Takeda ja pioglitatsoni syyttelyn kohteena

Takeda Pharmaceuticalsin entinen konsultti väittää, että yritys ei ole ilmoittanut FDA:lle kaikkia vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyivät pioglitatsonin (Actos) käyttöön. Yrityksen ohjeistuksen seurauksena satoja ei-fataaleja sydämen vajaatoimintatapauksia ei analysoitu tarkoin eikä toimitettu FDA:lle. Sadasta virtsarakkosyöpätapauksesta 28 jäi ilmoittamatta, kun konsulttia kehotettiin muuttamaan arvionsa niin, etteivät tapaukset liittyneet lääkkeeseen. Samanaikaisesti kilpailu toisen glitatsonin, rosiglitatsonin, kanssa kävi vilkkaana ja molempien lääkkeiden turvallisuutta vertailevissa tutkimuksissa oli saatu vaihtelevia tuloksia. Myös lääkevalvontaviranomaiset ovat tehneet toisistaan poikkeavia päätöksiä. Euroopan lääkelaitos veti rosiglitatsonin pois käytöstä vuonna 2011, mutta Yhdysvaltojen FDA sallii lääkkeen rekisteröityneille potilaille nimetystä apteekista postilähetyksenä. Ranska ja Saksa ovat poistaneet pioglitatsonin käytöstä. Muissa EU-maissa ja Yhdysvalloissa käyttö jatkuu tuoteyhteenvetoon lisättyjen varoitusten jälkeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lisälääkitys tehoton Alzheimerin taudissa

Oireiltaan vaikeassa tai kohtalaisen vaikeassa Alzheimerin taudissa kolinesteraasin estäjään donepetsiiliin (Aricept, Pfizer) lisätty glutamaattivaikutuksen estäjä memantiini (Ebixa, Lundbeck) ei parantanut hoidon tehoa. Brittiläisessä lumekontrolloidussa DOMINO-tutkimuksessa 295 potilasta satunnaistettiin saamaan vuoden ajan donepetsiiliä yksin tai yhdistettynä memantiiniin. Tutkijat korostavat, että lääkityksien pitkäaikaishyödyistä ei ole riittäviä tutkimuksia eivätkä ne pysäytä taudin etenemistä. Tulokset eivät näyttäisi tukevan memantiinin käyttöä lisälääkityksenä donepetsiiliin, vaikka FDA on Yhdysvalloissa hyväksynyt yhteiskäytön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etsetimibin ja atorvastatiinin yhdistelmä viipyy

Yhdysvaltojen FDA vaatii lisää tutkimuksia etsetimibin ja atorvastatiinin yhdistelmästä (MK-0653C), jolle MSD on hakenut myyntilupaa kolesterolilääkkeenä. Etsetimibi on Inegy- ja atorvastatiini Lipitor-valmisteen vaikuttava aine, ja molemmat valmisteet ovat jo käytössä. Kiinteä yhdistelmävalmiste on myös Euroopan lääkeviraston käsittelyssä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hermokasvutekijän estäjät sittenkin kivun hoitoon

Hermokasvutekijän estäjistä odotetaan uusia aseita mm. kroonisen kivun hoitoon esimerkiksi nivelrikkopotilailla. FDA:n kehotuksesta lääketehtaat keskeyttivät mm. tanetsumabin (Pfizer), fulranumabin (Johnson& Johnson) ja REGN472:n (Regeneron Pharmaceutical) kehittelyn kipulääkkeinä, koska ne näyttivät aiheuttavan luukuolioita ja nivelvaurioita, jotka vaativat tekonivelleikkauksen (SLL 2011;66:61). FDA:n neuvonantajapaneeli puoltaa nyt äänin 20-0 tutkimusten käynnistämistä uudelleen. Valmisteet voitaisiin rajata tietyn tyyppiseen artriitti- tai hermokipuun ja pienempi annos voisi säästää niveliä. Tulehduskipulääkkeitä ei tulisi käyttää samanaikaisesti. Lääkkeet ovat monoklonaalisia vasta-aineita, joilla on uusi vaikutusmekanismi kipuun.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sopiiko varfariini keinoläppäpotilaalle raskaudessa?

Suppea havainnoiva tutkimus totesi varfariinin pieninä annoksina (5 mg tai alle vuorokaudessa) soveltuvan hyvin raskauden aikaisen hyperkoagulaation hoitoon äideillä, joilla oli aorttaläppä. Naisia oli tutkimuksessa vain 20 ja heillä oli ns. kolmannen polven aorttaläppä, joka on aikaisempia vähemmän trombogeeninen ja vaatii vähemmän aggressiivista antikoagulanttihoitoa. Keisarileikkauksella 37. raskausviikolla syntyneillä lapsilla tai äideillä ei todettu vuotoja tai tromboembolisia tapahtumia. Äidit saivat tutkimuksen aikana perusteellista neuvontaa ja heidän tilaansa seurattiin jatkuvasti raskauden aikana ja viisi vuotta sen jälkeen. Tutkijat odottavat lisätutkimuksia, koska muissa vastaavissa tutkimuksissa varfariinilla ei ole saatu yhtä myönteisiä tuloksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syöpälääkkeen hinta romahti Intiassa

Intian viranomaiset ovat soveltaneet ns. pakkolisensointia maksa- ja munuaissyövän hoitoon tarkoitettuun sorafenibiin (Nexavar, Bayer). Maailman kauppajärjestön (WTO) sääntöjen ja maan lainsäädännön nojalla vielä patenttisuojan alainen valmiste annetaan kotimaisen geneerisen tehtaan Natco Pharman valmistettavaksi ja markkinoitavaksi. Parin kuukauden hoidon kustannusten (noin 5 500 USD) arvioidaan laskevan noin 175 dollariin eli vain noin 3 %:iin nykyisestä hinnasta. Tapaus huolestuttaa lääketeollisuutta, joka on hakenut patenttisuojatuille valmisteilleen kasvua uusilta markkinoilta mm. Intiassa ja Kiinassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Opiaatteja pitkään toimenpiteen jälkeen

Kanadalaisessa tutkimuksessa todettiin, että pienen kirurgisen toimenpiteen jälkeen kivun lievitykseen annetun opiaatin käyttö jatkuu ja jopa lisääntyy ikääntyneillä vielä vuotta myöhemmin. Tutkimuksessa oli yli 390 000 iältään 66 vuotta tai sitä vanhempia potilaita. Heistä 27 600 (7,1 %) sai opiaatteja 7 vuorokauden ajan pienen leikkauksen jälkeen ja vuosi myöhemmin yli 30 100 (7,7 %) potilasta sai yhä reseptillä opiaatteja. Myös tulehduskipulääkkeiden käyttö oli neljä kertaa yleisempää vuoden kuluttua kuin välittömästi operaation jälkeen. Toimenpiteet käsittivät mm. kaihi- ja sappikivileikkauksia sekä suonikohjukirurgiaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tyypin 2 diabeteksen uusien lääkkeiden hyödyt

Tyypin 2 diabeteksen uusimpia hoitomuotoja ovat inkretiinijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet.

Johan Eriksson, Merja Laine

Lääkevuodet 2010-2011 - lääkejättien marssijärjestys muuttui ja myynnin kasvu hidastui

Lääkemyynnin arvo kääntyi Suomessa laskuun vuosina 2009 ja 2010. Myös lääkekorvausmenot pienenivät, mutta kasvoivat jälleen vuonna 2011. Maailmanlaajuisesti lääkemyynnin kasvu hidastui selvimmin Japanissa, Yhdysvalloissa ja Kanadassa sekä Euroopassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Surfaktantti keskosten hengitysvaikeuksien hoitoon

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt keskosena syntyneiden lasten hengitysvaikeuksien hoitoon (Respiratory Distress Syndrome, RDS) synteettisen surfaktantin lusinaktantin (Surfaxin, Discovery Laboratories). Hengitysteihin annosteltuna se korvaa keskoselta puuttuvan luonnollisen surfaktantin, ja keuhkorakkulat voivat täyttyä ilmalla. Valmistetta on tutkittu 1 300 keskosella ja verrattu muihin hoitovaihtoehtoihin, joihin kuului mm. eläinperäinen keuhkosurfaktantti (Curosulf). Vaikutus hengitystoiminnan elpymiseen ja kuolleisuuden vähenemiseen oli edullisempi kuin muilla hoitovaihtoehdoilla. Valmisteen arviointi on kestänyt yli 10 vuotta ja jatkuu mm. Euroopan lääkelaitoksessa, josta myyntilupahakemus vedettiin pois käsittelystä toukokuussa 2011.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tramadolin valvonta kiristyy Ruotsissa

Ruotsi luokitteli euforisoivan kipulääkkeen tramadolin huumausaineeksi vuonna 2007, mutta salli sen hankinnassa tiettyjä poikkeuksia. Väärinkäyttö näyttää lisääntyneen, ja osin juuri poikkeussääntöjen vuoksi. Jatkossa mm. yksityishenkilö ei voi hankkia tramadolia muista maista tai postitse, ja tieteelliseen käyttöön tarvitaan lupa. Suomessa tramadoli on alkuperäisellä, erillisellä reseptillä määrättävissä oleva PKV-lääke.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HIV-lääkitys vähentää tartuntariskiä

Alustavat tulokset Etelä-Afrikassa tehdystä tutkimuksesta osoittavat, että korkean HIV-epidemian alueella (väestöstä 30 % HIV-positiivisia) koko väestön retroviruslääkitys vähentää huomattavasti terveiden riskiä saada tartunta. Suoja oli heikompi, jos väestöstä 10 % oli HIV-positiivisia. Havainto tehtiin 20 000 HIV-positiivista ja 16 500 HIV-negatiivista henkilöä käsittäneestä väestöryhmästä, jota seurattiin vuosina 2003-2011. Tutkimus vahvisti myös aikaisemman löydöksen, että tartunnan siirtyminen HIV-positiivisesta HIV-negatiiviseen seksuaalipartneriin voi vähentyä jopa 96 %, jos HIV-positiivinen käyttää ohjeen mukaisesti säännöllistä HIV-lääkitystä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tosilitsumabi peittosi adalimumabin nivelreumassa

Tosilitsumabi (RoActemra, Roche) vähensi vaikea-asteisen nivelreuman etenemistä ja oireita merkittävästi enemmän kuin adalimumabi (Humira, Abbott). Haittavaikutuksissa ei ollut eroja, kertoo kuusi kuukautta kestänyt, yli 300 potilasta käsittänyt satunnaistettu tutkimus (ADACTA). Kysymyksessä ovat alustavat tulokset yhdestä ensimmäisistä kahden hinnakkaan biologisen lääkkeen vertailuista, joita odotetaan kliinisten hoitopäätösten ja lääkevalintojen tueksi. Humirasta veikataan lähivuosina myynnin arvon mukaan maailman johtavaa valmistetta, mutta sen patenttisuoja on päättymässä. Geneeriset valmisteet ja nousussa olevat infliksimabi (Remicade, Johson&Johnson/MSD) ja etanersepti (Enbrel, Pfizer) tulevat kilpailemaan biologisten reumalääkkeiden markkinoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rokotettujen narkolepsiatapaukset laskettiin Norjassa

Vuosina 2009 ja 2010 sai 470 000 norjalaislasta Pandemrix-rokotuksen. Maaliskuuhun 2012 mennessä ilmoitettiin rokotteen saaneilla 4-19 vuoden ikäisillä 39 narkolepsiatapausta. Rokottamattomilla samanikäisillä tapauksia ilmoitettiin kuusi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Muistutus dabigatraania käyttävistä iäkkäistä

Tutkijat muistuttavat, että ikääntyvät kaatuilevat tasapainovaikeuksien vuoksi ja voivat saada kallonsisäisiä vuotoja, joiden hoito dabigatraania käyttävillä voi olla vaikeaa. Lääkkeeltä puuttuu vaikutuksen kumoava antidootti. Eteisvärinää sairastanut 83-vuotias mies sai hoitona suoraa tromboosin estäjää dabigatraania (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) 150 mg kahdesti päivässä, satutti päänsä kaatuessaan kotona ja toimitettiin ensiapuklinikalle. Potilas oli tajuissaan, neurologinen status oli normaali ja TT-kuvauksessa näkyi pieni pinnallinen vuotoalue oikean ja vasemman otsalohkon alueella. Kaksi tuntia myöhemmin TT osoitti, että vuotoalueet olivat suurentuneet. Dialyysiä ei käytetty dabigatraanin eliminoimiseksi, hoito faktori VII-valmisteella ei auttanut ja potilas menehtyi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuksen hoito raskaudessa ongelmallista

Hollantilaisessa tutkimuksessa raskausaikaan liittyvä masennus sekä hoitamattomana että masennuslääkkeillä hoidettuna hidasti sikiön kasvua. Yhteensä lähes 7 700 raskaudesta 570:een liittyi depression oireita ja 99 sai serotoniiniselektiivisiä (SSRI) masennuslääkkeitä. Verrattuna terveisiin äiteihin masennuksesta kärsivien äitien jälkeläisten kehon ja pään kasvu sikiökaudella oli merkittävästi hitaampaa. Jos masennusta hoidettiin SSRI-lääkkeillä, sikiön pään kasvu oli normaalia hitaampaa, mutta kehon kasvu sama kuin terveiden äitien jälkeläisillä. SSRI-lääkkeitä saaneilla äideillä oli kaksi kertaa suurempi ennenaikaisen synnytyksen riski kuin terveillä äideillä. Eläintutkimusten perusteella serotoniinin tiedetään säätelevän sikiökaudella aivojen kasvua. Sikiön hitaaseen pään kasvuun voi liittyä aivojen koon pienenemistä, mikä voi ennustaa myöhemmin ilmeneviä käytöshäiriöitä ja psykiatrisia oireiluja. Tutkijat eivät silti pidä raskauden aikaista SSRI-lääkitystä ongelmana, mutta suosisivat psykoterapiaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lihasrelaksanttien lisääntyvä käyttö selkä- ja niskavaivoihin ei ole perusteltua

Lihasrelaksanttien käyttö on lisääntynyt jatkuvasti viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana.

Pekka Mäntyselkä

Aslidiniumi tulossa COPD:n hoitoon?

Yhdysvaltojen FDA:n neuvonantajapaneeli suosittaa äänin 20-2 hyväksymään aslidiniumin (Eklira, Forest Laboratories) inhalaationa keuhkoahtaumataudin (COPD) hoitoon. Alkuaan espanjalaisen Almirall-yrityksen kehittämä lääke on muskariini M3 -reseptorin salpaaja ja kuuluu antikolinergien ryhmään. Aslidiniumin käyttöön mahdollisesti liittyvät kardiovaskulaariset haitat ovat herättäneet keskustelua. Kliinisissä tutkimuksissa noin 1 500 potilaan joukossa todettiin viisi sydänperäistä kuolemantapausta. Koko tutkimusaineistoa on pidetty liian suppeana sydänhaittojen mittaamiseen lääkkeen pitkäaikaiskäytössä. FDA päättää valmisteen hyväksymisestä lähiviikkoina. Lääke on käsiteltävänä myös Euroopan lääkevirastossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi malarialääke markkinoille

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa esittää hyväksyttäväksi pyronaridiiniä ja artesunaattia (Pyramax, Shin Poong Pharmaceuticals) sisältävän kiinteän yhdistelmävalmisteen akuutin, komplisoitumattoman malarian hoitoon. Pyronaridiini on aikaisemmin käytössä olleen malarialääkkeen mepakriinin johdos. Lääkettä on verrattu muihin malarialääkkeisiin noin 3 500 potilaalla Afrikan ja Aasian maissa. Teho on todettu hyväksi tapauksissa, joissa on kehittynyt resistenssi muita malarialääkkeitä kohtaan. Lääke otetaan kerran päivässä ja hoito kestää kolme vuorokautta. Haittavaikutuksista merkittävin on ollut poikkeamat maksan toiminnoissa. CHMP:n arvioinnin odotetaan nopeuttavan lääkkeen hyväksymistä käyttöön EU:n ulkopuolisissa maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Haloperidoli haitallisin psykoosilääke ikääntyneillä

Rekisteritutkimus yli 75 000 hoitokodissa asuneen yli 65-vuotiaan psykoosilääkkeiden käytöstä vuosina 2001-2005 osoitti, että haloperidoliin liittyy enemmän kuolleisuutta kuin risperidoniin (riskisuhde 2,07, 95%:n LV 1,89-2,26). Ketiapiinin käyttäjillä riski oli alhaisin. Puoli vuotta jatkuneessa seurannassa kuolleisuus oli suurimmillaan heti hoidon alussa ja lisääntyi annoksen kasvaessa muilla paitsi ketiapiinin käyttäjillä. Tutkijat korostavat, että tutkimus ei kyennyt varmistamaan syy-seuraussuhdetta. Psykoosilääkkeitä ei kuitenkaan tulisi käyttää ikääntyvillä, jos siihen ei ole selvää aihetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä