Statiinit eivät suojaa eteisvärinältä

Lyhytkestoisissa tutkimuksissa todettua statiinien eteisvärinältä suojaavaa vaikutusta selviteltiin pitkäkestoisempien ja laajojen kliinisten tutkimuksien avulla. Lyhytkestoisia tutkimuksia oli mukana 13 ja niissä 4 414 satunnaistettua potilasta ja 659 sydäntapahtumaa. Statiinit näyttivät vähentävän eteisvärinätapahtumia 39 % (kerroinsuhde 0,61; 95 %:n LV 0,51-0,74, p < 0,001). Pitkäkestoisia ja laajempia tutkimuksia oli 22 ja niissä 105 800 satunnaistettua potilasta ja 2 535 sydäntapahtumaa. Niissä hoito statiineilla ei merkittävästi vähentänyt eteisvärinätapauksia (0,95; 0,88-1,03, p < 0,24). Seitsemässä pitkäkestoisessa suurta ja tavanomaista statiiniannosta vertailevassa tutkimuksessa (28 900 satunnaistettua potilasta ja 1 419 sydäntapahtumaa) ei näkynyt eteisvärinäriskin vähenemistä (1,00; 0,90-1,12, p = 0,99).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kabatsitakseli eturauhassyöpään EU-maissa

Euroopan komissio on hyväksynyt solunsalpaaja kabatsitakselin (Jevtana, Sanofi-aventis) käytettäväksi yhdessä prednisonin ja prednisolonin kanssa metastasoineen eturauhasyövän hoitoon potilailla, joita on jo hoidettu dosetakselilla. Hyväksyminen perustui mm. 755:n dosetakselilla hoidetun eturauhasyöpäpotilaan tutkimukseen (Phase III TROPIC), jossa kabatsitakseli vähensi kuolemanvaaraa 30 % verrattuna mitoksantronilla hoidettuihin. Elinaika piteni 2,4 kuukautta (12,7 vs 15,1 kuukautta). Yhdysvaltojen FDA hyväksyi valmisteen vuonna 2010.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pioglitatsoni ja diabeteksen puhkeaminen

Pioglitatsoni näyttäisi vähentävän tyypin 2 diabeteksen puhkeamisen riskiä henkilöillä, joiden glukoosinsieto on heikentynyt. Satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 602 potilaan verensokeria ja sokerirasitustestejä seurattiin keskimäärin 2,4 vuotta. Tyypin 2 diabetekseen sairastui vuoden aikana pioglitatsonilla hoidetuista 2,1 % ja lumeryhmästä 7,6 % (p < 0,001). Glukoosinsieto normalisoitui 48 %:lla pioglitatsonia saaneista potilaista, lumeryhmästä 28 %:lla (p < 0,001). Myös paastoverensokeritaso ja verenpaine laskivat pioglitatsoniryhmässä, mutta paino ja turvotusten määrä lisääntyivät enemmän kuin lumeella hoidetuilla. Tutkimuksen kustantamiseen osallistui pioglitatsonin valmistaja Takeda.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa esittää hyväksyttäväksi apiksabaanin (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) 2,5 mg:n tabletteina tromboembolisten laskimotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joille on tehty lonkka- tai polvinivelen korjausleikkaus. Apiksabaani estää faktori Xa:a, jolloin trombiinin aikaansaamien verihiutaleaggregaatioiden syntyminen estyy. Anemia, verenvuodot ja pahoinvointi ovat valmisteen haittavaikutuksista yleisimpiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n lääketutkimusrekisteri avautui yleisölle

EU:n ylläpitämä kliinisten lääketutkimuksien rekisteri (https://www.clinicaltrialsregister.eu) on avautunut nyt myös yleisölle. Tiedostossa ovat kaikki 27 EU-maassa sekä Norjassa, Islannissa tai Liechtensteinissa viranomaisten vuodesta 2004 lähtien hyväksymät ihmisellä suoritettavat lääketutkimukset (3 461 tutkimusta), sekä meneillään olevat tai jo päättyneet. Tiedot perustuvat lääketutkimuksen käynnistäjän, kuten lääkeyrityksen, viranomaisille antamiin selvityksiin sekä eettisten toimikuntien lausuntoihin. Tutkimuksen rakenne, rahoittaja, lääke ja sairaus selostetaan. Yleisölle avoin rekisteri lisää lääketutkimuksen läpinäkyvyyttä, mutta sen avulla mm. potilas voi selvittää, mitä tutkimuksia on käynnissä ja pyrkiä mukaan haluamaansa tutkimukseen. Tarkoitus on myös julkaista rekisterissä tutkimuksien tuloksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeenomaiset laihdutusravintolisät eivät laihduta

- Vihreää teetä ja chilipaprikaa, rasvasieppareita ja ayurveda-valmisteita - laihduttamiseen tarkoitettuja "lääkkeenomaisia" ravintolisiä on tarjolla lukemattomia ja niitä mainostetaan väliin yliampuvasti.

Annikka Kalliokoski

Rotavirusrokotus ja suolentuppeuma

Rotavirusrokotus näyttää lisäävän jonkin verran suolentuppeuman vaaraa alle vuoden ikäisinä rokotetuilla, mutta toisaalta Australiassa rokotusohjelman käynnistyttyä vuonna 2007 sairaalahoitoa vaatineiden rotavirusripulien määrä alle 5-vuotiailla on vähentynyt 70 %. Rotarix (GlaxoSmithKline) ja RotaTeq (Sanofi Pasteur MSD) -rokotteista on tehty selvitys Australian rokotusrekisteristä ja sairaaloiden potilastiedostoista vuosilta 2007-2009. Siinä verrattiin suolentuppeuman ilmaantuvuutta rokotuksen jälkeen ja muina aikoina. Suolentuppeuman riskin lisääntyminen näkyi 7 vuorokauden kuluessa ensimmäisen rokotuksen jälkeen sekä Rotarixilla (suhteellinen ilmaantuvuus 3,89; 95 %:n LV 1,53-9,89, p = 0,004) että RotaTeqilla (4,12; 1,26-13,48, p = 0,02) rokotetuilla. Lisääntymistä oli havaittavissa toisenkin rokotuskerran jälkeen, mutta havainto vaatii vielä lisätutkimuksia. Hyöty-haitta-arvion perusteella sekä Australian terveysviranomaiset että WHO suosittelevat rotavirusrokotuksien jatkamista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HIV-lääkkeiden kehitys lamaantumassa

Kehitysputkessa olevien uusien HIV-lääkkeiden määrä on pudonnut 100:sta 60:een viiden vuoden kuluessa. Käyttöön on saatu tehokkaita, turvallisia ja vain kerran päivässä otettavia lääkkeitä, joita parempia on hankala löytää. Vielä 1990-luvulla potilas joutui ottamaan päivittäin jopa 20 tablettia, mutta nyt riittää yksi kolmea HIV-lääkettä sisältävä tabletti päivässä. Myyntiluvan saamiseksi tulisi uutuus osoittaa nykyisiä lääkkeitä paremmaksi tai turvallisemmaksi. Hyväksymisrima on kohonnut entistä korkeammalle, kun turvallisuustutkimuksien kesto on pidentynyt 16 viikosta kahteen tai kolmeen vuoteen. Tutkimuksiin on jopa vaikea löytää potilaita, koska käytössä oleviin lääkehoitoihin ollaan jo tyytyväisiä. Köyhissä kehitysmaissa lääkehoitoa vailla on miljoonia potilaita. Uuden HIV-lääkkeen kehittelykustannukset tulee kuitenkin kerätä takaisin rahakkaista länsimaista, ja siellä uusia HIV-tapauksia on suhteellisen vähän. Saavutettujen edistysaskeleiden ja laihojen tuottoennusteiden pelätään lamaannuttavan innon ja investoinnit uusien HIV-lääkkeiden kehittämiseen. Jos ja kun nykyisiä HIV-lääkkeitä kohtaan kehittyy resistenssi, taudin hoito saattaa jälleen mutkistua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Norja rajoitti asitretiinin määräämistä

Asitretiini (Neotigason, Actavis) on teratogeeninen lääke, jota käytetään psoriaasin hoitoon. Norjassa asitretiinin reseptin voi kirjoittaa vain sairaalan ihotautiosasto tai ihotautien erikoislääkäri. Jatkossa fertiili-ikäinen nainen voi saada reseptillä apteekista korkeitaan 30 tablettia ja resepti on voimassa viikon. Lääkärin velvollisuus on todeta, onko potilas hedelmällisessä iässä ja merkitä reseptiin, jos rajoitukset eivät koske potilasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Biologiset diabeteslääkkeet vastatuulessa

Kaksi kehitteillä olevaa ihmisen monoklonaalista vasta-ainetta tyypin 1 diabetekseen, teplitsumabi (Lilly) ja oteliksitsumabi (GlaxoSmithKline), eivät ole vakuuttaneet vaiheen III kliinisissä lääketutkimuksissa. Tutkimuksissa on ollut muutama sata äskettäin diabetekseen sairastunutta ja seuranta-aika on ollut vuosi. Ainakin oteliksitsumabin tutkimuksia kuitenkin jatketaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kehitysmaat hyödyntämään lääkekaupan poikkeusmenettelyjä

Keskeiset YK:n järjestöt, mm. WHO, arvostelevat kehitysmaita haluttomuudesta soveltaa lääkekauppaansa kansainvälisen kauppasopimuksen (TRIPS-sopimus) sallimia poikkeusmenettelyjä. Niiden avulla halpoja kopiolääkkeitä saataisiin keskeisten sairauksien kuten HIV:n ja malarian hoitoon. Vuonna 2000 potilaan HIV:n lääkehoito maksoi vuodessa 7 200 euroa ja nyt kopiolääkkeillä halvimmillaan noin 100 euroa. Arviolta 5,2 miljoonaa HIV-potilasta kehitysmaissa saa lääkehoitoa, mutta sitä ilman on vielä yli 10 miljoonaa. Vuonna 2009 HIV:n ensisijaislääkityksessä jouduttiin siirtymään stavudiinista vähemmän toksiseen mutta kolme kertaa kalliimpaan tenofoviiriin. Tämä uhkaa romuttaa HIV:n lääkehoidon, elleivät kehitysmaat ota käyttöön poikkeusmenettelyjä, kuten pakkolisensointia, rinnakkaistuontia tai paikallista lääkevalmistusta. Vain Brasilia, Thaimaa, Mosambik, Sambia ja Zimbabwe ovat soveltaneet poikkeuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tanska arvioi uudelleen glukosamiinin korvattavuuden

Glukosamiinin tehottomuudesta nivelrikon hoidossa on ilmestynyt useita laajoja tutkimuksia. Niiden päätelmissä on esitetty mm. glukosamiinin poistamista sairausvakuutuskorvauksen piiristä. Tanskan viranomaiset ovat sen vuoksi käynnistäneet selvitykset, tulisiko jatkaa valmisteiden korvaamista vanhusten lievän ja kohtalaisen nivelrikon oireiden lievittämisessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosiglitatsoni ja pioglitatsoni vertailussa

Rosiglitatsonin ja pioglitatsonin turvallisuutta tyypin 2 diabeteksen hoidossa vertailtiin analysoimalla 16 havainnoivan tutkimuksen tulokset. Mukana oli 4 tapaus-verrokki- ja 12 retrospektiivistä tutkimusta, joissa oli yhteensä 810 000 potilasta. Rosiglitatsonilla hoidetuilla esiintyi merkittävästi enemmän ongelmia: rosiglitatsonia saaneilla ilmeni 100 000 hoidettua kohti 170 sydäninfarktia, 649 sydämen vajaatoimintaa ja 431 kuolemaa enemmän kuin pioglitatsonia saaneilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Modafiniilia vain aikuisten narkolepsiaan

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) rajoittaa erityyppisiin unihäiriöihin käytetyn modafiniilin (Provigil, Cephalon) vain aikuisten narkolepsiaan ja sulkee pois käytön lasten hoidossa. Rajoitus perustuu EU-maiden selvityksiin ja Euroopan lääkeviraston (EMA) suosituksiin. Syynä ovat neuropsykiatriset ja ihosivuvaikutukset sekä mahdolliset sydänhaitat. Vasta-aiheita ovat myös rytmihäiriöt, vaikeahoitoinen verenpainetauti sekä raskaus ja imetys. Ennen hoitoa on tehtävä EKG-rekisteröinti, ja lisäksi sykettä ja verenpainetta on seurattava lääkehoidon aikana. Psykiatristen tai ihosivuvaikutuksen ilmetessä lääkehoito on lopetettava eikä sitä pidä aloittaa uudelleen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pirfenidoni keuhkofibroosiin

Pirfenidoni (Esbriet, InterMune) on hyväksytty EU-maissa idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon. Lääke estää fibroosikudokselle keskeisen kasvutekijän TGF-beeta:n ja inflammaatiossa vaikuttavan sytokiinin TNF-alfa:n synteesiä. Lääkkeen odotetaan tulevan markkinoille vuoden 2012 kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Maksafunktioiden seuranta ambrisentaanihoidon aikana muuttuu

Yhdysvaltojen FDA on poistanut ohjeen, jonka mukaan potilaan maksa-arvoja on seurattava kuukausittain, kun keuhkovaltimopainetautia hoidetaan ambrisentaanilla (Volibris/Letairis, GlaxoSmithKline). Lisätutkimuksissa ambrisentaanilla hoidetuilla on esiintynyt maksafunktioiden muutoksia saman verran kuin lumehoidossa tai väestössä yleensä. Maksafunktioita seurataan edelleenkin, jos siihen on kliinisiä syitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Luontaislääkkeissä luvattomia lääkeaineita

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on poistanut myynnistä kiinalaisen voiteen (999), joka sisälsi deksametasoniasetaattia, sekä Bai Fu Kang Unguent -voiteen, joka sisälsi triamkinoloniasetonidi-21-asetaattia sekä sienilääkkeitä terbinafiinia ja mikonatsolia. Vaikka voiteet sisälsivät lääkeaineita, niille ei ole haettu myyntilupaa. Valmisteita ostaneita kehotetaan lopettamaan voiteiden käyttö, koska etenkin pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa haittavaikutuksia iholla ja sisäelimissä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Belimumabi hyväksyttiin lupukseen

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt belimumabin (Benlysta, Human Genome Sciences/GlaxoSmithKline) aktiivisen ja vasta-ainepositiivisen systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon. Hoidon arvioidaan maksavan noin 30 000 euroa vuodessa. Infuusio voidaan yhdistää muuhun lääkitykseen, kuten steroideihin, malaria- tai tulehduskipulääkkeisiin. Belimumabi estää B-lymfosyyttien heräteproteiinia (BLyS), jolloin taudille ominaisten poikkeavien B-solujen määrä vähenee. Yli 1 600 potilasta käsittäneissä kliinisissä lääketutkimuksissa belimumabin yhdistäminen lupuksen tavanomaiseen hoitoon vähensi taudin aktiivisuutta enemmän kuin lume tai tavanomainen hoito yksin. Afroamerikkalaisilla belimumabin teho oli heikko ja syytä selvitellään lisätutkimuksilla. Pahoinvointi, ripuli ja kuumeilu olivat haittavaikutuksista yleisimpiä. Belimumabi on käsiteltävänä myös Euroopan lääkelaitoksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU tukee lääkkeiden kehittelyä

Euroopan komissio tukee tänä vuonna noin 170 miljoonalla eurolla yliopistojen ja lääketeollisuuden yhteisiä tutkimusprojekteja (Innovative Medicines Initiative, IMI), jotka käynnistyivät vuonna 2008. Projekteissa yritetään löytää mm. uusia reuma-, syöpä- ja infektiolääkkeitä ja jatkossa lääkkeitä autismin hoitoon, tuberkuloosiin ja diabetekseen. Uusia alueita ovat mm. lääke- ja rokoteturvallisuuden parantaminen. Meneillään on 65 teollisuuden projektia 21 lääkeyrityksessä ja yliopistoista mukana on 103 tutkijatiimiä. Euroopan lääketeollisuus toteaa joutuneensa kovenevaan kilpailuun, uusien lääkkeiden kehittelyssä on koettu takaiskuja ja monia tutkimuslaitoksia uhkaa sulkeminen. Ratkaisuja haetaan julkisen ja yksityissektorin tutkimusyhteistyöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sokeille tulossa oma unilääke

Tasimelteoni (BMS-214778, Vanda Pharmaceuticals) on sokeiden kroonisiin nukkumishäiriöihin tarkoitettu unilääke, jolle Euroopan lääkevirasto EMA ja Yhdysvaltojen FDA ovat vahvistaneet harvinaislääkkeen statuksen. Täysin sokeat eivät aisti valoa, ja heillä ilmenee vaikeuksia elimistön vuorokausirytmin säätelyssä. Nukkumaanmeno voi siirtyä vähitellen myöhemmäksi, kuten myös herääminen aamulla. Tasimelteoni on melatoniinireseptorin agonisti, jolla pyritään normalisoimaan elimistön sisäisen kellon toimintaa. Harvinaislääkkeen asema tuo mm. verohelpotuksia ja sallii 10 vuoden yksinoikeuden markkinoinnissa. Tasimelteonin tutkimukset ovat lopuillaan ja myyntilupaa ollaan hakemassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä