Johns Hopkins myöntää tutkimuksen epäeettiseksi

Tällä palstalla käsiteltiin aikaisemmin epäeettiseksi arvioitua syöpälääketutkimusta, joka tehtiin Intiassa (SLL 2001; 56:3594). Kokeellinen lääkevalmiste oli peräisin Johns Hopkins yliopistosta Yhdysvalloista ja sitä testattiin Intiassa 26 potilaalla, joilla oli suun alueen syöpä. Yliopisto on saanut nyt selvityksensä valmiiksi. Lääkkeellä ei oltu suoritettu riittäviä turvallisuustestauksia koe-eläimillä ennen kliinisiä tutkimuksia. Tutkimus ei siten täyttänyt yliopiston noudattamia hyvän kliinisen tutkimuksen kriteerejä. Tutkimuksen aloittaneille on luvassa sanktioita. Intian hallituksen tekemissä selvityksissä todettiin mm. puutteita tietoon perustuvan suostumuksen hankkimisessa potilailta. Selvityksessä esitetään myös, että tutkimuslaitoksen eettinen toimikunta tulisi vaihtaa uuteen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epoetiini-alfa ja aplasia

Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) sekä Britannian ja Norjan lääkevalvontaviranomaiset tiedottavat, että rekombinantti ihmisen erytropoietiini- eli epoetiini-alfa (Eprex, Janssen-Cilag) saattaa aiheuttaa punasoluaplasian, joka voi ilmaantua kuukausia tai joskus jopa vuosiakin jatkuneen hoidon jälkeen. Oireena on yleensä vaikeutunut anemia, joka ei reagoi erytropoietiinin lisäannoksiin. Lisäksi seerumissa todetaan erytropoietiinin vasta-aineita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bimatoprosti avokulmaglaukoomaan

EU:n tieteellinen lääkevalmistekomitea (CPMP) on hyväksynyt prostaglandiinianalogin bimatoprostin (Lumigan, Allergan) avokulmaglaukooman ja kohonneen silmänpaineen hoitoon. Lääke on tarkoitettu monoterapiana vain potilaille, joilla ei saada hoitovastetta tavanomaisella hoidolla, tai jotka sietävät aikaisempaa hoitoa huonosti. Valmistetta käytetään myös yhdistettynä beetasalpaajiin. Kilpaileva uusi lähivalmiste on travoprosti (Travatan, Alcon), joka sai hyväksynnän kesällä. Käytettävissä olevien tietojen mukaan prostaglandiinianalogeista eniten käytetty tällä hetkellä on latanoprosti (Xalatan, Pharmacia), joka on markkinoilla myös Suomessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkkeiden käytön kasvu näyttää hidastuneen

Masennuslääkkeiden käyttö on yleistynyt 1990-luvulla nopeasti kaikkialla länsimaissa. Vuoden 2001 tammi-syyskuussa kasvu on kuitenkin ollut vähäisempää kuin edellisvuoden vastaavana ajanjaksona. Islanti käyttää Pohjoismaista näitä lääkkeitä selvästi eniten, ja Suomessa ja Tanskassa kulutustaso on matalin. Masennuslääkkeiden hinnat vaihtelevat suuresti, joten lääkevalinnat vaikuttavat kustannuksiin huomattavasti.

Timo Klaukka, Erkka Syvälahti, Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Atorvastatiini nyt maailman myydyin lääkevalmiste

Atorvastatiini (Lipitor, Pfizer) on siirtynyt ulkuslääke omepratsolin (Losec, AstraZeneca) ohi maailman myydyimmäksi lääkevalmisteeksi. Atorvastatiinin myynti kasvoi erityisesti kun Bayer veti pois markkinoilta serivastatiininsa (Baycol, Lipobay). Arvion mukaan yksin Yhdysvalloissa 40 % serivastatiinipotilaista siirrettiin käyttämään atorvastatiinia, jonka myynti nousi kolmannella vuosineljänneksellä 37 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke keratoosiin ja tyvisolusyöpään Ruotsissa

Ruotsin lääkelaitos (Läkemedelsverket) on ensimmäisenä maana hyväksynyt metyyli-5-aminolevulinaatin (Mevix, PhotoCure) keratoosin ja tyvisolusyövän hoitoon. Ruotsi on toiminut muiden EU-maiden puolesta hoidon tehon ja turvallisuuden arvioijana. Kysymyksessä on nk. fotodynaaminen hoito. Lääke aktivoituu infrapunavalon vaikutuksesta ja tuhoaa syöpäsoluja ilman, että terveet solut vaurioituvat. Hoidon etuna pidetään sitä, ettei se aiheuta ihoon arpeutumia samalla tavoin kuin kryoterapia tai leikkaus. Lääkkeen arvioidaan tulevan käyttöön muissa EU-maissa vuoden 2002 alkupuolella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Parasetamoli ja mahasuolikanavan vuodot

Tanskan lääkevalvontaviranomainen (Laegemiddelstyrelsen) tiedottaa lääkäreille, että parasetamolin suuriin, yli 2 gramman päiväannoksiin saattaa liittyä jossain määrin kohonnut riski sairastua maha-suolikanavan vuotoon. Britanniassa tehdyssä epidemiologisessa tutkimuksessa vuosina 1993-1998 selvitettiin suolistoverenvuodon riskiä tulehduskipulääkkeitä ja/tai parasetamolia käyttäneillä. Tulehduskipulääkkeitä käyttävillä riski oli ilmeinen ja lisääntyi annoksen kasvaessa sekä jos potilaalla oli aikaisemmin ollut maha-suolikanavan vuoto. Parasetamolia alle 2 grammaa päivässä käyttäneillä riski vuotoon ei lisääntynyt, mutta yli 2 gramman annoksilla riski oli jonkin verran lisääntynyt, mutta oli pienempi kuin tulehduskipulääkkeitä käyttäneillä. Vuotoriski oli selvästi suurin, jos potilas käytti samanaikaisesti sekä parasetamolia että tulehduskipulääkkeitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sponsori kielsi tutkimuksen julkaisemisen

Kanadassa on muhinut neljän vuoden ajan riita siitä, voiko tutkija julkaista tutkimustulokset, jos tutkimuksen sponsori kieltää julkaisemisen. Tohtori Nancy Olivieri Toronton lastensairaalassa (Toronto Hospital for Sick Children) tutki Apotex-yhtymän deferipronia lasten talassemiassa, ja tulokset olivat lääkkeen kannalta epäedullisia. Tutkijalla oli sopimus tulosten salassa pitämisestä Apotexin kanssa, mutta hän päätti rikkoa sen ja julkaisi tulokset vuonna 1998 NEJM:ssa. Tämä johti sponsorin taholta uhkaukseen oikeudenkäynnistä, ja tutkija menetti sairaalavirkansa, mutta sai sen myöhemmin takaisin. Tutkija väitti, että sekä sairaala että yliopisto odottivat tuntuvia lahjoituksia Apotexilta eivätkä tukeneet häntä. Kanadan yliopisto-opettajien yhdistys on tehnyt tapauksesta selvityksen. Se kehottaa maan hallitusta toimiin, joilla kumottaisiin lääketehtaiden yritykset vaikuttaa tutkimuksien kulkuun ja tuloksien julkaisemiseen silloin, kun tutkimuksen kohteena on näiden tuote.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tarkennus fluoksetiini- ja metoprololivalmisteiden hintavertailuun

Koska asiasta on oltu yhteydessä toimitukseen, haluamme esittää seuraavan tarkennuksen:

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi HIV-lääke tenofoviiri

Euroopan lääkearviointivirasto on hyväksynyt tenofoviirin (Viread) yhdistelmähoitona HIV-infektioon. Lääke hyväksyttiin nk. nopeutetun käsittelyn kautta, eli siihen kului vain 85 päivää. Tenofoviiri näyttäisi auttavan erityisesti silloin, kun potilaalla ilmenee varhain huono virologinen vaste. Tenofoviirin lisääminen muuhun yhdistelmähoitoon näillä potilailla näyttäisi vähentävän edelleen viruskuormaa. Lääkettä otetaan kerran päivässä ja sille näyttäisi kehittyvän resistenssi hitaasti. Haittavaikutuksina on todettu mm. ripulia, pahoinvointia ja hypofosfatemiaa. Kokemukset pitkäaikaishoidon tehosta ja turvallisuudesta puuttuvat. Lääke tullee markkinoille EU-maissa vuoden 2002 puolella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Leukemiaan arsenikkitrioksidi

Euroopan lääkearviointivirasto on hyväksynyt arsenikkitrioksidin (Trisenox, Cell Therapeutics Ltd) akuutin promyelyyttisen leukemian hoitoon silloin, kun muilla tavanomaisilla hoidoilla (kuten retinoidi ja kemoterapia) ei ole saatu riittävää vastetta. Lääke nimettiin ns. harvinaislääkkeiden listalle vuosi sitten, myyntiluvan käsittely käynnistyi helmikuun lopulla ja valmiste sai myönteisen päätöksen kuusi kuukautta myöhemmin. Arsenikkitrioksidi on järjestyksessä vasta neljäs harvinaislääke, joka on hyväksytty EU:n lääkevalvontajärjestelmässä. Arsenikkia on käytetty perinteisessä lääkinnässä leukemian hoitona jo yli 2000 vuotta. Trisenox sai markkinointiluvan Yhdysvalloissa jo noin vuosi sitten.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Takrolimuusi ekseemaan

Euroopan lääkearviointivirasto on hyväksynyt immunomodulaattori takrolimuusin (Protopic ja Protopy, Fujisawa GmbH) 0,1 ja 0,03 prosenttisena salvana keskivaikean ja vaikean akuutin atooppisen dermatiitin hoitoon silloin, kun muu tavanomainen hoito ei sovi tai ei ole auttanut. Miedompi salva on tarkoitettu yli 2-vuotiaille lapsille. Takrolimuusi hyväksyttiin samaan tarkoitukseen Yhdysvalloissa vuoden alussa ja Suomessa aine on ollut jo pitempään käytössä munuaisensiirtopotilailla immunosuppressiossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Intia arvioi kiellettyjä lääkkeitä

Intian terveysviranomainen on asettanut 14-jäsenisen komitean arvioimaan maassa vielä käytössä olevia lääkkeitä, jotka on useissa muissa maissa poistettu käytöstä haittavaikutusten vuoksi. Muun muassa WHO on suositellut useimmille jäsenmailleen käytön lopettamista tai rajoittamista. Intian arviointilistalla ovat mm. furatsolidoni, nitrofurantoiini salvana, fenformiini, hydroksikinoliini, lynestrenoli, piperatsoni, fenyylibutatsoni ja metamitsoli. Intia ei ole ainoa maa, jossa näitä vanhoja ja halpoja, mutta nykykäsityksen mukaan liian toksisia lääkkeitä valmistetaan ja käytetään yhä runsaasti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Venäjä taistoon piraattilääkkeitä vastaan

Venäjällä todettiin viime vuonna 56 lääkkeestä väärennöksiä, joista 60 % oli kotoisin omasta maasta ja loput Kiinasta ja Kaakkois-Aasian maista. Piraattilääkkeiden arvioidaan edustavan 2-7 %:a Venäjän lääkemarkkinoista. Eniten väärennetään antibiootteja (35 % antibiooteista on väärennöksiä) sekä hormonivalmisteita (20 % on väärennöksiä).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Infliksimabi pahentaa sydämen vajaatoimintaa

Reumatoidiartriitin ja Crohnin taudin hoitoon tarkoitettu infliksimabi voi pahentaa potilaan sydämen vajaatoimintaa. Jatkotutkimuksissa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla (NYHA III-IV) todettiin, että lääkettä saaneilla oli suurempi kuolleisuusriski kuin plaseboa saaneilla. Sadasta lääkettä saaneesta seitsemän menehtyi kuusi viikkoa kestäneen infuusiohoidon aikana. Plaseboa saaneista ei sitävastoin menehtynyt yksikään. Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) ja mm. Ruotsin ja Norjan lääkeviranomaiset ovat kiinnittäneet lääkäreiden huomiota tähän haittavaikutukseen. Uusien ohjeiden mukaan lääkitystä ei tule aloittaa sydämen vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, ja jo hoidossa olevien sydämen toimintaa on seurattava tarkasti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nopea, mutta tappava vieroitushoito

Britanniassa on eräs anestesiologi menettänyt oikeudet ammatin harjoittamiseen sovellettuaan heroiinin väärinkäyttäjään nk. ultralyhyttä vieroitushoitoa. Kyseinen potilas sai opiaattiantagonisti naltreksonin ohella muutaman tunnin kestoisen yleisanestesian. Lisäksi hänen arvioitiin saaneen 15:ta eri lääkettä ennen kuin hän alkoi kouristella ja todettiin sydämen vajaatoiminta. Noin 30 tuntia hoidon aloituksesta potilas menehtyi sydänpysähdykseen. Tapaukseen todetaan liittyneen puutteita mm. suostumuksen pyytämisessä, ja hoitavalla lääkärillä oli kytköksiä yhtiöön, joka aikoi markkinoida kyseistä nopeaa vieroitushoitoa. Lisäksi potilas oli ilmeisesti käyttänyt opiaatteja juuri ennen hoidon aloitusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Internetissä tarjotaan antibiootteja pernaruton varalta

Laiton lääkkeiden kaupustelu Internetissä kukoistaa. Nyt tarjotaan kuluttajille pernaruton uhkaa vastaan antibiootteja, erityisesti siprofloksasiinia (Cipro). Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on paikallistanut Internetissä yhteensä 11 ulkomaista siprofloksasiinin kaupustelijaa, joiden valmisteiden tehosta, turvallisuudesta, puhtaudesta, valmistajasta tai säilyvyydestä ei ole varmuutta. FDA on kehottanut kaupustelijoita lopettamaan toiminnan ja lähettänyt myös samansisältöisen kirjeen lääkevalvontaviranomaisille maihin, joista antibiootteja kaupitellaan. Lisäksi tulliviranomaisia on kehotettu pysäyttämään lähetykset maan rajoilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pernaruttotoksiinille estäjäaine

Pernaruttoa aiheuttaa Bacillus anthrax, johon tehoavat useat antibiootit, kuten siprofloksasiini ja muut fluorokinolonit sekä tetrasykliini. Bakteeri tuottaa kuitenkin toksiineja, jotka voivat aiheuttaa potilaalle vakavia oireita ja jopa kuoleman. Toksiini syntyy bakteerin tuottamista kolmesta harmittomasta monomeerista, jotka yhtyessään muodostavat myrkyllisen toksiinin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mihin uusia lääkkeitä kehitetään?

Monikansallinen lääketeollisuus on julkaissut listan keskeisistä lääkeryhmistä, joita lääkeyritykset ovat tutkineet vuonna 2001. Eniten on tutkittu syöpälääkkeitä sekä bioteknologiaa, joihin kumpaankin kohdistui noin 1 500 tutkimusta. Näiden jälkeen tulivat noin 1 000 tutkimuksella neurologiset lääkehoidot ja mikrobilääkkeet. Huomattavasti vähemmän lääkkeitä on kehitteillä ruoansulatuskanavan, verenkiertoelinten ja tukielinten sairauksiin. Monikansallinen lääketeollisuus kertoo investoineensa tutkimukseen vuonna 1999 runsaat 40 miljardia dollaria. Tämä vastaa 15-20 % lääkkeiden tukkumyynnistä, kun osuus ylipäänsä teollisuudessa on noin 5 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WTO:n lääkepatenttisopimukset tarkasteluun

Qatarin Dohassa marraskuun puolivälissä käynnistyvä Maailman Kauppajärjestön (World Trade Organization, WTO) ministerikokous päättää lähivuosien neuvottelukohteista. Yksi keskeinen tarkastelun kohde on lääkepatenttisopimus, joka tuli voimaan kehittyneissä maissa vuonna 1996 ja tulee velvoittavaksi kaikissa yli 140:ssä WTO:n jäsenmaassa vuoteen 2006 mennessä. Sopimus saattaa voimaan tuotepatentin, ja innovaatioiden patenttisuoja pitenee 10 vuodesta 20 vuoteen. Tuotepatentti lopettaa ns. menetelmäpatentin, joka mahdollisti patentoidun tuotteen kopioinnin sovellettaessa lääkeaineelle keksijästä poikkeavaa valmistusmenetelmää. Tuotepatentti suojaa tuotteen siis täysin 20 vuodeksi. Noin 50 kehitysmaan yhteisrintama yrittää kuitenkin saada sopimukseen muutoksia. Köyhien maiden terveydenhuollon pelätään jäävän vaille uusia, innovatiivisia ja kalliita lääkehoitoja, joilla yritetään taistella mm. HIV-infektiota, malariaa ja tuberkuloosia vastaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä