissa rekisteröityä ja käydä läpi erityinen perehdytysohjelma. Ellei näin tee, menettää oikeuden määrätä kyseisiä lääkkeitä. Lisäksi potilailta tulee hankkia kirjallinen vahvistus, että heille on selostettu lääkkeisiin liittyvät vaarat. Tuoreimmissa tutkimuksissa erytropoietiinivalmisteiden on todettu nopeuttavan tuumorien kasvua, lyhentävän elinaikaa ja lisäävän riskiä sairastua sydämen vajaatoimintaan, verisuonitukoksiin ja aivohalvaukseen (SLL 2009;64:1785). Riskienhallintaohjelma kohdistuu darbepoetiini alfa- (Aranesp, Amgen) ja epoetiini alfa- (Epogen, Amgen ja Procrit/Eprex Johnson&Johnson) valmisteisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pernarutto tappaa heroinisteja

Parin viime kuukauden kuluessa Euroopassa on kuollut 11 laittoman heroiinin injektiokäyttäjää, kun aikaisemmin tunnetaan vain yksi tapaus vuodelta 2000 Norjasta. Ensimmäiset 21 pernaruttoon sairastunutta diagnosoitiin Skotlannissa, ja kaikkien Euroopan kuolemantapausten epäillään johtuvan samasta väärinkäyttöaineesta. Pernaruton uskotaan tarttuneen heroiiniin eläinperäisistä jätteistä Afganistanissa. Euroopan tartuntatautivirasto (Europan Centre for Disease Prevention and Control) kehottaa sairaaloita ja terveyskeskuksia valppauteen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeitä haittaseurantaan

FDA on listannut lääkkeitä, joiden käyttöön liittyneitä haittoja seurataan jatkossa tiiviisti. Näitä ovat aliskireeni (Rasilez) ja angioedeema, antipsykootit ja agranulosytoosi, bumetanidi-diureetti ja vaikeat ihoreaktiot kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, deferasiroksi (Exjade) ja kuolemantapaukset, gabapentiini ja eosinofilia, imatinibi (Glivec) ja kuulohäiriöt sekä kuulonmenetys, natalitsumabi (Tysabri) ja herpesinfektiot sekä perikardiitti, oseltamiviiri (Tamiflu) ja hypotermia, rilutsoli (Rilutek) ja keuhkosyöpä sekä simvastatiini-diltiatseemiyhdistelmä ja myopatia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosiglitatsoni taas kohti myrskyä?

Rosiglitatsonin (Avandia, GlaxoSmithKline) sydänturvallisuudesta on keskusteltu jo kymmenen vuotta ja valmisteyhteenvetoon on liitetty yhä enemmän varoituksia. Euroopan ja Yhdysvaltojen diabetesjärjestöt kehottivat pari vuotta sitten lääkäreitä luopumaan rosiglitatsonin määräämisestä, ja ryhmä alan asiantuntijoita on esittänyt valmisteen vetämistä pois käytöstä. Yhdysvaltojen senaatin tuore raportti lääkkeestä sai FDA:n päällikön Margaret Hamburgin kutsumaan koolle heinäkuussa asiantuntijat arvioimaan tuoreimmat tutkimustulokset. Lääkkeen aikoinaan hyväksyneen FDA:n henkilöstön epäillään vähätelleen myöhempien turvallisuustutkimuksien tuloksia. GlaxoSmithKline arvostelee kovin sanoin senaatin raportin heikkouksia. Myös yrityksen sisällä väitetään esiintyneen mielipide-eroja lääkkeen turvallisuudesta aikana, jolloin käytiin ankaraa kilpailua markkinoista pioglitatsonin (Actos, Lilly) kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Venäjällä käynnistyi raju lääkkeiden hintasäännöstely

Venäjän duuman hyväksymä laki joulukuussa 2009 on käynnistänyt ankaran olennaisten lääkkeiden hintasäännöstelyn. Sääntelylistalla on 500 lääkeainetta, joista yli 200 on otettu WHO:n olennaisten lääkkeiden luettelosta. Ulkomaisten valmistamia lääkkeistä on 163, kotimaisia 76, ja 261:n lääkkeen valmistaja voi olla sekä kotimainen että ulkomainen yritys. Huhtikuun alkuun mennessä lääkkeiden tehdas- ja tuontihinnat on hyväksytettävä terveysministeriössä tai uhkana on tuntuva sakko ja valmisteen poisto markkinoilta. Tukkukauppa ja vähittäismyynti saavat lisätä hintaa korkeintaan 30 %. Moskovan apteekkien osuus lääkkeen hinnasta on ollut 25 % mutta jatkossa noin 10 %. Hyväksytty hinta on voimassa vuoden ja valtio tarkkailee hintoja. Monien tärkeiden lääkkeiden pelätään katoavan markkinoilta. Lääkkeiden hinnat kohosivat viime vuonna Venäjällä 11-16 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää hyväksyttäväksi patsopanibin (Votrient, GlaxoSmithKline) edenneen munuaissolukarsinooman hoitoon sillä ehdolla, että valmistaja tuottaa lisää tietoa vuoden sisällä vertailututkimuksista samaan käyttöaiheeseen hyväksytystä sunitinibista (Sutent, Pfizer).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiinia, vaikka kolesteroliarvo on normaali

FDA laajensi rosuvastatiinin (Crestor, AstraZeneca) käyttöaiheen sydänsairauksien ehkäisyyn henkilöillä, joilla LDL-kolesterolitaso on normaali ja joilla ei ole kliinisiä merkkejä sydänsairaudesta. Statiinihoidolla pyrittäisiin ehkäisemään mm. aivohalvauksia ja sydäninfarkteja, jos henkilöllä on seuraavat riskitekijät: miehillä ikä yli 50 vuotta ja naisilla yli 60 vuotta, CRP >= 2 mg/l ja ainakin yksi riskitekijä, kuten kohonnut verenpaine, matala HDL-kolesterolitaso, tupakointi tai suvussa todettu ennenaikainen sydänsairaus. Päätös perustui JUPITER-tutkimukseen, jossa 20 mg:n rosuvastatiiniannosta verrattiin lumeeseen noin 18 000 henkilöllä. Haittoina ilmeni statiineille tyypillisiä lihaskipuja ja maksaentsyymiarvojen nousuja. Diabetes kehittyi useammin rosuvastatiinia kuin lumetta käyttäneille. Sama on havaittu statiinitutkimuksista tehdyissä meta-analyyseissä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Haittavaikutusten seurantaa ohjaava EU-direktiivi huolestuttaa

Euroopan parlamentin käsittelyyn toukokuussa tuleva lääkkeiden haittavaikutusseurantaa ohjaava direktiivi huolestuttaa kansalais- ja kuluttajajärjestöjä. Artiklan 102 mukaan lääkäri ilmoittaisi haitoista joko lääkeviranomaiselle tai myyntiluvan haltijalle. Haittavaikutuksien keräämisen ja arvioinnin pelätään siirtyvän vähitellen lääkkeen valmistajalle. Kansallisia haittavaikutusrekistereitä ei enää perustettaisi ja tämän pelätään vaarantavan kansanterveyden. Kuluttajajärjestöt väittävät lääkevalmistajien hidastelleen ja peitelleen mm. rofekoksibin (Vioxx, MSD) sydänhaittojen, paroksetiinin (Seroxat, GSK) käyttöön liittyneen itsetuhoisuuden ja olantsapiinin (Zyprexa, Lilly) aiheuttamien diabetestapausten julkistamisessa. Euroopan lääketeollisuus toteaa suoriutuvansa seurannasta hyvin ja läpinäkyvästi ja kertoo viranomaisten tarkastavan toimintaa säännöllisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä