Lääkehaitoista korvaus Saksassa

Saksassa tuli voimaan elokuun alussa laki, joka helpottaa potilaiden mahdollisuuksia saada lääkkeiden haittavaikutuksista korvaus lääketehtaalta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruoan lisäaineet tarkasteluun Yhdysvalloissa

Yhdysvalloissa vuonna 1994 säädetyn lain mukaan mm. vitamiinit ja rohdokset ovat olleet nk. dieetin lisävalmisteita, mutta eivät lääkevalmisteita, eikä niiden ominaisuuksia ole tarvinnut dokumentoida viranomaiselle. Lain voimassaoloaikana valmisteiden lukumäärä on lisääntynyt noin 4000:sta yli 29 000:een. Samanaikaisesti tuotteiden jopa kuolemaan johtaneita haittoja on todettu lisääntyvästi. Esimerkiksi Kavan uutteita sisältäviä tuotteita myydään stressin, unettomuuden ja vaihdevuosioireiden lievitykseen ja ne ovat aiheuttaneet maksavaurioita. LipoKinetix sisältää mm. fenyylipropanoliamiinia, kofeiinia ja dijodotyroniinia ja myös se aiheuttaa maksavaurioita. Nyt FDA on ryhtynyt suunnittelemaan toimenpiteitä, joilla näiden tuotteiden turvallisuutta voidaan parantaa. Mm. Sveitsi, Kanada, Britannia, Irlanti ja Saksa ovat joko poistaneet Kava-valmisteita tänä vuonna markkinoilta tai ovat rajoittaneet niiden myyntiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi syöpälääke oksaaliplatiini käyttöön

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt pikavauhtia kolorektaalisen syövän hoitoon oksaaliplatiinin (Eloxatin, Sanofi-Synthelabo). Lääkettä käytetään yhdistelmähoitona mm. 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa erityisesti jos irinotekaani-5-fluorourasiili-leukovoriini yhdistelmähoito ei tehoa. Lääke pienentää tuumoria ja estää sen kasvua, mutta pitkäaikaistutkimuksia tehosta ei ole käytettävissä. Aine on neurotoksinen ja aiheuttaa mm. ihon tuntohäiriöitä ja pistelyä, ripulia ja anemiaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Itsehoitolääkkeitä saa Tanskassa muualtakin kuin apteekeista

Tanskalaiset ovat vajaan vuoden ajan voineet ostaa tiettyjä itsehoitolääkkeitä muualtakin kuin apteekeista. Myyntipisteitä on vajaa tuhat. Ensimmäiset kokemukset osoittavat, että näitä lääkkeitä hankitaan edelleen etupäässä apteekista. Vain nikotiinivalmisteiden myynti muissa liikkeissä on ollut merkittävää. Vapautus ei näytä ainakaan lisänneen muiden lääkkeiden kokonaiskulutusta. Hintakilpailuakin on syntynyt, mistä kuluttajat ovat hyötyneet.

Timo Klaukka, Juhana E. Idänpään-Heikkilä

COX-2:n estäjien haitoista selvitys EU-maissa

Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) lääkevalmistekomitea (CPMP) on päättänyt käynnistää kaikkia EU-maita käsittävän, COX-2:n estäjien haittavaikutuksia koskevan arvioinnin. Päätöksen perusteena ovat koksibien käyttöön liittyneet mahasuolikanavan ja kardiovaskulaariset haittavaikutukset, joita on käsitelty aikaisemmin myös tällä palstalla (SLL 2002;57:2663-64). EU-maissa käynnistetty turvallisuusarviointi kohdistuu seuraaviin tulehduskipulääkkeisiin: selekoksibi (Celebra, Pharmacia/Pfizer), etorikoksibi (Arcoxia, MSD), parekoksibi (Dynastat, Pharmacia), rofekoksibi (Vioxx, MSD) ja valdekoksibi (Bextra, Valdyn, Valdecoxib ja Kudeq, Pharmacia ja Pfizer).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viagran käyttö vastasyntyneille aiheutti kiistan

Erektiohäiriölääkettä sildenafiilia (Viagra, Pfizer) on kokeiltu hoidoksi nk. sinisille vastasyntyneille, joilla on kohonnut keuhkovaltimopaine. Todennäköisesti ensimmäiset kolme vastasyntynyttä hoidettiin Intiassa Amrita-instituutissa Keralassa touko-kesäkuussa. Hoidoista on syntynyt eettinen kiista WHO:n virkailijan ja hoitoja antaneen lääkärin välille. Sildenafiili on hyväksytty virallisesti vain erektiohäiriöiden hoitoon, eikä tutkimusnäyttöä tehosta muissa taudeissa ole. Kyseinen lääkäri puolustautuu sillä, että muut hoidot olivat tehottomia, ja lääkärin eettinen velvollisuus oli yrittää pelastaa lapset kuolemalta sildenafiililla, joka voi laajentaa keuhkovaltimoita ja laskea valtimopainetta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) lääkevalmistekomitea (CPMP) on hyväksynyt useita uusia lääkeaineita käyttöön EU-maissa. Näitä ovat tadalafiili (Cialis, Lilly) erektiohäiriöiden hoitoon, valdekoksibi (Bextra, Pharmacia/Pfizer) osteoartriitin, reumatoidiartriitin ja primaarin dysmenorrean hoitoon, pegvisomanti (Somavert, Pharmacia Enterprises S.A.) akromegalian hoitoon ja miglustatin (Zavesca, Oxford ClycoScience) Gaucherin taudin hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sisapridi pois markkinoilta Ruotsissa

Ruotsin lääkelaitos (Läkemedelsverket) on poistanut markkinoilta kuluvan vuoden heinäkuussa ylemmän maha-suolikanavan motiliteettihäiriöihin käytetyn sisapridin (Prepulsid, Janssen-Cilag). Lääkettä voi saada potilaan käyttöön enää Ruotsin lääkelaitoksen erityisluvalla, jonka saamiseksi lääkärin on kirjoitettava erityisperustelut. Rajoituksen syynä ovat sisapridin käyttöön liittyneet QT-ajan pitenemiset sydämessä ja tästä johtuneet hengenvaaralliset rytmihäiriöt (torsades de pointes). Näitä sisapridin ongelmia on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2000;56:2899 ja 3579), ja lääke on poistettu käytöstä jo pari vuotta sitten useissa maissa. Sisapridi on edelleen markkinoilla Suomessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Selvitys rosi- ja pioglitatsonin haittavaikutuksista

Insuliiniherkistäjät rosiglitatsoni (Avandia, GlaxoSmithKline) ja pioglitatsoni (Actos, Lilly) ovat olleet käytössä Kanadassa parin vuoden ajan. Lääkevalvontaviranomainen (Health Canada) on julkistanut yhteenvedon ilmoitetuista haittavaikutuksista. Rosiglitatsonista oli saatu 282 ja pioglitatsonista 29 haittavaikutusilmoitusta. Rosiglitatsonista 36 ja pioglitatsonista 4 ilmoitusta koski sydämen vajaatoimintaa, ja maksan toiminnan häiriöitä oli ilmoitettu vastaavasti rosiglitatsonista 16 ja pioglitatsonista 1 tapaus. Fataalit tapaukset liittyivät usein sydämen vajaatoimintaan. Pelkästään haittavaikutusilmoituksien perusteella on monista syistä johtuen vaikea tehdä johtopäätöksiä tai vertailuja lääkkeiden turvallisuudesta. Kardiovaskulaaristen haittojen suhteen lääkkeet näyttäisivät kuitenkin olevan tasoissa, mutta rosiglitatsonilla saattaa olla enemmän maksatoksisia vaikutuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ASA antikoagulantteja parempi aivohalvauksessa

Kaksi tiedejärjestöä Yhdysvalloissa (American Stroke Association ja American Academy of Neurology) ovat käyneet läpi kontrolloidut kliiniset tutkimukset, joissa on tutkittu antitromboottisia lääkkeitä iskeemisessä aivohalvauksessa siten, että lääkehoito alkoi 48 tunnin kuluessa oireiden ilmenemisestä. Järjestöt toteavat kannanotossaan, että asetyylisalisyylihappohoito (160-325 mg) vähentää kuolleisuutta ja invalidisoitumista, jos se aloitetaan 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Antikoagulanteilla, kuten hepariinilla, ei sen sijaan ollut edullisia vaikutuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pitkävaikutteinen risperidoni vastatuulessa

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hylännyt Johnson&Johnson tehtaan pitkävaikutteisen risperidoni-injektiovalmisteen (Risperdal Consta) myyntilupahakemuksen. Markkinoilla ei ole pitkävaikutteisia atyyppisia neuroleptejä, mutta kylläkin depotvalmisteita. Pitkävaikutteisen risperidonin, jota on annettu injektioina joka toinen viikko, on toivottu aiheuttavan vähemmän ekstrapyramidaalioireita, joita ilmenee depotvalmisteita käyttävillä. FDA on löytänyt puutteita valmisteen prekliinisistä tutkimuksista, joiden selvennykset lääketehdas on luvannut lähiaikoina.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Islannin lääketehdas Balkanille

Islantilainen lääketehdas Pharmaco of Iceland on ostanut Bulgariasta Balkanfarman ja pyrkii jatko-ostoihin, jolla pääsee näkyvästi Balkanin, Venäjän ja muiden Itä-Euroopan maiden markkinoille. Pääasiassa geneerisiä lääkkeitä valmistava tehdas on laajentanut tuotantoaan Bulgariassa ja myy lisääntyvästi tuotteitaan paitsi Itä-Euroopassa myös Vietnamissa, Mongoliassa, Venezuelassa ja Tunisiassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pikatesti kotona huumeille

Yhdysvalloissa ja äskettäin myös Espanjassa on tullut markkinoille kotikäyttöön tarkoitettu huumetesti, jolla noin kolmessa minuutissa voi todeta virtsasta, hiestä ja jopa vaatteista mm. kannabiksen, kokaiinin, amfetamiinin ja metamfetamiinin, kuten Ekstaasin, LSD:n ja opiaatit. Testipaketin voi ostaa ilman lääkemääräystä ja se on tarkoitettu mm. lasten vanhempien käyttöön. Keskustelua käydään nyt siitä, missä määrin salaa tapahtuvat testit ovat oikeutettuja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kelan vuonna 2001 maksamat lääkekorvaukset

Kaikilta korvattavilta lääkkeiltä edellytetään, että niille on hyväksytty korvauksen perusteeksi kohtuullinen tukkuhinta. Korvausjärjestelmään kuuluvista lääkkeistä maksettiin sairausvakuutuslain mukaisia korvauksia 3,4 miljoonalle henkilölle 768,2 miljoonaa euroa vuonna 2001. Korvausmenot kasvoivat viime vuosia nopeammin. Kasvu oli 90,4 miljoonaa euroa eli 13 % vuoteen 2000 verrattuna.

Sinikka Rajaniemi

Ginseng - kiinalainen rohdos Euroopassa

Ginsengiä on jo vuosia käytetty Suomessakin rohdoksena kohottamaan yleiskuntoa ja lievittämään erilaisia oireita. Valmisteita on monenlaisia, ja myös jäljitelmiä voi olla tarjolla. Rohdoksen vaikutuksia moniin sairauksiin on tutkittu, mutta näyttöä sen tehosta ei ole saatu. Ginsengjuurta sisältävillä valmisteilla voi olla haitallisia yhteisvaikutuksia joidenkin lääkkeiden kanssa.

Anna-Liisa Enkovaara

Isotretinoiini aiheuttaa huolia

Tehokkaana aknelääkkeenä tunnettu A-vitamiinijohdos isotretinoiini (Roaccutane, Roche) aiheuttaa lisääntyvästi huolta haittavaikutuksiensa vuoksi. Aine on voimakkaasti teratogeeninen. Markkinoille nyt tulleet geneeriset valmisteversiot poikkeavat toisistaan raskauteen liittyvissä ohjeissa. Euroopan lääkevalmistekomitea (CPMP) selvittää tilanteen EU-maissa ja yrittää harmonisoida tuoteselosteet näiltä osin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alosetroni palaa rajoitetuin käyttöaihein

Paksunsuolen ärsytyssyndrooman (Irritable Bowel Syndrome, IBS) hoitoon vuoden 2000 alussa Yhdysvalloissa hyväksytty alosetroni (Lotronex, Pfizer) vedettiin pois käytöstä noin 6 kuukautta myöhemmin vakavien maha-suolikanavan haittojen vuoksi. Iskeemisiä koliitteja ilmoitettiin 84 tapausta ja vaikeita ummetustapauksia oli ollut 113. Molemmat haittavaikutukset vaativat verensiirtoja ja leikkauksia, ja osa potilaista menehtyi. Nyt lääke on hyväksytty uudelleen rajoitettuun käyttöön. Lupaan liittyy valmistajaa, lääkäreitä, potilaita ja apteekkeja sitova riskien hallintaohjelma. Potilaat mm. joutuvat allekirjoittamaan hoitosuostumuksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan komissio on hyväksynyt Alzheimerin tautiin NMDA-reseptorin antagonistin memantiinin (Ebixa, Lundbeck), jonka arvellaan tulevan markkinoille ennen vuoden loppua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sibutramiini läpäisi EU:n turvatarkastuksen

Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) lääkevalmistelautakunta (CPMP) julkisti kesäkuun lopussa haitta-hyötyarvionsa laihdutuslääke sibutramiinista (Reductil, Abbott). Arviota pyysi Italia, kun maassa oli ilmoitettu mm. kuolemantapauksia, rytmihäiriöitä ja hypertoniaa lääkkeen käyttäjillä (SLL 2002;57:1525). Myös Saksasta, Ruotsista ja Sveitsistä ilmoitettiin samantapaisista vakavista haittavaikutuksista. CPMP toteaa, että sibutramiinin hyödyt ovat haittoja suuremmat, mutta pitää jatkossa lääkettä yhä silmällä ja odottaa mm. vuonna 2000 lääkkeen valmistajalta Abbottilta pyytämänsä kliinisen lääketutkimuksen tuloksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tuhannet lapset vailla kasvuhormonihoitoa Britanniassa

Britannian kansallinen kliinisen asiantuntemuksen laitos (National Institute for Clinical Excellence, NICE) arvioi, että maassa on yli 4 000 lasta, jotka tarvitsisivat kasvuhormonihoitoa. Hoidossa on jo 1 600 lasta. Hoitamattomista arviolta noin 1 700:lla on eri syistä johtuva kasvuhormonin puutostila, ja lopuilla joko Turnerin syndrooma tai krooninen munuaisen vajaatoiminta. Hormonihoito on turvallista ja tehokasta, mutta kallista. Laitos katsoo, että vain biosynteettisesti valmistettu hormoni on sopiva.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä