Okrelitsumabi reumalääkkeenä tiensä päässä

Roche ja Biogen Idec ovat päättäneet luopua okrelitsumabin kehittelystä nivelreuman lääkkeeksi. Aine on humanisoitu versio eläinperäisestä rituksimabista (Mabthera). Potilastutkimuksissa lääkkeeseen liittyi vakavia infektioita, joista osa oli fataaleja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tesamoreliinista apua HIV-potilaan lipodystrofiaan

Tesamoreliini (Egrifta, Theratechnologies Inc.) on kasvuhormonin esiaste, jonka on osoitettu vähentävän HIV-potilailla esiintyvää lipodystrofiaa. Noin joka neljännelle HIV-potilaalle kertyy vatsaonteloon rasvaa, joka tyypiltään eroaa mm. tavanomaisesta subkutaanisesta rasvasta ja lisää erityisesti vaaraa sairastua kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin. Rasvakeräytymän oletetaan johtuvan HIV-lääkkeistä, mutta myös itse taudilla näyttää olevan siihen osuutta. Yli 800 HIV-potilasta käsittäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa päivittäin injektiona käytetty tesamoreliini vähensi mahaontelon rasvan kertymistä noin 17 %, mutta rasva palautui, kun hoito lopetettiin. Tesamoreliinin käyttöön liittyi myös lisääntynyt taipumus diabetekseen. Yhdysvaltojen FDA päättää lähiaikoina lääkkeen myyntiluvasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tukkanuottaa klopidogreelista

Teva Santé on saanut Ranskan kilpailuviranomaisen tutkimaan Sanofi Aventiksen epäreiluja toimia, joilla on pyritty suojaamaan suurimenekkisen klopidogreelin (Plavix) markkinoita geneeristen valmisteiden kilpailulta. Sanofi Aventiksen väitetään tiedottaneen tutkijoille ja käytännön lääkäreille Plavixin sisältämän klopidogreelin ja Tevan tekemän klopidogreelivalmisteen välisistä eroista. Sanomatta on jäänyt se, että eroilla ei ole hoidollista merkitystä, geneerinen valmiste on tutkittu huolellisesti ja se on hyväksytty käyttöön useissa Euroopan maissa. Plavix on maailman toiseksi myydyin lääke, ja sen patenttisuoja päättyy Yhdysvalloissa vuonna 2011 ja Euroopassa 2013. Mm. Teva uskoo tuolloin saavansa mittavan siivun lääkkeen markkinoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tramadolin vakavat yhteisvaikutukset

Johnson & Johnson on lähettänyt Yhdysvalloissa lääkäreille kirjeen, jossa kiinnitetään huomiota itsetuhovaaraan tramadolin käytön yhteydessä erityisesti lääkkeiden väärinkäyttäjillä ja henkisesti tasapainottomilla potilailla. Vaarallisia yhteisvaikutuksia on todettu rauhoittavia lääkkeitä ja depressiolääkkeitä käyttävillä sekä runsaan alkoholinkäytön yhteydessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Depotlaastareita käytettävä oikein Alzheimer-potilailla

Norjan lääkeviranomaiset (Legemiddelverket) kiinnittävät huomiota Alzheimerin taudin hoitoon käytettävien rivastigmiinia sisältävien depotlaastarien (Exelon, Novartis) yliannostusvaaraan. Riittämättömästi valvotussa hoidossa potilailla on ollut iholla enemmän kuin yksi laastari. Laastari vaihdetaan vain kerran vuorokaudessa ja vanha laastari on aina poistettava. Sijoituspaikkaa on muutettava ihoärsytyksen välttämiseksi eikä laastaria saa jakaa palasiin. Jos esiintyy yliannostuksen oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, verenpaineen nousua tai hallusinaatioita, laastari tulee poistaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Karbapeneemit ja natriumvalproaatti eivät sovi yhteen

Uuden tutkimuksen mukaan karbapeneemiantibiootit pienentävät nopeasti ja huomattavasti (jopa 60-100 %) epilepsialääke natriumvalproaatin pitoisuuksia plasmassa. Seurauksena voi olla epileptisten kohtauksien ilmaantuminen. Lääkepitoisuuden muutos on niin nopea ja mittava, ettei sitä voi hallita seuraamalla natriumvalproaatin pitoisuuksia ja tarkistamalla lääkkeen annostusta, kuten on aikaisemmin ohjeistettu. Karbapeneemiantibiootteja, kuten dori-, erta-, mero- ja imepeneemia, käytetään lähinnä keuhkokuumeen sekä mahaontelon ja virtsateiden komplisoituneiden infektioiden hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naprokseeni ja esomepratsoli yhdistelmäksi

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt käyttöön kiinteän yhdistelmävalmisteen, johon on yhdistetty tulehduskipulääke naprokseeni ja protonipumpun estäjä esomepratsoli (Vimovo, AstraZeneca/Prozen). Esomepratsoli vapautuu valmisteesta mahassa ja naprokseeni on suolistoliukoisessa muodossa. Lääke on tarkoitettu osteoartriittiin, reumaan ja ankyloivaan spondyliittiin ja samalla suojaamaan mahan limakalvoa naprokseeniin liittyviltä haavaumilta. Kahden tutkimuksen mukaan suolistoliukoisen naprokseenin käyttäjistä 23-24 %:lla esiintyi gastroskopiassa todettavia haavaumia, mutta määrä putosi noin kolmasosaan, kun potilaat käyttivät yhdistelmävalmistetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sildenafiilista hyötyä keuhkofibroosissa?

Edennyttä idiopaattista keuhkofibroosia sairastavista 180 potilaasta tehdyssä lumekontrolloidussa tutkimuksessa saatiin viitteitä siitä, että valtimoita laajentava fosfodiesteraasin estäjä sildenafiili (Viagra, Pfizer) voi parantaa valtimoveren happeutumista, lievittää hengenahdistusta ja kohentaa elämänlaatua. Sitä vastoin kuuden minuutin kestoisen kävelyn mitassa ei havaittu eroja sildenafiilia ja lumelääkettä saaneiden kesken. Alustavien myönteisten havaintojen katsottiin olevan aihe uusiin laajempiin tutkimuksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Simvastatiinin suuri annos vain eritystapauksiin

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) kehottaa varaamaan simvastatiinin 80 mg:n annoksen vain vaikeaan hyperkolesterolemiaan ja mahdollisia lihashaittoja on seurattava aktiivisesti. Yli 12 000 sydäninfarktipotilaan 6-7 vuotta kestäneessä seurantatutkimuksessa (SEARCH) verrattiin simvastatiinin 20 ja 80 mg:n annoksien hyötyjä ja haittoja mm. fataalien ja ei-fataalien sepelvaltimotapahtumien sekä aivohalvauksien estossa. Suurin annos ei tarjonnut lisäetua matalaan annokseen verrattuna sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä. Simvastatiinia 80 mg saaneista sairastui myopatiaan 52 (0,9 %) ja heistä 11 rabdomyolyysiin. Vastaavasti 20 mg annosta käyttäneistä lihasvaivoja sai yksi potilas (0,02 %), mutta rabdomyolyysiä ei ilmennyt. Simvastatiiniin liittyvät vakavat lihashaitat ovat harvinaisia, mutta ne ovat yleisempiä vanhuksilla, naisilla, munuaisen vajaatoiminnassa, hypotyreoosissa sekä runsaan alkoholinkäytön yhteydessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Roflumilastin vastatuuli jatkuu

Yhdysvaltojen FDA päätyi hylkäämään astman ja kroonisen bronkiitin hoitoon tarkoitetun roflumilastin (Daxas, Nycomed) myyntilupahakemuksen, jolle Euroopan lääkelaitos vuorostaan esitti kuukausi sitten hyväksymistä (SLL 2010;65:1453 ja 1646). Hylkäämisen perusteena oli mm. vaatimaton teho ja lääkkeen käyttöön liittynyt lisääntynyt itsetuhotaipumus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizer vähentää henkilöstöään

Pfizer ilmoittaa vähentävänsä 6 000 työpaikkaa 33 000 työntekijää käsittävästä globaalisesta lääkkeiden valmistushenkilöstöstään vuoteen 2015 mennessä. Puerto Ricossa, Irlannissa ja Yhdysvalloissa suljetaan kahdeksan toimipaikkaa, ja supistukset kohdistuvat mm. injektioiden, tablettien, bioteknologisten lääkkeiden ja kuluttajille tarkoitettujen terveystuotteiden valmistukseen. Tarkoituksena on mm. varautua nopeasti muuttuviin markkinoihin ja lisääntyvään kilpailuun. Bioteknologisten tuotteiden valmistuksen ennustetaan lisääntyvän, ja niihin keskittyvän kuuden valmistuspaikan teknologiaa ja tehokkuutta parannetaan. Lisäksi Pfizer sulkee pääkonttorinsa New Yorkissa, jolloin 1 400 työpaikkaa katoaa. Yritys osti viime vuoden lopulla lääketehdas Wyethin, jonka toiminnoissa ja henkilöstössä on käynnissä uudelleen järjestelyjä ja supistuksia päällekkäistoimintojen eliminoimiseksi. Vuoden alussa Pfizerin lääkemyynnin tuotosta 19 % laskettiin tulevan atorvastatiinista (Lipitor), mutta menekki on pienentynyt kilpailevien kopioiden vuoksi. Lääkkeen patenttisuoja päättyy vuonna 2011 ja masennuslääkkeen venlafaksiinin (Effexor XR) sekä Alzheimerin taudin lääkkeen donepetsiilin (Aricept) patenttisuoja päättyy kuluvana vuonna Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Efedriinin määrääminen lapsille huolena Norjassa

Efedriiniä sisältävien mikstuuravalmisteiden käytöllä lasten hengitystiesairauksissa on pitkät perinteet Norjassa. Selvityksen mukaan se eroaa tässä muista Euroopan maista. Norjassa alle 2-vuotiaista lapsista noin 17 % saa ainakin kerran vuodessa efedriinivalmisteen reseptin ja tämä ikäryhmä kuluttaa 57 % maan efedriinin kokonaismäärästä. Lääkkeen haittavaikutuksina on ilmoitettu unettomuutta, sydämen rytmihäiriöitä, vapinaa ja rauhattomuutta. Lääkäreitä kehotetaan harkitsemaan tarkoin, onko lääkkeelle todella tarvetta, käytön on oltava lyhytkestoista, suuria pakkauskokoja tulee välttää ja yliannostelua on varottava.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO:n pandemiatoimista komiteaselvitys

Monet tahot, mukaan lukien Euroopan neuvoston parlamentti (SLL 2010;65:191 ja 508), ovat arvostelleet WHO:n toimia sikainfluenssapandemiassa. Järjestön kuulemien neuvonantajaryhmien riippumattomuudesta ja lääketeollisuuden vaikutuksesta mm. varhaisen pandemiajulistuksen syntyyn on esitetty epäilyjä. Nimitetty 29-jäseninen selvityskomitea on julkistanut väliraporttinsa. Sen mukaan jatkossa tarkastellaan WHO:n valmiutta, kuten suunnitelmia, seurantamekanismeja, riskien hallintaa, tiedotusjärjestelmiä, lääkkeiden kehittelyohjelmia ja toimintojen koordinointia. Sikainfluenssaan liittyvistä kokemuksista halutaan oppia tulevaisuuden varalle, mutta samalla tutkitaan, missä määrin WHO:n toimien arvostelulle löytyy perusteita. Työn otaksutaan jatkuvan noin vuoden ajan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiinia suuren riskin potilaille

Euroopan lääkelautakunta esittää rosuvastatiinin (Crestor, AstraZeneca) käyttöaiheiden laajentamista potilaisiin, joilla on suuri riski sairastua sydän- ja verisuonitautitapahtumiin. Riskin määrittelyssä perusteina ovat ikä, seerumin kolesterolitaso, tupakointi ja verenpaine. Saman käyttöaiheen aikaisemmin hyväksynyt FDA asetti perusteeksi myös kohonneen CRP-arvon (> 2 mg/l). AstraZeneca on todennut EU:n esittämän määrittelyn käsittävän enemmän potilaita kuin FDA:n perusteiden. Käyttö helpottuu, kun CRP-arvoa ei tarvitse määrittää. Yhtenä syynä käyttöaiheiden laajentamiseen pidetään kovenevaa kilpailua statiinien kesken, kun atorvastatiinin (Lipitor) patenttisuojan päättyessä kilpailevat kopiovalmisteet tulevat kuvaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ketiapiini lisälääkkeeksi depressioon

Poiketen jäsenmaiden lääkeviranomaisten aikaisemmin tekemistä hylkäävistä päätöksistä Euroopan lääkevalmistekomitea (CHMP) Lontoossa on päättänyt hyväksyä ketiapiinin (Seroquel XR) lisälääkkeeksi vakavaan depressioon. AstraZeneca haki lääkkeelle pari vuotta sitten samaa käyttöaihetta EU:n jäsenmaissa ns. tunnustamismenettelyn kautta, mutta sai kaikilta hylkäävän päätöksen. Yritys ei tyytynyt tähän, vaan siirsi asian Euroopan lääkelautakuntaan, joka nyt hyväksyi käyttöaiheen. Ketiapiini on psykoosilääke skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tuuli kääntyi myötäiseksi roflumilastille

Hakemus fosfodiesteraasi-4:n estäjä roflumilastin (Daxas, Nycomed) hyväksymisestä astman ja kroonisen bronkiitin hoitoon ei saanut tukea FDA:n asiantuntijoilta (SLL 2010;65:1453). Euroopan lääkelautakunta on sitä vastoin nyt päättänyt esittää lääkkeen hyväksymistä. Keskustelua ovat aiheuttaneet mm. lääkkeeseen liittyneet haittavaikutukset, kuten itsetuhoisuus, laihtuminen ja syöpäepäilyt ja vaatimattomaksi arvioitu teho. FDA:n lopullinen kanta julkaistaneen muutaman viikon kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n ja Intian vapaakauppasopimus uhkaa lääkehoitoja?

Ranskalainen avustusjärjestö Lääkärit ilman rajoja (Médecins Sans Frontières) puuttuu EU:n ja Intian välille syntymässä olevaan vapaakauppasopimukseen. Järjestön HIV/AIDS-ohjelmista 80 % saa lääkkeet Intiasta, jossa kustannukset ovat pienet. Sopimuksen lääkevalmisteen ominaisuuksille takaama tietosuoja lisäisi kliinisten lääketutkimuksien toistoa ja kohdistuisi myös jo patenttisuojan menettäneisiin lääkkeisiin. Myös patenttisuojan pituus aiheuttaisi ongelmia ja lääkekustannukset kasvaisivat. Tämä lopettaisi kehitysmaissa HIV-lääkityksen jopa miljoonilta potilailta. Järjestö pelkää sopimuksen heijastuvan vaikeuksina lääkehoidoissa maailmanlaajuisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Leflunomidi ja perifeerinen neuropatia

Nivelreuman ja psoriaasiartriitin hoitoon tarkoitettuun leflunomidin (Arava, Sanofi-aventis) käyttöön voi liittyä perifeerinen neuropatia. Kanadan lääkeviranomaiselle (Health Canada) on ilmoitettu 26 neuropatiatapausta, joissa oireina esiintyi parestesioita, raajojen lihasheikkoutta ja ihon kuumoitusta. Tilaan vaikuttamassa oli muina sairauksina mm. diabetesta ja muuna lääkityksenä metotreksaattia ja klorokiinia. Neuropatia varmistettiin neljässä tapauksista elektrofysiologisilla tutkimuksilla. Ennen haitan ilmenemistä leflunomidihoito oli kestänyt kahdesta kuukaudesta kahteen vuoteen ja 9 tapauksessa neuropatian oireet lievenivät, kun lääkitys keskeytettiin. Julkaistujen tutkimuksien mukaan neuropatiaa on esiintynyt leflunomidihoidossa 1,4-10 %:lla potilaista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mikrobilääkkeiden käyttö edelleen huoletonta

Euroopan komissio on seurannut mikrobilääkkeiden käytön valvontaa jäsenmaissa vuodesta 2001, jolloin se esitti keskeiset kriteerit kansalliselle mikrobilääkestrategialle. Vuoden 2008 selvityksen mukaan 15 jäsenmaata on laatinut kansallisen strategian ja 8 kehittelee sitä, mutta Kypros, Viro, Unkari ja Latvia eivät ole vielä ryhtyneet toimiin. Antibiootteja voi ostaa vain reseptillä 11 maassa, mutta Maltassa, Romaniassa ja Espanjassa 5-10 % antibioottiostoista tapahtui ilman reseptiä ja Kreikassa 15 %. Noin 40 % eurooppalaisista käytti vuoden 2009 aikana antibiootteja. Käyttö oli yleisintä Italiassa, Espanjassa ja Romaniassa (51-57 %) ja vähäisintä Ruotsissa, Sloveniassa, Saksassa, Tanskassa ja Alankomaissa (22- 30 %).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimusdirektiivin muutos viivästyy

Euroopan komissio valmistelee lääketutkimusdirektiivin (No 2001/20/EC) muuttamista joustavammaksi kymmenen vuoden aikana saatujen kokemuksen perusteella. Ongelmista keskeisiä ovat olleet jäsenmaiden eriävät tulkinnat direktiivin päämääristä ja sen huono soveltuvuus hyvin innovatiivisiin tai globalisoituviin lääketutkimuksiin. Sekä lääketutkijat että lääketeollisuus ovat kritisoineet näitä direktiivin puutteita. Ratkaisuja haetaan mm. keskitetystä lääketutkimuksien hyväksynnästä, joka poistaisi maakohtaiset tulkinnat, vähentäisi kustannuksia ja lyhentäisi käsittelyaikoja. Monikansallisten lääketutkimuksien edistäminen on välttämätöntä mm. harvinaissairauksien lääkehoitojen kehittämiselle. Uusitun direktiivin arvellaan tulevan käsittelyyn vuoden 2011 lopulla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä