Sallitaanko tiomersaali rokotteiden säilöntäaineena?

Rokotteissa bakteerien ja sienten kasvun estäjänä käytetystä orgaanisesta elohopeayhdisteestä tiomersaalista pyritään eroon mm. ympäristönsuojeluperustein. YK:n ympäristöohjelma valmistelee kansainvälistä sopimusta elohopeayhdisteistä luopumiseksi. Rokotusasiantuntijat ja mm. WHO vaativat tiomersaalille poikkeusasemaa, sillä se on välttämätön useita rokoteannoksia sisältävien injektiopullojen suojaamisessa infektioita vastaan. Tiomersaalin käyttö rokotteissa alkoi 1930-luvulla, mutta siitä on luovuttu monissa maissa, kun mm. rokotteiden esitäytetyt kerta-annosruiskut yleistyivät. Näiden ruiskujen valmistus on kuitenkin kallista ja romahduttaisi erityisesti kehitysmaiden rokotusohjelmat. Suomessa rokotteiden tiomersaalista luovuttiin vuonna 2005, mutta se tuli takaisin sikainfluenssarokotteessa vuonna 2008.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ranibitsumabista vain vähän hyötyä diabeetikon lasiaisvuodossa

Angiogeneesin estäjä ranibitsumabista (Lucentis, Novartis) oli vain niukasti apua diabeetikon retinopatiaan liittyvässä silmän lasiaisen verenvuodossa. Neljän kuukauden kestoisessa satunnaistetussa tutkimuksessa oli mukana 261 potilasta ja 261 silmää. Vitrektomioiden määrissä ei ollut eroja ranibitsumabia ja keittosuolaliuosta saaneiden ryhmien kesken. Ranibitsumabi paransi kuitenkin enemmän näkökykyä ja uusintavuotoja esiintyi vähemmän kuin vertailuvalmistetta käyttäneillä. Pitkäaikaisvaikutuksista ei tutkimuksessa saatu kokemuksia. Arviolta noin 40 % yli 40-vuotiaista diabeetikoista sairastuu retinopatiaan ja yli 8 % heistä on vaarassa menettää näkökykynsä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Liksisenatidi tyypin 2 diabetekseen

Euroopan komissio on hyväksynyt ihmisen glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) liksisenatidin (Lyxumia, Sanofi) tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettäväksi yhdessä oraalisen lääkityksen tai insuliinin kanssa. Lääke annetaan päivittäin injektioina. Se kuuluu samaan lääkeryhmään kuin jo käytössä olevat eksenatidi (Bydureon ja Byetta, Lilly) ja liraglutidi (Victoza, Novo Nordisk). Lääkkeen hyväksyminen edellyttää riskienhallintaohjelman käynnistämistä. Lääkeryhmään on epäilty liittyvän mm. haimatulehdusten, epämuodostumien ja kilpirauhassyövän vaara.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusien antikoagulanttien antidootti kehitysputkessa

Uusilta antikoagulanteilta, kuten apiksabaanilta (Bristol-Myers Squibb), dabigatraanilta (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) ja rivaroksabaanilta (Xarelto, Bayer), puuttuvat antidootit, joilla voisi tyrehdyttää hallitsemattoman vuodon tai varmistaa turvallisen hätäkirurgian. Rivaroksabaanin vastavaikuttajaa kehittää Portola Pharmaceuticals yhteistyössä Bayer HealthCaren ja Janssenin kanssa. Portola, Pfizer ja Bristol-Myers Squibb tutkivat estäjää apiksabaanille. Kohteena on PRT 4445 -proteiini, joka pyörtää hyytymistekijän Xa estäjän minkä tahansa vaikutuksen toimimalla verenkierrossa "houkuttimena" antikoagulantille. Se ei silloin estä hyytymistekijää Xa, vaan tämä on vapaa osallistumaan normaaliin hyytymistapahtumaan. Uusien antikoagulanttien kliinisissä lääketutkimuksissa vaikeasti hallittavia verenvuotoja on ilmaantunut 1-4 % potilaista ja hätäkirurgiaa on tarvinnut noin 1 % potilaista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ramipriilista apua katkokävelyyn?

Verenpainelääkkeenä käytetty ACE:n estäjä ramipriili lisäsi 10 mg:n päiväannoksilla katkokävelypotilaiden kivutonta kävelyä merkittävästi enemmän kuin lume. Kolmessa australialaisessa sairaalassa tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukanan 212 iältään 65,5-vuotiasta perifeeristä valtimotautia sairastavaa, joista puolet sai ramipriilia ja puolet lumetta 24 kuukauden ajan. Lumehoitoa saaneisiin verrattuna ramipriiliryhmän kävelyaika ilman kipua piteni 75 sekuntia (95 %:n LV 60-89 s; p < 0,001) ja maksimaalinen kävelykyky 255 sekuntia (215-295 s; p < 0,001). Myös kävelynopeus ja portaiden nousu paranivat. Ramipriilin vaikutusmekanismi jäi epäselväksi, mutta lääke saattoi parantaa raajojen verenkiertoa ja lihasten toimintoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ehkäisytabletit taas turvatarkastukseen

Euroopan lääkevirasto otti Ranskan lääkeviranomaisten pyynnöstä uuteen tarkasteluun kolmannen ja neljännen polven ehkäisytablettien turvallisuuden. Ranska on jo poistanut nämä valmisteet sairausvakuutuksen korvauksesta. Arvioinnin kohteena on näihin yhdistelmäehkäisytabletteihin liittyvä veritulppariski, josta on saatu uutta tietoa äskettäin julkaistuissa tutkimuksissa. Euroopan lääkevirasto toteaa, että veritulpan riski liittyy kaikkiin ehkäisytabletteihin, mutta vaara on hyvin vähäinen (arviolta 20-40 tapausta/100 000 käyttäjävuotta). Kenenkään ei tarvitse saman tien lopettaa ehkäisytablettien käyttöä, mutta asiasta voi tarvittaessa keskustella hoitavan lääkärin kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diane-valmisteen käyttö keskeytetty Ranskassa

Ranskan lääkeviranomainen ilmoittaa keskeyttävänsä syproteronia ja etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden (mm. Diane 35/Diane Nova, Bayer) käytön, eikä niitä pidä enää määrätä potilaille. Lääkkeet on hyväksytty Ranskassa vain aknen hoitoon. Niitä on kuitenkin käytetty myös raskauden ehkäisyyn. Valmiste ja useat sen kopiotuotteet on hyväksytty monissa EU-maissa sekä raskauden ehkäisyyn että akneen. Ranskan lääkeviranomainen viittaa verisuonitukoksiin, lääkkeen harvinaisiin mutta tunnettuihin haittavaikutuksiin. Euroopan lääkelaitos kertoo arvioivansa uudelleen valmisteiden turvallisuuden, jos Ranska näin pyytää, mutta korostaa, ettei potilaiden ole syytä keskeyttää lääkitystään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Käytetäänkö masennuslääkkeitä liikaa?

Masennuslääkkeiden käyttö lisääntyi vuonna 2011 Britanniassa noin 10 %, ja British Medical Journal käynnisti keskustelun masennuksen mahdollisesta ylilääkityksestä. Toisen asiantuntijan mukaan masennuslääkkeitä määrätään kovin helposti, liian pitkään ja vain yksi seitsemästä potilaasta hyötyy niistä. Lievän ja kohtalaisen masennuksen hoitosuositukset korostavat keskusteluterapian käyttöä. Toiselta puolelta esitetään, että lääkemääräyksien kasvun selittävät pidentyneet hoitoajat ja lisääntyvä käyttö muihin tarkoituksiin kuin masennukseen. Tutkimuksien menetelmäongelmat ovat johtaneet virheellisiin päätelmiin ja masennuslääkkeiden hyötyjen aliarvioimiseen. Selvityksien mukaan yleislääkärit ovat varovaisia masennuslääkkeiden käytössä, ja pääsy keskusteluterapiaan on rajallista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alogliptiini diabetekseen

Yhdysvalloissa FDA hyväksyi tyypin 2 diabetekseen inkretiinien metabolian estäjän alogliptiinin käytettäväksi joko yksin (Nesina, Takeda) tai yhdistettynä metformiiniin (Kazana) tai pioglitatsoniin (Oseni). Haittavaikutuksista yleisimpiä ovat olleet mm. virtsatie- ja ylähengitysinfektiot. Valmisteiden tultua käyttöön on käynnistettävä sydänsairauksia selvittelevä tutkimus ja haittavaikutusseuranta, joka tarkkailee haimatulehduksien esiintymistä ja mahdollisia maksan toimintaan kohdistuvia haittoja. Valmiste on käsiteltävänä myös Euroopan lääkelaitoksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tulehduskipulääkkeillä yhteys lasten munuaisvaurioon

Tulehduskipulääkkeiden käyttö näyttää olevan lapsilla ja teini-ikäisillä yleinen syy akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan, joka kolmella neljästä normalisoituu. Lastensairaalaan joutuneista yli 1 000 potilaasta kerättiin kymmenen vuoden ajalta laboratorio-, röntgen- ja patologiset löydökset tulehduskipulääkkeille tyypillisistä äkillisistä interstitiaalisista munuaistulehduksista. Heillä ei ollut muita syitä sairastumiseen. Yleisimmin käytettyjä lääkkeitä olivat ibuprofeeni (67 %), naprokseeni ja ketorolaakki, joita 75 % potilaista käytti suositeltuina annoksina. Alle 5-vuotiailla seuraamukset olivat vakavampia kuin muissa ikäryhmissä. Tuloksien luotettavuutta heikensi retrospektiivinen tutkimusmenetelmä, sillä se vaikeutti tulehduskipulääkkeiden käytön ja munuaissairauden puhkeamisen ajallisen yhteyden määrittämistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Imatinibi lasten leukemiaan

FDA hyväksyi proteiinikinaasin estäjän imatinibin (Glivec, Novartis) lasten akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan käytettäväksi yhdessä kemoterapian kanssa. Kansallisen syöpäinstituutin (National Cancer Institute) rahoittamissa tutkimuksissa on ollut 90 lapsipotilasta (1 vuoden ikäisiä tai vanhempia), joilla testattiin eri lääkeannostasojen hoitovastetta. Parhaat tulokset saatiin käytettäessä suurimpia lääkeannoksia ja pisimpiä hoitoaikoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tolvaptaanin maksatoksisuus

Hyponatremian hoitoon tarkoitettuun antidiureettisen hormonin antagonistiin tolvaptaaniin (Samsca, Otsuka) voi liittyä pysyviä ja mahdollisesti hengenvaarallisia maksavaurioita. Jos potilaalla esiintyy väsymystä, ruokahaluttomuutta, ylävatsavaivoja, virtsan tummumista tai ihon keltaisuutta, on syytä tarkistaa maksan toimintakokeet. Jos todetaan maksavaurion oireita, on lääkehoito lopetettava. Varoituksen antoi FDA kolme vuotta kestäneen lumekontrolloidun 1 400 potilasta käsittäneen tutkimuksen tulosten perusteella. Kolmella tolvaptaania saaneella potilaalla todettiin maksaentsyymiarvojen nousua sekä merkittävästi suurentunut seerumin bilirubiinitaso. Tapaukset ilmenivät 18 ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa. Lääke otettiin EU-maissa käyttöön vuonna 2009.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruoka ja juoma voivat muuttaa lääkkeiden vaikutuksia

- Potilaan poikkeava lääkevaste voi joskus johtua ravinnon ja lääkkeen yhteisvaikutuksesta. Ateriointi saattaa hidastaa tai nopeuttaa lääkkeiden imeytymistä. Myös imeytynyt kokonaismäärä ja vaikutus voivat muuttua.

Annikka Kalliokoski

Migreenipotilaille sähköinen lääkelaastari

Yhdysvalloissa FDA on hyväksynyt sumatriptaanista sähkövirran avulla toimivan iholaastarin (Zecuity, NuPathe), jonka voi kiinnittää käsivarteen tai reiteen. Lääke vapautuu laastarista mikroprosessorin säätelemänä ihon kautta suoraan verenkiertoon, suun kautta tapahtuvaa lääkitystä ei tarvita eikä pahoinvointi tai oksentelu häiritse hoitoa. Valmistetta on tutkittu noin 800 potilaalla lumeeseen vertaillen. Laastari voi aiheuttaa paikallisesti ihon ärsytystä, punoitusta, kutinaa ja kipua. Periaatteessa kaikki triptaanien käytön vasta-aiheet rajoittavat myös iholaastarin käyttöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia insuliini­valmisteita käyttöön

Euroopan komissio on hyväksynyt Euroopan lääkelautakunnan ehdotuksen (SLL 2012;67:3500) myyntiluvan myöntämisestä kahdelle pitkävaikutteiselle insuliinivalmisteelle Tresiballe ja Ryzodecille (Novo Nordisk). Tresiban vaikuttava aine on insuliinianalogi degludec-insuliini, jonka puoliintumisaika on noin 25 tuntia ja vaikutusaika noin 42 tuntia. Ryzodec on yhdistelmävalmiste, jossa degludec-insuliinin lisäksi on aspartinsuliinia. Lääkkeet on hyväksytty käyttöön 27 EU-maassa, ja degludec-insulinin myyntilupa on myös käsiteltävänä Yhdysvaltojen FDA:ssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Muna päivässä ei lisää verisuonitauteja

Jokapäiväisen kananmunan syömiseen ei näytä liittyvän lisääntynyttä sepelvaltimotaudin tai aivohalvauksen vaaraa. Tosin diabeetikoilla runsaaseen kananmunien käyttöön saattaa liittyä suurentunut sepelvaltimotaudin riski, mutta löydös edellyttää lisätutkimuksia. Meta-analyysi yhdeksästä sepelvaltimotautia ja kahdeksasta aivohalvausta selvitelleestä tutkimuksesta kattoi noin 3 miljoonaa potilasvuotta, joissa esiintyi 5 847 sepelvaltimotautitapausta, ja 4,1 miljoonaa potilasvuotta, joissa esiintyi 7 579 aivohalvausta. Yhden kananmunan päivässä syöneillä sepelvaltimotaudin riski oli 0,99 (95 %:n LV 0,85-1,15; p = 0,88) ja aivohalvauksen 0,91 (0,81-1,2; p = 0,10).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Deferasiroksi talassemiaan

Yhdysvalloissa FDA on hyväksynyt deferasiroksin (Exjade, Novartis) raudan verensiirrosta riippumattoman liikavarastoitumisen, talassemian, hoitoon 10 vuotta ja tätä vanhemmille potilaille. Valmistetta on tutkittu noin 300 potilaalla lumeeseen vertaillen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkimuspotilaat haluavat tulokset julki

Kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuneet haluavat tutkimuksiensa tulokset julkaistaviksi. Euroopan lääkevirastoon lähetetyssä vetoomuksessa ehdotetaan, että kaikki lääketutkimustulokset alkaen 1980-luvulta saatettaisiin julkisiksi. Tieto tuloksista auttaisi lääkäreitä valitsemaan sopivimman hoidon, opastaisi tutkijoita, karsisi turhat samaa ongelmaa selvittelevät tutkimukset ja vähentäisi tutkimuskustannuksia. Tutkimuksiin osallistuneet haluaisivat myös auttaa muita potilaita tarjoamalla tulokset yleiseen käyttöön. Kyselyn mukaan halukkuus lääketutkimuksiin lisääntyisi, jos tuloksien julkaiseminen varmistettaisiin. Tutkimustuloksien panttaamisen katsottiin aiheuttavan luottamuspulan tutkittujen ja tutkijoiden välille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Botuliinitoksiini yliaktiivisen virtsarakon hoitoon

FDA on hyväksynyt botuliinitoksiinin (Botox, Allergan) yliaktiivisen virtsarakon hoitoon silloin, kun muu hoito mm. antikolinergeilla ei tehoa tai sovi. Lääke ruiskutetaan kystoskopiassa virtsarakon lihaksistoon, jolloin se rentoutuu, rakon vetoisuus lisääntyy ja virtsapakon oireet lievenevät. Vaikutusta on testattu lumeeseen verraten kahdessa yli 1 100 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa. 12 viikon seurannassa botuliinilla hoidetuilla ilmeni 1,6-1,9 kertaa vähemmän päivittäistä virtsaamispakkoa verrattuna lumeella hoidettuihin. Lääkehoito voidaan tarvittaessa uusia 12 viikon välein. Virtsatieinfektiot, kivulias virtsaaminen ja rakon vajavainen tyhjeneminen olivat haittavaikutuksista yleisimpiä. Hoitoa ei pidä antaa, jos potilaalla on virtsatieinfektio, ja toimenpidettä edeltävä ja sitä seuraava antibioottihoito vähentävät ruiskutukseen liittyvän infektion vaaraa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta esittää hyväksyttäväksi bosutinibin (Bosulif, Pfizer) kroonisen myelosyyttileukemian hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä