Lääkekorvauksia maksettiin vuonna 2010 vähemmän kuin edellisvuonna

- Kelan kooste vuoden 2010 lääkemääräyksistä lähetettiin lääkäreille toukokuun alussa.

Jaana Martikainen, Katri Aaltonen, Leena K Saastamoinen, Päivi Kaikkonen, Pekka Koivisto

Varenikliinin haitoista tarkka seuranta

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen FDA kertoo seuraavansa tarkoin tupakoinnista vieroittamiseen käytettyyn varenikliiniin (Champix, Pfizer) liittyviä haittatapahtumia, mm. itsetuhoisuutta. Seurannassa ovat mm. vakavat neuropsykiatriset haitat, joita voi ilmetä myös kun tupakointi lopetetaan. Vuonna 2010 FDA sai lääkkeestä yli tuhat ilmoitusta vakavista haittatapahtumista ja on kehottanut Pfizeria käynnistämään mittavan tutkimuksen, jossa varenikliinin etuja ja haittoja verrataan muihin tupakoinnista vierottamiseen käytettyihin hoitoihin. FDA on lisäksi tekemässä aiheesta omaa tutkimustaan yhteistyössä veteraanien ja puolustuslaitoksen terveydenhuollon kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Abirateroni auttaa eturauhassyövässä

Abirateroni estää kiveksien ulkopuolista mieshormonien eli androgeenien synteesiä, joilla on keskeinen merkitys eturauhassyövän etenemisessä. Kemoterapiaa saaneille kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastaville potilaille aloitettiin prednisolonihoito (5 mg x 2) ja heistä 797 sai lisäksi abirateronia 1 000 mg päivässä ja 398 potilasta lumetta. Runsaan vuoden seurannassa abirateronia saaneiden elinaika oli noin 4 kuukautta pitempi kuin lumeella hoidetuilla (14,8 vs. 10,9 kk; riskisuhde 0,65, 95 %:n LV 0,54-0,77, p < 0,001). Myös PSA:n seurannassa havaittiin myönteistä kehitystä. Abirateronilääkitykseen liittyi lumehoitoon verrattuna enemmän verenpaineen nousua, nesteretentiota ja hypokalemiaa. Yhdysvaltojen FDA hyväksyi äskettäin arbirateronin (Zytica, Centocor Ortho Biotech, Inc.), mutta myyntiluvan käsittelystä Euroopan lääkevirastossa ei ole tietoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alogliptiini tulossa diabetekseen

Inkretiinien metabolian estäjäperhe (DPP-4:n estäjät) saa lisäjäsenen alogliptiinistä (Nesina, Takeda). Lääkkeellä on myyntilupa Japanissa, Euroopan lääkevirasto käsittelee hakemusta, ja Yhdysvaltojen FDA on vaatinut lisätutkimuksia mahdollisista sydän- ja verisuonitautien riskeistä. Alogliptiini tulisi kilpailemaan mm. saksagliptiinin (Onglyza, AstraZeneca), sitagliptiinin (Januvia, MSD) ja vildagliptiinin (Galvus) kanssa tyypin 2 diabeteksen hoidossa yhdistettynä mm. metformiiniin tai sulfonyyliureaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Belimumabi lupukseen EU-maissa

Euroopan lääkelautakunta esittää hyväksyttäväksi belimumabin (Benlysta, Glaxo) lisälääkitykseksi aktiivisessa vaiheessa olevan systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon aikuispotilaille. Lääkitys annetaan infuusioina, joilla vuoden kestoinen hoito maksaa arviolta 30 000 euroa. Belimumabi estää B-lymfosyyttien heräteproteiinia (BLyS), jolloin taudille ominaisten poikkeavien B-solujen määrä vähenee. Pahoinvointi, ripuli ja kuumeilu ovat hoidon tyypillisiä haittavaikutuksia, mutta immunomodulaattorina belimumabi voi altistaa potilaan itsepintaisille infektioille ja syöville. Hoidon voi aloittaa vain alan erikoislääkäri ja yritys on velvoitettu käynnistämään seurannan lääkkeen turvallisuudesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Euroopan lääkevirasto puolustautuu

Euroopan parlamentin jäsenet epäilivät äskettäin, ettei Euroopan lääkeviraston uusien lääkkeiden asiantuntija-arviointi ollut valmistajista riippumatonta ja jätti hyväksymättä vuoden 2009 tilinpäätöksen (SLL 2011;66:1767). Vastineessaan virasto toteaa, että toiminnan läpinäkyvyys lisääntyi vuonna 2010, kun päätöksien perusteina olleiden tieteellisten asiakirjojen julkisuutta lisättiin. Myös kliinisten lääketutkimuksien rekisteri tuli julkiseksi ja meneillään on konsultaatio lääkkeiden haittavaikutustiedoston avaamisesta yleisölle. Vastineessa ei oteta kantaa äskettäin eläkkeelle jääneen pääjohtajan Thomas Lönngrenin siirtymisestä suoraan lääketeollisuuden toimintaa konsultoivan yrityksen palvelukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rilpiviriini HIV-infektioon

Rilpiviriini (Edurant/TMC278, Tibotec/Johnson&Johnson) on uusi Yhdysvaltojen FDA:n hyväksymä retroviruslääke, joka estää HIV-1-viruksen jakautumista. Lääkettä on tutkittu yli 1 300 potilaalla, joita hoidettiin ensimmäisen kerran HIV-infektion vuoksi. Vertailevassa 48 viikon kestoisessa tutkimuksessa efavirentsiin (Stocrin, MSD) teho näytti yhtäläiseltä. Depressio, unettomuus, päänsärky ja ihottuma olivat haittavaikutuksista yleisimpiä. Rilpiviriiniä käytetään yhdistelmähoitoissa muiden HIV-lääkkeiden kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Suuri donepetsiiliannos haitallinen Alzheimer-potilaille?

Yhdysvaltalainen kuluttajajärjestö (Public Citizen) väittää, että äskettäin maassa käyttöön hyväksytty Alzheimerin taudin lääkkeen donepetsiilia 23 mg sisältävä tablettivahvuus (Aricept, Pfizer) voi olla potilaille vaarallinen. Tähän asti donepetsiilin tableteissa on ollut joko 5 tai 10 mg vaikuttavaa ainetta (kuten myös Suomessa). FDA:n asiantuntijat vastustivat suuren tablettivahvuuden hyväksymistä, koska siihen pelättiin liittyvän vakavia haittavaikutuksia, kuten keuhkokuumetta, suolistoverenvuotoja ja jopa kuolleisuuden lisääntymistä. FDA:n neurologisen osaston johtaja myönsi haittojen lisääntyneen riskin, mutta katsoi suuremman donepetsiiliannoksen lisäävän potilaiden toimintakykyä ja vastoin henkilöstöään hyväksyi valmisteen. Public Citizen vaatii nyt FDA:lta valmisteen poistamista käytöstä ja väittää, että uuden tablettivahvuuden avulla valmistaja pyrki jatkamaan patenttisuojaa, joka oli laukeamassa muutaman kuukauden kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laastareilla kipua vastaan

- Opioidia vapauttavan laastarin avulla vahva kipulääke, fentanyyli tai buprenorfiini, annostellaan ihon kautta systeemiseen verenkiertoon. Ennen opioidilaastarin asettamista potilaan opioidivaste selvitetään lyhytvaikutteisella opioidilla.

Eija Kalso, Pirkko Paakkari

Mepit epäilevät Euroopan lääkeviraston riippumattomuutta

Euroopan parlamentin jäsenet väittävät, ettei EU-maiden uusien lääkkeiden tieteellinen arviointi ja hyväksymiskäytäntö ole riippumattomien asiantuntijoiden käsissä Euroopan lääkevirastossa (EMA). Epäilyn ovat herättäneet mm. riittämätön tieto käytettyjen asiantuntijoiden eturistiriidoista, epäselvät rekrytointisäännöt, viraston eläkkeelle jääneen pääjohtajan Thomas Lönngrenin siirtyminen suoraan lääketeollisuuden konsultiksi ja Ranskan lääkelaitoksen kompastelu lääketehdas Servierin diabeteslääke benfluoreksin (Mediator) turvallisuuden kanssa. EMA kiistää syytökset ja kertoo mm. taloudelliset ja muut siteet lääketeollisuuteen estävien eturistiriitasäännöksien olevan jo käytössä, joskin uusittavina. Virasto myös toteaa, ettei sillä ole tekemistä Ranskan kansallisten lääkeongelmien kanssa. Euroopan parlamentti päätti äänin 626/23 olla hyväksymättä EMA:n vuoden 2009 tilipäätöstä ja vaatii virastolta selvityksiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Protonipumpun estäjät vähentävät ASA:n tehoa infarktin estossa?

Protonipumpun estäjä (PPI) liitetään usein suojaamaan mahan limakalvoa asetyylisalisyylihapon (ASA) haittavaikutuksilta infarktin ehkäisyhoidossa. PPI vähentää mahan haponeritystä, jolloin ASA:n imeytymisen tiedetään hidastuvan ja biologisen hyötyosuuden vähenevän. Infarktin sairastaneita ja ASA-hoidon saaneista muodostettiin Tanskassa ryhmä, joka sai myös PPI-lääkityksen (4 159 potilasta), ja kaltaistettu samansuuruinen ryhmä, joka ei saanut PPI-lääkitystä. Vuoden kestoisessa seurannassa todettiin PPI-lääkettä saaneilla ASA-potilailla suurentunut riski sairastua sydäninfarktiin, aivohalvaukseen tai menehtyä sydänkuolemaan (yhdistetty riskisuhde 1,61, 1,45-1,79; p < 0,001). Histamiinin H2-reseptorin estäjiä saaneilla vastaavaa suurentunutta riskiä ei havaittu (1,04, 0,79-1,38; p = 0,78).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vanhusten psyykenlääkkeet ongelma Yhdysvalloissa

Yhdysvaltain terveyshallinnon tarkastuksen mukaan psykoosilääkkeitä käytetään vanhusten hoitolaitoksissa usein virallisesti hyväksytyistä käyttöaiheista poiketen. Noin 14 %:lla 2,1 miljoonasta hoitolaitoksien asukkaasta oli voimassa psykoosilääkeresepti, ja joka viides resepti poikkesi virallisesti hyväksytystä käyttötarkoituksesta. Yhdeksän potilasta kymmenestä sairasti dementiaa, jolloin psykoosilääkitys voi olla jopa hengenvaarallista. Kaksi senaattoria on ottanut asian esille ja vaatii käytäntöön korjausta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Takeda havittelee Nycomedia

Japanin suurin ja maailman tusinan suurimman lääkeyrityksen joukkoon kuuluva Takeda suunnittelee sveitsiläisen Nycomedin ostamista. Fuusio avaisi oven Euroopan markkinointiorganisaatioon ja kiinnityksen uusiin hengitystie-, osteoporoosi- ja mahalääkkeisiin. Takedan pioglitatsonin (Actos) patentti raukeaa pian, ja tämä lisää kiinnostusta fuusioon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vaarallista vale-Viagraa verkossa

Ruotsin ja Australian lääkeviranomaiset varoittavat netissä myynnissä olevista potenssilääke Viagran jäljitelmistä. Ruotsissa tutkitusta kiinalaisperäisestä "Man Potential Gold" (MP Gold) -tableteista löytyi sildenafiilia 208 mg, kaksi kertaa enemmän kuin laillisissa Viagra-tableteissa on (100 mg). Tadalafiilia tableteissa oli 28 mg, kun sen määrä laillisessa Cialis-valmisteessa on 20 mg. Lisäksi mukana on useita muita aineita kuten mm. ginsengiä. Australiassa nettimyynnissä on "Natural Vigra Viagral Tablets" -valmiste. Molempien valmisteiden käyttö voi olla vaarallista etenkin sydänsairaille ja viranomaiset kehottavat lopettamaan laittomien tuotteiden käytön välittömästi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Luteet levittävät hankalia bakteeri-infektioita

Kanadalaiset tutkijat poimivat Vancouverin laitapuolen asukkaiden vaatteista ja iholta luteita. Niistä löytyi metisilliinille vastustuskykyisiä Stafylococcus aureus -bakteereja sekä vankomysiinille vastustuskykyisiä enterokokkeja. Löydös näyttää muuttavan käsityksen, etteivät sänkysyöpäläiset pystyisi siirtämään vaikeita infektioita ihmisestä toiseen. Syöpäläisten puremien raapiminen rikkoo ihon ja altistaa isännän näille infektioille. Näyttöä HIV-infektion tai hepatiitin tarttumisesta luteiden välityksellä ei ole.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Naisten sairauksiin tulossa uusia lääkkeitä

Lääketeollisuus on julkaissut yhteenvedon kehitysvaiheessa olevista 850 lääkkeestä, jotka erityisesti auttavat naisilla enemmän kuin miehillä esiintyvien sairauksien hoitoon. Rintasyöpään kehitteillä on 91, munasarjasyöpään 49 ja kohdunkaulan syöpään 9 lääkekandidaattia. Voittopuolisesti naisilla ilmenevään nivelrikkoon on tutkimuksissa 114, Alzheimerin tautiin 83, depressioon 72, autoimmuunisairauksiin (MS-tauti ja nivelreuma) 110 ja gynekologiaan 64 lääkettä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkevalmistusta enemmän kehitysmaihin

YK:n kauppa- ja kehitysjärjestön (UNCTAD) raportti kehottaa vähiten kehittyneitä maita, kuten Etiopiaa, Ugandaa ja Bangladeshia, käynnistämään paikallisen lääketuotannon. Sen tulisi kohdistua hinnaltaan edullisiin geneerisiin valmisteisiin ja maan keskeisiin terveysongelmiin kuten HIV-infektion, malarian, trooppisten tautien, diabeteksen, verenpainetaudin ja syövän hoitoihin. Järjestö suosittaa yhteisyrityksiä jo toimivien ulkomaalaisten lääketehtaiden kanssa, ja korostaa teknisen henkilöstön paikallista kouluttamista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsi kertasi statiinihoidon perusteet

Ruotsin lehdistössä on virinnyt vilkas keskustelu statiinihoitojen tarpeellisuudesta. Maan lääkeviranomainen Läkemedelsverket teroittaa maan lääkärikunnalle, että vuosina 2005-2006 julkaistut suositukset statiinien käytöstä kohonneen kolesterolitason hoidossa ovat edelleen voimassa, eikä tutkimus ole tuonut esiin mitään merkittävää uutta. Jos sydänsairauksien riski on lisääntynyt (mm. sairastettu sydäninfarkti, diabetes ja kohonnut kolesteroli) statiinihoito on aiheellinen yksilöllisesti tehdyn riskiarvioinnin jälkeen. Miehillä hyöty näyttäisi erityisen suurelta, mutta naisia on lääketutkimuksissa ollut niukalti varmojen päätelmien pohjaksi. Satiineihin liittyvien lihashaittojen (myosiitti ja rabdomyolyysi) oireet on selostettava potilaalle ja niiden ilmetessä on otettava yhteys hoitavaan lääkäriin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoietiinista tuskin apua infarktissa

Kokeellisissa eläintutkimuksissa erytropoietiini on suojannut sydänlihasta infarktin aiheuttamalta vauriolta. Asiaa tutkittiin yli 220 potilaalla, jotka sairastuivat ST-nousuja aiheuttaneeseen sydäninfarktiin. Satunnaistamisen jälkeen potilaat saivat joko erytropoietiini-alfa-boluksen suoneen tai lumeinjektion 4 tunnin kuluessa angioplastiasta. Erytropoietiini ei pienentänyt infarktin kokoa ja siihen liittyi enemmän haitallisia sydäntapahtumia. Alaryhmäanalyysi osoitti infarktin koon kasvaneen erytropoietiinia saaneilla vanhuspotilailla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teva ostaa Cephalonin

Merkittävä lääkealan fuusio tapahtuu, kun israelilainen Teva ostaa yhdysvaltalaisen Cephalonin. Teva on mittava geneeristen tuotteiden yritys. Cephalon on erikoistunut mm. bioteknologiaan ja on kehittänyt toimivan markkinointiorganisaation Länsi-Euroopan maihin. Fuusion seurauksena uudella yrityksellä on yli 20 patentoitua alkuperäisvalmistetta ja tutkimuksien loppuvaiheessa arvioidaan olevan noin 30 lääkettä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä