Sanofi-aventiksesta tuli Sanofi

Yritysfuusion seurauksena vuonna 2004 syntynyt sanofi-aventis on pudottanut nyt nimestään pois aventis-osan. Uudessa logossa on kolmesta kuviosta muodostuva maapallo, jonka keskellä on linnun figuuri kuvaamaan yrityksen viestiä potilaille: "The Bird of Hope". Aventis syntyi vuonna 1999, kun pääosin saksalainen Hoechst Marion Roussel ja ranskalainen Rhône-Poulenc yhdistyivät. Kun Aventiksen ja Sanofi-Synthélabon fuusio tapahtui, uusi yritys otti nimen sanofi-aventis.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Prasugreelin aiheuttamat yliherkkyysreaktiot

Britannian lääkeviranomainen (MHRA) tiedottaa aterotromboottisten tapahtumien estoon sepelvaltimotautipotilailla käytettyyn prasugreeliin (Efient, Lilly) liittyneistä vakavista, joskin harvinaisista yliherkkyysreaktioista. Mukana on mm. angioedeematapauksia. Yliherkkyys klopidogreelille näyttää lisäävän altistumista haittavaikutukselle. Ennen prasugreelihoidon aloitusta lääkärin tulisi selvittää potilaan mahdolliset aikaisemmat lääkeallergiat, selittää yliherkkyysreaktion ensioireet ja kehottaa potilasta kääntymään lääkärin puoleen, jos oireita ilmenee.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Talidomidiin liittyy laskimo- ja valtimotukoksia

Multippelin myelooman hoitoon käytettyyn talidomidiin (Thalidomide, Celgene) tiedetään liittyvän syvien laskimotukoksien ja keuhkoveritulpan vaara. Uusimman tiedon mukaan hoitoon voi liittyä myös valtimotukoksia erityisesti ensimmäisten viiden hoitokuukauden kuluessa. Tämän vuoksi tromboosiprofylaktinen lääkehoito on tarpeen riittävän pitkän aikaa. Tupakointi, korkea verenpaine, kohonneet kolesteroli- ja triglyseriditasot sekä samanaikainen punasolujen tuotantoa stimuloiva hoito tai hormonien käyttö voi lisätä potilaan vaaraa sairastua verisuonitromboosiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Artemisiinia vältettävä ainoana lääkkeenä

WHO:n mukaan artemisiinia käytetään edelleen malarian hoidossa ainoana lääkkeenä, vaikka ohjeen mukaan sitä pitää käyttää lääkeyhdistelmissä muiden malarialääkkeiden kanssa. Näin pyritään välttämään artemisiinille vastustuskykyisen malarian leviämistä, josta on saatu merkkejä mm. muutamista Aasian maista. Pelkkä artemisiini on kuitenkin useissa maissa halvempaa ja hoito yhdellä lääkkeellä on yksinkertaisempaa kuin yhdistelmähoidot. Malariaan kuolee edelleen vuosittain noin 800 000 potilasta, heistä yli 90 % Saharan etelänpuoleisessa Afrikassa. Artemisiiniyhdistelmähoitoja (ACTs) jaettiin vuonna 2009 noin 229 miljoonaa annosta, yli kymmenen kertaa enemmän kuin vuonna 2003.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Biologisten lääkkeiden hinnat laskuun

Kun Yhdysvaltojen laajat lääkemarkkinat avautuvat biosimilaareille, arvioidaan biologisten lääkkeiden hintojen laskevan jopa 60 %. Monet suuret lääkeyritykset kuten Novartis ja Sanofi suunnittelevat biosimilaarien valmistamista, sillä vuoteen 2015 mennessä markkinoiden odotetaan kasvavan nykyisestä 243 miljoonasta dollarista 10-15-kertaiseksi. Huippukalliiden syöpä-, reuma- ja ihotautilääkkeiden hinnat kohtuullistuvat. Työn alla on 40 biosimilaaria, ja kun 12 vuotta Yhdysvalloissa kestävien alkuperäislääkkeiden patenttisuojat raukeavat lähivuosina, tie markkinoinnille avautuu. Lääkeviranomaiset valmistelevat biosimilaarien myyntilupavaatimuksia ja biologisten alkuperäislääkkeiden kehittäjät neuvottelevat sopimuksia biosimilaarien valmistajien kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bupropioni - vanha masennuslääke, uusi vaihtoehto

- Bupropioni on laajasti tutkittu ja muualla pitkään käytetty vakavan masennustilan lääkehoito, joka voi olla käyttökelpoinen vaihtoehto SSRI-lääkkeille.

Esa Leinonen, Hannu Koponen

Halpa bevasitsumabi tehoaa silmänpohjan ikärappeumaan

Yli 1 200 silmänpohjan nesteistä ikärappeumaa sairastavaa sai satunnaistetussa tutkimuksessa joko ranibitsumabia (Lucentis, Roche/Novartis) tai bevasitsumabia (Aventis, Roche) kuukausittain injektioina silmän lasiaiseen. Molemmilla lääkityksillä saavutettiin sama näöntarkkuus vuoden hoidon jälkeen. Haittavaikutuksissa ei ollut eroja, joskaan aineisto ei riittänyt lopullisiin päätelmiin. Hoito ranibitsumabilla on eri maiden hintatasoissa 15-40 kertaa kalliimpaa kuin bevasitsumabilla, jolle silmänpohjan ikärappeuma ei ole virallinen käyttöaihe (SLL 2011;66:184). New England Journal of Medicinen pääkirjoituksessa vaaditaan lääke- ja hintaviranomaisia sekä hoitoja antavia perustelemaan, miksi noin 1 400 euroa annokselta maksavaa ranibitsumabia ei voi korvata 36 euroa annokselta maksavalla bevasitsumabilla silmänpohjan nesteisen ikärappeuman hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Gammaglobuliinivalmiste Octagam palaa käyttöön

Ihmisen gammaglobuliinia sisältävä Octagam (Octapharma) poistettiin käytöstä syyskuussa 2010 verisuonitukoksien vaaran vuoksi (SLL 2010;65:3147). Euroopan lääkelaitoksen mukaan tuotteeseen on päässyt valmistusvaiheessa hyytymistekijää XIa, ja tämä todennäköisesti selitti verisuonitukokset. Valmistusmenetelmää on parannettu, tuotetta testataan tehokkaammin ja se palaa käyttöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi tyypin 2 diabeteslääke

FDA on hyväksynyt uuden inkretiinien metabolian estäjän (DPP-4:n estäjä) linagliptiinin (Tradjenta, Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly) käytettäväksi yksin tai mm. metformiinin kanssa tyypin 2 diabetekseen. Lääke kilpailee samaan tapaan vaikuttavien saksagliptiinin (Onglyza, AstraZeneca), sitagliptiinin (Januvia, MSD) ja vildagliptiinin (Galvus, Novartis) kanssa. Linagliptiiniä on tutkittu yli 3 800 potilaalla lähinnä 4-6 kuukautta mutta osin yli 12 kuukautta kestäneissä tutkimuksissa. Haittavaikutuksina on esiintynyt hengitystieinfektioita, lihaskipuja ja päänsärkyä. Lääke on käsittelyssä myös Euroopan lääkelaitoksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Osteoporoosilääkkeisiin varoitus luunmurtumista

Euroopan lääkelaitos on arvioinut bisfosfonaatteihin osteoporoosin hoidossa liittyviä luunmurtumia. Lääkkeiden hyödyt katsotaan haittoja suuremmiksi, mutta harvinainen epätyypillinen reisiluun murtuma on koko lääkeryhmälle tyypillinen haittavaikutus. Kaikkien bisfosfonaattien tuoteyhteenvetoon liitetään sen vuoksi tästä varoitus. Potilaalle on kerrottava asiasta ja hänen on otettava yhteys hoitavaan lääkäriin, jos reidessä tai lonkan seudussa ilmenee kipua, heikkoutta tai muita epätavallisia oireita. Lääkärin tulee arvioida tarve jatkuvaan bisfosfonaattihoitoon ja erityisesti sen jatkuttua yli viisi vuotta. Jos murtuma todetaan yhdessä raajassa on myös toinen tutkittava.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Angiotensiinireseptorin salpaajat eivät lisää infarktiriskiä

Vuonna 2004 julkaistiin tutkimuksia ja arvioita, joissa angiotensiinireseptorin salpaajiin epäiltiin liittyvän lisääntynyt sydäninfarktin vaara. Meta-analyysi 37 satunnaistetusta tutkimuksesta ja yli 147 000 potilaasta (seuranta vähintään vuosi, yht. 485 000 potilasvuotta) ei vahvistanut epäilyä todeksi. Lisähavaintona angiotensiinireseptorin salpaajat näyttivät vähentävän vaaraa sairastua aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan tai diabetekseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nitronaprokseeni ja lumirakoksibi peruttiin

NicOx S.A. on peruuttanut Euroopan lääkelaitoksessa nitronaprokseenin (Beprana) myyntilupahakemuksen. Nivelrikkoon tarkoitetusta lääkkeestä vapautui aineenvaihdunnassa tulehduskipulääke naprokseenia ja typpioksidia. Hyöty-haitta-arviota ei pystytty tekemään esitetyn tutkimusaineiston perusteella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkehoitojen vertailututkimuksia kaivataan enemmän

Yhdysvaltojen FDA:n vuosina 2000-2010 hyväksymistä uusista lääkkeistä (n = 197) vain joka toisen tehoa oli vertailtu muihin lääkehoitoihin. Kun harvinaissairauksien lääkkeet (n = 37) ja vielä vailla lääkehoitoa olevien sairauksien lääkkeet (n = 17) jätetään laskuista, vertailututkimuksia löytyi 70 %:sta uusista lääkkeistä. Eniten niitä oli tehty diabeteslääkkeistä (89 %) ja vähiten (33 %) hormoneista. Lääkevalinnassa ja kustannusarvioissa vertailututkimukset ovat keskeisiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Opiaattirippuvuuden naltreksonihoidosta noussut arvostelua

Joukko tutkijoita arvostelee FDA:ta pitkävaikutteisen naltreksoni-injektion hyväksymisestä opiaattiriippuvuuden hoitoon. Lääkeyritys teetti valmisteella vain yhden tutkimuksen Venäjällä. Siinä oli 250 opiaattien ongelmakäyttäjää, joista puolet sai lumeinjektioita ja puolet pitkävaikutteista naltreksonia injektioina kerran kuussa. Tutkimuksen keskeytti 136 potilasta (54 %). Myös aktiivisen vertailuhoidon, kuten metadonin tai buprenorfiinin, puuttumista tutkimuksessa ihmetellään; se on yleisesti käytössä Yhdysvalloissa, mutta ei Venäjällä. Vertailuhoidon puute ja vertailu lumeeseen katsotaan epäeettiseksi. Tutkimustapa ei pystynyt osoittamaan valmisteen turvallisuutta. Alkoholiriippuvuuden hoidossa pitkävaikutteisesta naltreksonista on ilmoitettu kymmeniä kuolemantapauksia. Kriitikot katsovat FDA:n ratkaisun horjuttavan tieteelliseen näyttöön ja hyvään laatuun perustuvaa päätöksentekoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pitkävaikutteinen eksenatidi diabetekseen

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää hyväksyttäväksi insuliinineritystä lisäävän pitkävaikutteisen eksenatidin (Bydureon, Lilly ja Amylin Pharmaceuticals) tyypin 2 diabetekseen käytettäväksi yhdessä metformiinin ja/tai sulfonyyliureoiden kanssa. Lääke on uusi versio jo käytössä olevasta Byetta-valmisteesta ja annetaan kerran viikossa injektiona. Bydureon tulee kilpailemaan mm. jo käytössä olevan toisen inkretiinimimeetin liraglutidin (Victoza, Novo Nordisk) kanssa, jota käytetään päivittäisinä injektioina. Inkretiinimimeetit näyttävät auttavan paitsi verensokerin sääntelyssä, myös painonpudotuksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mullistuuko hepatiitin lääkehoito?

Hepatiitti C:n hoitoon on tulossa kaksi uutta viruksen jakautumista jarruttavaa proteaasin estäjää. Telapreviirilla (Vertex) 8-12 viikon hoito paransi 75-79 % potilaista, kun vertailuryhmästä parani 46 %. Bosepreviirilla (MSD) parantuneiden osuus oli 66 %, vertailuryhmässä 38 %. Yhdysvaltojen FDA:n neuvonantajapaneeli katsoo hoitotulokset hyviksi, mutta muistuttaa telapreviiriin liittyneestä anemiasta ja ihoreaktioista sekä bosepreviiriin liittyneistä itsetuhoajatuksista ja anemiasta. Hoitoajat kuitenkin lyhenisivät noin vuodesta 2-3 kuukauteen, mikä helpottaisi maailman laajuisesti arviolta noin 170 miljoonan hepatiittipotilaan lääkehoitoja. Molemmat lääkkeet ovat myös Euroopan lääkeviraston arvioitavana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkehaittoja erityistarkkailuun

Yhdysvaltojen FDA on julkaissut listan lääkkeistä, joista ilmoitetut haitat edellyttävät erityistarkkailua. Näitä ovat psykoosilääke asenapiiniin (Saphris/ Sycrest, MSD) liittyneet yliherkkyysreaktiot, rytmihäiriölääke dronedaronin (Multaq, Sanofi-Aventis) käyttäjien maksavauriot, fenofibraattia sisältäviin kolesterolilääkkeisiin liittyneet HDL-kolesterolitason paradoksaaliset laskut, biologiseen reumalääkkeeseen golimumabiin (Simponi, Centocor) liittyneet anafylaksia- ja yliherkkyysreaktiot sekä keskosen ductus arteriosuksen sulkemiseen käytettyyn ibuprofeenilysiiniin (Neoprofen, Lundbeck) liittyneet vakavat ihoreaktiot. Listalla on myös dialyysihoidossa käytetty sevelameeri (Renagel, Genzyme) ja siihen liittyneet ruokatorven tukkeumat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeyrityksien johtajilla kunnon palkat

Suurimman vuosipalkan 28,7 miljoonaa Yhdysvaltojen dollaria vuonna 2010 sai Johnson& Johnsonin toimitusjohtaja Bill Weldon. Novartiksen Daniel Vasella nosti 27,0 miljoonaa, Abbottin Miles White 25,6, Pfizerin Jeffrey Kindler 24,7, MSD:n Richard Clark 24,6, Mylanin Robert Coury 22,9, Amgenin Kevin Sharer 21,1, Biogen Idecin James Mullen 20,0, Eli Lillyn John Lechleiter 16,5 ja Gilead Sciencesin John Martin 14,2 miljoonaa dollaria.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Jobinpostia reumalääke tasositinibista

Vaiheeseen III kliinisissä lääketutkimuksissa edenneen suun kautta otettavan biologisen reumalääkkeen, Janus-kinaasin (JAK) estäjä tasositinibin (uusi geneerinen nimi tofasitinibi, Pfizer) turvallisuus nousi keskusteluihin, kun lähes 800 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa todettiin neljä kuolemaa. Näistä yhteen liittyi sydän- ja toiseen hengitysongelmia. Menehtymisien yhteys lääkitykseen on epävarma. Aikaisemmin (SLL 2010;65:4108) lääkkeen käyttöön on liittynyt muutoksia veren valkosoluissa, anemiaa ja kolesterolitason nousuja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Astmalääkkeiden turvallisuudesta pitkäaikaistutkimus

Pitkävaikutteiset beeta-agonistit yhteiskäytössä inhaloitujen steroidien kanssa voivat joskus vaikeuttaa astman oireita ja johtaa hengenvaaraan ja sairaalahoitoon. Yhdysvaltojen FDA on päättänyt selvityttää ongelmaa perusteellisesti laajojen lääkevalmistajien tekemien kliinisten tutkimuksien avulla. Potilaita tarvitaan noin 53 000 ja tuloksia odotetaan vuoteen 2017 mennessä. Tutkimuksiin joutuvat mm. budesonidia ja formoterolia sisältävä Symbicort (AstraZeneca), formoterolia sisältävä Foradil (Novartis), flutikasonia sisältävä Flixotide/Advair Discus (GlaxoSmithKline) sekä mometasonia ja formoterolia sisältävä Dulera (MSD). Tutkimuksista arvellaan koituvan huomattavia kustannuksia lääkevalmistajille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä