Lääkelehti voitti oikeusjutun takrolimuusin kritisoinnista

Ranskalainen Prescrire arvioi vuonna 2009 takrolimuusin (Protopic, Astellas Pharma) sopivuutta atooppisen ekseeman pahenemisvaiheiden ehkäisyssä ja kehotti välttämään käyttöä epäedullisen riski-hyötysuhteen vuoksi. Astellas piti artikkelia virheellisenä ja harhaanjohtavana ja haastoi lehden oikeuteen. Pariisilainen oikeusistuin (Tribunal de Grande Instance) katsoi arvion perustuneen tutkimustietoon ja hylkäsi syytteen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusien unilääkkeiden tutkimuksista ohjeet

Euroopan lääkelautakunta on julkaissut ohjeiston uudelta unilääkkeeltä vaadittavista tutkimuksista. Unihäiriössä ongelmia voi olla nukahtamisessa, unen jatkumisessa, varhaisessa heräämisessä ja nukkumisen tuottaneessa levon tunteessa. Unilääketutkimuksissa kutakin oiretta on selvitettävä erikseen. Tutkimuksiin otetaan vain henkilöitä, joiden uniongelmat ovat jatkuneet vähintään kuukauden ajan. Lääkkeen tehoa mittaavan tutkimuksen on oltava satunnaistettu, kaksoissokko ja lumevertaileva. Ainakin yhdessä tutkimuksessa tehoa on verrattava toiseen unilääkkeeseen. Tuloksien on oltava selkeitä ja kliinisesti merkittäviä. Tilastollisen merkittävyyden lisäksi tuloksien on oltava käytännön kannalta relevantteja. Pitkäaikaiskäyttöön tarkoitettu unilääkettä on tutkittava erityyppisissä potilasryhmissä. Tehon säilyminen, lääkkeen turvallisuus sekä riippuvuuden mahdollinen syntyminen on selvitettävä riittävän pitkään jatkuvissa tutkimuksissa. Samoin on osoitettava vaikutukset potilaan elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintakykyyn.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi verenpainelääke tuloillaan

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt verenpainelääkkeeksi angiotensiini II -reseptorin salpaajan atsilsartaanimedoksomiilin (Edarbi, Takeda) 40 ja 80 mg:n vahvuuksina. Tavanomainen annos on 80 mg vuorokaudessa tai 40 mg yhdessä diureetin kanssa. Valmisteessa on laatikoitu varoitus, jonka mukaan lääkkeen käyttö raskauden toisessa tai kolmannessa trimesterin aikana voi aiheuttaa sikiön kehityshäiriöitä tai kuoleman. Jos käyttäjä tulee raskaaksi, on lääkkeen käyttö lopetettava. Atsilsartaanimedoksomiili on käsiteltävänä myös Euroopan lääkevirastossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten lääkehoidossa tutkimattomia alueita

EU-maissa on tehty selvitys lääkkeistä, joita käytetään lasten hoitoon, vaikka niitä ei ole tutkittu lapsilla tai hyväksytty virallisesti lasten lääkitykseen. Luettelon kärjessä ovat rytmihäiriö- ja verenpainelääkkeet (kuten reniini-angiotensiinin estäjät ja beetasalpaajat), protonipumpun estäjät, astma- ja masennuslääkkeet (kuten SSRI-lääkkeet), ehkäisytabletit (teini-ikäisillä) ja antibiootit (pikkulapsilla). Kansallisten tietolähteiden rajallisuuden vuoksi selvityksessä ei pystytty tarkastelemaan, missä määrin lääkitykset aiheuttivat lapsille haittoja. Epäkohta on myös eri-ikäisille lapsille sopivien annosmuotojen ja annoskokojen puuttuminen. Tämän vuoksi lapselle on sopiva lääkeannos laskettava ja räätälöitävä aikuisen lääkevalmisteesta, kuten tabletista tai kapselista. Selvityksen odotetaan tekevän lapsille tärkeiden lääkkeiden tutkimuksista rutiinitoimenpiteen ja lisäävän lapsille sopivat annosmuodot ja -koot heille tarpeellisiin lääkevalmisteisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Happolääkkeistä magnesiumin puutos

Yhdysvalloissa FDA on lisännyt mahan haponeritystä vähentäviin protonipumpun estäjiin varoituksen magnesiuminpuutoksen kehittymisestä pitkäaikaiskäytössä. Varoitus lisätään myös ilman reseptiä myytäviin valmisteisiin. Seerumin vähäisen magnesiumtason oireina voi esiintyä rytmihäiriöitä, lihasspasmeja, kouristuksia ja vapinaa. Magnesiumlisä ei aina korjaa tilannetta ja happolääkitys on lopetettava. Erityisesti samanaikaisesti diureetteja tai digoksiinia käyttävien magnesiumtasoja on seurattava. Potilasta on kehotettava ottamaan yhteys lääkäriin, jos magnesiuminpuutoksen oireita ilmenee. Protonipumpun estäjiä ovat mm. lansopratsoli, omepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli (Suomessa kaikista useita kauppavalmisteita) sekä esomepratsoli (Nexium, AstraZeneca) ja rabepratoli (Pariet, Eisai/Algol).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Parasetamoli turvallinen raskauden aikana

EU:n lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmä (PhVWP) on arvioinut raskauden aikana tai varhaislapsuudessa käytetyn parasetamolin mahdollista yhteyttä lapsen astmaan. Epidemiologisten tutkimuksien ja muiden selvityksien perusteella ei syy-yhteyttä voitu todentaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Venäjällä kehitetty ehdokas syöpälääkkeeksi

Venäjällä kehitetty akridiiniväriainejohdos kridanimodi (Virexxa, Pharmasynthez) on saanut Yhdysvalloissa harvinaislääkkeen statuksen ensimmäisenä venäläislääkkeenä. Harvinaislääkkeen asema helpottaa kliinisten lääketutkimuksien tekemistä Yhdysvalloissa ja EU-maissa. Kridanimodi, joka on sukua mm. malarialääke klorokiinille ja mepakriinille, on tarkoitettu hormonihoidolle resistenttiin endometriumin syöpään. Se indusoi progesteronireseptoreja, jolloin hormonihoidon vaikutus tehostuu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkkeet ja raskaus

Tanskan lääkeviranomaisten mukaan lääkärin on pohdittava huolellisesti masennuslääkkeiden hyötyjä ja haittoja raskaana oleville. Raskausaikana lääkeannosten on oltava mahdollisimman pieniä ja hoitoaikojen lyhyitä. Tanskassa on ilmoitettu äidin raskauden aikana käyttämistä serotoniiniselektiivisistä masennuslääkkeistä, kuten fluoksetiinista, paroksetiinista, sertraliinista ja sitalopramista, aiheutuneen vastasyntyneille sydämen epämuodostumia, pulmonaalihypertensiota, vieroitusoireita, ennenaikaisia synnytyksiä ja pienipainoisuutta. Lisäksi on todettu sikiöaikaisia ja vastasyntyneiden kuolemia. Haitat todetaan hyvin harvinaisiksi ja toisaalta äidin masennuksen lääkehoito tärkeäksi. Sen avulla vähennetään itsemurhan vaaraa ja autetaan äitiä suoriutumaan vauvan hoidosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kehitteillä olevissa bakteerilääkkeissä ei mullistavaa uutta

- Vaikka valtaosa bakteerien aiheuttamista taudeista talttuu edelleen vanhoin lääkkein, lääkeresistenssin aiheuttamia ongelmatilanteita tulee hoidossa vastaan. Joitakin uusia lääkkeitä on jo näköpiirissä, mutta varsinkin resistenttien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamiin infektioihin lääkkeitä joudutaan vielä odottamaan.

Antti Hakanen, Pentti Huovinen

Pregabaliinin väärinkäyttö on lisääntynyt

- Ensimmäiset tiedot pregabaliinin väärinkäytöstä Suomessa tulivat esiin noin viisi vuotta sitten, jolloin vankipotilaan nähtiin pistävän tätä lääkettä suoneen. Väärinkäyttö on yleistä päihdeongelmaisten potilaiden keskuudessa.

Seija Joukanen

Loppuraskauden psykoosilääkityksestä haittoja vastasyntyneelle

Uudempiin ns. toisen polven psykoosilääkkeisiin, kuten aripipratsoliin, ketiapiiniin klotsapiiniin, olantsapiiniin, risperidoniin ja tsiprasidoniin, liitetään Yhdysvalloissa erityisvaroitus raskaudenaikaisesta käytöstä. Kun äiti on käyttänyt näitä lääkkeitä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, vastasyntyneillä on havaittu epätavallisia lihasliikkeitä, vieroitusoireita, vapinaa, unettomuutta, hengitysvaikeuksia ja hankaluuksia imetyksessä. Oireet ovat kadonneet muutamassa tunnissa tai päivässä, mutta joskus on tarvittu tehostettua hoitoa ja pitkittynyttä sairaalassaoloa. Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoa psykoosilääkkeillä ei pidä keskeyttää raskauden alettua, mutta potilasta hoitavien lääkärien on varauduttava vastasyntyneen oireisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Obaman budjetti suosii kopiolääkkeitä

Yhdysvalloissa presidentti Obaman budjettiehdotus esittää luopumista käytännöstä, jossa lääkkeen patenttisuojan päättyessä alkuperäisvalmistaja maksaa kopiointia aikovalle yritykselle palkkion siitä, ettei se tuo geneeristä lääkettä markkinoille. Järjestelmää on pidetty kuluttajalle ja potilaalle epäedullisena, sillä kopiovalmiste on yleensä hinnaltaan varsin edullinen. Budjettiehdotus pyrkii myös lyhentämään biologisten lääkkeiden patenttisuojaa 12 vuodesta seitsemään. Tämäkin hillitsisi lääkkeiden hintojen nousua. Lääkeinnovaatioita kehittävä ja tutkiva lääketeollisuus ilmoittaa taistelevansa molempia esityksiä vastaan. Se pelkää kiinnostuksen uusien lääkehoitojen kehittämiseen vähenevän, koska kalliita tutkimus- ja kehittelykustannuksia ei ehditä saada takaisin lyhentyneen patenttisuojan aikana. Ehdotuksilla on merkitystä myös EU-maille, sillä 80-90 % uusista lääkkeistä kehitetään Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Karhun sapesta lääkeraaka-aine Kiinassa

Kiinassa Fujianin provinssissa vuonna 2000 perustettu lääketehdas Gui Zhen Tang valuttaa farmillaan sappea noin 470 karhusta. Sapen aineiden uskotaan parantavan kuumeen, tulehduksen ja suojaavan maksaa. Sappi sisältää runsaasti ursodeoksikoolihappoa (Suomessa Adursal, Leiras), jota käytetään mm. sappikivien liuotukseen ja maksasairauksiin, kuten kirroosiin ja krooniseen hepatiittiin. Lääketehdas suunnittelee kasvattavansa farmin kokoa 1 200 karhuun, jolloin sapen vuosituotanto olisi 4 000 kg. Eläinsuojelujärjestö Animals Asian Foundation vastustaa yrityksen raakaa toimintaa, jossa karhujen mahaan puhkotaan reikiä sapen valuttamiseksi sappirakosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aliskireeni ja amlodipiini yhdistelmäksi

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää hyväksyttäväksi EU-maihin verenpainelääkkeeksi aliskireenin ja amlodipiinin kiinteän yhdistelmävalmisteen (Rasilamo, Novartis). Lääkeaineilla on erilaiset vaikutusmekanismit verenpainetaudissa: aliskireeni estää reniini-angiotensiinijärjestelmää, jolloin vahvan vasokonstriktorin angiotensiini II:n synteesi estyy, amlodipiini puolestaan on kalsiumkanavan salpaaja. Valmiste on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetauti ei pysy hallinnassa käytettäessä pelkkää aliskireenia tai amlodipiinia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Terbutaliini ei sovi ennenaikaisen synnytyksen estoon

Yhdysvaltojen FDA varoittaa, että astmalääke terbutaliini voi aiheuttaa hengenvaarallisia haittoja, jos sitä käytetään ennenaikaisen synnytyksen estoon, joka ei olekaan lääkkeelle virallisesti hyväksytty käyttötarkoitus. Lääkettä on käytetty tabletteina ja injektioina synnytyksen estoon ja se on aiheuttanut mm. sydämen rytmihäiriöitä, sydäninfarkteja, keuhkopöhöä ja hypertensiota. Yhdysvalloissa ilmoitetuissa tapauksissa 16 potilasta on menehtynyt. FDA liittää terbutaliinivalmisteisiin varoituksen, jonka mukaan niitä ei tule käyttää ennenaikaisen synnytyksen estoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tysabrin aiheuttamat leukoenkefalopatiat lisääntyvät

MS-taudin hoitoon käytettyyn natalitsumabiin (Tysabri, Biogen Idec) liittyvien leukoenkefalopatioiden määrän kasvu on kiihtynyt samalla, kun potilaiden pitkäaikaishoidot ovat lisääntyneet. Enkefalopatioita on raportoitu kaikkiaan 95 ja menehtyneitä on 20. Tautia on esiintynyt 1-12 infuusiota saaneilla 0,01 tapausta tuhatta hoidettua kohti, 13-25 infuusiota saaneilla 0,4 ja 2-3 vuotta hoidetuilla 1,64. Kun Euroopan lääkevirasto arvioi natalitsumabin turvallisuutta MS-taudin hoitona vuonna 2009, se totesi hyötyjen olevan haittoja suurempia ja suositti lääkkeen käytön jatkamista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tanska rajoittaa nuorten kipulääkeostoja

Maaliskuun alusta lukien alle 18-vuotiaat voivat ostaa Tanskassa kipu- ja särkylääkkeitä, kuten ibuprofeenia, parasetamolia, asetyylisalisyylihappoa (ASA) sekä ASA:n ja kodeiinin sekä ASA:n ja kofeiinin yhdistelmävalmisteita, vain apteekeista ja tähän tarvitaan lääkärin kirjoittama resepti. Rajoituksen syynä ovat lisääntyneet itsemurhayritykset kipulääkkeillä. Vuosia sitten useiden reseptittä ostettavien lääkkeiden myynti laajennettiin apteekkien ulkopuolelle mm. päivittäistavarakauppoihin, terveys- ja kosmetiikkamyymälöihin, bensiiniasemille ja 24 tuntia avoinna oleviin kioskeihin. Tiettyjen lääkkeiden, kuten asikloviirin, pensikloviirin ja prometasiinin, ostajalta edellytetään vähintään 15 vuoden ikää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA:lta ohje diabeteslääkkeiden sydänturvallisuuden tutkimiseen

Rosiglitatsonin poistaminen käytöstä yli 10 vuotta jatkuneiden turvallisuuskeskustelujen jälkeen ja uusien tyypin 2 diabeteslääkkeiden kasvava arsenaali on saanut FDA:n julkaisemaan ohjeet siitä, miten lääkkeen turvallisuus on dokumentoitava. Faasien II ja III tutkimuksissa päätetapahtumina on tarkasteltava diabeetikkojen sydänkuolleisuutta, sydäninfarkteja ja aivohalvauksia. Tutkimuksiin on otettava myös riskialttiita potilaita, joiden tauti on edennyt pitkälle, iäkkäitä potilaita ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavia. Tähän mennessä tutkimuksissa on ollut 1 000-3 000 potilasta, ja heitä on seurattu 6-12 kuukautta. Jatkossa potilasmäärien on oltava jopa kymmenkertaisia ja seuranta-aikojen vähintään kaksi vuotta. Faasien II ja III tutkimuksia on tarkasteltava yhdessä mm. meta-analyysiä käyttäen. Tutkimuksien tilastollisista käsittelystä ja havaintojen merkittävyyden arvioinnista annetaan yksityiskohtaiset linjaukset. Ohjeiden pelätään viivyttävän uusien diabeteslääkkeiden kehittelyä ja käyttöönottoa mutta parantavan niiden turvallisuutta. Ohjeet ovat luettavissa FDA:n verkkosivuilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kolmetoista lääkettä tarkkailulistalle

Yhdysvalloissa FDA on asettanut 13 lääkkeen turvallisuuden erityistarkkailuun niistä tehtyjen haittavaikutusilmoituksien vuoksi. Seurantaan joutuivat mm. dronedaronin (Multaq, Sanofi-Aventis) yhteisvaikutukset varfariinin kanssa, gemsitabiiniin (Gemzar, Lilly) liittyvät maksavauriot, lanreotidiin (Somatuline, Autogel Ipsen) liittyvät pankreatiitit, levetirasetaamin (Keppra, UCB) aiheuttamat vaikeat ihoreaktiot, lopinaviirin ja ritonaviirin (Kaletra, Abbott) vastasyntyneille aiheuttamat vakavat haitat, immunoglobuliini G:n (Octagam, Octapharma) aiheuttamat tromboemboliset tapahtumat, pioglitatsoniin (Actos, Takeda) liittyvä rabdomyolyysi, natriumoksibaattiin (Xyrem, UCB/Jazz) liittyvät kuolemat sekä litiumsitraattiin liittyvä Brugadan oireyhtymä. Lääkkeiden käyttö voi jatkua ennallaan, mutta seuranta voi johtaa varoituksiin, käytön rajoituksiin tai jopa markkinoilta poistamiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teloituslääkkeille vientikielto?

Novartiksen sisaryhtiön Sandozin valmistama anesteetti tiopentaali on yksi avainaine vankien teloituksissa Yhdysvalloissa. Sandoz edellyttää, etteivät sen yhteistyöyritykset myy tiopentaalia teloitustarkoituksiin. Aikaisemmin Hospira halusi siirtää tiopentaalin valmistuksen Yhdysvalloista Italiaan, mutta EU-maana Italian parlamentti on asettanut ehdoksi, ettei lääke saa ajautua teloituskäyttöön. Pula tiopentaalista viivästyttää Yhdysvalloissa teloituksia. Sandoz ja Hospira ovat kuitenkin voimattomia myymiensä tuotteiden lopullisen käytön valvonnassa. Britannian hallitus harkitsee vientikieltoa kaikille teloituslääkkeille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä