MS-tautilääke kadripiinin tie päättyi

Kladripiini (Movectro, Merck Serono) hyväksyttiin Venäjällä MS-tautiin ennen muita maita ja myös Australiassa. Sekä Euroopan lääkelautakunta että Yhdysvaltojen FDA empivät lääkkeen hyväksymistä (SLL 2011;66:663). Haittavaikutukset ilmenivät mm. luuytimen ja munuaisten toiminnoissa. Lisäksi todettiin vyöruusua ja parestesioita. Yritys jatkoi tutkimuksia, mutta on nyt päättänyt lopettaa lääkkeen kehittelyn ja myyntilupien hakemisen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Medvedev haluaa lääkeyhteistyötä lännen kanssa

Venäjän presidentti Dimitri Medvedev esittää yhteistyötä uusien lääkkeiden hyväksymismenettelyssä ja lääketutkimuksien tulosten vaihtamista Venäjän, EU:n ja Yhdysvaltojen FDA:n kesken. Vuosi sitten voimaan tullut laki vaatii kaikilta ulkomailta tulevilta uusilta lääkkeiltä Venäjällä tehdyt vaiheiden II ja III kliiniset tutkimukset, mikä viivyttää uusien hoitojen käyttöönottoa. Uudelleenjärjestelyt lääkehallinnossa ovat aiheuttaneet 9 000 myyntilupahakemuksen ruuhkan, ja yhteistyöstä EU:n ja FDA:n kanssa etsitään ratkaisuja kasvaviin ongelmiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uutuuslääkkeet eturauhassyöpään ja hepatiittiin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää hyväksyttäväksi abirateronin (Zytiga, Janssen Cilag International) eturauhassyöpään ja telapreviirin (Incivo, Janssen Cilag International) hepatiitti C:n hoitoon. Abirateroni estää androgeenien tuotantoa kiveksissä ja lisämunuaisessa ja on tarkoitettu metastasoineeseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa. Turvotus, hypokalemia, kohonnut verenpaine ja virtsatieinfektiot ovat haittavaikutuksista yleisimpiä. Telapreviiri estää hepatiitti C -viruksen jakautumista ja sitä käytetään yhdessä ribaviriinin ja peginterferonin kanssa. Anemia, ripuli, pahoinvointi ja toisinaan vaikeat ihottumat ovat sen haittavaikutuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rokote lihavuuden ehkäisyyn?

Mahalaukun limakalvolta erittyvää ruokahaluun vaikuttavaa greliinihormonia ehkäisemään on kehitetty rokote, josta on saatu myönteisiä havaintoja lihavuuden ehkäisyssä eläintutkimuksissa. Greliini on 28 aminohappoa sisältävä peptidi, joka lisää ruokahalua ja rasvakudoksen määrää, vähentää energiankulutusta, nopeuttaa mahalaukun tyhjenemistä ja jarruttaa rasvakudoksen polttamista elimistön energialähteenä. Mahalaukun typistys- ja ohitusleikkauksien jälkeen greliinin vaikutukset vähenevät. Portugalilainen tutkijaryhmä on virusten avulla kehittänyt greliinihormonille vasta-aineita, joilla rokotetut koe-eläimet lisäsivät energiankulutustaan ja vähensivät ruoan kulutusta puoleen verrattuna rokottamattomiin. Vaikutus näkyi useita viikkoja. Rokote ei ole vielä edennyt tutkimuksiin ihmisellä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Harvinaislääketutkimuksissa puutteita

Lääkehoitojen kehittämistä esiintyvyydeltään harvinaisiin sairauksiin on tuettu EU-maissa, Yhdysvalloissa ja Japanissa verohelpotuksin, sallimalla valmisteen markkinoinnissa yksinoikeus ja tarjoamalla lääketutkimuksille rahoitustukea. Runsaan 20 vuoden kuluessa käyttöön on hyväksytty yhä enemmän lääkkeitä mm. harvinaisiin syöpäsairauksiin. Mutta onko harvinaislääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta saatu riittävästi tutkimusnäyttöä? Tutkimuksessa tarkasteltiin vuosina 2004-2010 hyväksyttyjen 15 harvinaislääkkeen ja 12 tavanomaisen lääkkeen tutkimusaineistoa. Verrattuna tavanomaisiin lääketutkimuksiin potilaita oli harvinaislääketutkimuksissa selvästi vähemmän (290 vs. 96 potilasta), potilaiden satunnaistaminen ja kaksoissokkoasetelman soveltaminen oli harvinaisempaa, mitatut päätetapahtumat olivat useammin korvaavia ja haittavaikutuksia esiintyi enemmän. Päätelmät harvinaislääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta jäivät epävarmoiksi. Tutkijat rohkaisevat lääketutkimuksen jatkamista, mutta niiden laatua on parannettava ja täydennettävä jatkotutkimusten avulla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ekulitsumabin käyttö laajenee?

Kohtauksellisen yöllisen hemoglobinurian lääkkeelle ekulitsumabille (Soliris, Alexion) on haettu myyntilupaa sekä EU-maihin että Yhdysvaltoihin uremiaan liittyvään hemolyyttiseen oireyhtymään. Kysymyksessä on harvinaissairaus, joka voi aiheuttaa henkeä uhkaavia vaurioita mm. aivoissa, munuaisissa ja sydämessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laihdutuslääketulokkailla ongelmia

Tupakasta vieroittamisen ja depression lääkettä bupropionia sekä alkoholista vieroittamiseen tarkoitettua naltreksonia sisältävästä laihdutuslääketulokkaasta Contravenestä (Orexigen) vaaditaan uusi turvallisuustutkimus. Valmisteen sopivuus sydänsairauksien riskipotilaille epäilyttää (SLL 2011;66:477), ja valmistaja haluaisi käyttäjiksi ylipainoisia, joilla ei ole mainittuja riskitekijöitä. Yhdysvaltojen FDA vaatii kuitenkin tutkimusnäyttöä haittojen puuttumisesta tässä käyttäjäryhmässä. Lääkeyritys empii tutkimuksen käynnistämistä ja haluaa markkinoille muissa maissa. Kaksi muuta laihdutuslääke-ehdokasta, fentermiiniä ja topiramaattia sisältävä Onexa (Vivus Inc.) ja lorkaseriinia sisältävä Lorqess (Arena Pharmaceuticals), ovat joutuneet jatkotutkimuksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sartaanien käyttöön ei liity syöpäriskiä

Vuonna 2010 julkaistussa tutkimuksessa epäiltiin verenpaineen hoitona käytettäviin angiotensiinireseptorin salpaajiin liittyvän lisääntynyt syövän vaara. FDA on selvittänyt asiaa 31 tutkimuksen aineistossa, jossa oli yli 155 000 potilasta ja toteaa, ettei syöpävaaraa ole.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkevaihtoehto munuaissyöpään

Aksitinibi (Axis 1032, Pfizer) on vaihtoehtoinen proteiinikinaasien estäjä edenneen munuaissyövän hoitoon tilanteissa, joissa muu hoito ei tehonnut tai sopinut potilaalle. EU-maihin haetun myyntilupahakemuksen tukena on mm. vaiheen III kliininen tutkimus, jossa taudin eteneminen saatiin aksitinibilla pysähtymään pitempään kuin sorafenibilla (Nexavar, Bayer Schering Pharma) (4,7 vs. 6,7 kuukautta).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HIV-ongelma laajenee lääkkeistä huolimatta

Lääkekeksinnöt ovat auttaneet mutta eivät lopettaneet HIV:n leviämistä. Ensimmäiset viisi HIV-potilasta diagnosoitiin 30 vuotta sitten kesäkuussa 1981 Los Angelesissa. Sen jälkeen 70 miljoonaa ihmistä on saanut HIV-infektion. Vuosittain uusia tartuntoja todetaan 2,6 miljoonaa, yli 33 miljoonaa elää taudin kanssa, heistä puolet on naisia ja 2,5 miljoonaa lapsia. Kehitysmaissa HIV-lääkehoitoa saa 6,6 miljoonaa, mutta noin 9 miljoonaa on sitä vailla ja vuoden kuluttua lääkehoidossa jatkaa vain 18 %. HIV:n kantajista noin 21 % ei tiedä taudistaan, ja heistä jatkuvasta tartuntaketjusta johtuu 65 % uusista tautitapauksista. Pari vuosikymmentä jatkunut rokotteen kehittely takertelee. Rokote-ehdokkaista paras vähensi vain noin 30 % tartunnoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ranska lopetti varenikliinin lääkekorvaukset

Ranska lopetti tupakoinnista vieroitukseen käytetyn varenikliinin (Champix/Chantix, Pfizer) lääkekorvaukset. Maan terveysministerin Xavier Bertrandin mukaan syynä on lääkkeen kyseenalainen turvallisuus. Hankalimpia ovat lääkkeeseen liittyneet neuropsykiatriset haitat, joiden kirjo vaihtelee väkivallasta itsetuhoisuuteen. Pfizer ihmettelee Ranskan päätöstä ja pyytää selvityksiä. Myös Yhdysvaltojen FDA käynnisti äskettäin varenikliinin haittavaikutusilmoituksien tarkastelun.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinien käyttö yleistyy myös vanhimmissa ikäluokissa

- Vuonna 2008 noin 115 000:n yli 70-vuotiaan kotona asuvan naisen ja lähes 92 000 miehen arvioitiin

Eveliina Upmeier, Maarit Jaana Korhonen, Arja Helin-Salmivaara, Risto Huupponen

Ehkäisyvalmisteet vertailuun

Yhdysvaltojen FDA on käynnistänyt kahden raskauden ehkäisyvalmisteissa käytetyn progestiinin drospirenonin ja levonorgestreelin turvallisuuden vertailun. Perusteena on äskettäin julkaistujen tutkimustuloksien ristiriitaisuus: joissakin drospirenoniin on liittynyt enemmän laskimotukoksia kuin levonorgestreeliin ja osassa eroa ei ole näkynyt. Euroopan lääkevirasto on todennut, että laskimotukosten riski on vähäinen, mutta drospirenonia käyttävillä tukoksia ilmenee enemmän ja valmisteyhteenvetoja tulee tarkistaa. BMJ:ssä julkaistujen tuoreiden tutkimuksien mukaan riski olisi drospirenonin käyttäjillä 2-3 kertaa suurempi kuin levonorgestreelin käyttäjillä. FDA:n selvitykseen otetaan yli 800 000 ehkäisyvalmisteiden käyttäjää ja tuloksia odotetaan muutaman kuukauden kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nelilääketabletista lupaavia tuloksia

Neljää lääkettä sisältävä tabletti (polypill) antoi viitteitä sydänsairauksien ja avohalvauksen ehkäisystä seitsemän maan tutkimuksessa. Henkilöt (378), joiden riski (Framinghamin riskiarvio) sairastua sydänsairauksiin seuraavan viiden vuoden kuluessa oli yli 7,5 %, satunnaistettiin käyttämään nelilääketablettia (75 mg asetyylisalisyylihappoa, 10 mg lisinopriilia, 12,5 mg hydroklooritiatsidia ja 20 mg simvastatiinia) tai lumetta. Tutkittavilla ei ollut näille lääkkeille hoidollisia käyttöaiheita. Välianalyysissä (12 viikkoa) monilääke laski verenpainetta ja LDL-kolesteroliarvoa enemmän kuin lume, ja viisi vuotta jatkuvalla hoidolla arvioitiin vältettävän sydänsairaus tai aivohalvaus yhdellä henkilöllä 18:aa kohti. Alussa nelilääkeryhmässä ilmeni mahaärsytystä, vuototaipumusta, huimausta ja hypotoniaa. Kriitikot odottavat laajempia ja pitkäaikaisempia tutkimuksia ja toteavat, että jokainen potilas tarvitsee yksilöllisen hoidon eikä yksi ja sama sovi kaikille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Panitumumabi ja keratiitti

Britannian lääkeviranomainen (MHRA) tiedottaa kolorektaalisyövän hoitoon käytettyyn panitumumabiin (Vectibix, Amgen) liittyneistä keratiiteista ja haavaisesta keratiitista, jotka voivat johtaa pysyvään näön heikkenemiseen. Ensioireita, kuten silmätulehdusta, lisääntynyttä kyynelnestevuotoa, valoarkuutta, näköhäiriöitä, silmän kipua ja punoitusta, tulee seurata ja hoito tarvittaessa lopettaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ulosteenkarkailuun lääke

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt geelivalmisteen (Solesta), jonka injektio peräaukon seutuun parantaa sulkijalihasten toimintaa. Se on tarkoitettu etenkin vanhuksille, joiden vaivoihin ei saada apua ruokavalion muutoksilla, kuituhoidolla tai suolen toimintaa hillitsevillä lääkkeillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Metyylifenidaatti ongelma aikuisten ADHD:ssa

Norjan lääkeviranomainen (Legemiddelverket) rajaa metyylifenidaatin käytön aikuispotilaiden (iältään yli 18 vuotta) ADHD:n hoitoon luvanvaraiseksi. Lisäksi hoidon voi aloittaa vain neurologi, psykiatri tai sairaala. Syynä on huoli kardiovaskulaarisista ja psykiatrisista haitoista. Tanskan (SLL 2010;65:3716) ja Britannian (SLL 2009;64:511) viranomaiset sekä Kela Suomessa (SLL 2011;66:148-9) ovat todenneet merkkejä metyylifenidaatin liika- ja väärinkäytöstä ja lääkäreitä on kehotettu tarkkaavaisuuteen. Aikuisten ADHD ei olekaan lääkkeen virallisesti hyväksytty käyttöaihe.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Leflunomidille turvaohjelma

Aktiivisen nivelreuman ja psoriaasiartriitin hoitoon tarkoitettuun leflunomidiin (Arava) on liitetty potilaita ja hoitavaa lääkäriä turvalliseen lääkkeen käyttöön opastava ohjeisto. Sen avulla pyritään välttämään mm. maksatoksiset haittavaikutukset, jotka joskus voivat olla kohtalokkaita. Hematologisista haitoista opastetaan trombosytopenian, pansytopenian, leukopenian ja agranulosytoosin ehkäisyssä. Hedelmällisessä iässä olevien leflunomidilääkitystä on seurattava erityisen huolella synnynnäisten epämuodostumien välttämiseksi. Myös miehen käyttämä leflunomidi voi olla vaaraksi sikiölle. Ohjeisto kattaa altistumisen infektioille, joista voi kehittyä vaikehoitoinen tai hengenvaarallinen sepsis. Huolellinen potilaiden valinta ja ohjaus, hoidon vasta-aiheet, lääkitykseen sovellettavat varoajat ja laboratorioseuranta ovat turvaohjelman keskeisiä välineitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fidaksomisiini Clostridium difficile -infektioihin

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt fidaksomisiinin (Dificid, Optimer Pharmaceuticals) Clostridium difficilen aiheuttamiin suolistoinfektioihin. Lääkkeen ominaisuuksia on käsitelty aikaisemmin (SLL 2011;66:1404) tällä palstalla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n lääkkeiden myyntilupahakemus osin julkiseksi

Euroopan lääkelaitos (EMA) julkaisee ohjeiston, jonka mukaan sille lääkeyrityksen toimittama myyntilupahakemus voidaan soveltuvin osin saattaa julkiseksi. EMA:n toimintojen läpinäkymättömyyttä on arvosteltu mm. Euroopan parlamentissa (SLL 2011; 66:1767). Salaisiksi jäävät mm. vaikuttavan aineen synteesi sekä tuotteen valmistusmenetelmään, täydelliseen koostumukseen ja lääkemuotoon liittyvät tiedot. Myös osa viranomaisen tehtaan tarkastuksien yhteydessä keräämistä tiedoista jää luottamuksellisiksi. Salaisia ovat kaikki koehenkilöiden ja haittavaikutusraporteissa kuvattujen potilaiden henkilökohtaiset tiedot, kuten nimi, syntymäaika, asuinpaikka tai henkilökoodi. Ohjeisto on saatettu asianomaisten tahojen kommentoitavaksi 1.9.2011 mennessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä