Lääketeollisuuden julkaisuille eettiset kirjoitusohjeet

Viime kuukausina käynnistynyt keskustelu tieteellisten julkaisujen luotettavuudesta ja eturistiriidoista on johtanut lääketeollisuuden luonnostelemaan eettiset kirjoitus- ja julkaisuohjeet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Miten vaihdat potilaasi tulehduskipulääkkeen toiseen?

Mitä teet, jos joudut vaihtamaan potilaasi käyttämän tulehduskipulääkkeen toiseen valmisteeseen? Tällainen tilanne on tullut monelle vastaan hiljattain, kun yksi käytetyimmistä lääkkeistä, nimesulidi, joutui myyntikieltoon. Kipulääkkeen vaihtamistilanne tarjoaa hyvän tilaisuuden arvioida uudelleen potilaan kivun syitä ja lääkityksen jatkamisen tarvetta. Seuraavassa esimerkkitapauksia kipulääkkeen valintaperiaatteista.

Jukka Martio, Ilari Paakkari, Timo Klaukka

Tanskassa saa nyt lääkkeitä myös supermarketista

Lääkkeitä tupakasta vieroittamiseen, happovaivoihin, kipuun, kuumeeseen, matkapahoinvointiin, kurkkukipuun ja muihin pikkuvaivoihin (yhteensä 375 lääkevalmistetta) myydään nyt yleisölle Tanskassa noin tuhannessa päivittäistavarakaupassa ja supermarketissa. Lainsäädännön muutoksen sallima myynti käynnistyi marraskuussa viime vuonna. Tuoreimmat tilastot osoittavat, ettei kyseisten lääkkeiden myynti ole merkittävästi lisääntynyt, vaikka näin pelättiin käyvän. Verrattuna vuoden 2000 marras-joulukuuhun näiden lääkkeiden myynti on päiväannoksina laskien kasvanut noin 2,4 % ja kipulääkkeiden myynti jopa laskenut 3,6 %. Lääkkeitä pikkuvaivoihin saa viranomaisen tarkastamista ja hyväksymistä lähikaupoista. Mm. Britanniassa ja Yhdysvalloissa on jo vuosikymmeniä noudatettu samaa käytäntöä, joka vähitellen levinnee myös EU-maihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ASA auttaa parhaiten hoidon alussa

Asetyylisalisyylihappo (ASA) näyttäisi suojaavan parhaiten fataaleilta komplikaatioilta, kun se otetaan käyttöön sydäninfarktin oireiden orastaessa ja ennen trombolyyttihoitoa. Amerikkalaistutkimuksessa seurattiin 1200:aa sydäninfarktipotilasta, joista 30 % oli ottanut ensimmäiseksi ASA:a (varhaiset käyttäjät) ja 70 % otti sitä trombolyytin jälkeisenä lääkehoitona (myöhäiset käyttäjät). Varhaiset käyttäjät jäivät henkiin selvästi useammin, kun tilannetta seurattiin 7 ja 30 päivää sekä vuosi infarktin jälkeen. Yhdysvaltalainen asiantuntijaryhmä (US Preventive Services Task Force) suosittaa ASA:n jatkuvaa käyttöä erityisesti sydäninfarktin riskiryhmille, kun seerumin kolesteroli tai verenpaine on koholla, sekä yli 40-vuotiaille miehille, naisille menopaussin jälkeen, tupakoijille ja diabetespotilaille. Kun on yhdistelty tuloksia viime vuosikymmeninä tehdyistä tutkimuksista, on ASA:n todettu vähentäneen koronaaritaudin riskiä noin 28 %:lla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinin lopettaminen kohtalokasta

Statiinihoidon lopettaminen koronaaritaudin ja rintakipujen vuoksi sairaalaan otetulta potilaalta voi johtaa kohtalokkaisiin seuraamuksiin. Yli 1 600 sairaalapotilaan joukossa tehty tutkimus osoitti, että statiinihoito suojasi infarktilta ja pienensi kuoleman riskin noin puoleen. Jos hoito lopetettiin sairaalaan otetuilta potilailta, kohosi sydänperäisten komplikaatioiden riski kolminkertaiseksi verrattuna potilaisiin, joiden hoitoa jatkettiin sairaalassa. Tutkijat päättelevät, että koronaaritaudin akuutteja oireita potevien statiinihoitoa ei tule lopettaa, ja hoito on syytä aloittaa, jollei sitä jo ennen sairaalaan tuloa ole aloitettu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi antibiootti suolistoinfektioihin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Admnistration, FDA) on hyväksynyt rifaksimiinin (Lumenax, Salix Pharmaceuticals), joka on tarkoitettu erityisesti matkaripulin hoitoon. Rifaksimiini ei juurikaan imeydy ruuansulatuskanavasta. Sen pitoisuudet suolen sisällä ovat siten suhteellisen suuret. Vastaavasti systeemiset haitta- ja yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat todennäköisesti vähäisiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääketutkimukset kompuroivat?

Vuosina 1994-1998 viidessä tunnetussa tieteellisessä lehdessä julkaistut masennuslääketutkimukset on analysoitu jälkeenpäin kriittisesti. Valintakriteerien tuottama potilasjoukko poikkesi käytännössä hoitoon tulevista potilaista paljon. Vain noin 15 % psykiatrisen sairaalan tyypillisistä polikliinisistä depressiopotilaista näytti kelpaavan lääketutkimuksiin. Potilaista yli 60 % on suljettu pois tutkimuksista mm. maanisten vaiheiden esiintymisen, taudin psykoottisten piirteiden, depression matalan luokittelutason, alkoholin ja lääkkeiden väärinkäytön tai itsemurhariskin vuoksi. Tutkimusten päätarkoituksena on ollut osoittaa masennuslääkkeen tehon ero lumelääkkeeseen verrattuna. Tämän vuoksi tutkimuksista suljetaan pois potilaat, joilla on odotettavissa tavallista suurempi lumevaikutus tai matala vaste lääkehoitoon. Tutkijat uskovat, että tutkimuksissa esiintyneiden puutteiden vuoksi masennuslääkkeitä määrätään potilaille, joilla niiden tehosta ei ole tosiasiassa osoitettua näyttöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Stavudiinihoidosta Guillain-Barrèn oireyhtymiä

Kanadan lääkevalvontaviranomainen (Health Canada) on tiedottanut retroviruslääke stavudiinin (Zerit, Bristol-Myers Squibb) käyttöön liittyneistä lihasheikkoustapauksista, jotka muistuttavat Guillain-Barrèn oireyhtymää. Toistaiseksi on tiedossa 22 tapausta, joista seitsemän johti kuolemaan. Tapaukset ovat liittyneet HIV-potilaisiin, joita on hoidettu stavudiinin lisäksi muilla retroviruslääkkeillä. Useimmissa tapauksissa esiintyi ennakoivasti maitohappoasidoosin oireita, joiden jälkeen ilmeni neuromuskulaarisia oireita ja lihasheikkoutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

LSD-hoidoista korvauksia potilaille

Oikeuden tekemän päätöksen perusteella maksetaan Britanniassa nyt korvauksia 43 psykiatriselle potilaalle, joita hoidettiin vuosina 1950-1970 LSD:llä mm. depression ja skitsofrenian vuoksi. Osa potilaista oli ollut tyytyväisiä hoitoon, mutta toiset taas hyvin pettyneitä. Korvauksien yhteissumma lähentelee 320 000 euroa. Korvausoikeudenkäynnit saattavat siirtyä tämän jälkeen myös muihin maihin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkearviointilaitoksen (EMEA) lääkevalmistekomitea (CPMP) on hyväksynyt peginterferoni-alfa-2a:n (Pegasys, Roche) kroonisen hepatiitti C:n hoitoon. Aine on modifikaatti jo käytössä olevasta interferoni-alfa-2a:sta, josta se ei juuri eroa tehossa tai haittavaikutuksissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sibutramiinin haitat EU:n tarkasteluun

Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) lääkevalmistekomitea (CPMP) on päättänyt tehdä laihdutuslääke sibutramiinista (Reductil, Abbott) hyöty-haitta-arvion. Lääke poistettiin Italiassa toistaiseksi käytöstä maaliskuun alussa. Syynä tähän ovat noin 50 haittavaikutusilmoitusta ja kaksi kuolemantapausta, joiden epäillään liittyneen sibutramiinin käyttöön. Lääke sai myyntiluvan EU-maihin vain noin vuosi sitten.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Foolihapon käytöstä kampanja Kanadassa

Kanadassa syntyy vuosittain noin 260 lasta, joilla on selkäytimen, aivojen tai kallon epämuodostumia. Niistä yleisin on spina bifida. Foolihapon tiedetään estävän näitä epämuodostumia. Kanadan terveysministeriö on aloittanut yleisöön, raskaana oleviin naisiin ja terveydenhuollon ammattilaisiin kohdistuvan kampanjan. Foolihapon käytön tulisi alkaa jo ennen hedelmöitystä ja viimeistään heti kun raskaus on todettu. Kampanja korostaa lisäksi hyvän ravitsemuksen merkitystä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laadukkaista HIV-lääkkeistä suositus

Maailmalla ja erityisesti monissa kehitysmaissa, joissa HIV/AIDS on johtava terveysongelma, on kaupan kaikenkarvaisia HIV-lääkkeitä, joiden laatuun ei voi luottaa. Joskus tunnetun lääketehtaan ja valmisteen nimellä voidaan kaupata tuotteita, joissa ei ole vaikuttavaa ainetta lainkaan. Nyt WHO, UNICEF ja UNAIDS (YK:n AIDS-ohjelma) ovat julkaisseet listan kahdeksasta lääkeyrityksestä, jotka tuottavat hyviä valmistustapoja noudattaen yhtätoista retroviruslääkettä. Näiden valmisteiden katsotaan olevan farmaseuttiselta laadultaan moitteettomia, mikä varmentaa niiden hoidollisen tehon. Arvioinnin kohteena on lisäksi 13 muuta tehdasta ja noin 100 valmistetta, joista tulokset julkistetaan piakkoin. Nyt hyväksytty lista on nähtävissä WHO:n kotisivuilla (www.who.int/medicines).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Apteekkien ja lääkärien yhteistyö - vain reseptien uusintaa?

Reseptien uusiminen on kautta aikojen ollut rutiininomaista ja huomaamatonta apteekin ja lääkärien päivittäistä yhteistyötä. Reseptien uusimisen sujuvuutta tai lääkityksen seurannan toteutumista ei ole kuitenkaan riittävästi pohdittu. Yhdessä sovitut toimintamallit voisivat vähentää reseptien rutiininomaista uusimista ja parantaa lääkehoidon hallintaa. Lääkityksen seurannan turvaavaa yhteistyötä voisi myös laajentaa mm. lääkeneuvontaan ja lääkkeiden käyttöön liittyviin ongelmakysymyksiin. Kuopion yliopistossa tehdyn tutkimuksen mukaan halua yhteistyöhön näyttäisi olevan, mutta ajanpuute ja rutiiniin tuudittautuminen estävät toiminnan.

Sanna Tiirikainen, Leena Lahnajärvi

Laihdutuslääke sibutramiini pois käytöstä Italiassa

Laihdutuslääke sibutramiini (Reductil, Abbott) on poistettu toistaiseksi käytöstä Italiassa. Lääke hyväksyttiin useimmissa EU-maissa noin vuosi sitten. Syynä Italian viranomaisen toimiin ovat noin 50 haittavaikutusilmoitusta ja kaksi kuolemantapausta, joiden epäillään liittyneen sibutramiinin käyttöön. Aine voi tunnetusti kohottaa mm. verenpainetta ja pulssia, eikä se sovi sydän- ja verisuonisairauksia tai psyykkisiä oireita poteville.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ibuprofeeni täytti 40 vuotta

Tulehduskipulääke ibuprofeeni syntetisoitiin 40 vuotta sitten, eli joulukuussa 1961, Britanniassa Bootsin lääketehtaassa. Kliinisiin tutkimuksiin aine saatiin vuonna 1966 ja markkinoille se tuli Britanniassa 1969. Vuonna 1983 aine pääsi ensimmäisen kerran myyntiin ilman reseptiä. Ibuprofeenin vuosijuhlasymposiumi järjestetään huhtikuussa Lontoossa. Aluksi ainetta käytettiin nykyisiin nähden melko vaatimattomilla, 100 milligramman vuorokausiannoksilla, mutta hyvin nekin tuntuivat tehoavan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tupakasta vieroituksen lääke turvatarkastukseen EU:ssa

Euroopan lääkearviointiviraston lääkevalmistekomitea on päättänyt tehdä haitta-hyötyarvion tupakasta vierotushoitoon käytetystä bupropionista (Corzen, Quomem, Zyban, Zyntabac, GlaxoSmithKline) Saksan lääkevalvontaviraston aloitteesta. Suomea ja Ranskaa lukuun ottamatta bupropioni on ollut käytössä EU-maissa runsaan kahden vuoden ajan. Lääkkeen haittavaikutukset ja erityisesti sen aiheuttamat kouristelut ovat olleet huolen aiheena ja valmisteesta on julkaistu mm. Britanniassa, Kanadassa, Australiassa ja Yhdysvalloissa useita varoituksia, ja käyttöaiheita on rajattu. Bupropionista on julkaistu Lääkeinfo-palstalla artikkeli (SLL 2001;56:2786- 2787). Nähtäväksi jää, päädytäänkö nyt tehtävässä arviossa asettamaan nikotiinivalmisteet etusijalle tupakasta vierotuksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kava-kava-rohdoksesta vakavia maksavaurioita

Ranskan, Saksan, Sveitsin, Britannian, Kanadan, Uuden Seelannin ja Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaiset ovat vetäneet Kava-kava-rohdosvalmisteet pois käytöstä tai harkitsevat tätä. Syynä on noin 30 havaittua maksavauriotapausta, joista yksi johti kuolemaan ja neljän takia tarvittiin maksansiirto. Kava-kavaa markkinoidaan Internetissä mm. univaikeuksiin, ahdistukseen sekä rakko- ja ruoansulatusvaivoihin, ja se on ollut kaupan mm. elintarvikeliikkeissä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kiina taistoon piraattilääkkeitä vastaan

Kiinan lääkevalvontaviranomainen (State Drug Administration, SDA) joutui vuonna 2001 tutkimaan yli 50000 piraattilääketapausta, joiden myyntiarvoksi arvioitiin yli 350 miljoonaa markkaa. Tapauksista nostettiin 269 syytettä. Piraattivalmisteiden valvontaa on lisätty Kiinassa sen vuoksi, että maa liittyi äskettäin Maailman kauppajärjestöön (WTO). Kiinaa on pidetty yhtenä maailmalla liikkuvien piraattilääkkeiden päälähteenä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Foolihaposta apua Alzheimerin tautiin?

Korkeat aminohappo homokysteiinin tasot näyttäisivät liittyvän lisääntyneeseen Alzheimerin taudin riskiin. Foolihapon sekä B6- ja B12-vitamiinien tiedetään laskevan homokysteiinin määrää, mikä saattaisi hidastaa dementian kehittymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä