Nateglinidi ei ehkäissyt diabetesta

Insuliinin eritystä lisäävä nateglinidi ei näytä vähentävän taipumusta sairastua diabetekseen tai siihen liittyviin sydänkomplikaatioihin. Lumekontrolloidussa NAVIGATOR-tutkimuksessa tutkittavina oli yli 9 000 henkilöä, joilla oli heikentynyt glukoosinsieto ja sydänsairauksia tai näiden riskitekijöitä. Nateglinidin annos oli 60 mg kolmasti päivässä, hoito jatkui keskimäärin viisi vuotta ja siihen liitettiin myös elämäntapojen muutokset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ADHD-lääkkeiden käyttö moninkertaistunut Tanskassa

Metyylifenidaatin ja atomoksetiinin käyttö tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöiden hoitoon on yli kymmenkertaistunut vuosina 1999-2009 Tanskassa. Vuonna 2009 käyttäjiä oli yli 24 000 ja eniten lisääntyivät nuorten miesten lääkehoidot. Pojilla hoito alkaa yleensä 8-10 vuoden iässä ja tytöillä vasta 16-20 vuoden iässä. Lääkehoitoa saavista lapsista kolme neljäsosaa on poikia. Vuonna 2009 Tanskassa 10-19 vuoden ikäisistä pojista 2,2 % sai ADHD-lääkehoitoa ja koko väestöstä osuus oli noin 0,5 %. Kahdeksan vuotta kestäneen hoidon jälkeen noin puolet jatkaa sitä edelleen. ADHD-lääkkeiden käytössä on alueellista vaihtelua: lääkitys on maan keskiosissa kaksi kertaa yleisempää kuin eteläisissä osissa. ADHD-lääkkeitä käyttää Norjassa 5, Ruotsissa ja Tanskassa 3 ja Suomessa alle 1 potilas 1 000 asukasta kohti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viranomainen saa palkita lääkärin halpojen lääkkeiden suosimisesta

Terveysviranomainen voi palkita lääkärin, joka vaihtaa reseptiä kirjoittaessaan patenttisuojatun hinnakkaan lääkkeen toiseen halvempaan, vaikka sen vaikuttava aine ei olisikaan sama kuin aikaisemman lääkkeen. Euroopan unionin tuomioistuimen päätös perustuu direktiiviin 2001/83/EC artiklaan 94, jonka tulkittiin tarkoittavan palkkioita, joilla pyritään kaupallisiin päämääriin. Tällaisia olisivat mm. lääkeyrityksien markkinointipyrkimykset, joilla tähdätään myynnin lisäämiseen. Sitä vastoin terveysviranomaisten toimet kansanterveyden edistämiseen ja siitä koituvien kustannuksien hillitsemiseen eivät pyri kaupallisiin hyötyihin eivätkä siten ole ristiriidassa direktiivin kanssa. Tuomioistuimen päätös oli vastoin julkisasiamies Niilo Jääskisen esitystä. Ratkaisu on aiheuttanut hämmennystä lääketeollisuudessa. Sen katsotaan hämärtävän näkemystä EU:n lääkemainontaa säätelevästä laista, estävän patenttisuojattujen lääkkeiden markkinointia ja uhkaavan potilaiden turvallisuutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Propyylitiourasiili on maksatoksinen

Yhdysvaltojen FDA on lisännyt tyreostaattina käytettävään propyylitiourasiiliin varoituksen vakavista maksavaurioista. Tapauksista aikuisia on ollut 22 ja lapsia 10. Osa potilaista on menehtynyt. Propyylitiourasiili oli vielä 1990-luvulla käytössä Suomessakin. Se on esimerkki lääkkeestä, jonka vakavat haitat todentuvat vasta vuosikymmenien käytön jälkeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi ase malariaan

Artemeetterin ja lumefantriinin yhdistelmä on ensisijainen ja tehokkain malarialääke, mutta sille on etsitty vaihtoehtoa. Pyronaridiinin ja artesunaatin kiinteästä yhdistelmävalmisteesta on saatu lupaavia tutkimustuloksia Afrikassa ja Aasiassa tehdyssä tutkimuksessa. Pyronaridiini-artesusunaattia (n = 849) verrattiin yhtenä päiväannoksena (180 + 60 mg) artemeetteri-lumefantriiniyhdistelmään (n = 423) kahtena päiväannoksena (20 + 120 mg) 3-60 vuoden ikäisten malariapotilaiden kolme päivää kestäneessä hoidossa. Hoitojen tulos (adequate clinical and parasitological response, ACPR) mitattuna neljä viikkoa myöhemmin oli molemmissa ryhmissä yli 99 %. Haittavaikutuksina kummassakin hoitoryhmässä todettiin eosinofiliaa ja lieviä maksafunktioiden muutoksia. Pyronaridiini on mepakriinin johdos ja rakenteellisesti lähellä klorokiinia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vanhusten uni- ja rauhoittavien lääkkeiden käyttöä voidaan vähentää

- Vanhusten pitkäaikainen unilääkkeiden käyttö johtaa haittoihin, kuten kaatumisriskin lisääntymiseen ja kognition heikkenemiseen.

Jarkko Tuunanen, J. Simon Bell, Mikko Korhonen, Matti Silvasti, Sirpa Hartikainen

Vanhusten lääkeriippuvuus yleistä Saksassa

Saksassa vanhusten hoitokotien yli 70-vuotiaista asukkaista ainakin 25 % arvioidaan riippuvaisiksi lähinnä unilääkkeistä. Riippuvuusongelmia tutkivan laitoksen (German Centre for Addiction Issues) mukaan lääkeresepti on helppo ratkaisu, mutta huonompi kuin lääkkeettömät menetelmät.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Allin haittatiedot täydentyvät

Itsehoitolääkkeeksi vapautetun orlistaattia sisältävän Allin (GlaxoSmithKline) haittavaikutuslista täydentyy. Tanskan lääkeviranomainen tiedottaa lääkkeeseen liittyneen pankreatiittia. Munuaisten vajaatoiminnassa orlistaattiin voi liittyä oksaaliuriaa ja oksalaattinefropatiaa. Natriumvalproaattia tai lamotrigiinia käyttävillä epileptikoilla on todettu lisääntynyttä kouristelutaipumusta orlistaatin käytön yhteydessä. Hypotyreoosiin levotyroksiinia saavilla lääkevaikutuksen tasapaino voi häiriintyä. Orlistaattia ei tällöin pidä ottaa samanaikaisesti levotyroksiinin kanssa tai jälkimmäisen annosta on tarkistettava.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laskimotromboosi ja ehkäisytabletit

Tuoreimpien tutkimusten mukaan drospirenonia ja etinyyliestradiolia sisältävään ehkäisytablettiin (Yasmin, Bayer Schering Pharma) näyttää liittyvän aiemmin arvioitua jossain määrin suurempi laskimotromboosin vaara. Riski näyttäisi olevan pienempi kuin desogestreelia tai gestodeenia sisältävillä ns. kolmannen polven ehkäisytableteilla, mutta suurempi kuin levonorgestreelia sisältävillä ns. toisen polven ehkäisytableteilla. Laskimotromboosin vaara on vähäinen, mutta siitä tulisi keskustella valittaessa naiselle ehkäisymenetelmää, erityisesti jos nainen on ylipainoinen tai laskimotukoksiin taipuvainen. Laskimotromboosia esiintyy raskauden aikana noin 60, ehkäisytabletteja käyttävillä 20-40 ja niitä käyttämättömillä 5-10 tapausta 100 000 henkilöä kohti vuodessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Britannia palauttaa sikainfluenssarokotteita

Britannian terveysministeriö palauttaa GlaxoSmithKlinelle ja Baxterille yli puolet tilaamistaan 90 miljoonasta annoksesta sikainfluenssarokotetta. Vain alle 5 miljoonaa kansalaista on onnistuttu rokottamaan. Uusien infektioiden määrä on vähentynyt nopeasti eikä koko väestön rokottamista katsota enää tarpeelliseksi. Osa ostetuista rokotteista säilötään mahdollisen uuden infektioaallon varalle ja noin 4 miljoonaa annosta lahjoitetaan WHO:lle käytettäväksi Afrikassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Roflumilasti vastatuulessa

Astman ja kroonisen bronkiitin hoitoon kehitetty fosfodiesteraasi-4-estäjä roflumilasti (Daxas, Nycomed) on ollut vuosia Euroopan lääkelaitoksen (EMA) ja Yhdysvaltojen FDA:n käsittelyssä. FDA:n asiantuntijakomitea esittää nyt äänin 10-5 lääkkeen myyntilupahakemuksen hylkäämistä mm. siihen liittyneiden itsemurhatapauksien, laihtumisen ja syöpäepäilyjen vuoksi. Lääkkeen on osoitettu parantavan kroonisissa keuhkosairauksissa keuhkofunktioita lievittämällä tulehduksellisia muutoksia. Roflumilastista on odotettu vaihtoehtoa inhaloitaville bronkospasmolyyteille ja kortikosteroideille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pitkävaikutteisen eksenatidin turvallisuus tarkkailussa

Tyypin 2 diabeteksen hoitoon kehitetystä eksenatidista (Byetta, Lilly) on tulossa kerran viikossa laskimoon annettava muoto, mutta sen hyväksyminen on siirtynyt. Eläintutkimuksien perusteella siihen epäillään liittyvän lisääntynyt alttius kilpirauhassyöpään. Samansuuntainen havainto on tehty toisesta kylläisyyshormonin (GLP) tavoin vaikuttavasta lääkkeestä, liraglutidista (Victoza, Novo Nordisk) (SLL 2010;65:414). FDA katsoo, että vaikutus saattaa olla yhteinen koko GLP-1-analogien ryhmälle. Vaikka lääkkeiden yhteyttä kilpirauhassyöpään ei ole pystytty varmistamaan sitä ei ole myöskään voitu sulkea pois. Sen vuoksi valmisteisiin liitettäneen yhdenmukainen varoitusteksti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Suomalaisjuristi ratkaisijana Britannian lääkekiistassa

Euroopan unionin tuomioistuimen julkisasiamies Niilo Jääskinen esittää ratkaisua Britanniassa kiistassa, joka on syntynyt kansallisen terveydenhuollon (National Health Services) lääkäreille geneeristen lääkkeiden suosimisesta maksamista palkkioista. Palkkion saa, jos korvaa patenttisuojatun hinnakkaan lääkkeen toisella halvemmalla, vaikka sen vaikuttava aine ei olekaan sama kuin alkuperäislääkkeen. Esimerkkinä käytetään vielä patenttisuojatun statiinin korvaamista simvastatiinilla, jonka patenttisuoja on päättynyt. Kysymyksessä ei ole ns. geneerinen substituutio, jossa lääke vaihdetaan samaa vaikuttavaa ainetta sisältävään, mutta halvempaan lääkevalmisteeseen. Jääskinen tulkitsee Britannian käytännön EU-direktiivin vastaiseksi. Tuomioistuimen lopullista päätöstä odotetaan lähiviikkoina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kati ja katinonijohdokset huumeiksi Britanniassa

Katin sisältämät katinonit ja niiden synteettiset johdokset on luokiteltu huumausaineiksi Britanniassa. Internetissä on laajasti myynnissä johdoksista metedronia (4-metyylimetkatinoni, 4-MMC). Siihen on liittynyt kuolemantapauksia ja Ruotsi on luokitellut sen huumausaineeksi (SLL 2009;64:4491). Katinonit ovat rakenteiltaan ja vaikutuksiltaan lähellä metamfetamiinia, ekstaasia ja kokaiinia, mutta vaikutuksista on niukasti luotettavaa tutkimustietoa. Myrkytystapauksissa on todettu voimakas keskushermoston stimulaatio, verenkiertoelimistön lamaantuminen ja serotoniinioireyhtymää muistuttavia tiloja. Verkossa myytyä metedronia kutsutaan mm. taskuravuksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkkeet sallittuja lentäjille

Masennuslääkkeitä käyttävä ei ole tähän asti voinut toimia lentäjänä Yhdysvalloissa. Uuden ohjeen mukaan serotoniinin takaisinottoa estävien (SSRI) depressiolääkkeiden, kuten fluoksetiinin, sertraliinin, sitalopraamin ja essitalopraamin, käyttö ei ole este mm. liikennelentäjänä toimimiselle. Ilmailuviranomaiset edellyttävät kuitenkin, että lentäjä anoo oikeutta depressiolääkkeen käyttöön. Jos masennuksen lääkehoito on onnistunut 12 kuukauden ajan, voi lentoluvan anoa takaisin. Viranomaiset valvovat näitä lentäjiä. Masennuslääkkeiden käytön salanneilla on kuusi kuukautta aikaa ilmoittaa lääkityksestä. Heidän lento-oikeutensa keskeytetään, mutta jos hoito osoittautuu tehokkaaksi, lentolupa voidaan palauttaa muutaman kuukauden kuluttua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Stalevon ja eturauhassyövän yhteydestä selvitys

Parkinsonin tautia sairastavilla tehdyn vertailevan lääketutkimuksen (STRIDE-PD) mukaan entakaponi-karbidopa-levodopayhdistelmään (Stalevo, Orion/Novartis) näyttää liittyvän suurempi eturauhassyövän vaara kuin karbidopa-levodopayhdistelmään (Sinemet). Stalevolla hoidetuista 245 miehestä eturauhassyöpä todettiin 9:llä (3,7 %; 95 %:n LV 1,69-6,86 %) ja karbidopa-levodopayhdistelmää käyttäneistä 222 miehestä 2:lla (0,9 %). Hoitoajat olivat keskimäärin 2,7 vuotta ja potilaiden ikä noin 60 vuotta. Aikaisemmissa tutkimuksissa Stalevon ei ole havaittu lisäävän eturauhassyövän vaaraa, mutta hoitoajat ovat olleet alle vuoden mittaisia. Myöskään pelkän entakaponin käyttöön ei ole todettu liittyvän lisääntynyttä eturauhassyövän vaaraa. Lääkkeen käyttöön ei esitetä tässä vaiheessa muutoksia, mutta FDA selvittelee tilannetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tarkistuslista parantamaan lääketutkimusta

Johtavat tiedelehdet yhdessä lääketutkijoiden ja tutkimusmenetelmien asiantuntijoiden kanssa ovat laatimassa 33 kohdan tarkistuslistaa, jolla pyritään parantamaan tutkimussuunnitelmien laatua. Useimmat tiedelehdet vaativat julkaistavaksi tarjotulta tutkimukselta, että se on asianmukaisesti rekisteröity ja käsikirjoituksen mukana lähetetään tutkimussuunnitelma. Runsaan kymmenen vuoden kokemus käytännöstä osoittaa, että tutkimus ei seuraakaan tutkimussuunnitelman periaatteita. Kehitteillä oleva tarkistuslista (Standard Protocol Items for Randomized Trials, SPIRIT) varmistaa, että tutkimussuunnitelmassa on esitetty riittävät tiedot tutkimuksen tieteellisistä, eettisistä ja sen toteuttamiseen liittyvistä näkökohdista. Menettelyn uskotaan parantavan tutkimuksien laatua, lisäävän kliinisten lääketutkimuksien läpinäkyvyyttä ja luotettavuutta, helpottavan tutkimuksien seurantaa ja vähentävän mahdollisuuksia poiketa tutkimussuunnitelmasta. Lancet esittää esimerkkinä epätoivotusta tutkimuskäytännöstä diabeteslääke rosiglitatsonista tehdyt ja julkaistut tutkimukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiini ja fibraatti yhdistelmävalmisteeksi

Abbott ja AstraZeneca ovat kehittäneet lipidihäiriöiden hoitoon yhdistelmävalmisteen, jossa on sekä rosuvastatiinia että fenofibraattia (Certriad). Yhdysvalloissa FDA on pyytänyt valmisteesta lisäselvityksiä, koska tutkimuksen mukaan fibraatti ei näytä estävän sydänsairauksia tai aivohalvauksia enemmän kuin pelkkä statiinilääkitys (SLL 2010;65:1147). Yhdistelmävalmisteen kehittämisen syynä pidetään lähestyvää vaikuttavien aineiden patenttisuojan päättymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkehyväksyntään vaaditaan läpinäkyvyyttä

Pitkään Euroopan lääkelautakunnan toimintaan osallistunut Silvio Garattini Mario Negri Instituutista Milanosta vaatii Euroopan lääkelaitoksen toimintaan lisää läpinäkyvyyttä. Lääkkeen myyntilupahakemuksen dokumentaation tulisi olla julkinen, jotta myös tieteellinen yhteisö voisi osallistua valmisteen riski-hyötysuhteen arviointiin ennen lääkkeen käyttöönottoa. Garattini kritisoi käytäntöä, jossa lääkelaitos laatii valmisteyhteenvedon, potilasohjeen ja lääkkeen arviointiraportin läheisessä yhteistyössä lääkkeen valmistajan kanssa. Valmisteyhteenvedossa tulisi kertoa äänestystulos hyväksymisestä ja vähemmistöön jääneen näkemyksen perustelut. Lisäksi tulisi julkistaa kahden lääkelautakunnan jäsenen hakemuksesta tekemä alustava arvio ja siihen lääkkeen valmistajan tekemät huomautukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kohti kehittyviä lääkemarkkinoita

Lääketeollisuuden tulevaisuutta pohtineiden kansainvälisten kokousten ydinviesti on, että kasvua on haettava Pohjois-Amerikan, Euroopan ja Japanin markkinoiden ulkopuolelta. Länsimaisen terveydenhuollon kehittyminen ja sen ylläpito nykyisellä tavalla näyttää epävarmalta samalla, kun monet kehittyvät taloudet investoivat terveydenhuoltoon vauhdilla. IMSHealth nimeää 17 nopeimmin kasvavaa lääkemarkkina-aluetta. Johdossa on Kiina, jonka lääkemarkkinoiden uskotaan kasvavan tulevana vuonna kolmannelle tilalle maailmanlaajuisessa vertailussa. Vuosittain Kiinassa syntyvät 20 miljoonaa ja Intiassa syntyvät 25 miljoonaa lasta ovat erityisesti rokotemarkkinoiden kasvava kohde, kun Yhdysvalloissa ja Euroopassa syntyy vuosittain vain noin 8 miljoonaa lasta. Intian lääkemarkkinoiden lasketaan kolminkertaistuvan vuoteen 2015 mennessä. Lääkemyynti kasvaa vuosittain yli 10 % myös Brasiliassa ja Venäjällä. Niiden kintereillä lääkemyyntiään lisäävät mm. Puola, Turkki, Meksiko, Argentiina, Indonesia ja Etelä-Afrikka. Uusien lääkekeksintöjen rinnalla johtavat lääketehtaat markkinoivat näissä maissa yhä enemmän myös geneerisiä valmisteita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä