Omat lääkemääräykset löytyvät reseptikoosteen lisäksi verkosta

Vuonna 2011 sairausvakuutuskorvauksia maksettiin 40,6 miljoonasta reseptistä yhteensä 1,26 miljardia euroa.

Leena K Saastamoinen, Jaana Martikainen, Pekka Koivisto

Osa ikääntyneistä saa liikaa dabigatraania

Tanskan lääkeviranomaisen (Laegemiddelstyrelsen) selvityksen mukaan osa yli 80-vuotiaista eteisvärinäpotilaista saa liian suuria annoksia dabigatraania (Pradaxa). Annossuositus on 120 mg x 2, mutta noin 10 %:lla hoitoannos oli 150 mg x 2. Selvitykseen päädyttiin, kun seitsemän kuukauden kuluessa ilmoitettiin 22 maha-suolikanavan verenvuototapausta. Näistä puolet ilmeni ikääntyneillä potilailla. Lääkäreitä kehotetaan noudattamaan tuoteyhteenvedon mukaisia annoksia, tarkistamaan potilaan munuaisfunktiot ennen hoitoa ja seuraamaan tilannetta hoidon aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimusten salat lopulta julki?

Johtavia lääketieteellisiä lehtiä ja kahdeksaa suurinta lääketehdasta edustanut ryhmä on laatinut 10 periaatetta, joilla lääketutkimuksiin liittyneet piilottelut ja salailut loppuisivat. Yhdysvaltain lääkäriliiton (American Medical Association, AMA) julkaisemien periaatteiden mukaan kaikki lääkkeiden tutkimustulokset saatetaan julki, myös kielteiset. Tutkijoiden eturistiriidat avataan. Artikkelin kirjoittaja ilmoitetaan, eikä haamukirjoittajia enää käytetä. Haittavaikutukset raportoidaan avoimesti ja niiden kliininen merkitys selitetään. Tulosten tilastollinen käsittely kuvataan yksityiskohtaisesti. Tutkijoille avataan pääsy kaikkiin tuloksiin. Lääketehtaat toteavat, että näillä toimenpiteillä häviää se epäluottamuksen kuilu, joka on vallinnut teollisuuden lääketutkimusten ja tiedelehtien välillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Atsitromysiinistä vakavia rytmihäiriöitä

Yhdysvaltojen FDA muistuttaa lääkäreitä makrolidiantibiootti atsitromysiiniin liittyvistä vakavista rytmihäiriöistä. NEJM:ssä julkaistussa tuoreessa tutkimuksessa todettiin vähäinen kokonaiskuolleisuuden ja sydänkuolemien lisääntyminen viisi vuorokautta jatkuneessa atsitromysiinihoidossa erityisesti sydänsairauksia potevilla. Amoksisilliinilla tai siprofloksasilliinilla ei todettu vastaavaa. Atsitromysiini voi aiheuttaa sydämen QT-ajan pitenemistä ja rytmihäiriöitä. Tämä on otettava huomioon lääkettä määrättäessä ja seurattava valmisteyhteenvedoissa annettuja ohjeita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Glitatsonit ovat yhteydessä rakkosyöpään

Pioglitatsonin- ja rosiglitatsonin käyttäjillä on sama, suurentunut riski sairastua rakkosyöpään. Tämä käy ilmi britannialaisesta viiden vuoden seurantatutkimuksesta, joka käsitti 60 000 tyypin 2 diabetespotilasta. Riski lisääntyi asteittain 3 vuotta kestäneen lääkehoidon jälkeen ja oli yli 5 vuotta lääkettä käyttäneillä noin 70 %. Sulfonyyliurean käyttäjillä vastaavaa riskiä ei todettu. Yhdysvalloissa käynnistyi pioglitatsonista vuonna 2002 pitkäaikaistutkimus, jonka välianalyysissa lääkettä 2 vuotta käyttäneillä rakkosyöpä lisääntyi 40 % (riskisuhde 1,40,95 %:n LV 1,03-2,0). Samansuuntainen löydös saatiin vuonna 2011 julkaistussa ranskalaisessa tutkimuksessa. Tutkimukset vahvistavat käsitystä, että rakkosyöpä on glitatsoneille ominainen ryhmävaikutus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mepit riepottelevat lääkevirastoa

Euroopan parlamentti ei suostunut vahvistamaan Euroopan lääkeviraston EMA:n vuoden 2010 tilinpäätöstä. Syynä on epäluottamus siihen, että virasto soveltaisi lautakuntien ja työryhmien jäseniin sekä asiantuntijoihin riittäviä esteellisyysmenettelyjä. Lääkeviraston pari kuukautta sitten käynnistämässä menettelyssä mahdollinen esteellisyys tulee selvittää kirjallisesti täyttämällä kaavake, jonka perusteella asiantuntijan sopivuus arvioidaan. Esteellisyysselvitykset julkistetaan viraston verkkosivuilla. Parlamentaarikot vaativat tilinpäätöksen hyväksymiseksi, että 75 % esteellisyysselvityksistä on saatava valmiiksi elokuun loppuun mennessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ASA:n suolistovuoto uusiutuu herkästi

Pienen asetyylisalisyylihappoannoksen (75-160mg/vrk) aiheuttama alemman maha-suolikanavan vuoto uusiutuu herkästi. Jos lääkkeen käyttö jatkuu vuodon jälkeen, riski saada uusi vuoto on kolminkertainen verrattuna siihen, että lääkkeen käyttö lopetetaan (riskisuhde 3,29, 95 %:n LV 1,58-6,84; p>0,001). Tutkimuksessa oli 340 keskimäärin 75-vuotiasta potilasta, ja seurannassa kerättiin kokemukset 1 225 potilasvuodesta. Vuoto varmistettiin ulosteesta tai peräsuolen verenvuotona. Tupakointi ja miessukupuoli lisäsivät uusintavuodon vaaraa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoietiinin tutkimuksissa ilmeni puutteita

Tutkimukset, joiden perusteella epoetiini alfa hyväksyttiin käyttöön 14 vuotta sitten, on asetettu uudessa tarkastelussa kyseenalaisiksi laadun ja tieteellisyyden suhteen. FDA luovutti juuri hemodialyysipotilailla tehdyt tutkimukset arvioitaviksi. Uuden analyysin mukaan tutkijat eivät raportoineet kaikkia vakavia haittavaikutuksia, suurten lääkeannosten etuja liioiteltiin, tulosten tilastollisissa käsittelyissä oli ongelmia ja ilmennyt trendi kuolleisuuden ja sydänkohtausten lisääntymisestä jäi kertomatta. Tutkimus oli kuitenkin peruste epoetiinihoidon ohjeille ja suosituksille, ja se linjasi lääkkeen kliinisen käytön. BMJ siteeraa Kidney International -lehdessä julkaistua analyysiä, joka kysyy, johdettiinko puutteellisesti raportoiduilla tutkimuksilla lääketieteen ammattikuntaa ja lääkeviranomaisia harhaan. Tutkijat ja lääkeyritys eivät hyväksy uuden analyysin johtopäätöksiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Osteoporoosin lääkehoidon kestolle takaraja?

Osteoporoosin bisfosfonaattihoidosta on käynnistynyt keskustelu, jossa pohditaan tarvetta asettaa hoidon kestolle aikaraja. Valmisteyhteenvedoissa kehotetaan arvioimaan hoidon tarpeellisuutta ajoittain, mutta optimaalisen hoidon kestoa ei määritellä. NEJM aloitti keskustelun kahdella artikkelilla ja Yhdysvaltojen FDA on julkaissut alustavat arviot ja suositukset asiantuntijoiden käsiteltäviksi. Osteoporoosissa 3-4 vuoden bisfosfonaattihoito näyttäisi suojaavan nikama- ja muilta luunmurtumilta. Pitempään hoitoon on liittynyt reisiluun murtumia ja leukaluun kuolioita, joskin nikamamurtumia on ehkäisty etenkin ikääntyneillä. Hoidon hyödyissä näyttäisi olevan eroja lääkkeiden välillä. Lähikuukausina on odotettavissa uusia suosituksia osteoporoosin lääkehoidoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varenikliini ei aiheuta vakavia sydänhaittoja

Tupakan vieroitukseen käytettävä varenikliini (Champix, Pfizer) ei lisää vakavien sydänhaittojen vaaraa hoidon aikana tai kuukausi sen päättymisen jälkeen. Meta-analyysi käsitti kaikki 22 aiheesta tehtyä kliinistä tutkimusta. Tutkimukset olivat menetelmiltään kaksoissokkoja, satunnaistettuja ja lumekontrolloituja, ja niissä seurattiin haittavaikutuksia. Kahdessa tutkimuksessa oli sydänsairautta potevia ja 11 tutkimuksen potilailla oli ollut sydänsairauksia. Vakavia sydäntapahtumia ilmaantui varenikliinihoidossa 0,63 % (34/5 431) ja lumehoidetuilla 0,47 % (18/3 801). Riskin ero 0,27 % (95 %:n LV 0,10-0,63, p=0,15) ei ollut kliinisesti tai tilastollisesti merkittävä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HIV:n ehkäisyssä uusi avaus

HIV-tartunnan vaarassa elävillä terveillä voidaan aloittaa lääkkeellinen ehkäisyhoito, jos Yhdysvaltojen FDA vahvistaa asiantuntijapaneelin äänin 19/3 tekemän ehdotuksen. Emtrisitabiinia ja tenofoviiriä sisältävä yhdistelmävalmiste (Truvada, Gilead) on tarkoitettu homo- ja heteropareille, joista toisella kumppanilla on HIV. Hoitoa on testattu tuhansilla terveillä. Epäilijät eivät usko, että terveet ottaisivat lääkettä päivittäin. Lääkeresistenssi saattaisi lisääntyä, jos lääkettä ottava on jo saanut HIV-tartunnan. Osa asiantuntijoista taistelisi HIV:n vaaraa vastaan kaikilla rintamilla, mutta osa keskittyisi vain HIV-tartunnan saaneisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lenalidomidiin liitetään lisävaroitus

Yhdysvaltojen FDA:n mukaan potilaille ja lääkäreille on tiedotettava, että multippelin myelooman hoitoon tarkoitettuun lenalidomidiin (Revlimid, Gelgene) liittyy lisääntynyt vaara sairastua toisiin pahanlaatuisiin sairauksiin kuten leukemiaan, Hodgkinin tautiin ja melanoomaan. Valmisteyhteenvedon mukainen käyttö voi kuitenkin jatkua. Euroopan lääkelautakunnan analyysissä yli 176 000 potilaan joukossa ilmeni 672 sairastumista toisiin pahanlaatuisiin sairauksiin. Lenalidomidia saaneilla sairastumisen vaara oli 3,98/100 potilasvuotta kohti, kun vastaava vaara lumehoidetuilla oli 1,38.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psorihoitojen tulokset tasoissa

Tavanomaisissa hoitotilanteissa potilailla testatut psoriaasihoidot kuten metotreksaatti, uudet biologiset lääkkeet (adalimumabi, etanersepti ja ustekinumabi) tai UBV-valohoito eivät eronneet tuloksiltaan merkittävästi toisistaan. Havainto poikkeaa selvästi kliinisissä lääketutkimuksissa tarkoin valikoiduilla potilailla saaduista tuloksista. Retrospektiivinen tutkimus käsitti 10 dermatologia ja yli 700 potilasta, joita seurattiin vuosien ajan. Todellisissa tilanteissa psorihoito kohdistuu potilaisiin ilman tarkkaa valintaa tai poissuljentaa, hoitoannokset jäävät usein ehdotettuja matalammaksi ja potilaan tuntemuksilla sekä hoitavan lääkärin näkemyksillä hoidon onnistumisesta on keskeisempi merkitys. Tutkimus on vielä julkaisematon, mutta tutkijat korostavat käytännön hoitotilanteissa tehtävien kliinisten lääketutkimusten tärkeyttä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi laihdutuslääke lorkaseriini myötätuulessa

Yhdysvaltojen FDA:n asiantuntijapaneeli on äänin 18/4 esittänyt hyväksyttäväksi 5HT2c-reseptorin agonistin lorkaseriinin (Lorqess, Arena) laihdutuslääkkeenä. Tutkimukset ja asiantuntija-arvioiden saaminen kestivät vuosia. Tutkimuksissa kolmasosa hoidetuista on pudottanut painoa 11 % lorkaseriinin, dieetin ja liikunnan avulla. Lääke on tarkoitettu henkilöille, joiden painoindeksi (BMI) on 30 tai yli sekä henkilöille, joiden painoindeksi on 27 ja joilla on tiettyjä liitännäissairauksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU tehostaa lääketurvallisuuden valvontaa

Euroopan parlamentti on valmistellut lainsäädäntöä, jolla pyritään selvittämään lääkkeiden turvallisuusongelmia entistä nopeammin. Jos lääkeyritys tai yhteisön jäsenmaan lääkeviranomainen poistaa lääkkeen käytöstä, tulee Euroopan lääkeviraston arvioida valmisteen myyntilupa automaattisesti ja välittömästi. Jos valmistaja ei halua uudistaa jonkun lääkkeen myyntilupaa, tulee yrityksen selvittää onko taustalla tuotteen turvallisuuteen liittyvä syy. Lisäksi käyttöön tulee laajennettu luettelo merkinnällä (black symbol) varustettavista lääkevalmisteista, joiden turvallisuutta potilaiden ja terveydenhuoltohenkilöstön tulee erityisesti tarkkailla. Muutokset pyritään saamaan voimaan kesän aikana. Taustalla ovat Ranskassa paljastuneet kuolemantapaukset, jotka liittyvät diabeteslääke benfluoreksiin (Mediator, Servier).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Avanafiili erektiohäiriöiden hoitoon

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt uuden fosfodiesteraasi tyyppi 5:n estäjän avanafiilin (Stendra, Vivus) erektiohäiriöiden hoitoon. Vaikutusmekanismiltaan ja haittavaikutuksiltaan lääke muistuttaa sildenafiiliä ja tarjoaa sille vaihtoehdon. Molemmat lisäävät peniksen verenkiertoa ja voivat aiheuttaa värinäön ja kuulon häiriöitä sekä kasvojen punotusta. Ne eivät myöskään sovi nitraatteja käyttäville. Avanafiiliä on verrattu lumeeseen 12 viikkoa jatkuneissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli yli 1 200 potilasta. Valmisteen myyntilupahakemus on käsiteltävänä myös Euroopan lääkevirastossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sydänsairaudet unohtuvat psoriaasin hoidossa

Valtakunnallinen rekisteritutkimus Tanskassa osoitti, että psoriaasiin liittyvä sydänsairauksien riski jää hoidossa vaille riittävää huomiota. Tutkimuksessa oli 693 keskimäärin 46-vuotiasta potilasta, joiden psoriaasia hoidettiin biologisilla lääkkeillä vuosina 2007-2009. 16 % sairasti verenpainetautia, 9,2 %:lla kolesteroliarvot olivat koholla ja 6,7 %:lla oli diabetes. Kaltaistettuun ryhmään verrattuna psoriaasipotilaista 27,7 %:lla puuttui verenpainelääkitys, 56 %:lla dyslipidemian lääkehoito ja 42 %:lla diabeteslääkitys. Tutkijat kehottavat kiinnittämään huomiota psoriaasissa sydänsairauksien riskitekijöihin ja käynnistämään tarvittaessa preventiivisen lääkehoidon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Keuhkoruton hoitoon tuli lääke

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt levofloksasiinin (Levaquin, Johnson&Johnson) ns. mustaan surmaan liittyvän keuhkoruton hoitoon. Tauti leviää etenkin jyrsijöiden, mutta myös hyönteisten puremien välityksellä. Se on helposti tarttuva ja äkillisesti tappava. Ruttoa voitaisiin käyttää nykyaikana myös bioaseena. Tuhoaseena sitä on käytetty vuosisatoja, ja Euroopan asukkaista neljännes eli noin 25 miljoonaa menehtyi ruttoon 1300-luvulla (SLL 1999;54:933). Vuosittain tautiin sairastuu maailmanlaajuisesti 2 000 potilasta. Levofloksasiinin teho keuhkorutossa osoitettiin apinatutkimuksissa. Aktiivilääkitystä saaneista apinoista säilyi hengissä 94 %, kun lumeella hoidetuista kuolivat kaikki.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabeteslääke alogliptiini viipyy

Yhdysvaltojen FDA ei hyväksynyt tyypin 2 diabeteslääkettä alogliptiinia (Nesina, Takeda) esitetyn tutkimusaineiston perusteella. Lääke kuuluu inkretiinien metabolian estäjiin (ns. DPP-4-estäjiin) ja sitä esitettiin käytettäväksi yksin tai yhdessä pioglitatsonin kanssa. Takeda arvelee FDA:n haluavan enemmän näyttöä lääkkeen sydänturvallisuudesta. Valmistajalla on käynnissä tästä yli 8 000 potilasta käsittävä pitkäaikaistutkimus, jonka tulokset saadaan vuonna 2014. Lääke on hyväksytty käyttöön Japanissa. Haittavaikutuksista yleisimpiä ovat olleet virtsatie- ja ylähengitystieinfektiot, mutta mahdollisista sydänsairauksista ei ole kertynyt havaintoja. Lääke on käsiteltävänä myös Euroopan lääkelaitoksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lakosamidista apua kolmois­hermosäryssä

Epilepsialääke lakosamidista (Vimpat, UCB) on saatu alustavasti myönteisiä tuloksia kroonisessa kolmoishermosäryssä, joka reagoi heikosti muihin hoitoihin. Tutkimus käsitti 11 potilasta, joilla tauti ei parantunut leikkauksella. Potilaat saivat apua lakosamidista annoksella 200 mg päivässä aina vuoteen asti. Merkittäviä haittavaikutuksia ei havaittu. Tutkijat kehottavat käynnistämään laajemman tutkimuksen lakosamidin tehosta ja turvallisuudesta kolmoishermosäryn hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä