Osa Alzheimer-potilaista voi hyötyä solanetsumabista

Jatkoanalyysit EXPEDITION 1 ja 2 -tutkimuksista osoittivat, että osa potilaista hyötyi solanetsumabista (LY2062430, Lilly) enemmän kuin lumeesta. Näitä oli noin kolmasosa potilaista, joilla Alzheimerin tauti oli vielä alkuvaiheessa. Lääke vaikuttaa aivoissa amyloidin kertymiseen, jonka katsotaan johtavan neurodegeneraatioon ja havaintokyvyn heikkenemiseen. Lääkkeen valmistaja tulee esittämään tulokset lääkevalvontaviranomaisille, mikä saattaa johtaa tutkimuksien laajentamiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimusten etiikka koetuksella Intiassa

Lääketutkimuksia arvostelevat järjestäytyneet aktivistit Intiassa väittävät, että tutkimuksiin houkutellaan lukutaidottomia, köyhiä ja lapsia ilman tietoon perustuvaa suostumusta. Käytäntöjä pidetään epäeettisinä ja lain vastaisina. Tutkimuksia on saatettu oikeusistuimien käsittelyyn. Maan hallitus on käynnistänyt selvitykset lääketutkimuksiin liittyneistä kuolemantapauksista ja niiden seurauksena perheille maksetuista korvauksista. Intiassa noin 150 lääkealan yrittäjää tekee kliinisiä lääketutkimuksia. Houkuttimina ovat olleet pienet tutkimuskustannukset, vielä hoitamattomien potilaiden runsas tarjonta sekä tutkimuslupamenettelyjen helppous tai puuttuminen. Lääketehtaat kiistävät syytökset ja katsovat käynnistyneen hälyn pysähdyttäneen yrityksien lääkkeiden kehittelytutkimukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten ja nuorten ADHD:n lääkehoito

Lääkehoito on ADHD:n keskeinen hoitomuoto. Sen lisäksi tarvitaan lähes aina psykososiaalisia hoitoja ja tukitoimia.

Anita Puustjärvi, Anu Raevuori, Arja Voutilainen

Lääkkeitä joutuu runsaasti jätteisiin

Ruotsissa tehdyn selvityksen mukaan lääkkeiden käyttäjiltä ja jakelujärjestelmistä joutui vuonna 2011 lääkevalmisteita jätteisiin noin 1 500 tonnia. Kotitalouksien osuus oli noin 250 tonnia. Läkemedelsverket on käynnistänyt ohjelman järkeistämään lääkkeiden käyttöä, vähentämään luonnolle aiheutuvaa kuormitusta ja pienentämään yhteiskunnalle koituvia kustannuksia. Lääkevaihto-ohjelman seuraamukset selvitetään, potilaan lääkelistalle lisätään lääkevalmisteen kauppanimen lisäksi vaikuttavan lääkeaineen geneerinen nimi, pienten aloituspakkauksien käyttöä pyritään lisäämään ja yleisölle suunnataan tiedotuskampanjoita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sata maata iski netin laittomaan lääkekauppaan

Verkossa tapahtuvaan laittomaan lääkekauppaan kohdistettiin syyskuussa maailmanlaajuinen isku sadan maan viranomaisen voimin (Pangea V). Viikon kestäneessä operaatiossa luvattomien verkkoapteekkien sivuja suljettiin 18 000, 79 henkilöä pidätettiin ja takavarikkoon saatiin 3,7 miljoonaa tablettia. Laittomassa kaupassa oli lähinnä narkoottisia, potenssi- ja laihdutuslääkkeitä, mutta myös mm. influenssa- ja aknelääkkeitä. Huolta aiheutti erityisesti antibioottien luvaton kaupustelu. Ruotsiin luvattomia lääkkeitä hankitaan etupäässä Thaimaasta, Intiasta ja Turkista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Verenpainelääkkeiden yhteiskäytöstä vaaditaan varoitusta

Yhdysvalloissa kuluttajajärjestö Public citizens vaatii lääkeviranomaisia liittämään verenpainelääkkeisiin selkeän varoituksen niiden yhteiskäytön estämiseksi. Äskettäin julkaistu tutkimus (ONTARGET) osoitti näiden lääkkeiden yhteiskäyttöön liittyvän mm. munuaisten vajaatoimintaa ja hypotoniaa. Angiotensiinikonvertaasin estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia ja reniininestäjiä käytetään yhdessä verenpainetaudin hoidossa, mutta yhteiskäytön hyötyjä on lähes poikkeuksetta tutkittu vain lyhytkestoisissa tutkimuksissa ja usein alle 100 potilaan aineistoissa. Reniininestäjä aliskireenin yhteiskäytöstä ACE:n estäjien ja ATR:n salpaajien kanssa on jo varoitettu (2012;67:712).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkimus kyseenalaisti beetasalpaajien hyötyjä

Sydänsairauksia potevien tai sydänsairauksien riskitekijöitä kantavien yli 44 000 potilaan rekisteritutkimuksessa beetasalpaajien käyttö ei näyttänyt vähentävän sydäninfarktin sairastaneiden vaaraa saada uusi infarkti, sairastua aivohalvaukseen tai menehtyä sydänsairauteen. Aineistossa oli yli 14 000 sydäninfarktin sairastanutta, yli 12 000 muita sydänsairauksia kuin infarktia sairastavia ja yli 18 000, joilla oli sydänsairauksien riskitekijöitä. Tutkijat korostavat, että beetasalpaajat ovat edelleenkin tärkeitä sydämen vajaatoiminnan, rytmihäiriöiden ja migreenin hoidossa. Tutkimuksen väite on käynnistänyt vilkkaan keskustelun puolesta ja vastaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Saastunut lääke aiheutti meningiittejä

Infuusioina ja epiduraalisina injektioina käytetty metyyliprednisoloniasetaattivalmiste on aiheuttanut tähän mennessä Yhdysvalloissa 119 meningiitti- ja aivohalvaustapausta. Potilaista 11 on menehtynyt. Valmistuksen yhteydessä tuotteeseen oli tarttunut homesieniä. Taudin aiheuttajia (mm. Aspergillus) on todettu myös meningiittiin sairastuneilta. Huolta aiheuttaa tieto, että mahdollisesti 13 000 potilasta on voinut saada kontaminoitunutta lääkettä. Tauti ei tartu, sen itämisaika ensioireisiin on ollut 1-4 viikkoa, mutta joskus oireita on ilmennyt jo muutamassa päivässä. Tuhoisan lääkevalmisteen tekijäksi on todettu Massachusettsissa toimiva yritys (New England Compounding Center of Framingham), joka on toimittanut injektiovalmisteita ympäri Yhdysvaltoja, mutta ei muihin maihin. Valmisteet pyritään takavarikoimaan ja yrityksen toiminta on lopetettu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ASA elvyttää vanhenevia aivoja?

Pieni päivittäinen annos (75-160 mg) asetyylisalisyylihappoa (ASA) hidasti 70-92-vuotiaiden naisten havainto- ja toimintakyvyn heikkenemistä, mutta ei vähentänyt sairastumista dementiaan. Göteborgin yliopiston avoimessa tutkimuksessa oli 489 naista, joilla oli suurentunut sydänsairauksien vaara. Heidän suoriutumistaan seurattiin viiden vuoden ajan testaamalla mm. sanallista suoriutumista ja muistikykyä vakioidulla menetelmällä (Mini Mental State Examination, MMSE). Tutkimuksesta suljettiin pois mm. varfariinin käyttäjät ja dementikot. Tutkijat korostivat, että seuranta oli ajallisesti lyhyt, tutkimus ei ollut satunnaistettu eikä käytetty testausmenetelmä ole erityisen herkkä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lastenlääkkeet lapsipuolen asemassa

Lasten lääkityksessä käytetään yhä runsaasti aikuisille tarkoitettuja lääkkeitä, vaikka niistä ei ole tutkittua tietoa lapsipotilailla. Viisi vuotta sitten Euroopan lääkevirasto EMA käynnisti erityisen lasten lääkkeiden tutkimusohjelman edistääkseen unohdettujen lastentautien hoitotutkimuksia. Vuosina 2008-2011 on hyväksytty lapsille tarkoitettuja uusia lääkkeitä 13, erityisesti lapsille kohdennettuja käyttötarkoituksia on hyväksytty 30 ja lapsille soveltuvia lääkemuotoja 9. Lapsilla tehtäviä kliinisiä lääketutkimuksia on hyväksytty 29. Ohjelman saavutukset ja tulevaisuus ovat parhaillaan EU:n jäsenmaiden arvioitavana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Löytyikö rintasyöpään tehokkaampi lääke?

HER2-positiivisen rintasyövän lääkkeeseen trastutsumabiin (Herceptin, Roche) on konjugoitu solunsalpaaja maytansiinin johdos emtansiini (DM1). Yhdistelmällä (T-DM1) on saatu myönteisiä tuloksia vaikeahoitoisessa rintasyövässä vertailtaessa mm. yhdistelmähoitoon kapesitabiinilla ja lapatinibilla. Avaintutkimuksessa (EMILIA) T-DM1-hoitoa saaneiden kuolemanriski oli noin 32 % pienempi kuin standardihoitoa saaneiden. Eloonjäämisajat olivat vastaavasti 30,9 ja 25,1 kuukautta (riskisuhde 0,68; 95 %:n LV 0,55-0,85; p < 0,001). Vakavia haittoja esiintyi T-DM1-hoitoa saaneilla vähemmän kuin standardihoidossa (41 % vs. 57 %). Trombosytopeniaa ja maksaentsyymiarvojen nousua esiintyi T-DM1-hoitoa saaneilla kuitenkin enemmän.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Linaklotidi ummetukseen EU-maissa

Euroopan lääkelautakunta esittää hyväksyttäväksi linaklotidin (Constella, Almirall S.A.) ärtyvän suolen oireyhtymän ja siihen liittyvän ummetuksen hoitoon. Aine on peptidi, joka lievittää sisäelinten kipua ja lisää nesteen erittymistä suolensisältöön. Valmiste sai äskettäin myyntiluvan myös Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pramipeksoli ja sydämen vajaatoiminta

Yhdysvalloissa FDA varoittaa sydämen vajaatoiminnasta, joka voi liittyä Parkinsonin taudin hoidossa käytettävään pramipeksoliin. Epidemiologisista ja kliinisistä lääketutkimuksista tehdyssä selvityksessä, jossa oli 1 300 sydämen vajaatoimintapotilasta ja 45 000 verrokkia, vajaatoimintapotilaat käyttivät pramipeksolia yleisemmin kuin verrokit. Tutkimusaineisto oli rajallinen ja syy-yhteys lääkehoitoon jäi osin epäselväksi, joten selvitykset jatkuvat. Niinpä FDA ei ole muuttamassa lääkkeen käyttöohjeita, mutta potilaita on syytä kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos oireita ilmenee.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aflibersepti silmänpohjan ikärappeumaan

Euroopan lääkelautakunta esittää hyväksyttäväksi endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjän afliberseptin (Eylea, Bayer Pharma AG) silmänpohjan nesteisen ikärappeuman hoitoon. Lääke ruiskutetaan 4-8 viikon välein silmän lasiaiseen. Yli 2 400 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa afliberseptiä verrattiin ranibitsumabiin (Lucentis, Novartis). Molemmat paransivat yhtä hyvin näön tarkkuutta ja vaikutus säilyi vielä vuosi hoidon jälkeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Gliptiinien käyttäjiä varoitettava haimatulehduksesta

Britannian lääkeviranomaisen (MHRA) mukaan potilaille on kerrottava akuutin haimatulehduksen varhaisoireet, jos diabetesta lääkitään gliptiineillä eli DPP-4:n estäjillä. Lääkärien tekemien haittavaikutusilmoitusten perusteella haimatulehdusta voi esiintyä 1/100-1 000 gliptiinien käyttäjistä. Sen syntymekanismia ei tunneta ja oireet poistuvat, jos lääkitys lopetetaan. Varhaisoireina ilmenee jatkuva voimakas mahakipu, joka voi säteillä selkään. Käytössä ovat linagliptiini (Trajenta), saksagliptiini (Onglyza), sitagliptiini (Januvia ja Xelevia) sekä vildagliptiini (Galvus).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi tubilääke delamanidi

Useimmille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoidossa on saatu lupaavia tuloksia delamanidilla (OPC-67683, Otsuka). Aine on imidatso-oksatsolijohdos, joka estää tuberkuloosibakteerin seinämälle tärkeän rasvahapon (mykolihappo) synteesiä. Lääkettä on tutkittu lisäämällä se muuhun WHO:n suosittamaan lääkearsenaaliin. Kun hoito oli jatkunut puoli vuotta tai yli, kolme neljäsosaa potilaista hyötyi siitä, mutta hyöty oli pienempi, jos hoito kesti kaksi kuukautta tai vähemmän. Pitkäaikaishoidossa delamanidia saaneiden kuolleisuus oli 1 %, lyhyessä hoidossa 8 %. Japanilaisen Otsuka-tehtaan kehittämällä lääkkeellä on tehty toistaiseksi vain melko suppeita potilastutkimuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Adalimumabi haavaiseen paksusuoli­tulehdukseen

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt adalimumabin (Humira, Abbott) käytettäväksi haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Kahdessa yhteensä yli 900 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa (ULTRA 1 ja ULTRA 2) oireet lievittyivät 16,5 %:lla ja 18,5 %:lla potilaista, kun lumehoidossa luvut olivat 9,2 % ja 9,3 %. FDA:n arviossa epäiltiin, oliko hoitotulos lumeeseen verrattuna kliinisesti merkittävä, mutta asiantuntijapaneeli esitti käyttöaiheen hyväksymistä äänin 10-2. Samaan käyttöaiheeseen on hyväksytty toinen biologinen lääke on infliksimabi (Remicade, MSD).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ohjeita turvallisempaan lääkkeiden verkkokauppaan

Yhdysvalloissa FDA on käynnistänyt kuluttajiin kohdistuvan kansallisen kampanjan (BeSafeRx), jolla pyritään turvalliseen lääkkeiden ostoon verkosta. Kampanjassa korostetaan reseptilääkkeiden ostamisen edellyttävän lääkärin antamaa lääkemääräystä. Lisäksi nettiapteekin on tarjottava opastusta ja apteekin on oltava kotimainen. Verkkomyynnissä on yhä enemmän mm. erektiovalmisteita, ADHD-, kolesteroli-, syöpä- ja psyykenlääkkeitä. Joka neljäs verkkoasiakas ostaa netistä myös reseptilääkkeitä, mutta heistä joka kolmas empii, miten tehdä se turvallisesti. Verkosta ostettu valmiste voi olla mm. väärennetty, vanhentunut, saastunut, vaarallinen, ei lääkkeeksi hyväksytty tuote tai vaikuttamaton.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ovatko perinteiset unilääkkeet korvautumassa muilla väsyttävillä lääkkeillä?

Perinteisten unilääkkeiden kulutus Suomessa väheni 20 prosenttia vuosina 2003-2011, vaikka väestön tilapäiset ja pitkäaikaiset unettomuusoireet jatkoivat yleistymistään.

Lauri Virta, Juha Markkula, Erkki Kronholm

Apiksabaani hyväksytään eteisvärinäpotilaille

Euroopan lääkelautakunta esittää hyväksyttäväksi apiksabaanin (Eliquis, Bristol-Myers Squibb) eteisvärinään liittyvien aivohalvausten ja systeemisten tromboosien ehkäisyyn. Potilaalla tulee lisäksi olla tiettyjä muita riskitekijöitä. Aikaisemmin samaan käyttötarkoitukseen on uusista antikoagulanteista hyväksytty dabigatraani (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) ja rivaroksabaani (Xarelto,Bayer). Apiksabaani ei ole vielä saanut Yhdysvaltojen FDA:n hyväksyntää eteisvärinään, mutta myyntilupahakemus on käsiteltävänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä