Isot kipulääkepakkaukset reseptille Tanskassa

Tanskan lääkeviranomainen siirtää syyskuun lopussa suuret kipulääkepakkaukset käsikaupasta reseptille. Rajoituksen odotetaan vähentävän myrkytystapauksia, itsemurhia ja tarvetta maksansiirtoihin. Runsas ja jatkuva tulehduskipulääkkeiden käyttö voi erityisesti vanhuksilla lisätä vaaraa maha-suolikanavan haittavaikutuksiin, sydämen ja aivojen verisuonitukoksiin ja haitata munuaisten toimintaa. Reseptille siirtyvät pakkaukset, joissa on yli 10 g parasetamolia, 4 g ibuprofeenia, asetyylisalisyylihapon ja kofeiinin sekä mm. fenatsonin ja kofeiinin yhdistelmävalmisteet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ASA ja esomepratsoli yhdistelmäksi

Norjan lääkeviranomainen tiedottaa hyväksyneensä verisuonitukoksien estoon asetyylisalisyylihapon (ASA) (81 mg) ja protonipumpun estäjän esomepratsolin (20 mg) (Axanum, AstraZeneca) kiinteän yhdistelmän. 3 400 potilasta käsittäneessä ja 26 kuukautta jatkuneessa tutkimuksessa ASA:n (75-325 mg) ja esomepratsolin yhdistelmää käyttäneillä ilmeni merkittävästi vähemmän gastroskooppisesti havaittuja ulkuksia kuin pelkän ASA:n käyttäjillä. Mittava tanskalainen rekisteritutkimus sydäninfarktin sairastaneista totesi yhdistelmää käyttäneiden kuolleisuuden suuremmaksi kuin pelkkää ASA:a käyttäneiden. Näin ollen on epäselvää, voiko esomepratsoli vähentää ASA:n antitromboottista tehoa, ja asian selvittämiseksi halutaan satunnaistettu vertaileva tutkimus. Valmistajan mukaan lääke on tulossa markkinoille Norjan lisäksi 22 EU-maassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vankomysiinin munuaistoksisuus muistettava

Australian lääkeviranomainen muistuttaa vankomysiinin infuusioihin liittyvästä munuaisvaurion mahdollisuudesta. Maassa on ilmoitettu 108 vankomysiiniin liittynyttä munuaisvauriota, mukana on ollut myös muita lääkkeitä ja potilaat ovat olleet vakavasti sairaita. Munuaisten vajaatoiminta, lihavuus ja korkea ikä lisäävät lääkkeen aiheuttaman munuaisvaurion riskiä. Vaara voidaan välttää seuraamalla lääkkeen pitoisuuksia seerumissa. Säännöllinen lääkepitoisuuksien seuranta kehotetaan aloittamaan kolmantena hoitopäivänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pantsopanibin maksahaittojen seurantaan muutos

Edenneen munuaissyövän ja pehmytkudossarkooman pantsopanibihoidossa (Votrient, GlaxoSmithKline) on seurattava maksan toimintakokeita entistä tiheämmin. Maksavaurioiden ehkäisemiseksi toimintakokeita on seurattava hoitoviikoilla 2, 4, 6 ja 8 sekä kolmannen ja neljännen hoitokuukauden kohdalla. Sen jälkeen seurantaa on jatkettava. Jos potilaalla on ennen hoidon aloittamista kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö tai muutoksia maksan toimintakokeissa, ei pantsopanibia pidä käyttää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketehdas avaa tutkimuksensa ulkopuolisille tutkijoille

GlaxoSmithKline (GSK) sallii lääkeyrityksistä ensimmäisenä ulkopuolisille tutkijoille pääsyn 211 kliinisen tutkimuksen potilaskohtaisiin tietoihin, ja vuoden 2013 aikana avataan vielä toiset 200 tutkimusta. Paineet lääketutkimuksien suurempaan avoimuuteen ovat kasvaneet, kun riippumattomat tutkijat haluavat tehdä lääketutkimuksien tuloksista puolueettomia arvioita. Yksityisyyden suojaamiseksi GSK poistaa tiedostoista mm. tutkimuspotilaiden syntymäajat, mutta ilmoittaa iät. Puuttumaan jäävät myös mm. alkuperäiset EKG- ja röntgenfilmit, joita on vaikea toimittaa elektronisesti. Tutkijoiden on osoitettava tieteellinen pätevyytensä sekä esitettävä tutkimussuunnitelma, analyysimenetelmät, julkaisusuunnitelma ja mahdolliset eturistiriidat. Yrityksen nimittämä asiantuntijaryhmä arvioi, sallitaanko tutkijoille pääsy tutkimustiedostoihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vastasyntyneille verenpainelääke

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt enalapriilista liuosmuotoisen verenpainelääkkeen (Epaned, Silvergate Pharmaceuticals) yli kuukauden ikäisille vastasyntyneille ja tätä vanhemmille lapsille. Liuos mahdollistaa tarkemman annostelun lapsille kuin aikuisille tarkoitetusta tabletista. Liuos sopii myös vanhuksille ja potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi HIV-lääke dolutegraviiri

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt HIV:n hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille dolutegraviirin (Tivicay, GlaxoSmithKline). Lääke on HIV-integraasin estäjä, kuten aikaisemmin hyväksytty raltegraviiri (Isentress, MSD). Yli 2 500 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa aineita verrattiin keskenään yhdistettyinä muuhun HIV:n lääkehoitoon. Raltegraviirin annos on 400 mg kahdesti päivässä, kun dolutegraviiria tarvitaan vain yksi 50 mg:n annos päivässä. Dolutegraviirilla näyttäisi olevan myös edullisempi resistenssiprofiili. Unettomuus, yliherkkyysreaktiot ja muutokset maksan toimintakokeissa olivat haittavaikutuksista keskeisimpiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusimmat epilepsialääkkeet

Uusimmat myyntiluvan saaneet paikallisalkuisten epilepsioiden lisälääkkeet ovat eslikarbatsepiiniasetaatti, lakosamidi, perampaneeli, retigabiini ja tsonisamidi.

Tapani Keränen, Reetta Kälviäinen, Heikki Rantala

Beetasalpaajat eivät suojaa sydäntä leikkauksissa

Hollantilaisen Don Poldermansin tutkimuksiin perustunut ohjeisto beetasalpaajien käytöstä sydämen suojana leikkauksissa, jotka eivät kohdistu sydämeen, on todettu harhaanjohtavaksi. Vuosia käytössä ollut ohjeisto perustui hollantilaisen tutkimuksen tuloksiin (DECREASE), ja niihin perustuvat myös Poldermansin johdolla laaditut European Society of Cardiologyn ohjeet. Myöhemmin Poldermansin tutkimuksen löydöksien luotettavuutta epäiltiin, ja uusi tutkimus (POISE) sekä DECREASE-tutkimuksen kriittinen analyysi osoittivat, että leikkauspotilaiden hoito beetasalpaajilla jopa lisäsi kuolleisuutta 27 % joskin ei-fataalien sydänkohtauksien määrä väheni. Asiaa arvioinut kliininen ryhmä totesi, että ohjeiston seuraaminen Britanniassa 2,5 miljoonassa vuosittaisessa leikkauksessa voisi johtaa 10 000 ylimääräiseen kuolemaan. Ryhmä kehottaa luopumaan ohjeiston käytöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kalsiumkanavan salpaajilla yhteys rintasyöpään?

Naisten verenpaineen hoitaminen kalsiumkanavan salpaajilla vaihdevuosien jälkeen näyttää lisäävään rintasyöpävaaran noin kaksinkertaiseksi. Kanadassa vuosina 2000-2008 tehdyssä väestötutkimuksessa oli 1 900 vastikään diagnoosin saanutta rintasyöpäpotilasta ja 856 satunnaistettua verrokkia, iältään 55-74-vuotiaita. Eri kalsiumkanavan salpaajien kesken ei ollut olennaisia eroja rintasyöpävaarassa, ja vaaran lisääntyminen ilmeni, kun lääkitystä oli käytetty vähintään kymmenen vuoden ajan. Tutkimus ei todennut lisääntynyttä rintasyövän vaaraa, jos verenpainetautia hoidettiin diureeteilla, beetasalpaajilla, ACE:n estäjillä tai angiotensiinireseptorin salpaajilla. Tutkijat haluaisivat löydöksen varmentamiseksi lisää tutkimuksia, ennen kuin verenpaineen hoidossa tehdään muutoksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pahoinvointilääkkeen käytölle rajoituksia

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää rajoituksia pahoinvointilääke metoklopramidin (Primperan, Sanofi-Aventis) käyttöön. Syynä ovat etenkin lapsilla ilmenneet ekstrapyramidaalioireet ja vanhuksilla tavattu tardiivi dyskinesia. Lisäksi on joskus todettu vakavia sydämeen ja verenkiertoon kohdistuneita haittavaikutuksia. Lääkettä kehotetaan käyttämään pienimpinä mahdollisina annoksina ja lyhyinä hoitojaksoina (alle 5 vrk) eikä pitkäaikaisina hoitoina. Metoklopramidia ei pidä antaa lainkaan alle 1-vuotiaille lapsille. Uudet ohjeet ovat luettavissa lääkelautakunnan sivuilla, ja ne edellyttävät vielä Euroopan komission hyväksynnän.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lomitapidi hyperkolesterolemiaan

Euroopan komissio on vahvistanut Euroopan lääkelautakunnan päätöksen, jolla lometapidi (Lojuxta, Aegerion) saa myyntiluvan EU-maissa familiaarisen hyperkolesterolemian hoitoon yhdistettynä muihin kolesterolilääkkeisiin ja vähärasvaiseen ruokavalioon. Kliinisissä tutkimuksissa lääke laski seerumin LDL-kolesterolitasoja noin 40 %. Haittavaikutuksina todettiin mm. ripulia, pahoinvointia ja dyspepsiaa sekä kohonneita arvoja maksan toimintakokeissa. Lääkkeen markkinointiin liittyy haittavaikutuksien seuranta-ohjelma. Yhdysvalloissa FDA hyväksyi lometapidin vuoden 2012 joulukuussa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aknelääke palautetaan käyttöön

Euroopan komissio velvoittaa Ranskan lääkeviranomaisen sallimaan uudelleen syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia sisältävän raskauden ehkäisyvalmisteen ja aknelääkkeen (Diane 35, Bayer) markkinoinnin ja myynnin. Valmiste poistettiin käytöstä aikaisemmin tänä vuonna, kun sen käyttöön todettiin liittyneen 4 kuolemantapausta 25 vuotta kestäneen seurannan aikana (SLL 2013;68:426). Euroopan lääkelaitoksen (EMA) uusi arvio valmisteen turvallisuudesta totesi lääkkeen hyötyjen olevan haittoja suurempia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bisfosfonaatit turvallisia munuaisille oikein käytettyinä

Osteoporoosin hoito bisfosfonaateilla ei vaurioita munuaisia, jos noudatetaan kreatiinipuhdistumalle ja glomerulusfiltraatiolle asetettuja rajoituksia. Jopa vanhuksille, joilla on osittainen munuaisten toiminnan vajaus, bisfosfonaatit ovat turvallisia, jos munuaisten tilaa seurataan säännöllisesti. Tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuista tutkimuksista, kliinisten lääketutkimuksien tuloksista ja haittavaikutusseurantojen havainnoista tehty selvitys kohdistui alendronaattiin, ibandronihappoon, risedronaattiin ja tsoledronihappoon ja kattoi sekä tabletti- että infuusiohoidot.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Malarialääke meflokiiniin varoitus psykiatrisista haitoista

Yhdysvalloissa FDA on lisännyt mustan laatikoidun varoituksen malarialääke meflokiiniin (Lariam, Roche) psykiatrisista haittavaikutuksista, joita ovat mm. masennus, vainoharhaisuus, sekavuus ja ahdistuneisuus. Lisäksi on todettu mm. korvien soimista ja tasapainohäiriöitä. Jokaiseen apteekista hankittuun ostoerään liitetään lääkitysohje, jossa nämä haitat tuodaan esiin. Ne sisältyvät myös Suomessa myydyn lääkkeen valmisteyhteenvetoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ketokonatsolitabletit poistuvat käytöstä

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää ketokonatsolitablettien (Nizoral, Janssen Pharmaceuticals) vetämistä pois käytöstä EU-maissa. Lääkkeen aiheuttama maksavaurion vaara on suurempi kuin hoidon tarjoama hyöty sieni-infektioissa. Rajoitus ei koske ketokonatsolia sisältäviä voiteita, shampoita tai geelejä. Lopullisen päätöksen asiassa tekee Euroopan komissio. Yhdysvalloissa FDA ei esitä tablettivalmisteiden vetämistä pois käytöstä, mutta rajaa niiden käytön tiettyihin hengenvaarallisiin sieni-infektioihin, kuten blastomykoosiin ja histoplasmoosiin potilailla, joiden tauti ei reagoi muihin hoitoihin tai joille muut hoidot eivät sovi. Maksan toimintaa on seurattava laboratoriotestein viikoittain. FDA varoittaa myös ketokonatsoliin liittyvästä lisämunuaisen toimintahäiriöstä sekä yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketehtaita epäillään Kiinassa korruptiosta

Useat kansainvälisesti tunnetut lääketehtaat ovat joutuneet Kiinassa korruptioepäilyjen kohteeksi. Viranomaiset ryhtyivät tutkimaan aluksi GlaxoSmithKlinen ja AstraZenecan toimia. Kiinalainen matkatoimisto järjesti lääketehtaille satojen miljoonien dollarien tuella tapahtumia ja konferensseja. Rahoja epäillään kanavoituneen myös tuhansien lääkärien, sairaanhoitajien ja sairaaloiden lahjuksiin. Novartis, Roche ja Sanofi ilmoittivat lopettaneensa yhteistyön saman matkatoimiston kanssa. Viime vuosina 13 kansainvälistä lääkeyritystä on perustanut mm. tutkimus- ja lääkekehittelykeskuksia Kiinaan, ja korruptioepäilyjen pelätään laajenevan myös tutkimustoimintaan. Kuulusteluja varten on pidätetty useita lääketehtaiden kiinalaisia johtajia, mutta joukossa on myös ainakin yksi britti ja yksi yhdysvaltalainen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ergotamiinijohdosten käyttöön rajoituksia

Euroopan lääkelautakunta esittää luopumista ergotamiinijohdosten eli ns. torajyväalkaloidien käytöstä migreenin ehkäisyhoitona sekä verenkiertovaivojen tai muistihäiriöiden hoidossa. Näyttö lääkkeiden hyödyistä todetaan vähäiseksi ja käyttö voi johtaa sidekudosmuutoksiin eri elimissä sekä ergotismiin ja sen aiheuttamiin verenkiertohäiriöihin. Lääkelautakunta esittää Euroopan komissiolle, että ergotamiinijohdosten käytölle asetettaisiin yhtenäiset rajoitukset EU-maissa. Toteutuessaan rajoitukset poistaisivat markkinoilta mm. yli 50 vuoden ajan käytetyn kodergokriinimesilaattia sisältävän Hydergin-valmisteen (Swedish Orphan Biovitrum).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi tromboosin estäjä vorapaksaari

Yhdysvaltojen FDA arvioi uuden trombiinireseptorin estäjän vorapaksaarin (SCH 530348, MSD) myyntilupaa. Käyttöaihe on tromboottisten tapahtumien esto sydäninfarktin sairastaneilla, joilla ei ole ollut aivohalvausta. Aine on selektiivinen PAR-1-reseptorin antagonisti, jolla on pitkä puoliintumisaika. Myyntilupaa haetaan myös EU-maihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alogliptiini tyypin 2 diabetekseen

Euroopan lääkevirasto EMA esittää hyväksyttäväksi inkretiinien metabolian estäjän (ns. DPP-4:n estäjät) alogliptiinin (Vipidia, Takeda Pharmaceuticals) tyypin 2 diabetekseen. Samalla esitetään hyväksyttäväksi alogliptiinin kiinteät yhdistelmät metformiinin (Vipdomet) ja pioglitatsonin kanssa (Incresync). Käytössä ovat jo samalla vaikutusmekanismilla toimivat linagliptiini (Trajenta), saksagliptiini (Onglyza), sitagliptiini (Januvia ja Xelevia) sekä vildagliptiini (Galvus).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä