Hedelmämehut voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia lääkehoidossa

- Greippimehu suurentaa mm. kalsiumkanavan salpaajien, eräiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, karbamatsepiinin, statiinien ja bentsodiatsepiinien pitoisuuksia plasmassa.

Jari Lilja

Lääketutkimuksen varhainen keskeytys vinouttaa tuloksia

Kesken lopetettujen vertailututkimuksien tulokset ylikorostivat siinä vaiheessa uuden lääkkeen edullisia vaikutuksia. Kun vastaava tutkimus saatettiin loppuun, saman lääkkeen edut osoittautuivat vähäisemmiksi. Tämä oli tulos selvityksestä, jossa oli mukana 91 keskeytettyä ja 424 loppuun saatettua vertailututkimusta. Uuden lääkkeen vertailututkimus lumeeseen tai vaihtoehtoiseen lääkkeeseen keskeytetään usein varhain mm. eettisistä syistä, jos välianalyysi lupailee myönteistä lopputulosta. Keskeyttämispäätöksen tekee tutkimuksesta riippumaton seurantakomitea. Keskeytetyissä tutkimuksissa lääkehoidon teho näytti jopa 29 % paremmalta kuin saman lääkkeen tutkimuksissa, jotka oli saatettu loppuun.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO:n arvioimat luottolääkkeet julki

Auttaakseen jäsenmaita hankkimaan teholtaan ja laadultaan moitteettomia lääkkeitä WHO julkaisee verkossa suosittelemiaan (prequalified) lääkevalmisteita malarian, HIV/AIDS:n, tuberkuloosin ja influenssan hoitoon sekä lisääntymisterveyden tarpeisiin. Listattujen noin 250 lääkkeen valmistajien tehtaat on tarkastettu ja riippumattomat lääkelaboratoriot ovat tehneet laadunvarmistustutkimuksia. WHO:n listalle pääsee tietyillä kriteereillä, mutta listalta voi myös pudota pois, ellei enää täytä vaatimuksia. Listan perustaminen tuli välttämättömäksi, koska myynnissä on ollut usein laadultaan heikkoja ja teholtaan vajavaisia lääkkeitä tai piraattivalmisteita ja tehottomia lääkeväärennöksiä. Huolia on aiheuttanut mm. malarian hoitoon tarkoitettujen artemisiinivalmisteiden vaihteleva laatu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Suuri simvastatiiniannos ja lihashaitat

Yhdysvaltojen FDA kiinnittää lääkärien huomiota simvastatiinin suurimpaan suositeltuun annokseen (80 mg/vrk) liittyviin lihashaittoihin, joita liittyy harvinaisina myös muiden statiinien suurimpiin annoksiin. Havainnot perustuvat useiden statiinitutkimuksien analyyseihin. Lihasarkuutta ja -heikkoutta aiheuttava myopatia voi äityä rabdomyolyysiksi, jolloin lihaksista vapautuva myoglobiini saattaa värjätä virtsan tummaksi ja vaurioittaa munuaisia. Yli 65 vuoden ikä, hypotyreoosi ja munuaisten vajaatoiminta lisäävät myopatian riskiä. Myös yhteisvaikutus muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa voi altistaa lihashaitoille; tällaisia lääkkeitä on lueteltu valmisteyhteenvedossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeteslääkkeen hakemus peruutettiin

Takeda on vetänyt pois pioglitatsonia ja metformiinia hitaasti vapauttavan yhdistelmävalmisteen myyntilupahakemuksen Euroopan lääkelaitoksesta. Syynä oli vaatimus toimittaa lisää kliinistä näyttöä metformiinin tehon pitkävaikutteisuudesta. Valmiste on saanut myyntiluvan viime vuonna Yhdysvalloissa (ACTOplus met XR) kerran vuorokaudessa annettuna.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Yhdysvaltojen terveysreformi hyödyllinen lääketeollisuudelle

Yhdysvaltojen terveydenhoidon uudistuksen käynnistävä lainsäädäntö hyödyttää myös lääketeollisuutta. Sairausvakuutuksen piiriin tulee 32 miljoonaa uutta kansalaista, joille pääsy lääkehoitoihin helpottuu. Hyötyä saa myös bioteknologinen teollisuus, jonka kehittämille biologisille lääkkeille taataan 12 vuoden patenttisuoja. Näin hintakilpailu kopiovalmisteiden eli biosimilaarien kanssa siirtyy kauemmaksi tulevaisuuteen ja halukkuus investoida uutuuksien kehittämiseen lisääntynee. Toisaalta noin 23 miljoonaa kansalaista jää edelleen vaille sairausvakuutusta ja biosimilaarien viipyminen nostaa kansalaisten lääkekustannuksia vuosiksi eteenpäin. Kaikki nämä muutokset heijastuvat myös Eurooppaan, koska valtaosa uusista biologisista lääkkeistä on peräisin Yhdysvalloista. Euroopan lääkejäteistä GlaxoSmithKlinen ja AstraZenecan odotetaan hyötyvän eniten terveysreformista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke eturauhassyöpään

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt eturauhassyövän hoitoon injektion triptoreliinipamoaatista (Trelstar, Watson Pharmaceuticals), joka annetaan kaksi kertaa vuodessa. Triptoreliini on gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti, joka estää eturauhasyövän kasvua edistävän testosteronin muodostumista. Lääke on hyväksytty myös Ranskassa (Decapeptyl, Ipsen) eturauhasen syöpään, ja se on tulossa ns. tunnustamismenettelyn kautta käyttöön EU-maissa. Vaikuttava aine on jo käytössä poikkeavan seksuaalisen käytöksen hillintään (Salvacyl, Ipsen).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeresistentti tuberkuloosi yleistyy

WHO toteaa lääkehoidolle resistentin tuberkuloosin muodostavan yleisen terveysuhkan. Vuonna 2008 uusia tuberkuloositapauksia löytyi 9,4 miljoonaa ja tautiin menehtyi 1,8 miljoonaa potilasta. Monilääkeresistenttiin (isoniatsidi ja rifampisiini tehottomia) tuberkuloosiin sairastui noin 0,5 miljoonaa ja menehtyi 150 000. Vain 7 % tapauksista onnistuttiin diagnosoimaan luotettavasti. Erittäin lääkeresistenttejä (isoniatsidi, rifampisiini, fluorokinolonit ja injektioina annetut amikasiini, kanamysiini ja kapreomysiini tehottomia) tapauksia tavataan vuosittain noin 25 000 ja niitä on löytynyt 58 maasta. Noin puolet kaikista lääkeresistenteistä tapauksista diagnosoidaan Intiassa ja Kiinassa, mutta resistenssiongelmia esiintyy myös Venäjällä. Tavanomainen tuberkuloosin lääkehoito maksaa noin 15-20 euroa, monilääkeresistentin taudin hoito noin 3 700 euroa ja erittäin resistentin taudin hoito huomattavasti enemmän. Tuberkuloosin hoitoon arvioidaan tarvittavan vuonna 2010 noin 16 kertaa enemmän rahoitusta kuin vuonna 2008.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO tarkensi malarian hoito-ohjeita

Kamputsen, Bangladeshin ja Thaimaan rajaseuduilla todettiin viime vuonna merkkejä malariasta, joka oli tullut vastustuskykyiseksi artemisiinijohdoksille (SLL 2009;33:2583). Koska artemisiinijohdokset ovat nykyisin ainoa ase hoitoresistenttiin malariaan eikä uusia malarialääkkeitä ole lähivuosina tulossa, WHO huolestui tilanteesta. Malarian päivitetyissä hoito-ohjeissa korostetaan nyt diagnostisen testin välttämättömyyttä malariaepäilyissä. Pikatesteihin tarvitaan vain pisara verta eikä mikroskooppia lainkaan. Taudin varmistus vähentää turhaa lääkitystä ja hidastaa resistenssin kehittymistä lääkkeitä kohtaan. Endeemisillä malaria-alueilla kehitysmaissa vain 22 % malariaepäilyistä on selvitetty testein. WHO vastustaa edelleenkin artemisiinijohdoksien käyttöä ainoina lääkkeinä ja korostaa niiden yhdistämistä aina muuhun malarialääkkeeseen (Artemisinin-Based Combination Therapy, ATC). Malarian pikatesti maksaa noin 0,50 dollaria ja ACT noin 0,75 dollaria.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HPV-rokotuksesta suurin hyöty nuorena

HPV-rokotuksen hyöty virusinfektioiden estossa näyttää olevan suurin, kun rokotetaan alle 25-vuotiaita naisia. Sen jälkeen hyöty näyttää vähenevän, ja 42-vuotiaiden rokotuksista hyöty on jo varsin vähäinen. Nämä havainnot tehtiin Costa Ricassa seitsemän vuoden kestoisessa seurantatutkimuksessa, jossa oli mukana yli 9 000 iältään 18-97-vuotiasta naista. HPV-infektiot vähenevät iän myötä eivätkä iäkkäämpien naisten uudet infektiot enää etene neoplasian asteelle. Uusia HPV-infektioita esiintyi tutkimuksen mukaan 36 %:lla 18-25 vuoden ikäisistä, mutta yli 42-vuotiaista vain noin 13 %:lla. Rokotuksen hyöty karsinogeenisen HPV-infektion ehkäisyssä näyttää siten vähenevän iän myötä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n komissio rahoittaa influenssatutkimusta

EU:n komissio on jakamassa 12 miljoonan avustukset tutkimuksiin H1N1- ja H5N1-influenssojen hoitojen parantamiseksi. FLU-PHARM-projektissa on 14 osanottajaa seitsemästä EU-maasta, ja sen on tarkoitus on kehittää uusia viruslääkkeitä, joilla estetään viruksen lisääntyminen. FLUCURE-projektissa pyritään löytämään lääkkeitä influenssan hoitoon, tavoitteena virulenssin vähentäminen ja resistenssin välttäminen. Tutkimuksia tehdään lähinnä Ruotsissa, Itävallassa, Ranskassa, Saksassa ja Espanjassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hyötyykö diabeetikko statiinin ja fibraatin yhdistelmästä?

Alustavat tutkimustulokset simvastatiinin ja fenofibraatin yhdistelmästä tyypin 2 diabetesta sairastavien hoidossa viittaavat siihen, ettei hoito suojaa potilaita sydän- ja verisuonisairauksilta paremmin kuin pelkkä simvastatiini (riskisuhde 0,92, LV 0,79- 1,08; p = 0,32). Yhdysvaltojen kansallisen terveysinstituutin (NIH) sponsoroimassa tutkimuksessa (ACCORD Lipid Trial) seurattiin yli 10 000 diabeetikon sydäninfarkteja, aivohalvauksia ja sydän- ja verisuonitautikuolleisuutta keskimäärin 4,7 vuoden ajan. FDA on ilmoittanut arvioivansa lopulliset tutkimustulokset ja ottavansa sen jälkeen kantaa statiini-fibraattihoidon käyttöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alkoholista vierotukseen yhä bentsoja

Ruotsin lääkelaitos järjesti laajan asiantuntijakokouksen pohtimaan sopivinta lääkitystä alkoholista vierotukseen. Bentsodiatsepiinit katsottiin ensisijaisiksi vieroitusoireiden hoidoksi, sillä niiden hyödyistä on eniten tutkimusnäyttöä, mutta johdoksista mitään ei asetettu ensisijaiseksi. Lyhytkestoinen oireidenmukainen bentsodiatsepiinihoito katsottiin turvalliseksi, mutta lääkityksen toistuessa tai jatkuessa pitkään lääkeriippuvuuden riski lisääntyy. Karbamatsepiinin ja klometiatsolin hyödyistä alkoholin vieroitusoireissa on jotakin näyttöä, mutta tehosta vieroitukseen liittyvien kouristuksien tai deliriumin ehkäisyssä ei. Pitkittyneeseen runsaaseen alkoholinkäyttöön liittyvä B1-vitamiinin puutos tulee korjata, jottei se vaikeuttaisi vieroitusoireita. Myös deliriumin hoidossa bentsodiatsepiinit ovat etusijalla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Eksenatidista pitkävaikutteinen injektio

Diabeteksen hoidossa kaksi kertaa vuorokaudessa injektioina käytetystä eksenatidista (Byetta, Lilly) on kehitetty pitkävaikutteinen lääkemuoto (Byetta LAR/Bydureon), joka pistetään kerran viikossa. Myyntilupahakemus on FDA:n käsiteltävänä, mutta virasto on pyytänyt vielä selvityksiä lääkkeen valmistusmenetelmään ja riskienhallintaohjelmaan liittyvistä kysymyksistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teva osti ratiopharmin

Israelilainen Teva Pharmaceutical Industries osti ratiopharmin ja lopetti spekulaatiot ostokilpailusta Pfizerin ja Actavisin kanssa. Teva kuuluu liikevaihdoltaan maailmassa kahdenkymmenen suurimman lääkeyrityksen joukkoon, ja fuusion jälkeen se on Euroopan suurimpia geneerisiä lääketehtaita. Erityisen vahva yritys on jatkossa Saksassa, mutta se pyrkii kasvuun myös Italiassa, Ranskassa ja Espanjassa. ratiopharmin tuotevalikoimaan on kuulunut 500 lääkeainetta ja markkinointi on ulottunut 26 maahan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Okrelitsumabi vaikeuksissa

Vaikeahoitoisen reuman hoitoon kehitetyn monoklonaalisen CD-20-vasta-aineen okrelitsumabin kliiniset tutkimukset on keskeytetty. Syynä ovat lääkkeeseen liittyneet vaikeat infektiot, joista muutamat ovat olleet fataaleja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Influenssarokotteita palautuksina tehtaille?

Alankomaiden terveysviranomaiset aikovat myydä 21 miljoonaa käyttämättä jäänyttä influenssa A(H1N1) -rokoteannosta takaisin GlaxoSmithKlinelle. Rokoteannoksia tilattiin 34 miljoonaa, 11 miljoonaa käytettiin ja 2,2 miljoonaa on varmuusvarastoitu. Palautuksien hinta on toistaiseksi vahvistusta vailla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fluoksetiini ja vastasyntyneen sydänanomaliat

Britannian lääkevalvontaviranomaisen (MHRA) mukaan varhaisraskaudessa käytettyyn masennuslääke fluoksetiiniin näyttäisi liittyvän paroksetiinin tavoin lisääntynyt riski vastasyntyneen synnynnäisiin sydämen epämuodostumiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Klopidogreeli ja hitaat metaboloijat

Yhdysvaltojen FDA on lisännyt laatikoidun varoituksen klopidogreelin (Plavix, Sanofi-aventis) vähentyneestä tehosta potilailla, joilla lääkkeen metabolia on hidas. Klopidogreelin on muututtava maksassa CYP2C19-entsyymin välityksellä farmakologisesti tehokkaaksi verihiutaleiden aggregaatiota estäväksi metaboliitiksi. Noin 2-14 % potilaista on nk. hitaita metaboloijia CYP2C19-entsyymin suhteen ja heillä klopidogreelin teho voi heikentyä tai jäädä olemattomaksi. Nämä potilaat voidaan tarvittaessa tunnistaa farmakogeneettisen testauksen avulla. Jos potilas kuuluu hitaasti metaboloivien ryhmään, olisi harkittava muuta korvaavaa lääkitystä tai muutettava klopidogreelin annosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Piraattilääkkeet uhkaavat malarian lääkehoitoa

WHO on julkaissut ohjeet lääkkeiden turvallisesta hankinnasta sekä luettelon tarkastamistaan ja hyväksymistään malarian hoitoon tarkoitetuista lääkevalmisteista ja niiden valmistajista. Näin ohjataan kehitysmaiden usein heikosti järjestäytyneitä lääkkeiden hankintayksiköitä välttämään heikkolaatuisia valmisteita tai piraattilääkkeitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä