Hemofilialääkkeen turvallisuus erityistarkkailuun

Vuonna 1999 Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) hyväksyi bioteknologisesti valmistetun BeneFIX:n (nonacog alfa, humaanifaktori IX, Genetics Institute of Europe BV) hemofilia B:n hoitoon. Nyt EMEA on asettanut tämän valmisteen käyttäjät erityistarkkailuun. Kolmen valmisteella tehdyn avaintutkimuksen tarkastuksessa löytyi puutteita, jotka heittävät varjon tuloksien luotettavuuteen. Valmistaja ja EMEA suunnittelevat rekisteriä, jonka avulla seurataan jokaisen valmisteella hoidetun potilaan mahdollisia haittatapahtumia. Lisäksi käynnistetään kliinisiä tutkimuksia, joissa kerätään valmisteen tehoa ja haittoja koskevia luotettavia havaintoja. Valmiste ei ole käytössä Suomessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Valgansikloviiri virusretiniitin hoitoon

Oraalinen gansikloviirin johdos valgansikloviiri (Valcyte, Roche) on saanut myyntiluvan Alankomaissa, ja lääke tullee käyttöön nk. tunnustamismenettelyn kautta muissa EU-maissa ensi vuoden puolella. Valgansikloviiria käytetään sytomegaloviruksen aiheuttamaan retiniittiin, ja sen oletetaan syrjäyttävän gansikloviirin, jonka annostelu infuusiona on monimutkaisempaa. Sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti on lisääntynyt sitä mukaa kuin HIV on tullut resistentiksi viruslääkkeille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uudet suositukset sekundaaripreventiohoidoista

Kaksi Yhdysvaltojen asiantuntijaorganisaatiota, American Heart Association (AHA) ja American College of Cardiology (ACC) ovat julkaisseet uudet suositukset sydäninfarktin jälkeisestä hoidosta. Suositukset poikkeavat melkoisesti aikaisemmista, vuonna 1995 julkaistuista ohjeista. Nyt suositellaan aktiivisempaa ja pitempään jatkuvaa hoitoa ACE-estäjillä ja beetasalpaajilla kaikille infarktin sairastaneille. Paitsi lääkitystä, suositellaan ylipainon vähentämistä kohonneiden seerumin lipidien alentamiseen, tupakoinnin lopettamista, liikuntaa, vähäsuolaista ruokaa ja kohtuullista alkoholin käyttöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dyspepsiaan ja refluksitautiin tarvitaan hoitosuositukset

Erilaiset ylävatsaoireet ovat yleisiä erityisesti avohoidon lääkäreiden vastaanotoilla, ja myös apteekeissa vaivojen taustaa ja hoitoa joudutaan selvittelemään usein. Dyspepsian käsittelyn selkeä, näyttöön perustuva ohjeistus kuitenkin puuttuu. Britanniassa on hoitosuosituksen turvin saatu hyviä tuloksia ja rahaakin on säästynyt.

Arja Helin-Salmivaara, Timo Klaukka

Uusi antihistamiini EU-maihin

Levosetiritsiini on saanut myyntiluvan EU-maissa allergisen nuhan ja kroonisen idiopaattisen urtikarian hoitoon. UCB:n valmistama levosetiritsiini (Xyzal/Xusal) on jo kaupan olevan raseemisen setiritsiinin (Zyrtec, UCB) enantiomeeri. Setiritsiinin annos aikuisille on 10 mg vuorokaudessa, mutta levosetiritsiinin vain 5 mg. Valmiste on jo käytössä Saksassa ja tullee markkinoille lähikuukausina myös muissa EU-maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi kefalosporiini käyttöön

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt käyttöön kefditoreenin, uuden laajakirjoisen kefalosporiinijohdoksen. Aine on kehitetty Japanissa, missä siitä on kirjoitettu yli 40 miljoonaa reseptiä noin seitsemän vuoden aikana. Käyttöaiheiksi on hyväksytty hengitystie- ja ihoinfektiot. Kefditoreenia annostellaan kahdesti päivässä kymmenen päivän ajan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Yliopiston kytkös rahoittajaan kyseenalaistettu

Joukko tieteen eturintaman edustajia - mukana mm. Nobel-palkinnon saaneet Julius Axelrod ja Arvid Carsson - ovat kyseenalaistaneet tapahtumat Toronton yliopiston professorinimityksessä. Neurofarmakologian professuuriin valitun David Healyn virkanimitys peruttiin. Taustalla on luento, jonka yhteydessä Healy esitti, että serotoniinin takaisinoton estäjät, kuten depressiolääke fluoksetiini, saattaisivat johtaa ahdistuneisuuteen ja itsemurha-ajatuksiin. Hän totesi myös, että lääketeollisuuden innostamana psykiatriassa käytetään liikaa lääkehoitoja. Em. tutkijat epäilevät, että nimitys peruuntui, koska pelättiin että fluoksetiinin valmistaja Eli Lilly saattaisi lopettaa tukensa yliopistolle. Osaston tutkimusbudjetista 50 % tulee lääketeollisuudelta ja Eli Lilly on yksi pääsponsoreista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketehtaan tutkimus Nigeriassa kyseenalaistettu

Noin 30 perhettä Nigeriasta on haastanut lääketehdas Pfizerin oikeuteen New Yorkissa trovafloksasiiniin liittyneestä tutkimuksesta, jossa aineen tehoa selvitettiin meningiittiepidemian yhteydessä Nigeriassa. Lääkettä annettiin 100:lle bakteerimeningiittiä sairastaneelle lapselle. 100 muuta lasta sai hoidoksi keftriaksonia, mutta sen annos oli vain kolmannes suositellusta. Yksitoista lasta kuoli ja muutama sai aivovaurion, halvauksia ja kuulovaurioita, väitetään syytteessä. Lisäksi väitetään, että lääketehdas käytti epidemiaa hyväkseen tutkimukseen, jota ei muualla voinut tehdä. Syytteen mukaan lapsilta tai vanhemmilta ei pyydetty tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen eikä heille kerrottu, että saatavana oli ilmaiseksi myös kloramfenikolia, joka on kansainvälisesti tunnustettu bakteerimeningiitin hoito.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uudet neuroleptit ja metabolinen syndrooma

Ruotsin lääkeviranomainen (Läkemedelsverket) muistuttaa lääkäreitä uusia neuroleptejä käyttävien potilaiden metabolisesta syndroomasta, johon liittyy insuliiniresistenssi ja hyperlipidemia. Syndrooma on parhaiten selvitetty klotsapiinin (meillä Clozapine Alpharma, Froidir, Leponex) käyttäjillä, mutta se saattaa myös olla uusien ns. epätyypillisten neuroleptien ryhmävaikutus. Syndroomaa on raportoitu klotsapiinin lisäksi olantsapiinin (Zyprexa) ja risperidonin (Risperdal), mutta ei tsiprasidonin käyttäjillä, joskin hoitokokemukset viimemainitusta lääkkeestä ovat vielä vähäiset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ote uni- ja rauhoittavien lääkkeiden käytön seurannasta heikkenee

Valtaosa unilääkkeistä on poistunut lääkekorvausjärjestelmän piiristä. Koska Kelan reseptitiedostoon rekisteröidään vain korvauksen piiriin kuuluvat lääkeostot, uni- ja rauhoittavien lääkkeiden käytön seuranta ja siihen kohdistuva tutkimus on käymässä mahdottomaksi.

Timo Klaukka, Sirpa Peura

Travoprosti glaukoomaan EU-maissa

Euroopan lääkevalvontaviraston tieteellinen lääkevalmistekomitea (CPMP) on hyväksynyt travoprosti-silmätipat (Travatan, Alcon) glaukooman hoitoon potilailla, joiden hoidossa ei saada riittävää tulosta muilla lääkkeillä tai muut lääkkeet eivät sovi potilaalle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Digoksiinin antidootti käyttöön

Britanniassa toimiva lääkeyritys Protherics on saanut markkinointiluvan digoksiinin myrkytyksissä antidoottina käytettävälle digoxin immune fa- boviinille (DigiFab). Valmisteen vasta-ainekomponentti sitoutuu digoksiinimolekyyliin estäen sen sydänvaikutukset ja lisäten digoksiinin eliminaatiota. Valmisteen markkinoista 70-80 %:a arvioidaan olevan Yhdysvalloissa, eikä valmistaja ole varma, haluaako se hakea markkinointilupaa myös EU-maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AIDS-tapausten määrä ei vähene

Lääkehoitojen löytymisestä ja niiden tuomasta myönteisestä kehityksestä huolimatta AIDS:n aiheuttamat ongelmat eivät ole vähentyneet Yhdysvalloissa. Vuoden 2000 joulukuussa todettiin AIDS lähes 800000:lla amerikkalaisella. Heistä yli puolet (58 %) on nyt kuollut. Kuolemat vähenivät 42 %:lla vuosina 1996-1997, mutta vuosina 1998-1999 vain 8%:lla. Uusien AIDS-tapausten ja kuolemien määrä on pysynyt samana parina viime vuonna.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vastasyntyneille HIV-suojalääkitys

Etelä-Afrikassa on alkanut harvinainen oikeudenkäynti, jossa 100 lastenlääkäriä haastoi terveysministeriön oikeuteen, koska se ei suostunut järjestämään nevirapiini HIV-lääkkeen jakelua niin, että lääke olisi käytössä koko terveydenhuollossa (SLL2001;56:3594-3595).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nujertaako toinen virus HIV:n?

Äskettäin on julkaistu kaksi toisistaan riippumatonta tutkimusta, joissa on päätelty, että melko yleinen GB-virus C:n aikaansaama viremia hidastaisi HIV:n etenemistä AIDS-vaiheeseen ja pidentäisi potilaan elinaikaa. Toisessa tutkimuksessa seurattiin 362 HIV-potilasta, joista 144:llä oli GB-C-viremia ja 218 HIV-potilasta, joilla em. virustesti oli negatiivinen. GB-C-negatiivisten riski kuolla noin 4 vuoden kuluessa oli lähes nelinkertainen verrattuna niihin, joilla virustesti oli positiivinen. Toisessa tutkimuksessa seurattiin 197 HIV potilasta. Niillä, joilla oli aktiivinen GB-C-infektio, oli suurempi mahdollisuus jäädä henkiin. GB-virus C:n oletetaan estävän HIV:n replikaatiota ja kokonaisvaikutus saattaisi olla jopa lääkehoidoilla saavuttua suurempi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Haittahavaintoja insuliiniherkistäjistä

Britannian lääkevalvontaviranomainen (Medicines Control Agency, MCA) on julkaissut yhteenvedon sille raportoiduista kahden insuliiniherkistäjän käyttöön liittyneistä haittavaikutuksista. Rosiglitatsoni sai myyntiluvan EU-maissa heinäkuussa 2000 ja pioglitatsoni lokakuussa 2000. Edellisestä on kirjoitettu Britanniassa 148000 reseptiä ja haittavaikutusilmoituksia on tullut 249. Pioglitatsonista on kirjoitettu vain 16000 reseptiä ja haittavaikutusilmoituksia on saatu 17.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lisääkö parasetamoli sairastumista astmaan?

Noin 140 000 henkilöä 22 maasta on osallistunut Euroopan yhteisön hengityselinsairauksien seurantatutkimukseen. Heinänuhan esiintymisessä havaittiin nelinkertaisia, astmassa kuusinkertaisia ja hengitysvaikeuksissa kahdeksankertaisia eroja eri maiden kesken. Astmaa todettiin eniten Britanniassa, Irlannissa, Australiassa, Uudessa Seelannissa ja Yhdysvalloissa ja vähiten Islannissa, Norjassa, Espanjassa, Saksassa, Italiassa ja entisissä Varsovan liiton maissa. Parasetamolin käyttö näytti olevan yhteydessä hengitysvaikeuksien esiintyvyyteen. Astmaa ja allergisia oireita esiintyi eniten maissa, joissa vuotuinen henkilöä kohti laskettu parasetamolin käyttö oli yli 20 mg. Näissä enimmäkseen englantia puhuvissa maissa parasetamolia käytetään tunnetusti eniten. Tutkijat olettavatkin, että kysymyksessä on nk. anglofoninen vaikutus eikä yhteys parasetamoliin ole välttämättä todellinen, mutta löydös vaatii lisätutkimuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Keskustelu statiinien hyödyistä ja turvallisuudesta jatkuu vilkkaana

Bayerin vedettyä markkinoilta kolesterolilääke serivastatiinin keskustelu sen ja muidenkin statiiniryhmän lääkkeiden käyttöön liittyvistä kokonaiseduista ja haittavaikutuksista on vilkastunut. Seuraavassa on eräitä poimintoja viimeaikaisista havainnoista ja kannanotoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Auttaako rauta ACE-estäjien yskässä ?

Viimeaikaisten tutkimustietojen mukaan rautavalmiste saattaa olla yksinkertainen apu ACE-estäjien melko usein aiheuttamaan kiusalliseen yskään. Yhteensä 19 ACE-estäjän aiheuttamasta yskästä kärsinyttä potilasta piti ensin kirjaa yskästään ja sen vaikeudesta tiettyinä päivinä kaksi viikkoa jatkuneen seuranta-ajan kuluessa. Sitten heille annettiin aamuisin neljän viikon ajan joko 256 mg:n tabletti rautasulfaattia tai lumelääkettä. Yskän vaikeusaste oli pudonnut rautaa saaneessa ryhmässä puoleen, mutta plaseboryhmässä yskiminen jatkui ennallaan. Kahdeksan kymmenestä rautaa saaneesta potilaasta totesi yskimisen helpottaneen ja kolmella se loppui kokonaan. Tutkijat olettavat samalla löytäneensä raudan vaikutusmekanismin yskän lievittäjänä. ACE-estäjät lisäävät typpioksiduulin muodostumista keuhkoputkien epiteelisoluissa, mikä olisi yskän syy. Rauta vuorostaan estää tämän aineen muodostumista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkemarkkinointia tehostetaan Venäjällä

Kolme merkittävintä venäläistä geneerisiä lääkevalmisteita tuottavaa tehdasta Akrihin, Veropharm ja Nizhpharm ovat ottamassa oppia maassa toimivista monikansallisista lääkeyrityksistä ja ovat ryhtyneet rakentamaan lääke-esittelijäverkostoa. Venäjän lääkäreistä vain 10-15 %:n arvioidaan olevan yhteydessä lääke-esittelijöihin. Lääkkeiden suoramarkkinointia lääkäreille halutaan nyt tehostaa ja myynnin odotetaan tietenkin kasvavan. Veropharm aikoo palkata 350 lääke-esittelijää. Työhön etsitään nuoria, juuri opiskelunsa päättäneitä lääkäreitä ja farmasian alan ihmisiä, joiden otaksutaan omaksuvan koulutuksessa opetettavan markkinointifilosofian vanhempia kollegojansa helpommin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä