EU-maat rajoittavat teloitusaineiden vientiä

Eurooppalaisten lääketehtaiden on esitettävä näyttö siitä, ettei niiden Yhdysvaltoihin viemiä lääkkeitä, kuten unilääkkeitä, käytetä teloitukseen. EU päätti asiasta vuoden 2011 lopulla. Aiemmin esimerkiksi Britannia ja Italia sekä yksittäiset lääketehtaat ovat pyrkineet vientirajoituksiin (SLL 2011;66:663). Rajoitukset ovat jo hidastaneet teloituksia, ja niiden väitetään vähentyneen Yhdysvalloissa. EU-maat ovat myös vedonneet maailmanlaajuisesti kuolemantuomioiden lopettamisen puolesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Angioödeeman lääke itsehoitoon

Yhdysvaltojen FDA päätti, että potilas voi annostella itse C1-esteraasin estäjää (Berinert, CSL Behring). Lääkettä käytetään hereditaarisen angioödeeman ja sen kohtauksellisten tilojen hoitoon. Lääkärin on opastettava potilasta injektioina tapahtuvassa hoidossa. Suomessa lääkkeen käyttö edellyttää sairauteen perehtyneen lääkärin valvontaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Verenpainelääkealiskireeni joutui EU:n turvatarkastukseen

ALTITUDE-tutkimus selvitteli reniinin estäjän aliskireenin (Rasilez, Novartis) soveltuvuutta tyypin 2 diabetesta ja munuaisen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden verenpaineen hoitona. Mukana oli myös ACE-estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARS). Tutkimusta valvova komitea kehotti lopettamaan tutkimuksen turvallisuussyistä. Aliskireenin hyödyt todettiin kyseenalaisiksi, ja lääkkeillä hoidetuilla esiintyi enemmän aivohalvauksia, munuaiskomplikaatioita, hypokalemiaa sekä hypotoniaa kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Euroopan lääkevirasto on käynnistänyt selvitykset aliskireenin turvallisesta käytöstä ja julkaissut ohjeet toimenpiteistä diabetespotilailla, jotka saavat aliskireeniä ja erityisesti, jos käytössä on samanaikaisesti ACE-estäjä tai ARS. Lääkäreille tarkoitetut toimintaohjeet löytyvät lääkeviraston sivuilta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi melanoomalääke EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa esittää hyväksyttäväksi BRAF-kinaasin estäjän vemurafenibin (Zelboraf, Roche) tabletteina melanooman hoitoon. Lääke on hyväksytty jo Yhdysvalloissa (SLL 2011;66:2433), ja sen ominaisuuksia on käsitelty aikaisemmin tässä lehdessä (SLL 2011;66:2351 ja 2399).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kefalosporiinien käyttöä rajoitetaan eläinlääkinnässä

Yhdysvaltojen FDA rajaa kefalosporiinien käyttöä eläimien, kuten nautakarjan, sikojen ja siipikarjan infektioiden hoidossa. Tarkoitus on ehkäistä lääkeresistenssin kehittymistä ihmisten infektioiden hoidossa. Kefalosporiineilla katsotaan olevan keskeinen asema mm. keuhkokuumeen, iho- ja pehmytkudosinfektioiden sekä lantion alueen, virtsateiden ja diabetekseen liittyvien tulehdusten hoidossa. Antibiooteille vahvistettuja annoksia tai annoskertoja ei saa ylittää, eikä myöskään käyttää muunnettuja annosreittejä. Osaa kefalosporiineista ei ole hyväksytty eläinlääkintään, ja näitä rajoituksia on noudatettava. Kefalosporiineja ei tule käyttää eläimillä infektioiden ehkäisyyn. Rajoitusten odotetaan tulevan voimaan huhtikuussa 2012.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Avainlääkkeet pikaisesti käyttöön Britanniassa?

Britanniassa on valmisteltu ohjelma, jolla tietyt avainlääkkeet saataisiin potilaiden käyttöön mahdollisimman varhain. Uuden lääkkeen tavanomaiseen hyväksymiseen voi kulua kuukausia ja joskus jopa vuosia, mutta ehdotetussa käytännössä hyväksymiseen menisi vain pari kuukautta. Avaintuotteeksi määritellään lääkkeellinen valmiste tai diagnoosimenetelmä, jonka avulla ehkäistään tai hoidetaan hengenvaarallinen, krooninen tai vaikeasti invalidisoiva tautitila, johon ei ole tehokasta hoitoa. Valmisteen hyöty-haittasuhteesta on oltava myönteinen tutkimusnäyttö, ja valmisteen on oltava edullisempi kuin käytössä oleva hoito. Lääkettä voidaan harkita käyttöön jo kehittelytutkimusten loppupuolella (ns. vaiheen III tutkimuksissa), joskus aiemminkin. Viranomaisen on tarkastettava tuote, ja lyhyimmillään se voi kestää vain 75 vuorokautta. Tuote hyväksyttäisiin käyttöön vuodeksi kerrallaan, hinnoittelu olisi vapaata ja sairausvakuutuskäsittelyä ei sovellettaisi. Järjestelmä on suunniteltu läpinäkyväksi, jolloin myös potilas saa riittävästi tietoa valmisteen kehitysvaiheesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Reseptilääkkeen mainonta toimittajille laitonta

Ruotsin lääkevalvontaviranomaisen (Läkemedelsverket) mukaan reseptilääkkeen markkinointi toimittajille on vastoin EU-direktiiviä ja maan lakia. Boehringer Ingelheim julkaisi netissä dabigatraanista (Pradaxa) toimittajille suunnatun lehdistötiedotteen, jossa selostettiin valmisteen etuja, mutta ei haittoja. Viranomaisen mukaan tiedote pyrki lisäämään lääkkeen kysyntää, mikä oli markkinointia. EU-direktiivissä (2001/83/EC) ja Ruotsin laissa lääkemarkkinointia voi suunnata terveydenhoitohenkilöstölle tai yleisölle, mutta reseptilääkkeiden markkinointi yleisölle ei ole sallittua. Laki ei pidä toimittajia yleisöstä poikkeavana erityisryhmänä, ja viranomaisen mukaan lehdistötiedote oli lainvastainen. Yritys on valittanut päätöksestä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Peginesatidi tulossa hemodialyysipotilaille

FDA:n neuvonantajapaneeli suosittaa myyntilupaa erytropoietiinin analogille peginesatidille (Affymax, Takeda) krooniseen munuaissairauteen liittyvän anemian hoitoon. Erona muihin erytropoietiinin johdoksiin lääke annetaan infuusiona vain kerran kuukaudessa. Potilailla, jotka eivät olleet dialyysissä, peginesatidiin liittyi enemmän haittavaikutuksia kuin darbepoietiiniin. Syytä tähän ei toistaiseksi tunneta. Sen vuoksi lääkettä suositellaan vain dialyysipotilaiden, ei syöpäpotilaiden anemian hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Protonipumpun estäjiin voi liittyä nefriitin riski

Australian lääkeviranomainen (TGA) tiedottaa protonipumpun estäjiin (ns. PPI-lääkkeet) liittyvästä akuutista nefriitistä. WHO:n haittavaikutusrekisteriin on ilmoitettu yli 500 tapausta, jotka liityvät ome-, lanso-, panto-, rabe- tai esomepratsolin käyttöön. Lääkkeiden käyttäjien lukumääriä ei tiedetä, koska valmisteita voi ostaa myös ilman reseptiä. Harvinaisena pidettävässä haittavaikutuksessa ei yleensä ole tavanomaisia yliherkkyysoireita kuten kuumetta, ihottumaa tai eosinofiliaa, mutta kylläkin munuaisten vajaatoimintaa sekä valkuais- ja verivirtsaisuutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tukku AIDS-lääkkeitä kehitteillä

Kolmen viimeisen vuosikymmenen kuluessa on hyväksytty käyttöön 30 HIV/AIDS-lääkettä ja 88 on kehitysputkessa. Näistä 49 on viruslääkkeitä ja 27 rokotteita. Ilman lääkehoitoa AIDS-potilas elää arviolta noin 9-11 vuotta, mutta lääkehoidon avulla yli 20 vuotta. Kiinteät lääkeyhdistelmät ovat yleistyneet. Niillä päästään pienempiin päivittäisiin tablettimääriin ja hoidon teho on parantunut, mutta kustannukset ovat kohonneet ja lääkeresistenssin vaara ja sivuvaikutusten monimutkaistuminen ovat lisääntyneet. Uutta on lääkeyhdistelmien käyttö taudin ehkäisyyn, mutta kaikki asiantuntijat eivät pidä tätä viisaana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimusten tulokset julkisiksi

Yhdysvaltojen FDA:n johtaja Margaret Hamburg esittää osittaista luopumista salassapitosäännöksistä, jotka ovat luoneet muurin lääketehtaiden tekemien kliinisten lääketutkimusten ympärille. Viranomaisten ja yritysten tulisi löytää yhteisesti ratkaisu muurin purkamiseen. Pääsy kaikkiin tutkimustuloksiin, myös julkaisemattomiin, avaisi mahdollisuuden laajamittaisiin analyyseihin lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta. Tämä lisäisi tietoa ja ymmärrystä lääkkeistä, parantaisi hoitoja ja lopulta hyödyttäisi potilasta. Viranomaisen tulisi voida julkistaa myös kaikki tutkimukset, joiden nojalla se on hylännyt valmisteen. Uutta hoitoa tai lääkeryhmää saatetaan tutkia useiden yritysten laboratorioissa toisistaan tietämättä. Avoimempi pääsy jo saavutettuihin tuloksiin ohjaisi tutkimusta paremmin, ja mahdollinen samojen virheiden toistaminen vältettäisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dabigatraani FDA:n turvatarkastukseen

FDA ilmoittaa käynnistävänsä suoran trombiinin estäjän dabigatraanin (Pradaxa) käyttöön liittyneiden vuototapausten arvioinnin selvittääkseen, ilmeneekö niitä enemmän kuin kliinisen lääketutkimuksen (RE-LY) perusteella olisi odotettavissa. FDA toteaa, että dabigatraanilla on edullinen hoidollinen vaikutus, jos lääkäri määrää lääkettä ja sitä käytetään valmisteyhteenvedon mukaisesti. Potilaiden tulee jatkaa lääkehoitoa, koska sen lopettaminen voi lisätä aivohalvauksen vaaraa. Tarvittaessa potilaan on neuvoteltava hoitavan lääkärin kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nunnille ehdotetaan ehkäisytabletteja

Nunnille ehdotetaan vapaata mahdollisuutta käyttää ehkäisytabletteja. Useissa tutkimuksissa synnyttämättömyyteen on liittynyt suurentunut vaara sairastua rinta-, munasarja- tai kohtusyöpään. Yli 31 000 nunnan seurantatutkimuksessa kuolleisuus rintasyöpään oli selvästi suurempi kuin tavanomaisessa naisväestössä. Myös kuolleisuus munasarja- ja kohtusyöpään lisääntyi erityisesti iäkkäillä nunnilla muuta naisväestöä enemmän. Synnyttäneillä ja imettävillä on vähemmän kuukautissyklejä kuin synnyttämättömillä naisilla, ja tämän arvellaan selittävän nunnien suurentunutta syöpäriskiä. Ehkäisytablettien on todettu vähentävän kuolleisuutta, eikä niiden käyttöön liity lisääntynyttä sairastumista rintasyöpään. Munasarja- ja kohtusyövän vaara näyttäisi jopa tavanomaista pienemmältä. Yli 94 000 nunnaa maailmassa on sitoutunut noudattamaan Humanae Vitae -julistusta, joka ei kiellä tarpeellista lääkehoitoa elimellisissä sairauksissa, vaikka hoito vaikuttaisi samalla ehkäisevästi raskauden mahdollisuuteen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kelasto tarjoaa tietoa lääkekorvauksista - esimerkkinä psykoosilääkkeet

- Kelan verkkosivuilla avattiin viime vuonna tilastotietokanta Kelasto, jonka lääkkeiden käyttöä koskevat tiedot laajenivat alkusyksystä. Kelastossa on ajankohtaista tietoa lääkkeiden määräämisestä, käytöstä ja kustannuksista.

Annikka Kalliokoski, Leena K. Saastamoinen

Essitalopraamin rytmihäiriöriski arvioitiin

Euroopan lääkelaitoksen EMA:n lääketurvatyöryhmä on arvioinut masennuslääke essitalopraamista (Cipralex, Lundbeck) sydämen johtumisaikaa (QT-aika) koskevat tutkimukset ja valmistajan toimittamat tiedot. Näissä lääkkeen päiväannokset olivat 10-30 mg. Essitalopraamilla on annosriippuvainen, QT-aikaa pidentävä vaikutus, mikä voi aiheuttaa vaarallisia rytmihäiriöitä. Ikääntyvillä lääkkeen kudospitoisuudet ovat suuremmat kuin nuoremmilla, ja sen vuoksi vanhemmilla potilailla essitalopraamin enimmäisannos päivässä on jatkossa 10 mg. Jos potilaalla on ollut tätä korkeampi annos, sitä lasketaan asteittain. Rytmihäiriöiden riskiä lisäävät hypokalemia naisilla, sydänsairaudet ja pitkä QT-aika. Lääkettä ei tule käyttää muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa. Sitä on määrättävä varoen potilaille, joilla on riski saada Torsade de Pointes -rytmihäiriö. Jos häiriö ilmenee, on otettava yhteys lääkäriin. Lääkitystä ei tule lopettaa itse ilman lääkärin ohjeita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Reumalääke tofasitinibi odottaa hyväksymistä

Euroopan lääkevirasto arvioi suun kautta otettavan biologisen reumalääkkeen tofasitinibin (Pfizer) myyntilupahakemusta. Lääke on ns. Janus-kinaasin (JAK) estäjä, jonka 10 mg:n annos kahdesti päivässä on lievittänyt nivelreuman oireita merkittävästi paremmin kuin lumelääke. Jos valmiste hyväksytään, se tulee uutena hoitovaihtoehtona injektioina käytetyille etanerseptille (Enbrel, Pfizer), adalimumabille (Humira, Abbott), infliksimabille (Remicade, Schering-Plough) ja golimumabille (Simponi, Schering-Plough). Tofasitinibin kehittämisessä huolta aiheuttivat havainnot mm. sydänhaitoista ja verimuutoksista (SLL 2010;65:4108 ja 2011;66:1507), mutta yhteys lääkkeeseen oli epävarma.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tsolpideemistä valmiste uudelleen nukahtamiseen

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt unilääkkeen (Intermezzo, Transcept Pharmaceuticals) nukahtamisen nopeuttamiseen, jos herää kesken yöunien. Kielen alle asetettavassa naisten tabletissa tsolpideemia on 1,75 mg ja miesten tabletissa 3,5 mg, kun annos tavanomaisessa tabletissa on 10 mg. Keskellä yötä otetulla pienemmällä lääkeannoksella pyritään ehkäisemään tokkuraisuus ja epävarma kävely aamulla. Naisten annos on pienempi kuin miehillä, sillä naisilla lääke poistuu elimistöstä hitaammin. Yhteiskäyttö alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa mm. unissakävelyä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uutta tietoa parasetamolimyrkytyksestä

Jos yli 4 g parasetamolia otettiin useampiin osa-annoksiin jaettuna päivän kuluessa, se oli henkilön maksan kannalta myrkyllisempää ja aiheutti enemmän kuolleisuutta kuin yli 4 g:n kerta-annos (37,3 % vs. 27,8 %, p = 0,025). Jos myrkyllisen kerta-annoksen ottanut potilas tuli sairaalahoitoon vasta yli 24 tuntia myöhemmin, kuolemanvaara kasvoi ja maksansiirto oli useammin välttämätöntä. Tutkijoiden mukaan asetyylikysteiini-infuusio tulisi aloittaa välittömästi sairaalaantulon jälkeen odotettaessa maksafunktioiden laboratoriotuloksia. Tutkimukseen kerättiin 663 parasetamolin myrkytyspotilasta Skotlannissa vuosilta 1992-2008. Neljäsosa potilaista oli ottanut myrkyllisen kokonaisannoksen jaettuna kahteen tai useampaan osa-annokseen saman päivän kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kolmoislääke HIV-infektion hoitoon

EU-maissa on hyväksytty kolmen HIV-lääkkeen kiinteä yhdistelmä (Eviplera, Gilead Sciences). Valmisteessa on tenofoviiria ja emtrisitabiinia, kuten jo käytössä olevassa Truvadassa (Gilead), ja lisäksi rilpiviriiniä (Edurant, Tibotec). Kerran päivässä otettava kolmoislääke yksinkertaistaa erityisesti pitkäaikaisterapiassa olevien HIV-potilaiden hoitoa. Lääke hyväksyttiin Yhdysvalloissa elokuussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Haimasyövän hoito laahaa jäljessä

Britanniassa julkaistiin tilasto eri syöpiin sairastuneiden elinaikaennusteista ja niiden muuttumisesta viiden vuosikymmenen kuluessa. Parantuneiden diagnostisten menetelmien, tehostuneiden lääkehoitojen ja kehittyneiden leikkausmenetelmien vuoksi mm. paksunsuolen, non-Hodgkin-lymfooman, virtsarakon, kohdunkaulan, peräsuolen, munuaisen ja eturauhasen syöpää sairastavan elinaika diagnoosin jälkeen on lisääntynyt huomattavasti, parhaimmillaan jopa 8-10 vuotta. Poikkeuksen tekee haimasyöpä, johon sairastuneiden elinaika ei ole pidentynyt tarkastelujaksolla. Vain 10 % potilaista diagnosoidaan riittävän ajoissa leikkaushoitoa ajatellen, eikä tautiin ole tehokasta lääkehoitoa. Gemsitabiinia (Gemzar, Lilly) ja kapesitabiinia (Xeloda, Roche) on käytetty edenneen taudin hoidossa, mutta kumpikaan ei ole ns. täsmälääke. Selvityksessä todetaan, että haimasyövän lääkehoitotutkimuksen rahoitus on vajavaista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä