Laihdutuslääke vastatuulessa EU:ssa

Yhdysvaltojen FDA:n heinäkuussa hyväksymä uusi laihdutuslääke (Qsymia) ei saane myyntilupaa EU:ssa, ennakoi lääkkeen valmistaja Vivus Inc. Psykostimulanttina amfetamiinin tapaan vaikuttavaa fentermiiniä ja epilepsialääke topiramaattia sisältävän valmisteen (Qsiva) arvio Euroopan lääkelaitoksessa on kielteinen. Lääke voi aiheuttaa huuli-suulakihalkioita synnynnäisinä epämuodostumina sekä uni- ja keskittymishäiriöitä ja masentuneisuutta. Se myös nopeuttaa sykettä eikä sovi glaukoomaa tai kilpirauhassairauksia poteville. Laihdutuslääkkeenä fentermiini vedettiin pois käytöstä EU:ssa vuonna 1999, kun sen käyttäjillä havaittiin keuhkovaltimopaineen kohoamista, riippuvuuden kehittymistä, toleranssin lisääntymistä ja vieroitusoireita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Suojaako verenpainelääkitys Alzheimerilta?

Angiotensiinireseptorin salpaajat (ARS) vähentävät beeta-amyloidin kertymistä aivoihin ja Alzheimerin taudin riskiä. Tutkimuksessa 890:stä verenpainetautia sairastaneesta 80 % (710 potilasta) käytti verenpainelääkitystä. Heistä 15 % (133 potilasta) sai ARS-lääkkeitä ja 64 % (577 potilasta) muita lääkkeitä. ARS:n käyttäjillä oli noin 33 % vähemmän Alzheimerin taudin diagnooseja, ja aivokudoksissa oli vähemmän amyloidikertymiä. Aivoihin runsaasti hakeutuva ARS-lääke oli vaikuttavampi kuin sinne huonosti tunkeutuva. Tutkijat odottavat lisätutkimuksia, sillä havainnot eivät riitä hoitosuositusten antamiseen. Yhdysvaltojen National Institute on Aging rahoitti tutkimusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tulehduskipulääkkeen infarktialtistus jatkuu vuosia

Tanskan sairaala- ja apteekkirekistereissä tehdyn tutkimuksen mukaan sydäninfarktin sairastaneilla on seuraavien viiden vuoden aikana suurentunut vaara saada uusi infarkti, jos he käyttävät tulehduskipulääkkeitä. Yli 99 000 vuosina 1997-2009 infarktin sairastaneista vajaa puolet (43 600) sai myöhemmin ainakin yhden tulehduskipulääkereseptin. Infarktin uusiutumisriski oli vuoden kuluttua yhtä suuri kuin 5 vuotta myöhemmin. Vaara oli suurin diklofenaakilla, rofekoksibilla ja selekoksibilla, pienin naprokseenilla. Tutkijat eivät selvittäneet reseptittä hankittujen tulehduskipulääkkeiden käyttöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varfariinihoidon jatkaminen kannattaa

Jos varfariinihoidon aikana ilmenee maha-suolikanavan verenvuoto, potilaan kannattaa jatkaa lääkehoitoa tai keskeyttää se vain väliaikaisesti. Havainto tehtiin 440 varfariinin käyttäjällä, joista puolella oli eteisvärinä ja neljäsosalla laskimotukos. Potilaat olivat keskimäärin 74,2-vuotiaita. Verenvuodon jälkeen varfariinin uudelleen aloittaneilla tromboosiriski oli merkittävästi pienempi (0,4 vs. 5,5 %; riskisuhde 0,05, 95 %:n LV 0,01-0,58), kuten myös kuolemanvaara (5,8 vs. 20,3 %; riskisuhde 0,31, 0,15-0,62) eikä vuodon uusiutumisriski ollut merkittävästi suurempi. Tutkijat haluavat lisää tietoa varfariinihoidon keskeytyksen optimaalisesta pituudesta verenvuodon jälkeen erilaisilla potilasryhmillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teollisuus etsii yhdessä lääkeinnovaatioita

Kymmenen johtavaa eurooppalaista ja yhdysvaltalaista lääkeyritystä ovat perustaneet ei-kaupallisen organisaation (Trans Celerate Bio Pharma) nopeuttamaan innovatiivisten lääkkeiden tutkimusta ja tuloa markkinoille. Teollisuuden innokkuus tutkimukseen on laskussa. Vain 1/5 000 tai 1/10 000 lääkekandidaatista jatkaa kehitysputkessa ja tulee lopulta käyttöön. Viranomaisten myyntilupa-arvio vie 10-15 vuotta. Yhteistyöllä pyritään vakioimaan mm. tutkimukselle asetettavia vaatimuksia ja menetelmiä. Samalla suojataan tutkimuspotilaiden yksityisyys ja lisätään tutkijoiden lukumäärää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ranskan lääkemarkkinoille ankaraa kritiikkiä

Ranskan lääkemarkkinoiden valmisteista puolet on hyödyttömiä, vaikka kansallinen sairausvakuutus korvaa niiden kustannuksista 75 %. Näin julkinen terveydenhuolto menettää vuodessa noin 15 miljardia. Väite kirjattiin tuoreeseen teokseen, jonka tekijöillä on kliinistä ja lääkehallinnon kokemusta. Presidentti Sarkozyn hallitus pyysi tekijöiltä raporttia satoja kuolemia aiheuttaneesta benfluoreksista, mutta lopputuloksena ilmestyi rajuja väitteitä sisältävä kirjanen. Sen mukaan 200 lääkeyrityksen toiminta maassa perustuu tehottomien lääkkeiden markkinointiin. Ranskan lääkekulutus edustaa Euroopan huippua, ja teollisuuden väitetään tunkeutuneen kaikille lääkealan päätöksenteon tasoille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Metformiinin käyttöön liittyvä maitohappoasidoosi ei ole harvinaisuus

Metformiini on maailman käytetyin lääke tyypin 2 diabeteksen hoidossa.

Heikki Koistinen

Alkoholiton punaviini laski verenpainetta

Kohtuullinen määrä alkoholitonta punaviiniä päivittäin laski verenpainetta miehillä, joilla oli diabetes tai vähintään kolme sydänsairauksien riskitekijää. Tavanomaisen määrän alkoholia sisältäneen punaviinin tai ginin (alkoholia 30 g/päivä) nauttiminen ei laskenut verenpainetta. Avoimeen, satunnaistettuun tutkimukseen osallistui 67 iältään 55-75-vuotiasta miestä. Kunkin juoman nauttiminen jatkui 4 viikkoa ennen vaihtoa toiseen. Juomien polyfenolipitoisuudet vakioitiin. Alkoholittomalla punaviinillä systolinen verenpaine laski 5,8 mmHG ja diastolinen 2,3 mmHG (p<0,02). Muutos korreloi plasman typpioksidiin, joka lisääntyi 4,1 µmol/l (p=0,041). Alkoholittoman punaviinin sisältämien polyfenolien katsottiin laskevan verenpainetta, mutta tavallisen punaviinin sisältämä alkoholi näyttäisi kumoavan polyfenolien edullisen vaikutuksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Talidomidin epämuodostumista lisää korvauksia?

Grünenthal-lääketehtaan myöhäinen anteeksipyyntö tuhansille noin 50 vuotta sitten synnynnäisiin epämuodostumiin sairastuneille saattaa johtaa uusiin korvausvaateisiin. Epämuodostumat johtuivat talidomidivalmisteista, joita äidit käyttivät unettomuuteen ja raskauspahoinvointiin. Talidomidin uhrit odottavat lääketehtaan korvaavan iän mukana jatkuvasti vaikeutuneita oireita. Puolella Britanniassa epämuodostuneina syntyneistä (450) on kroonisia kipuja ja joka neljännellä neurologisia oireita. Australian, Britannian, Espanjan ja Uuden Seelannin hallitukset maksoivat uhreille erityiskorvauksen pari vuotta sitten.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi ummetuslääke

Britannian lääkeviranomainen on hyväksynyt lubiprostonin (Amitiza, Sucampos Pharmaceuticals) krooniseen ummetukseen, johon dieetti ja liikunta eivät auta. Lääke on kloridikanavan aktivaattori, joka kasvattaa nesteen määrää suolistossa ja nopeuttaa suolen motiliteettia. Hoidon alussa voi ilmetä pahoinvointia, ripulia, ohimenevästi kiristävää tunnetta rinnassa sekä hengityksen tihentymistä. Lääkettä ei ole tutkittu raskaana olevilla. Sukukypsässä iässä olevan naisen on tehtävä raskaustesti ja huolehdittava ehkäisystä lubiprostonin käytön yhteydessä. Lääke on hyväksytty mm. Sveitsissä ja Yhdysvalloissa, ja se on käsiteltävänä Euroopan lääkevirastossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Omega-3-valmisteista tuskin hyötyä

Omega-3-rasvahappovalmisteiden käyttö ei suojannut sydänsairauksilta. Havainto tehtiin analysoimalla tulokset 20 satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa 68 000 henkilöä oli käyttänyt 1,51 g omega-3-valmisteita päivittäin vähintään vuoden ja keskimäärin kahden vuoden ajan. Valmisteiden käyttö ei vähentänyt kokonaiskuolleisuutta, sydänkuolemia, äkillisiä kuolemia, sydäninfarkteja tai aivohalvauksia. Tutkimuksen heikkouksina pidettiin mm. aineistoiltaan pienten tutkimusten ottamista mukaan, vinoumaa tutkimusten julkaisemisessa sekä tutkimuksissa ilmenneitä eroja riskien arvioimisperusteissa. Tutkijoiden mukaan Välimeren tyyppinen dieetti, johon kuuluu myös rasvainen ja runsaasti omega-3-rasvahappoja sisältävä kala, ehkäisee merkittävästi sydänsairauksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teriflunomidi MS-taudin hoitoon

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt immunomodulaattorina toimivan teriflunomidin (Aubagio, Sanofi) MS-taudin hoitoon. Lääke estää T- ja B-lymfosyyttien muodostumista ja toimintaa sekä ehkäisee taudin pahenemisvaiheiden uusiutumisia 30 % tehokkaammin kuin lumehoito. Eläintutkimuksissa on saatu viitteitä lääkkeen teratogeenisyydestä. Raskauden mahdollisuus on suljettava pois, ja hoidon aikana on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Maksan toiminta on tarkistettava ennen hoitoa, ja sitä on seurattava hoidon aikana. Muita haittavaikutuksia ovat mm. ripuli ja hiusten lähtö. Lääkkeen myyntilupa on käsiteltävänä myös Euroopan lääkelaitoksessa Lontoossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsi elvyttää lääketutkimusta

Ruotsin hallitus on varannut tulevalle nelivuotiskaudelle 1,7 miljardia innovatiiviseen biotieteelliseen tutkimukseen ja tuotekehittelyyn. Tarkoitus on elvyttää mm. uutta etsivää lääketutkimusta ja selvitellä antibioottiresistenssin kehittymistä. Samalla tuetaan mm. AstraZenecan pyrkimystä uuteen nousuun ja investoidaan toimintansa päättäneen Pharmacian perintönä syntyneisiin lukuisiin yrityksiin. Tukholman ja Uppsalan seudulla toimii biologisten tieteiden parissa noin 630 yritystä, joissa on yli 23 000 työntekijää. Työntekijöistä lähes 80 % on sijoittunut lääketeollisuuteen ja lääketieteellisen teknologian yrityksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oreksiinin estäjä suvoreksantti unilääkkeeksi?

Faasin III lääketutkimukset uudentyyppisellä unilääkkeellä suvoreksantilla (MK-4305, MSD) ovat rohkaisevia. Vuoden kestäneen käytön jälkeen lääkkeen lopettaminen 2 kuukaudeksi johti unettomuuden palautumiseen, mutta ei vieroitusoireisiin. Kun lääkitys aloitettiin uudelleen, sen teho palasi entiselleen. Suvoreksantti estää valvetilaa, vireyttä ja nukkumista säätelevää neuropeptidiä oreksiinia (hypokretiini) aivojen unikeskuksessa. Valmisteelle haetaan myyntilupaa vuoden lopulla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oikaisu: Aksitinibi munuaissyöpään EU-maihin

Lääkärilehdessä 37/2012 Lääkemaailmassa tapahtuu -palstan uutisessa aksitinibista (SLL 2012;67:2566) kerrottiin virheellisesti, että verrattuna sorafenibihoitoon aksitinibi pidensi elinaikaa noin 2 kuukautta enemmän. Aksitinibihoito kuitenkin pidensi tilastollisesti merkittävästi munuaissyövän etenemisestä vapaata elinaikaa (mediaani 6,7 kuukautta) verrattuna sorafenibihoitoon (mediaani 4,7 kuukautta).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pregabaliinin teho myyntiluvan ulkopuolisissa käyttöaiheissa

Pregabaliinin käyttö on viime vuosina lisääntynyt voimakkaasti. Osa käytöstä suuntautunee hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolelle.

Tapani Keränen, Eevi Pöntinen, Kirsti Laitinen

Simvastatiinin yhteisvaikutuksista ilmestyi päivitys

Britannian lääkeviranomainen (MHRA) on julkaissut päivityksen lääkkeistä, joiden yhteiskäyttö simvastatiinin kanssa lisää lihasvaivojen ja mm. rabdomyolyysin vaaraa. Vasta-aiheisia yhteiskäytössä ovat mm. itra- ja ketokonatsoli, erytro- ja klaritromysiini, siklosporiini, danatsoli, gemfibrotsiili ja HIV-lääkkeistä proteaasin estäjät. Simvastatiinin annos on laskettava 20 mg:aan, jos potilas käyttää amiodaronia, amlodipiinia, verapamiilia tai diltiatseemia. Fusidiinihappoa käyttäviä on seurattava tarkoin ja greippimehun käyttöä on vältettävä. Simvastatiini on eniten käytetty statiini Suomessa. Täydellinen ohjeistus on luettavissa lähteestä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Linaklotidi uusi lääke ummetukseen

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt kroonisen ummetuksen hoitoon linaklotidin (Linzess, Forest Laboratories). Lääke on peptidi, joka stimuloi nesteen erittymistä suolen sisältöön ja edistää suolen toimintaa. 1 270 ummetusta potevan potilaan tutkimuksessa linaklotidia verrattiin lumeeseen kolmen kuukauden ajan. Lääkettä saaneista 16-21 % sai apua ummetusvaivoihin, kun lumehoidossa vastaava osuus oli 3-6 %. Haittavaikutuksena esiintyi ripulia. Lääke otetaan 30 minuuttia ennen aamiaista. Linaklotidin myyntilupa on myös Euroopan lääkelaitoksen arvioitavana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sildenafiili ei sovi lapsille

Kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon aikuisilla käytetty sildenafiili lisäsi alle 17 vuoden ikäisillä kuolleisuutta, eikä suorituskyky ollut parempi kuin lumehoidossa. Sildenafiilin käyttöä pediatrisilla potilailla ei ole virallisesti hyväksytty, mutta se on silti yleistynyt. Tutkimuksessa seurattiin kolmen vuoden ajan yli 230 lasta, joilla oli kohonnut keuhkovaltimopaine. Lääkkeen kolmea eri annosta verrattiin lumeeseen. Yhdysvaltojen FDA:n mukaan lääkettä ei tule käyttää 1-17 vuoden ikäisten hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Entsalutamidi eturauhassyövän hoitoon

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt androgeenin estäjän entsalutamidin (Xtandi, Medivation/ Astellas) metastasoineen ja kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon. Lääke pidensi lumehoitoon verrattuna 4,8 kuukautta elinaikaa 1 200 eturauhassyöpäpotilaalla, joita oli aikaisemmin hoidettu dosetakselilla. Tutkimus jouduttiin keskeyttämään varhain tämän välianalyysituloksen vuoksi. Haittavaikutuksia olivat selkäkipu, infektiot ja heikotus. Epileptisiä kohtauksia esiintyi prosentilla potilaista. Entsalutamidi estää eturauhassyövän kasvua edistävän testosteronin kiinnittymisen syöpäsoluihin. Mm. EU-maissa käyttöön hyväksytty abirateroni (Zytiga, Johnson&Johnson) estää testosteronin tuotantoa syöpäsoluissa. Entsalutamidin myyntilupa on käsiteltävänä myös Euroopan lääkevirastossa Lontoossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä