EU helpottaa lääketutkimusten käynnistämistä

Euroopan komissio esittää, että useassa maassa tehtävän ihmiseen kohdistuvan lääketutkimuksen käynnistämiseen riittäisi yhden maan hyväksyntä. Vuonna 2001 hyväksytty direktiivi vaatii päätöksen jokaiselta tutkimusmaalta. Tutkimusten käynnistäminen on hidastunut, määrä vähentynyt, kustannukset kasvaneet ja osa tutkimuksista on siirtynyt mm. Aasiaan, missä valvonta on vähäistä tai olematonta. Uuden käytännön hyväksyminen kaikissa 27 EU:n jäsenmaassa voi olla vaikeaa ja hidasta. Kunkin maan hallituksen on ensin hyväksyttävä uusi direktiivi ja myös Euroopan parlamentilta on saatava vihreä valo.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antikoagulatti semulopariini vastatuulessa

Sanofi ilmoittaa, että se luopuu maailmanlaajuisesti markkinointiluvan hakemisesta pienimolekyyliselle hepariinille semulopariinille (Mulsevo). Syyksi mainitaan lääkeviranomaisten arviot valmisteen hyödyistä ja haitoista. FDA:n neuvonantajapaneeli Yhdysvalloissa totesi lääkkeen vähentävän jonkin verran laskimotukoksia kemoterapiaa saavilla potilailla, mutta mm. kuolleisuudessa ei ilmennyt eroa lumeeseen verrattuna. Myös verenvuotojen riski aiheutti huolta. Yli 3 000 potilasta käsittäneen SAVE-ONCO-tutkimuksen tulokset eivät vakuuttaneet, ja paneeli esitti hylkäämistä äänin 14-1.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vihdoinkin uusi tuberkuloosilääke

Tuberkuloosilääkerintamalla tapahtuu yli 40 vuoden hiljaisuuden jälkeen. Johnson&Janssen hakee Yhdysvalloissa myyntilupaa uudentyyppiselle lääkkeelle bedakviliinille (TMC207). Lääke on tarkoitettu monilääkeresistentin taudin hoitoon muun lääkityksen lisänä. Lääke on diaryylikinoliini, joka estää bakteerin energian saannille välttämätöntä entsyymiä. Toistaiseksi kokemuksia on vain 24 viikkoa kestäneistä hoidoista vertailtuna lumeeseen, mutta käynnistymässä on TMC207-C210-tutkimus, jossa hoidot jatkuvat 9 kuukautta. Nähtäväksi jää, hyväksyykö FDA lääkkeen rajallisen näytön perusteella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psykoosilääkkeet lisäävät äidin diabetesriskiä

Raskauden aikainen psykoosilääkkeiden käyttö lisää äidin riskiä sairastua raskausdiabetekseen. Ruotsin syntymä- ja terveysrekisterin pohjalta tehty tutkimus käsitti 360 000 synnyttäjää vuosilta 2005-2009. Heistä 169 oli käyttänyt toisen polven psykoosilääkkeitä (olantsapiini ja klotsapiini) ja 338 muita psykoosilääkkeitä. Olantsapiinin tai klotsapiinin käyttäjillä oli noin kaksinkertainen riski sairastua diabetekseen lääkkeitä käyttämättömiin verrattuna (riskisuhde 1,94, 95 %:n LV 0,97-3,91) kun riski muiden psykoosilääkkeiden käyttäjillä oli vähän pienempi (1,77, 1,04-3,03). Ilmiö selittynee psykoosilääkkeiden vaikutuksilla painonnousuun, insuliiniresistenssiin ja lipideihin. Tutkijat korostavat, että psykoosilääkkeiden vaikutuksia on seurattava tarkoin raskauden aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Loratadiinivalmiste saattaa poistua

Euroopan ihmislääkekomitea (CHMP) Lontoossa esittää, että loratadiinia sisältävän Vitabalansin Loraxin -valmisteen myyntilupa peruutetaan Suomessa eikä se tule markkinoille muissa EU-maissa. Antihistamiinin myyntilupa hyväksyttiin Suomessa elokuussa 2010 lähinnä siksi, että lääkkeen käyttö oli hyvin vakiintunutta. Valmisteelle haettiin myöhemmin myyntilupaa ns. tunnustamismenettelyn kautta muissa EU-maissa, mutta Puolan ja Ruotsin lääkeviranomaiset katsoivat, ettei valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä voitu arvioida rajallisen dokumentaation perusteella. Euroopan komissio käsittelee vielä asiaa lähiviikkoina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä kroonisen C-hepatiitin hoitoon

C-hepatiitin genotyypin 1 hoitoon on vuonna 2011 saatu kaksi uutta virusspesifistä lääkettä; ­telapreviiri ja bosepreviiri. Ne ovat proteaasinestäjiä ja toimivat ainoastaan yhdessä interferonin ja ribaviriinin kanssa käytettyinä.

Martti Färkkilä

Pioglitatsonin yhteys rakkosyöpään varmentuu

Yli vuoden pioglitatsonia (Actos, Competact) käyttäneillä tyypin 2 diabetespotilailla oli lisääntynyt riski sairastua rakkosyöpään, 74/100 000 potilasvuotta. Britannian yleislääkärien vastaanottorekisterin tutkimuksessa diabeteslääkityksen aloittaneiden 116 000 potilaan joukossa todettiin vähintään vuoden kestäneessä seurannassa 376 rakkosyöpää, joista 19 ilmeni yksinomaan pioglitatsonia ja 36 rosiglitatsonia käyttäneillä. Kaltaistettuihin verrokkeihin verrattuna rakkosyövän riski oli pioglitatsonin käyttäjillä 1,87 (95 %:n LV 1,13-3,09) ja rosiglitatsonin käyttäjillä 1,14 (0,78-1,68). Pioglitatsoniin liittynyt rakkosyövän riski kasvoi lääkehoidon jatkuessa ja oli suurin käytön kestettyä yli 24 kuukautta. Riski lisääntyi pioglitatsonin käytön pidentyessä ja riski oli suurin, kun kumulatiivinen annos oli kasvanut yli 28 000 mg:aan. BMJ:n pääkirjoituksessa todetaan, että pioglitatsonilla on yhteys rakkosyöpään eikä lääke suojaa sydänsairauksilta. Voikin aiheellisesti kysyä, sopiiko lääke enää diabeetikon hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hormonikorvaushoitoon tekeillä uusi ohje

Yhdysvalloissa asetettu työryhmä valmistelee uusia ohjeita menopaussin jälkeisestä hormonihoidosta lisätäkseen sen turvallisuutta. Estrogeenin ja progesteronin yhdistelmän hyödyistä ja haitoista on julkaistu yhteenveto, joka perustuu mm. Cochrane- ja WHI-aineistoon ja käsittää yhdeksän satunnaistettua lumekontrolloitua tutkimusta. Laskettuna 100 000:ta naisvuotta kohti korvaushoitoa saaneilla esiintyi luunmurtumia 46 tapausta vähemmän kuin lumehoidossa. Vastaavasti laskettuna invasiivisia rintasyöpiä ilmeni 8, aivohalvauksia 9, syviä laskimotukoksia 12, keuhkoveritulppia 9, keuhkosyöpäkuolemia 5, sappirakkosairauksia 20, dementiaa 22 ja virtsanpidätysvaivoja 872 enemmän kuin lumehoitoa saaneilla. Tutkimus ei löytänyt alaryhmää, jossa löydös olisi ollut erilainen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pieni ASA-annos ja vuotoriski

Italialaisen väestöpohjaisen kohorttitutkimuksen mukaan sydänsairauksien ehkäisyyn tarkoitettu päivittäinen pieni asetyylisalisyylihappoannos (korkeintaan 300 mg) lisää vaaraa sairastua maha-suolikanavan tai aivojen verenvuotoon. Tutkimuksessa oli yli 186 000 ASA:n käyttäjää ja sama määrä kaltaistettuja verrokkeja. Keskimäärin 5,7 vuoden kestoisessa seurannassa kaikkia vuototapahtumia ilmeni ASA:n käyttäjillä 5,58/1 000 potilasvuotta ja niillä, jotka eivät lääkettä käyttäneet, 3,60/1 000 potilasvuotta (ilmaantuvuuden suhde 1,55, 95 %:n LV 1,48-1,63). Sekä maha-suolikanavan että kallonsisäisiä vuotoja ilmeni samassa määrin. Korkeampi ikä, miessukupuoli, verenpaine-, tulehduskipu- ja antitromboottisten lääkkeiden käyttö lisäsivät vuotoriskiä. Tutkimuksessa ei pystytty arvioimaan lihavuuden tai tupakanpolton eikä alkoholin, tulehduskipulääkkeiden tai käsikaupasta ostetun ASA:n käytön vaikutuksia tuloksiin, joten jatkotutkimuksia pidettiin välttämättöminä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tuhat syöpälääkettä kehitysputkessa

Yhdysvalloissa on kliinisissä tutkimuksissa tai lääkeviranomaisen arvioitavana 981 syöpälääkettä. Näistä 121 on tarkoitettu keuhkosyöpään, 117 lymfoomaan ja 111 rintasyöpään. Vuonna 2011 Yhdysvalloissa käyttöön hyväksytyistä 30 uudesta lääkkeestä kolmasosa oli syöpälääkkeitä, ja vuonna 2012 myyntilupaa haetaan ainakin 20 uudelle syöpälääkkeelle. Uusia syöpätapauksia diagnosoidaan 1,6 miljoonaa. Vuosina 1990-2007 miesten syöpäkuolleisuus väheni 22 % ja naisten 14 %. Tautimuotojen suuri määrä ja vaihtelevuus vaikeuttavat lääkkeiden kehitystyötä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU saattaa lääkehaittatapaukset julkisiksi

Euroopan lääkevirasto (EMA) on avannut tiedoston (www.adrreports.eu) ilmoitetuista lääkehaittavaikutuksista Euroopan talousalueen (ETA) maihin hyväksytyistä 650 lääkkeestä. Samalla muistutetaan, että kysymyksessä ovat haittavaikutusepäilyt eikä haitta välttämättä liity kyseiseen lääkkeeseen tai ole lääkkeen aiheuttama. Haittaa ei pidä tulkita niin, että lääkeainetta tai lääkevalmistetta ei olisi turvallista käyttää. Tiedosto tarjoaa myös erilaisia yhteenvetoja lääkehaitoista. Jatkossa aineisto esitetään ETA-maiden kaikilla virallisilla kielillä, joita on 23. Toimenpiteellä pyritään lisäämään EMA:n toiminnan läpinäkyvyyttä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Eksenatidista tulossa annostelukynä

Insuliinin eritystä lisäävästä tyypin 2 diabeteslääkkeestä eksenatidista (Bydureon, Amylin Pharmaceuticals) on Yhdysvalloissa tulossa esitäytetty annostelukynä, jollainen on käytössä on mm. insuliinivalmisteissa. Potilaan lääkkeen käyttö yksinkertaistuu, kun injektiona ihon alle annosteltavaa lääkesuspensiota ei enää tarvitse valmistaa kuiva-aineesta liuottimen avulla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Piraattikipulääke myynnissä verkossa

Verkkomyyntiin on ilmaantunut "luonnonmukainen dieettivalmiste" (Reumofan Plus), joka on tarkoitettu mm. niveltulehduksiin, lihaskipuihin, osteoporoosiin ja luusyöpään. Todellisuudessa se sisältää mm. tulehduskipulääke diklofenaakkia, lihasrelaksantti metokarbamaattia ja kortikosteroidia. Valmisteen käyttäjillä on todettu mm. maksavaurioita, turvotuksia, painonnousua ja verensokeritason vaihtelua. Piraattilääkkeen alkuperämaan Meksikon terveysministeriö ja Yhdysvaltojen FDA:n pyrkivät poistamaan valmisteen myynnistä. Ne varoittavat ihmisiä hankkimasta valmistetta ja kehottavat sitä käyttäviä hakeutumaan lääkärin hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Superbakteeri kirvoitti yhteistyön

Useissa Aasian maissa tavattu, tavanomaisille antibiooteille vastuskykyinen superbakteeri yhdisti lääketehtaat taisteluun sitä vastaan. Euroopassa GlaxoSmithKline, Sanofi, AstraZeneca, Johnson&Johnson ja Basilea perustivat 285 miljoonan dollarin rahaston tukemaan tutkimusyhteistyötä. Lisäksi ne sitoutuivat vaihtamaan tähän saakka salaisina pidettyjä tietoja ja kokemuksia uusien lääkkeiden tutkimustyöstä, mukaan lukien onnistumiset ja epäonnistumiset. Myös Yhdysvalloissa on syntymässä samankaltaista tutkimusyhteistyötä. Euroopassa ainakin Britanniassa tavatun superbakteerin antibioottiresistenssin aiheuttajaksi arvellaan sen NDM-1-geeniä. Lisääntynyt matkailu nopeuttaa taudinaiheuttajan leviämistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ivasaftor kystisen fibroosin hoitoon

Euroopan lääkelautakunta esittää ivasaftorin (Kalydeco, Vertex) hyväksymistä kystisen fibroosin hoitoon. Lääke vaikuttaa suoraan taudin syntymekanismiin. Osalla potilaista (n. 4 %) G551D-geenimutaatio johtaa häiriöön mekanismeissa, jotka kuljettavat elimistössä klooria ja vettä. Tämä johtaa sitkeän liman muodostumiseen mm. keuhkoputkissa ja maha-suolikanavassa. Ivasaftor toimii CFTR-proteiinin vahvistajana, jolloin taudin oireet helpottuvat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ylläpitohoitoa psykoosilääkkeillä skitsofreenikoille?

Skitsofreniaan sairastuneiden ylläpitohoito psykoosilääkkeillä vähentää olennaisesti uudelleen sairastumisen vaaraa, mutta aiheuttaa enemmän uneliaisuutta, liikehäiriöitä ja painonnousua kuin lumehoito. Meta-analyysissä oli 65 tutkimusta ja noin 6 500 potilasta. Vuoden kestäneen estohoidon jälkeen psykoosilääkkeitä saaneista 27 % ja lumelääkettä saaneista 64 % oli sairastunut uudelleen (riskisuhde 0,40; 95 %:n LV 0,33-0,49). Sairaalahoitoon uudelleen joutuneita oli vastaavasti 10 % ja 26 % (riskisuhde 0,38; 95 %:n LV 0,27-0,55). Aktiivilääkitys paransi elämänlaatua ja vähensi aggressiivisia kohtauksia enemmän kuin lumehoito. Injektioina annetut pitkävaikutteiset haloperidoli ja flufenatsiini ehkäisivät uudelleen sairastumisia tehokkaammin kuin tabletit. Regressioanalyysissä ero lääkityksen ja lumehoidon välillä pieneni seurannan jatkuessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU-maihin hyväksyttiin uusia lääkkeitä

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa esittää hyväksyttäväksi antikolinergi aklidiniumin (Bretaris Genuair, Almirall) inhalaatiojauheena keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen. Epilepsian liitännäishoitona esitetään hyväksyttäväksi glutamaattireseptorin antagonisti perampaneli (Fycompa, Eisai). Epilepsian liitännäishoitona aiemmin hyväksyttyä tsonisamidia esitetään käytettäväksi taudin hoidossa myös yksin (Zonegran, Eisai). Aikuisten tyypin 2 diabetekseen esitetään hyväksyttäväksi linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmävalmiste (Jentadueto, Boehringer Ingelheim).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ehkäisyvalmisteiden laskimotukosriskiä arvioidaan

Tanskassa tehdyssä rekisteritutkimuksessa raskauden ehkäisyyn käytettyyn emätinrenkaaseen ja iholaastariin liittyi enemmän laskimotukoksia kuin muihin hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin. Riski oli noin kaksinkertainen verrattuna levonorgestrelia sisältäneisiin yhdistelmäehkäisytabletteihin, mutta silti vähäinen. Jos ei käyttänyt hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, riski sairastua laskimotukokseen oli noin 2 tapausta vuodessa 10 000 naista kohti. Hormoneja sisältävän emätinrenkaan tai iholaastarin käyttäjillä vastaava riski oli 8-10 tapausta vuodessa 10 000 naista kohti. Mainituissa ehkäisyvalmisteissa on yksityiskohtainen selostus ja mm. ohjeet laskimotukoksen ensioireista. Tanskan lääkeviranomainen keskustelee tuoreiden tutkimustulosten mahdollisista vaikutuksista valmisteyhteenvetoihin EU:n lääketurvatyöryhmässä (PhVWP).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tee voi torjua diabetesta

Neljä kuppia tai enemmän teetä päivässä vähensi taipumusta sairastua tyypin 2 diabetekseen. Trendi näkyi jo henkilöillä, jotka kuluttivat teetä 1-4 kuppia päivässä. Tutkimuksessa oli 26 tutkimuskeskusta kahdeksasta Euroopan maasta, yli 12 000 tyypin 2 diabetekseen sairastunutta ja 16 800 verrokkia. Seuranta käsitti 3,99 miljoonaa henkilövuotta. Teen kulutus (vähintään 4 kuppia) oli käänteisesti yhteydessä diabetekseen sairastumiseen verrattuna henkilöihin, jotka eivät juoneet teetä (riskisuhde 0,84; 95 %:n LV 0,71-1,00). Selitys voi perustua teen flavonoideihin, jotka vaikuttavat mm. hiilihydraattien imeytymiseen, insuliinin erittymiseen haimasta ja lihasten kykyyn sitoa glukoosia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sinkki parantaa antimikrobien tehoa

Tavanomaiseen antimikrobihoitoon lisätty sinkki vähensi merkittävästi hoidon epäonnistumisia vastasyntyneiden vakavissa bakteeri-infektioissa. Intiassa tehdyssä tutkimuksessa 7-120 päivän ikäisistä sairastuneista 352 satunnaistettiin saamaan tavanomaisen antimikrobihoidon lisäksi 10 mg sinkkiä päivässä. 348 potilasta sai liitännäishoitona lumetta. Hoito epäonnistui merkittävästi harvemmin sinkkiä saaneessa ryhmässä (34/332 potilasta, 10 %) verrattuna lumetta saaneisiin (55/323 potilasta, 17 %) (riskin pieneneminen 40 %; 95 %:n LV 10-60, p=0,0113). Hinnaltaan halpa sinkki vahvistaa immunologisia mekanismeja ja soveltuu hyvin lasten vaikeiden ja henkeä uhkaavien infektioiden hoitoon kehitysmaissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä