Nivelreumalääkettä ei hyväksytty EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta CHMP ei hyväksynyt tabletteina nivelreumaan kehitettyä Janus-kinaasin estäjää (JAK) tofasitinibia (Xeljane/Xeljanz, MSD/Pfizer). Lääke lievensi artriitin oireita ja paransi nivelten toimintaa, mutta se ei pysäyttänyt riittävästi taudin ja nivelvaurioiden etenemistä. Yhdysvalloissa FDA hyväksyi valmisteen viime vuoden lopulla, mutta vaati markkinoinnin yhteydessä tehtävän tutkimuksen sydänsairauksien, syövän ja vakavien infektioiden esiintyvyydestä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Maratoonarit käyttävät kipulääkkeitä

Joka viides maratoonari käyttää kipulääkkeitä ehkäisemään suorituskykyä häiritseviä vaivoja sekä harjoittelukaudella että juuri ennen maratonjuoksua. Kysely kohdistettiin yli 7 000:lle Bonnin maratoniin vuonna 2011 osallistuneelle ja yli puolet palautti vastauslomakkeen. Lääkkeistä yleisimpiä olivat diklofenaakki, asetyylisalisyylihappo ja ibuprofeeni, jotka hankittiin yleensä ilman reseptiä apteekeista. Kipulääkkeitä käyttäneillä juoksijoilla esiintyi kilpailuissa tavallista enemmän maha-suolikanavan oireita, kuten mahakramppeja, ja sydänperäisiä ongelmia, jotka johtivat juoksun keskeyttämiseen. Muutamat joutuivat kilpailusta sairaalahoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU lisää lääkkeiden turvallisuusseurantaa

Euroopan lääkelaitos EMA on listannut noin 100 lääkettä, jotka se varustaa mustalla kolmiolla korostaakseen, että näiden lääkkeiden turvallisuutta tulee erityisesti seurata. Kolmio ja teksti pakkaussetelissä kertovat lääkkeen käyttäjälle turvallisuuden erityisseurannasta ja terveydenhoitohenkilöstöä informoidaan samoin valmisteyhteenvedossa. Seurantaan joutuvat kaikki vuonna 2011 ja sen jälkeen käyttöön hyväksytyt uudet lääkkeet sekä lääkkeet, joista turvallisuustiedot ovat toistaiseksi rajallisia. Listalle kuuluvat myös tietyillä ehdoilla hyväksytyt lääkkeet ja valmisteet, joista valmistajan on tehtävä markkinoilletulon jälkeen lisää turvallisuustutkimuksia. Valmisteet ovat seurannassa viisi vuotta, ellei sitä lopeteta erityispäätöksellä varhemmin. Lista tarkistetaan kuukausittain ja julkaistaan EMA:n verkkosivuilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Antikoagulanttien käytöstä ohjeita

Sydämen rytmihäiriöiden hoitoon keskittyvä eurooppalainen yhdistys (European Heart Rhythm Association, EHRA) on laatinut ohjeiston suun kautta otettavista antikoagulanteista eteisvärinen hoidossa. Ohjeisto käsittelee varfariinin ja uusista antikoagulanteista apiksabaanin, dabigatraanin ja rivaroksabaanin käyttöä eteisvärinässä ja kattaa hoidon aloituksen, interaktiot, vaihdon toiseen antikoagulanttiin, toimet vuototapauksissa ja lääkkeen valinnan syövän hoidon yhteydessä. Ohjeissa käsitellään toimenpiteitä ennen leikkauksia sekä aivohalvauksen ja aivoverenvuodon yhteydessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Atsitromysiini sydänturvallinen?

Atsitromysiiniä käyttäneiden sydänkuoleman vaara ei ollut suurempi kuin penisilliinillä hoidettujen laajassa tanskalaisessa rekisteritutkimuksessa. Aiemmassa, noin vuosi sitten julkaistussa tutkimuksessa päädyttiin atsitromysiinin käyttäjillä noin kolminkertaiseen kuolemanriskiin verrattuna antibiootteja käyttämättömiin. Tanskalaistutkimuksessa analysoitiin lähes 5 miljoonan kansalaisen antibioottien käyttö vuosilta 1997-2010. Atsitromysiinillä hoitokertoja oli 1,1 miljoonaa ja penisilliinillä 7,4 miljoonaa. Sydänperäisiä kuolemia oli atsitromysiiniä käyttäneillä 1,1/1000 potilasvuotta kohti ja penisilliinillä vastaavasti 1,5 (riskisuhde 0,93; 95 %:n LV 0,56-1,55). Atsitromysiinin on todettu lisäävän sydänkomplikaatioiden vaaraa kuten rytmihäiriöitä, jos sydämen QT-aika on pidentynyt tai potilaalla on sydänsairauksiin herkistäviä tekijöitä. Yhdysvaltojen FDA varoitti tästä muutama kuukausi sitten.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Suuret särkylääkepakkaukset reseptille Tanskassa

Ilman reseptiä myydyt suuret särkylääkepakkaukset näyttävät lisäävän myrkytyksien, itsemurhien ja maksansiirtojen määrää. Tanskan lääkeviranomaisen ehdotuksessa lääkärin kirjoittama resepti tarvitaan lääkepakkauksiin, joissa on yli 10 g parasetamolia, asetyylisalisyylihappoa tai 4 g ibuprofeenia. Perusteena ovat Britanniasta julkaistu tuore selvitys (BMJ 2013;346:f403) ja tanskalaisten omat kokemukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Äidin masennuslääkkeillä yhteys lapsen autismiin?

Tukholman alueella vuosina 2001-2007 tehdyssä tutkimuksessa äidin raskauden aikana käyttämillä masennuslääkkeillä oli yhteys vastasyntyneen autismiin. Aineistossa oli 1 679 iältään 0-17-vuotiasta autistista lasta tai nuorta, joiden äitien masennuslääkkeiden käytöstä raskauden aikana oli dokumentoitu tieto, ja 16 845 iän ja sukupuolen suhteen kaltaistettua verrokkia. Äidin raskaudenaikaiseen masennuslääkkeiden käyttöön liittyi lapsella suurentunut autismin riski (3,34; 95 %:n LV 1,50-7,47, p = 0,003). Serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI-lääkkeet) ja muilla mekanismeilla vaikuttaviin masennuslääkkeisiin liittyvässä riskissä ei ollut eroja. Tutkijoiden mukaan syy-seuraussuhteen todentamiseen tarvitaan lisätutkimuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusiin diabeteslääkkeisiin liittyvä syöpävaara arviointiin

Tuore haittavaikutusseurantaan perustuva tutkimus väittää inkretiinijärjestelmän kautta vaikuttavien diabeteslääkkeiden, kuten eksenatidin, liraglutidin, saksagliptiinin ja linagliptiinin, lisäävän haimatulehduksen vaaran 25-30-kertaiseksi verrattuna sulfonyyliureoita tai metformiinia käyttävien riskiin ja haimasyövän vaaran 21-28-kertaiseksi. Tutkijat tosin suhtautuvat varoen haittavaikutusilmoituksiin perustuviin löydöksiinsä. Euroopan ja Yhdysvaltojen lääkeviranomaiset arvioivat uudelleen lääkeryhmän turvallisuutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epilepsialääke natriumvalproaatilla yhteys lapsen autismiin

Tanskan terveysrekistereistä tehty tutkimus löysi yhteyden äidin alkuraskaudessa käyttämän epilepsialääke natriumvalproaatin ja vastasyntyneellä lapsuudessa ilmenevän autismin ja autismikirjon häiriön välillä. Verrattuna äiteihin, jotka lopettivat lääkkeen käytön 30 vrk ennen hedelmöitystä, natriumvalproaatin käyttöä jatkaneiden äitien lapsilla oli viisinkertainen riski sairastua autismiin ja kolminkertainen riski sairastua autismikirjon häiriöön. Tutkimuksessa oli yli 655 000 lasta vuosilta 1996-2006, ja heistä natriumvalproaatille oli altistunut 5 437. Tutkimus johti suositukseen, että natriumvalproaattia pitäisi välttää raskauden aikana. Tutkijat huomauttavat, etteivät he pystyneet määrittämään lääkkeen käyttöannoksia tai varmistamaan, otettiinko lääke. Myöskään alkoholin tai foolihapon osuutta tuloksiin ei voitu selvittää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syöpälääkkeitä terveille rintasyövän ehkäisyyn?

Amerikkalainen sairauksien ehkäisyä arvioiva työryhmä (US Preventive Services Task Force, USPSTF) esittää syöpälääkkeiden rutiininomaista määräämistä terveille naisille, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään (suvussa rintasyöpää ja nainen on 40-70-vuotias), vaikkei syövän oireita olisi esiintynytkään. Hoitoa ei pidä aloittaa, jos naisella on esiintynyt verisuonitukoksia valtimoissa tai syvissä laskimoissa, keuhkoissa tai aivoissa. Tamoksifeenin arvioidaan vähentävän lumehoitoon verrattuna suuren riskin ryhmässä 7 rintasyöpää viidessä vuodessa tuhatta hoidettua kohti ja raloksifeenin 9 rintasyöpää. Haittavaikutuksien mahdollisuuden vuoksi lääkäreitä kehotetaan pyytämään naiselta tietoon perustuva suostumus ennen hoidon aloittamista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU-maihin hyväksytyt uudet lääkkeet tutkitaan muissa maissa

Yli 60 % EU-maihin hyväksyttyjen uusien lääkkeiden avaintutkimuksien potilaista on rekrytoitu EU-maiden ulkopuolelta. Kaikista myyntilupahakemuksien lääketutkimuksista 34 % on tehty Pohjois-Amerikan maissa, 28 % Afrikassa, Lähi-idässä, Aasiassa tai Itä-Euroopan maissa ja loput EU-maissa. EU-maiden ja Pohjois-Amerikan osuus tutkimuksissa kääntyi vuosina 2005-2011 laskuun, ja muiden maiden osuus on kasvanut 6-10-kertaisesti. Tutkimusten laadunvalvontaa pyritään ylläpitämään tarkastuskäynnein, ja tutkimuksia ohjaillaan EU:n eettisillä ja hyvän tutkimustavan ohjeilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi yhdistelmälääke glaukoomaan

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt hiilihappoanhydraasin estäjä brintsoliamidia (1 %) ja alfa2-adrenergisen reseptorin agonistia brimonidiinia (0,2 %) sisältävän yhdistelmävalmisteen (Simbrinza, Alcon/Novartis) avokulmaglaukooman hoitona. Molemmat vaikuttavat aineet ovat jo olleet käytössä glaukooman hoitoon joko yksin tai yhdistettyinä beetasalpaajaan. Uusi yhdistelmä tarjoaa vaihtoehdon potilaille, joille beetasalpaaja ei sovi. Yhdistelmää on tutkittu noin 1 300 potilaalla vertaillen jompaankumpaan vaikuttavaan aineeseen yksin käytettynä. Kolme kuukautta jatkuneessa tutkimuksessa brimonidiinin ja brintsoliamidin yhdistelmän teho oli selvästi paras.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Näet lääkemääräystietosi myös verkkosivuilta

Lääkärit saavat Kelalta tietoja lääkemääräyksistään paperilla ja verkossa.

Leena K. Saastamoinen, Jaana Martikainen, Pekka Koivisto

Strontiumranelaattia vain vaikeaan osteoporoosiin

Euroopan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) kehottaa rajaamaan strontiumranelaatin (Protelos, Servier) käytön osteoporoosissa vain vakaviin tapauksiin, joissa on suuri murtumavaara. Silloinkin tulee sulkea pois potilaat, joilla on sydänsairaus, sairastettu sydäninfarkti, verisuonitukos, aivohalvaus tai vaikeahoitoinen verenpainetauti. Lääkkeen turvallisuus arvioitiin uudelleen Ranskan lääkeviranomaisten pyynnöstä, koska maassa oli ilmoitettu sydänsairauksia käsittäneiden haittavaikutustapauksia. Potilaita kehotetaan keskustelemaan tarvittaessa lääkityksestään hoitavan lääkärin kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tetratsepaami poistumassa

Euroopan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) esittää luopumista tetratsepaamin käytöstä. Selvityksien mukaan lääke voi aiheuttaa harvinaisia mutta vakavia ihosivuvaikutuksia enemmän kuin muut bentsodiatsepiinit. Potilailla on esiintynyt mm. Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksisia epidermaalisia nekrolyysejä, erythema multiformea ja ihottumiin liittyneitä eosinofilioita. Lääkettä on käytetty lihaskouristuksien ja spastisuuden ehkäisyyn, mutta näyttö sen tehosta on vaatimaton. Jo 1960-luvulla käyttöön otetun lääkkeen tarkoituksenmukaisuus arvioitiin uudelleen Ranskan lääkeviranomaisten pyynnöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dekstropropoksifeenin käyttö jatkuu Australiassa

Australian hallinnollinen vetoomustuomioistuin on pyörtänyt maan lääkeviranomaisten päätöksen poistaa turvallisuussyistä dekstropropoksifeenia sisältävät särkylääkkeet käytöstä. Tuomioistuin totesi kuitenkin, että lääkkeen hoitoannoksen ja kuolemaan johtavan annoksen ero on pieni ja että siksi annoksen hengenvaarallinen ylittäminen vahingossa on mahdollista. Sen vuoksi valmisteisiin tulee liittää laatikoitu varoitus ja terveydenhoitohenkilöstöä on muistutettava säännöllisesti vaaroista. Yhteiskäyttö alkoholin kanssa lisää kuolemanvaaraa. Mm. Yhdysvallat, Kanada, Britannia ja EU-maat ovat poistaneet dekstropropoksifeenin lääkekäytöstä. Suomessa se oli lääkemyrkytyskuolemien yleisimpiä syitä vielä 1990-luvulla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Orlistaatilla tuskin maksahaittoja?

Ylipainon ja lihavuuden hoitoon käytetty rasvan imeytymistä vähentävä orlistaatti (Xenical, Roche) ei näytä aiheuttavan häiriöitä maksan toiminnassa. Britanniassa avohoidossa vuosina 1999-2011 tehdyssä tutkimuksessa oli 94 700 orlistaatin käyttäjää, joista 988 diagnosoitiin varmistettu tai todennäköinen maksasairaus. Maksasairauksien ilmaantuvuus oli suurentunut jo 90 vrk ennen orlistaattilääkityksen aloittamista (1,50; 95 %:n LV 1,10-2,06) ja pysytteli suurentuneena 30 vrk:n ajan hoidon alettua (2,21; 1,43-3,42), mutta palautui lääkehoidon jatkuessa normaalille tasolle. Tutkijoiden mukaan orlistaattihoitoon liittyviksi epäillyt maksasairaudet johtuvat lihavien potilaiden heikentyneestä terveystilasta, joka on ollut mm. aihe orlistaattihoidon aloittamiseen. Tämä selittää, miksi haittavaikutusepäilyjä on ilmoitettu, mutta näin ollen orlistaatti ei aiheuttaisi maksasairauksia tai olisi niiden syy.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oksikodonille uusi tablettirakenne

Yhdysvaltalainen opioidikipulääkkeen oksikodonin (OxyContin, Purdue Pharma) valmistaja on tuonut käyttöön tablettivalmisteen, jonka fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien odotetaan vähentävän väärinkäytön mahdollisuuksia. Tabletit ovat kovia, niiden jauhaminen on vaikeaa ja liuottamalla syntyy tahmeaa hydrogeeliä, jota on hankala muuttaa ruiskeeksi. Myös nuuskaaminen nenän limakalvojen kautta on hankalaa. Geneeristen valmistajien edellytetään tekevän samat muutokset kopiovalmisteisiinsa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

DMAA laittomaksi ravintolisäksi Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen FDA on julistanut dimetyyliamyyliamiinin (DMAA) lainvastaiseksi ravintolisäksi Yhdysvalloissa. Sydänsairauksia, verenpaineen nousua sekä neurologisia ja psykiatrisia oireita aiheuttavaa ainetta on mm. urheilu- ja energiajuomissa, kuten Jack3d:ssä (SLL 2013;68:1026). Aineen käyttäjistä on ilmoitettu sairastumisia ja kuolemantapauksia erityisesti yhteiskäytössä kofeiinin kanssa. Valmistajat yhtä lukuun ottamatta ovat luvanneet vetää ainetta sisältävät tuotteet pois Yhdysvaltojen markkinoilta. Suomessa tuotteet poistettiin markkinoilta viime vuonna.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fenyylibutatsonista hevosenlihassa tuskin vaaraa

Euroopan elintarvike- ja lääkeviranomaiset ovat arvioineet elintarvikkeissa luvattomasti esiintyvän tulehduskipulääkkeen fenyylibutatsonin terveysvaaroja. Lääkkeen käyttö ihmislääkinnässä on lopetettu vakavien haittavaikutuksien vuoksi, mutta sitä käytetään edelleen mm. hevosten nivelvaivojen hoidossa. Täyskiellon vuoksi fenyylibutatsonille ei ole määritelty elintarvikkeissa turvallisia raja-arvoja eikä haitattomiksi katsottavista määristä ole täsmällistä tietoa. Selvityksen mukaan lääkkeen vahingollisten vaikutuksien vaara on pieni, koska määrät elintarvikkeissa ovat olleet vähäisiä. Terveysvaaroja ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois, ja fenyylibutatsoni on edelleen kielletty aine elintarvikkeissa. Selvityksessä esitetään jokaiselle eläimelle erityistä "hevospassia", joka määrittelisi, sopiiko sen liha elintarvikkeisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä