Alustavia havaintoja uudesta kolesterolilääkkeestä

Mipomerseeni (Isis 301012, Genzyme/Isis) on oligonukleotidi, joka sitoutumalla apolipoproteiini B:hen estää kolesterolin ja triglyseridin kantajaproteiinin synteesiä. Kahdessa avaintutkimuksessa familiaarisessa hyperkolesterolemiassa ja korkean kolesterolitason hoidossa sydänsairailla on saatu myönteisiä tuloksia. Tutkimuksissa takaiskuna oli haittavaikutuksien vuoksi hoidon keskeyttäneiden suuri osuus, noin 30-43 %. Haitoista ensisijaisia olivat flunssan tapainen oireilu ja maksaentsyymiarvojen nousut. Lääkkeen myyntilupahakemus jätettäneen viranomaisille vuoden 2011 alussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sanofi aventis kosiskelee Genzymea

Muiden yrityksien tavoin Sanofi aventis pyrkii yritysostoilla kompensoimaan avaintuotteidensa patenttien umpeutumisesta seuraavaa geneeristä kilpailua. Pari pienempää lääkeyritystä hankittuaan yhtiö on käynnistänyt neuvottelut bioteknologiaan keskittyvän Genzymen fuusioimisesta. Genzymen johtavat tuotteet suuntautuvat harvinaisten sairauksien, kuten Gaucherin ja Fabryn taudin hoitoon, mikä jarruttaa ostointoa. Sanofi aventiksen tuotteet kohdistuvat mittaviin potilasryhmiin, kuten diabetekseen, tromboosin hoitoon, kardiovaskulaarisiin sairauksiin ja mm. rokotteisiin, joissa yritysosto toisi vähän synergiaa. Fuusiokeskusteluja jarruttanee myös Genzymen lääkevalmistuksen laadussa todetut puutteet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkimuksen rahoituslähde ja tuloksien myönteisyys

Kliinisten lääketutkimuksien julkiseen rekisteriin (ClinicalTrials.gov) ilmoitetuista 546 tutkimuksesta on tehty selvitys. Tutkimuksista, joiden rahoittajana oli lääketeollisuus, 85 %:ssa tutkimuslääke oli vertailuvalmistetta tehokkaampi. Jos sen sijaan rahoittaja oli julkinen sektori tai voittoa tuottamaton lähde, vastaava osuus oli vain 50 % tai 72 %. Jos lääketeollisuus oli tutkimuksen osasponsori tulokset olivat myönteisiä 85 %:ssa tutkimuksista, mutta teollisuuden tuen puuttuessa 61 %:ssa. Teollisuus sponsoroi enemmän lääkekehityksen loppuvaiheessa olevia (faasien III ja IV) tutkimuksia. Niissä vertailuvalmiste oli toinen lääke useammin kuin lume ja vallitseva muoto oli monikeskustutkimus. Tutkimuksen päätyttyä teollisuuden sponsoroimista tutkimuksista 32 % ja muiden sponsoroimista 56 % julkaistiin kahden vuoden kuluessa. Selvitys kohdistui lähinnä kolesteroli-, depressio-, psyyken- ja mahan happovaivojen lääkkeisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Espanja auttaa vihdoinkin talidomidiuhreja

Yli 50 vuotta talidomidikatastrofin jälkeen Espanjan hallitus on nyt päättänyt tukea rahallisesti vammautuneita. Kompensaatiot vaihtelevat 30 000 ja 80 000 euron välillä vamman suuruuden perusteella. Korvausta on haettava syyskuun loppuun mennessä. Talidomidia myytiin Espanjassa seitsemänä eri valmisteena vuodesta 1957 aina vuoteen 1973 asti, vaikka useimmissa maissa lääke poistettiin käytöstä jo 1960-luvun alkuvuosina. Maan talidomidiuhrien yhdistyksessä (Avite) on 400 jäsentä, mutta vammautuneiden todellinen määrä ei ole tiedossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Avandian turvallisuutta puoltaneella eturistiriita?

Kun Yhdysvaltojen FDA:n asiantuntijapaneeli käsitteli äskettäin rosiglitatsonia sisältävän diabeteslääkkeen (Avandia, GlaxoSmithKline) turvallisuutta, äänestyksessä kolmasosa paneelin jäsenistä puolsi lääkkeen poistamista käytöstä ja enemmistö päätyi lopulta esittämään tiukkoja rajoja lääkkeen käytössä. Muutama jäsen vastusti tätä, joukossa oli Phildelphian Thomas Jefferson -yliopiston professori David Capuzzi. Capuzzin on sittemmin todettu olleen GlaxoSmithKlinen puhujalistalla, esitelmöineen usein Avandiasta ja vastaanottaneen yritykseltä tuntuvia palkkioita. Hän ei kuitenkaan ollut ilmoittanut mitään eturistiriitoja kokouksen alussa, kuten laki vaatisi. Capuzzin toimista, yhteyksistä yritykseen ja eturistiriidoista on käynnistetty viranomaistutkimukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naltreksoni ja bupropioni laihdutuslääkkeenä

Lancet julkaisee verkossa tulokset Contrave Obesity Research I -tutkimuksesta (COR-I), jossa verrattiin naltreksonin ja bupropionin yhdistelmävalmisteen tehoa laihdutuslääkkeenä lumeeseen. Tutkimukseen osallistui yli 1 700 liikalihavaa tai ylipainoista, ja laihdutusohjelmaan kuului myös ruokavalio ja liikunnan lisääminen. Naltreksonin annokset olivat joko 16 tai 32 mg yhdistettynä 360 mg:aan bupropionia. Vähintään 5 %:n painonlaskun oli saavuttanut 56 viikon hoidon jälkeen lumeryhmässä 84 potilasta (16 %), kun vastaavaan ylsi pienempää naltreksoniannosta bupropioinin kanssa käyttäneistä 186 potilasta (39 %) ja suurempaa annosta saaneista 226 (48 %). Lääkettä käyttäneistä 27- 30 %:lla ilmeni pahoinvointia, lumeryhmästä 5 %:lla. Myös päänsärkyä, ummetusta, huimausta, oksentelua ja suun kuivumista esiintyi lääkeryhmässä enemmän. Vain puolet potilaista pysyi tutkimuksessa 56 viikon ajan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Melanotan II laittomasti myynnissä

Ruotsin, Norjan ja Tanskan lääkeviranomaiset varoittavat laittomasta verkkomyynnissä olevasta Melanotan II -valmisteesta, jota kutsutaan myös nimellä "barbiedrogen". Lääkkeen luvataan parantavan rusketusta, laihduttavan ja lisäävän seksuaalista nautintoa. Tuotteen koostumusta tai vaikutuksia ei tunneta, sen turvallisuus on epäselvä, eikä sitä ole hyväksytty käyttöön EU-maissa. Valmiste myydään jauheena, joka liuotetaan nesteeseen ja ruiskutetaan ihon alle. Käyttäjillä on todettu haittavaikutuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Grazax rantautumassa Yhdysvaltoihin

Heinän siitepölyn aiheuttaman nuhan ja sidekalvotulehduksen hoitoon kehitetty tablettivalmiste Grazax (ALK-Abelló) on edistynyt MSD:n tekemissä kliinisissä tutkimuksissa Yhdysvalloissa. Lääke on ollut jo käytössä EU-maissa ja MSD:n arvellaan hakevan FDA:n myyntilupaa vuoden 2010 alussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Daptomysiini ja eosinofiilinen pneumonia

Komplisoituneiden iho ja pehmytkudosinfektioiden sekä mm. endokardiitin hoitoon tarkoitetun daptomysiinin (Cubicin, Novartis) käyttöön voi liittyä hengenvaarallisen eosinofiilisen pneumonian mahdollisuus. Siinä eosinofiiliset valkosolut kerääntyvät keuhkokudokseen aiheuttaen yskää, hengenahdistusta ja kuumetta. Yhdysvalloissa FDA on saanut tiedon 7 varmistetusta ja 36 mahdollisesta eosinofiilisestä pneumoniatapauksesta, ja niiden perusteella lääkkeen tuoteyhteenvetoon lisätään varoitus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Jatkokorvauksia talidomidivaurioista

Talidomidista synnynnäisiä epämuodostumia 1960-luvulla saaneet potilaat Australiassa ja Uudessa-Seelannissa ovat saamassa jatkokorvauksia. Korvauksia on jo maksettu vuonna 1974, mutta ennustettua pitempään eläneet talidomidipotilaat ovat neuvotelleen saadakseen lisäkorvauksia, kuten tapahtui myös Britanniassa vuonna 2008. Alkuaan talidomidin kehitti unilääkkeeksi saksalainen Grünenthal ja sitä jakeli 1960-luvulla mm. Distiller Company, jonka korvauksia nyt maksava virvoitusjuomayritys Diageo myöhemmin osti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tanetsumabin artroosi- ja kipututkimukset lopetettiin

FDA on kehottanut Pfizeria lopettamaan tanetsumabin kliiniset tutkimukset osteoartriittipotilailla. Osalla potilaista tauti vaikeutui ja vaati tekonivelleikkauksen. Lääkkeen tutkimukset alaselän ja diabeettisen neuropatian kivuissa on nyt myös keskeytetty FDA:n vaatimuksesta, koska lääkkeen pitkäaikaiskäytön mahdollisia vaikutuksia mm. perifeeriseen ja autonomiseen sekä keskushermostoon ei riittävästi tunneta. Lääke on monoklonaalinen vasta-aine ja hermokasvutekijän estäjä, joka annostellaan infuusioina kahdeksan viikon välein. Tutkimukset syöpäkivuissa voinevat jatkua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tevan ja ratiopharmin fuusiolle ehtoja

Euroopan komissio on asettanut maakohtaisia ehtoja Teva Pharmaceuticalin ja ratiopharmin fuusion hyväksymiselle. Yrityskaupasta sovittiin periaatteessa muutama kuukausi sitten (SLL 2010;65:1147). EU on nyt todennut, että fuusion seurauksena Teva saisi Alankomaissa 15 lääkevalmisteen ja Unkarissa yhden tuotteen markkinaherruuden, mikä estäisi geneeristä kilpailua. Unkarissa tämä koskisi tramadolia sisältäviä kipulääkkeitä ja Alankomaissa useita mm. anemian, verenpainetaudin, astman, kihdin ja kivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Teva on luvannut riisua mm. ratiopharmilta periytyvän 500 lääkevalmisteen listaa siten, että fuusiolle asetetut ehdot täyttyvät.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tyypin 2 diabeteksen lääkehoito vuosina 2004-2009

- Tyypin 2 diabetesta sairastavien määrä lisääntyy jatkuvasti. Myös Kelan erityskorvausten saajien määrä kasvaa.

Annikka Kalliokoski, Jaana E. Martikainen, Leena K. Saastamoinen

Bevasitsumabin hyöty rintasyövässä kyseenalainen

FDA:n neuvoantajapaneeli Yhdysvalloissa on äänin 12-1 todennut, että julkaistut tutkimukset bevasitsumabista (Avastin, Roche) eivät tue sen käyttöä edenneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa. Lääke hyväksyttiin rintasyövän hoitoon vuonna 2008 nopeutetun menettelyn tuloksena, kun vasta alustavat tutkimustulokset oli saatu käyttöön. Niissä bevasitsumabi yhdistettynä paklitakseliin näytti pidentävän rintasyöpäpotilaiden elinaikaa noin 5,5 kuukautta. Jatkotutkimuksissa on nyt todettu elinajan pidentyneen vain 1-3 kuukautta ja haittavaikutuksia on havaittu aikaisempaa enemmän. FDA:n lopullista päätöstä lääkkeen käytöstä rintasyövän hoidossa odotetaan syyskuussa. Käsittely ei koske lääkkeen muita käyttötarkoituksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosiglitatsonin sydänhaitat huolestuttavat

FDA:n neuvonantajapaneeli on jatkanut diabeteslääke rosiglitatsonin (Avandia, GlaxoSmithKline) hyötyjen ja haittojen arviointia ja esittää tiukkoja rajoituksia lääkkeen käyttöön. Kolmasosa 33 jäsenen paneelista ehdotti lääkkeen poistamista käytöstä sydänhaittojen vuoksi, mutta enemmistö esitti mm. että rosiglitatsonia voisivat määrätä vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityisohjeet lääkkeen vaaroista. Viikkoa myöhemmin FDA käski lopettaa uusien potilaiden ottamisen TIDE-tutkimukseen (Thiazolidinedione Intervention with Vitamin D), jossa on vuodesta 2007 lähtien pyritty selvittämään, liittyykö rosiglitatsonin käyttöön enemmän sydänhaittoja kuin pioglitatsonin (Actos, Lilly). Tutkimuksessa jo mukana olevat voivat jatkaa, mutta heille tiedotetaan uusista haittavaikutushavainnoista ja varataan mahdollisuus uusia tietoon perustuva suostumus jatko-osallistumisestaan. Myös Euroopan lääkevirasto (EMA) on käynnistänyt rosiglitatsonin sydänturvallisuuden arvioinnin. Avandia-valmisteen lisäksi arvioidaan myös rosiglitatsonia ja metformiinia kiinteänä yhdistelmänä sisältävän valmisteen (Avandamet, GlaxoSmithKline) turvallisuus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Orionin patenttikiistat ratkaisuun

Sun Pharma ja Orion Pharma ovat vuodesta 2007 lähtien käyneet Yhdysvalloissa oikeutta karbidopaa, levodopaa ja entakaponia sisältävän Parkinson-lääkkeen Stalevon ja entakaponia yksin sisältävän Comtanin patenttikiistoissa. Nyt syntyneen sovintosopimuksen mukaan Sun voi aloittaa geneerisen Stalevon tiettyjen tablettivahvuuksien markkinoinnin huhtikuussa 2012 ja Comtanin markkinoinnin vuotta myöhemmin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Euroopan lääkkeet amerikkalaisten käyttöön?

Kalifornialaisen Pacific Research Instituten mukaan Euroopan lääkeviraston (EMA) hyväksymien lääkkeiden tulisi olla saatavilla myös Yhdysvalloissa. Näin lisättäisiin potilaiden valinnanvaraa ja ehkä jopa pelastettaisiin vakavia sairauksia potevien henkiä. Samalla kannustettaisiin kilpailua lääkeviranomaisten toiminnoissa. Vuosina 2008-2009 EMA ja Yhdysvaltojen FDA hyväksyivät yhteensä 39 uutta lääkettä, mutta niistä 11 hyväksyttiin vain EMA:ssa. Lisäksi 13 lääkkeen myyntiluvan käsittelyaika oli Euroopassa 97 päivää nopeampi kuin Yhdysvalloissa. Instituutin mukaan asia hoituisi kongressin käsittelyssä parhaillaan olevan lääkelain muutoksena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sikainfluenssarokotteita roviolle

Yhdysvalloissa poltetaan 40 miljoonaa annosta vanhentuneita rokotteita sikasyntyistä influenssaa vastaan - noin neljännes Yhdysvalloissa valmistetuista sikainfluenssarokotteista. Niiden arvo on noin 260 miljoonaa dollaria. Lisäksi seuraavat 30 miljoonaa rokoteannosta ovat pian vanhenemassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi laihdutuslääke vastatuulessa

FDA:n neuvonantajakomitea on äänin 10-6 katsonut, ettei fentermiiniä ja topiramaattia sisältä kiinteä yhdistelmävalmiste (Onexa, Vivus) ole valmis käyttöön. Keskushermostoa stimuloiva fentermiini yksin on jo Yhdysvalloissa markkinoilla laihdutukseen ja topiramaatti on hyväksytty epilepsiaan sekä toissijaisena lääkkeenä migreenin estohoitoon. Lääkkeestä ei ollut riittävästi pitkäaikaiskokemuksia ja kysymyksiä herättivät mm. sydänturvallisuus, mahdollinen itsetuhokäyttäytyminen ja topiramaatin teratogeenisyys. Päätöksen uumoillaan nostavan kynnystä myös käsittelyssä olevien kahden muun laihdutuslääkkeen hyväksymiselle, bupropionin ja naltreksonin yhdistelmän (Contrave, Orexigen) ja serotoniinimekanismin kautta toimivan lorkaseriinin (Arena).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke verenpainetautiin

Euroopan lääkelautakunta esittää hyväksyttäväksi telmisartaania ja amlodipiinia sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen (Twynsta, Boehringer Ingelheim) verenpainetaudin hoitoon. Valmisteesta on tulossa useita annosvaihtoehtoja (40 mg/5 mg, 40 mg/10 mg, 80 mg/5 mg ja 80 mg/10 mg).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä