Hevosenlihan fenyylibutatsonijäämien riskit arvioidaan

Lääkekäytöstä ihmisellä mm. agranulosytoosivaaran vuoksi poistettua tulehduskipulääkettä fenyylibutatsonia on löytynyt mm. pihvilihatuotteista EU-maissa. Euroopan komissio pyytää Euroopan lääkevirastoa (EMA) ja elintarviketurvallisuusvirastoa (EFSA) selvittämään 15. huhtikuuta mennessä, aiheutuuko lääkejäämistä terveydellisiä seuraamuksia. EFSA teki vuonna 1997 riskiarvion fenyylibutatsonin jäämistä elintarvikkeissa, turvallista enimmäismäärän tasoa ei voitu asettaa ja elintarvikkeisiin joutuvilla eläimillä lääkkeen käyttö kiellettiin. Monissa maissa fenyylibutatsonia käytetään runsaasti tulehduskipulääkkeenä mm. ratsu- ja kilpahevosilla sekä kilpakoirilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rivaroksabaani sepelvaltimotautikohtaukseen EU-maissa

Toisin kuin Yhdysvaltojen FDA (SLL 2013;68:935), Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää rivaroksabaania (Xarelto, Bayer) antikoagulantiksi äkilliseen sepelvaltimotautikohtaukseen. Äskettäin hylkäävän päätöksen antanutta FDA:ta huolestuttivat verenvuodot ja vastalääkkeen puuttuminen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dimetyyliamyyliamiini ongelmallinen ravintolisä

Mm. verkosta tilattavissa olevat urheilujuomat, kuten Jack3d, voivat sisältää Maailman antidopingtoimiston WADA:n listaamaa urheilussa kiellettyä dimetyyliamyyliamiinia (DMAA). Tuotteen sisältämien aineiden luettelo pakkauksessa voi johtaa urheilijan harhaan, sillä aine voi esiintyä luettelossa myös nimellä metyyliheksaaniamiini, joka mainitaan ohimennen DMAA:n vaihtoehtonimenä WADA:n dopingaineiden listalla. Aineen tiedetään mm. laajentavan keuhkoputkia, nostavan verenpainetta, kiihdyttävän sykettä ja stimuloivan hiukan keskushermostoa. Kemiallisten nimien runsaus, niiden vaikeaselkoisuus tai kiellettyjen aineiden nimien puuttuminen ravintovalmisteiden pakkauksista voi aiheuttaa urheilijalle ongelmia ja jopa hengenvaaran. Dopingasiantuntijoiden tuore neuvo onkin, että urheilija on turvassa vain, jos ei käytä ravintolisävalmisteita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ADHD:n lääkehoito huolestuttaa Ruotsissa

Lasten, nuorten ja aikuisten hoito ADHD-lääkkeillä on lisääntynyt Ruotsissa jyrkästi. Lääkevalvontaviranomainen Läkemedelsverket käynnisti lääkkeiden turvallisen käytön seurannan ja laatii erityisohjeet ADHD:n hoidosta. Kuudessa vuodessa 2006-2012 ADHD-lääkeryhmän (lähinnä metyylifenidaatin) käyttäjien määrä kasvoi yli nelinkertaiseksi. 10-17-vuotiaista pojista 3,3 % ja tytöistä 1,3 % käyttää näitä lääkkeitä. Aikuiskäyttäjien määrä oli 4 700 vuonna 2006 ja 32 000 vuonna 2012. Havainto on huolestuttava, sillä metyylifenidaattia ei ole hyväksytty tutkimusnäytön puuttuessa aikuisten ADHD:n hoitoon ja 30 % sen aikuiskäyttäjistä saa reseptillä myös muita riippuvuutta aiheuttavia lääkkeitä, kuten opiaatteja ja bentsodiatsepiineja. Metyylifenidaattivalmisteiden ja niitä markkinoivien yrityksien määrä on lisääntynyt kymmenessä vuodessa yhdestä viiteen. Viime vuosina mm. Britannian, Norjan, Tanskan viranomaiset ja Suomessa Kela ovat havainneet ongelmia ADHD-lääkkeiden käytössä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Musta kolmio uusiin lääkkeisiin

Euroopan komission päätöksellä syyskuusta 2013 lähtien kaikkiin uusiin lääkkeisiin ja turvallisuusseurannassa oleviin valmisteisiin lisätään musta kolmio pakkausselosteeseen. Mukana oleva teksti kannustaa ilmoittamaan maan raportointijärjestelmään odottamattomista haittavaikutuksista. Kolmiolla varustetaan kaikki uusia vaikuttavia aineita sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa 1.1.2011 jälkeen. Samalla periaatteella merkitään biologiset lääkkeet, kuten rokotteet ja plasmasta peräisin olevat valmisteet. Kolmiomerkinnän saavat myös lääkevalmisteet, joista vaaditaan lisätietoja myyntiluvan myöntämisen jälkeen tai joiden myyntiluvan myöntäminen edellyttää turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja tai rajoituksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi diabeteslääke tulossa

Inkretiinimimeetteihin kuuluvalle tyypin 2 diabeteslääkkeelle albiglutidille (GlaxoSmithKline) haetaan myyntilupaa EU-maihin ja Yhdysvalloissa kerran viikossa annettavalle injektiolle. GLP-1-analogeista käytössä ovat jo eksenatidi (Bydureon ja Byetta, Lilly) sekä liraglutidi (Victoza, Novo Nordisk).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Efavirentsiin liittyvistä epämuodostumista lisätietoa

Ranskan syntymärekisterin tutkimuksessa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana käytettyyn HIV-lääke efavirentsiin (Stocrin, MSD) näytti liittyvän kolminkertaisesti suurentunut vastasyntyneen neurologisten epämuodostumien vaara (p = 0,03). Epämuodostumia olivat mm. laakeat aivopoimut (pachygyria), corpus callosumin kehityshäiriö, hydrokefalus ja aivokystat. Seuranta-aineistossa oli yli 13 000 vastasyntynyttä vuosilta 1994-2010, ja heistä 372:n äiti oli käyttänyt efavirentsiä alkuraskaudessa. Tutkijat kehottavat muuttamaan potilaan lääkitystä varhain, jos suunnitelmissa on raskaus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Domperidonin turvallisuus tarkasteluun

Dopamiinireseptorin salpaaja domperidonin sydänturvallisuus joutui Euroopan lääkelaitoksessa uudelleen tarkasteluun Belgian lääkeviranomaisen pyynnöstä. Lääkettä on käytetty 1970-luvulta alkaen mm. pahoinvointilääkkeenä ja Parkinsonin taudin lääkkeiden sivuvaikutuksien ehkäisyyn. Aineen epäillään aiheuttavan QT-ajan pitenemistä ja rytmihäiriöitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nikotiinihappo kolesterolilääkkeenä vastatuulessa

Yli 25 600 potilaan seurantatutkimuksessa nikotiinihapon ja laropiprantin yhdistelmä (Tredaptive, MSD) ei vähentänyt sydänsairauksien riskiä verrattuna simvastatiiniin tai sen ja etsetimibin yhdistelmään (Inegy/Vytorin, MSD). Sydänsairauksien vaara oli nikotiinihappo-laropiprantin käyttäjillä neljä kertaa suurempi kuin statiinin käyttäjillä. Noin neljän vuoden kestoisessa seurannassa vakavia, sairaalahoitoja vaatineita haittavaikutuksia ilmeni 31/1 000 nikotiinihappoa käyttänyttä. Haittoja olivat mm. aivohalvaukset, vakavat infektiot ja diabeteksen puhkeaminen. Havainnot saatiin HPS2-Thrive-tutkimuksessa, jonka tuloksia esitettiin American College of Cardiologyn konferenssissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rivaroksabaania ei hyväksytty akuuttiin sepelvaltimokohtaukseen

Yhdysvaltojen FDA ei hyväksynyt uusintakäsittelyssäkään rivaroksabaania (Xarelto, Bayer) antikoagulantiksi äkilliseen sepelvaltimokohtaukseen, koska lisäselvitykset mm. verenvuotoriskeistä eivät vakuuttaneet. Ongelmana on mm. mahdollisen vuodon pysäyttämiseen tarvittavan vastalääkkeen puuttuminen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytropoietiinijohdoksesta ei hyötyä vajaatoiminnassa

Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohtalaisen vaikean anemian hoitaminen darbepoetiini alfalla (Aranesp, Amgen) ei hyödyttänyt potilasta, mutta lisäsi haittojen riskiä. Verrattuna hoitoon lumevalmisteella kuolleisuudessa ei ollut eroja (50 % vs. 51 %; p = 0,87), mutta tromboembolisia tapahtumia ilmeni enemmän (10 % vs. 14 %). Signaaleja saatiin myös aivohalvauksien lisääntymisestä (3 % vs. 4 %; p = 0,23). Tutkimuksessa (RED-HF) oli 2 300 satunnaistettua systolista sydämen vajaatoimintaa sairastanutta anemiapotilasta, joiden hemoglobiinitasojen (9-12 g/dl) hoitotavoite oli 13 g/dl.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketeollisuus päivitti eettiset ohjeensa

Lääketeollisuuden päivitetyt eettiset ohjeet lääkkeiden markkinoinnista tulevat voimaan huhtikuun alussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nivelreuman biologiset lääkkeet eivät lisää vyöruusun vaaraa

Nivelreuman biologiset lääkkeet, kuten TNF-α:n estäjät, eivät lisää potilaan vaaraa sairastua vyöruusuun enempää kuin perinteiset nivelreuman lääkkeet. Retrospektiivisessä tutkimuksessa 59 000 potilaan aineistossa TNF-α:n estäjiä käyttäneillä vyöruusua oli 12,1 tapausta/1 000 potilasvuotta ja muita nivelreuman lääkkeitä käyttäneillä 12,7 tapausta/1000 potilasvuotta. Nivelreumapotilailla vyöruusua on 2-3 kertaa niin paljon kuin väestössä yleensä, ja TNF-α:n estäjien tiedetään lisäävän potilaiden infektioherkkyyttä. Tämän vuoksi sairastumisriskin selvittely katsottiin terveydenhuollon kannalta keskeiseksi. Nyt julkaistun tutkimuksen rahoittivat Yhdysvaltojen terveysministeriö, Kansallinen terveyslaitos (NIH) ja lääkevalvontaviranomainen FDA.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Neurolepti aripipratsolia kerran kuukaudessa

Psykoosin pitkäaikaishoitoon tuli uusi vaihtoehto, kun Yhdysvaltojen FDA hyväksyi kerran kuukaudessa ruiskeena lihakseen annettavan aripipratsolin (Abilify Maintena, Lundbeck/Otsuka) skitsofreniaan. Kolmessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa valmisteen todettiin siirtävän uuteen psykoosiin sairastumista myöhemmäksi ja vähentävän uusiutumisjaksojen määrää. Valmistajan ja tutkijoiden mukaan lääkettä ei pidä antaa vanhuksille, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, sillä psykoosilääkkeiden on heillä todettu lisäävän kuolleisuutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Roche ei luovuta lääke­tutkimustuloksia

Roche haluaa seuloa, mitkä lääketutkimustulokset se luovuttaa ulkopuolisille, ja tulokset tulevat silloinkin editoituina. Yritys haluaa taata kaupalliset intressinsä, mukaan lukien immateriaalioikeudet ja tutkimuspotilaiden yksityisyyden. Mm. Cochrane Collaboration on odottanut jo kolme vuotta täydellisiä oseltamiviirin (Tamiflu, Roche) tutkimustuloksia voidakseen tehdä riippumattoman arvion lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta. BMJ:n käynnistämään "Tamiflu open data campaign" -operaatioon on liittynyt mittava joukko tutkimusorganisaatioita. Jotkut tutkijat ovat kommentoineet Rochen näkemyksen olevan "toiselta planeetalta".

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Beetasalpaaja tehoaa vastasyntyneen hemangioomaan

Kuuden kuukauden hoito propranololi-injektioilla (3 mg/kg/vrk) paransi hemangiooman 60 %:lta vastasyntyneistä, lumehoito vain 4 %:lta. Tutkimuksessa satunnaistettiin 456 vastasyntynyttä 15 maasta samaan propranololia eri annoksina tai lumetta. Valtaosa (85-86 %) aktiivihoitoa saaneista jatkoi tutkimuksen loppuun, mutta lumeella hoidetuista vain joka kolmas. Lääkehoitoon ei liittynyt merkittäviä haittavaikutuksia. Propranololin teho perustunee mm. verisuonten supistumiseen ja angiogeneesin estoon. Hemangioomia esiintyy 3-10 %:lla vastasyntyneistä, ja viiden vuoden ikään mennessä ne häviävät itsestään noin 50 %:lta ja kymmenen vuoden ikään mennessä 90 %:lta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Apremilastin teho psoriaasissa tyydyttävä?

Fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjä ja talidomidianalogi apremilasti (CC-10004, Gelgene) tehosi psoriaasiin liittyvässä niveltulehduksessa vaiheen III tutkimuksissa lähes samoin kuin jo aiemmin raportoiduissa vaiheen II tutkimuksissa (SLL 2012;67:3585). Toisin kuin biologiset valmisteet apremilasti otetaan suun kautta, eikä sen käyttöön odoteta liittyvän infektioiden kuten tuberkuloosin vaaraa tai lymfoomaa. Neljän kuukauden kestoisessa tutkimuksessa kolmasosa potilaista sai 75 %:n lievityksen sairautensa oireisiin, lumehoitoa saaneista vain 5 %. Tutkijoiden mielestä lääke tarjoaa lisävaihtoehdon metotreksaatin ja biologisten lääkkeiden välimaastossa. Sukulaisuus talidomidin kanssa herättää kysymyksen mahdollisesta teratogeenisyydestä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kalsitoniinivalmiste poistumassa käytöstä

Lohesta peräisin olevan synteettisen kalsitoniinin (Miacalcic, Novartis) murtumia ehkäisevä vaikutus osteoporoosissa on vaatimaton. Lisäksi aineen pitkäaikaiseen käyttöön näyttäisi liittyvän vähäinen syöpävaara. Näillä perusteilla Yhdysvaltojen FDA:n asiantuntijapaneeli esitti äänin 12-9 luopumista valmisteen käytöstä osteoporoosin ehkäisyssä. Asiaa valmistelleet asiantuntijat olivat tulleet samaan päätelmään. Euroopan lääkevirasto EMA kehotti viime vuonna lopettamaan kalsitoniinia sisältävän nenäsumutteen (Miacalcic Nasal, Novartis) käytön (SLL 2012;67: 2161) ja rajasi injektiovalmisteen vain lyhytkestoiseen käyttöön syöpävaaran vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Omalitsumabista apu krooniseen urtikariaan?

Monoklonaalinen vasta-aine omalitsumabi (Xolair, Novartis) vähensi kroonisen nokkosrokon kutinaa ja ihottuman oireita potilailla, jotka eivät saaneet riittävää apua antihistamiinilääkityksestä. Satunnaistetussa, lumevertailevassa monikeskustutkimuksessa 323 potilasta hoidettiin kolmen kuukauden ajan kolmella eri omalitsumabiannoksella (75, 150 ja 300 mg), jotka annettiin ihon alle neljän viikon välein. Taudin oireista mitattiin viikon välein lähinnä kutinaa, jossa näkyi lääkkeen annos-vaikutussuhde. Suurin oireiden lievitys todettiin annoksella 300 mg. Tutkijat ehdottivat potilasaineistoltaan suurempaa tutkimusta havaintojen varmistamiseksi. Tutkimuksen rahoittivat Novartis ja Genentech.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laihdutuslääkettä ei hyväksytty käyttöön EU-maissa

Euroopan lääkelaitos hylkäsi toistamiseen fentermiiniä ja topiramaattia sisältävän laihdutuslääkkeen (Qsiva, Vivus BV). Valmistaja halusi uudelleen käsittelyyn vuoden 2012 lopulla tehdyn hylkäävän päätöksen (SLL 2013;66:3227). Fentermiini stimuloi keskushermostoa ja nopeuttaa pulssia, ja sen käyttöön voi liittyä masentuneisuutta ja ahdistuneisuutta. Topiramaatti on käytössä epilepsialääkkeenä ja sen käyttöön epäillään liittyvän synnynnäisiä epämuodostumia. Euroopan lääkelaitoksen huoli liittyy mm. fentermiinin pitkäaikaiskäytön mahdollisiin sydänvaikutuksiin. Yhdysvalloissa FDA hyväksyi lääkkeen viime vuonna.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä