Tutkimuseettiset ohjeet valmistuivat

WHO:n yhteydessä Genevessä toimivan Lääketieteen tiedejärjestöjen kansainvälisen neuvoston (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) uusitut kansainväliset ohjeet kliinisten tutkimusten eettisistä periaatteista ovat valmistuneet. Kaikkiaan 21 ohjetta selityksineen kuvastelevat viime vuosien uusia virtauksia, vaatimuksia ja myös ilmenneitä mielipide-eroja ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen etiikassa. CIOMS:n ohjeet esittävät käytännön sovellutuksia mm. Maailman Lääkäriliiton Helsingin julistuksesta, joka uusittiin vuonna 2000. CIOMS:n kansainväliset eettiset ohjeet ovat kuuluneet suosituksina jo 1980-luvulta alkaen useimpien maiden, mm. Suomen, kliinisiä tutkimuksia ohjailevan säännöstön piiriin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiini hyväksytty Alankomaihin

Alankomaiden lääkevalvontaviranomainen (Medicines Evaluation Board) on ensimmäisenä EU-maana myöntänyt myyntiluvan rosuvastatiinille (Crestor, AstraZeneca). Tunnustamismenettelyn kautta rosuvastatiini pyrkinee pian myös Suomeen ja muihin EU-maihin. Gorillastatiiniksikin kutsutun rosuvastatiinin vaiheita on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2002;57:3611 ja 3274). Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) sitä vastoin vaati neljä kuukautta sitten lisänäyttöä valmisteen turvallisuudesta, minkä arvellaan viivästyttävän markkinoille tuloa siellä noin vuodella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden korvaaminen EU-maissa - erilaisia järjestelmiä, yhteisiä ongelmia

EU:n jäsenmaissa lääkealaa säätelevät sekä unionin että kansallinen lainsäädäntö. Lääkkeiden hinnoista ja lääkekustannusten korvaamisesta voivat maat päättää kansallisella lainsäädännöllä. Jäsenmaiden lääkekorvausjärjestelmät poikkeavatkin toisistaan mm. siinä, keiden lääkekustannuksia niistä korvataan, mitkä lääkkeet ylipäänsä ovat korvattavia ja kuinka suuri osa kustannuksista korvataan.

Jaana Martikainen, Sinikka Rajaniemi

Buprenorfiini opiaattiriippuvuuteen Yhdysvalloissakin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt pitkän harkinnan jälkeen buprenorfiinin (Subutex) sekä buprenorfiinin ja naloksonin kiinteän yhdistelmän (Suboxone) opiaattiriippuvuuden hoitoon. Subutex on tarkoitettu riippuvuuden alkuhoitoon ja naloksonia sen lisäksi sisältävä yhdistelmä taas ylläpitohoitoon. Naloksonin uskotaan estävän tablettien injektiokäytön. Lisäksi FDA käynnistää nk. riskienhallintaohjelman, jolla mahdollinen valmisteiden väärinkäyttö voidaan todeta ja estää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Parkinsonin taudin lääkkeet ja nukahtamiset

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) esittää dopamiiniagonistivalmisteisiin lisävaroituksia yllättävistä nukahtamisista. Euroopan lääkelaitos (EMEA) on julkaissut niistä äskettäin yhteenvedon. Unihäiriöitä esiintyy itse taudissakin, mutta etenkin dopamiiniagonisteja käytettäessä. Odottamattomia, äkillisiä nukahtamisia on liittynyt mm. ropinirolin, pramipeksolin (Sifrol, Boehringer Ingelheim) ja kabergoliinin (Cabaser, Pharmacia) käyttöön. Reaktiot voivat olla haitallisia mm. liikenteessä ja muissa tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä. Potentiaalisista haittavaikutuksista on kerrottava potilaille. Jos uneliaisuutta tai nukahtamisia ilmenee, on potilaan pidättäydyttävä mm. kuljettamasta autoa, sanotaan uusissa ohjeissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Könttäsumma sumentaa vanhempien arvostelukyvyn

Yhdysvaltojen Kansallisen terveysinstituutin (National Institute of Health, NIH) selvityksen mukaan joka neljännessä lapsilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa lapselle tai perheelle maksetaan osallistumisesta. Summa on vaihdellut 26:n ja 1 600 euron välillä, ja sen tarkoituksena on kattaa lähinnä ajankäytöstä ja matkoista aiheutuneita kustannuksia. Nyt kehotetaan välttämään suuria kertamaksuja, koska ne selvästi heikentävät lapsen vanhempien harkintakykyä. Tämän sijasta kehotetaan suosimaan pienempiä korvauksia kattamaan viikoittaisia käyntejä klinikalla. Lapselle voidaan myös tarjota osakkeita. Lahjashekkejä tai kirja- ja videolahjoja tai elokuvalippuja pidetään parhaina vaihtoehtoina. EU-maissa suositeltu luopuminen maksuista ja pitäytyminen vain kulukorvauksiin katsotaan raportissa haitalliseksi, sillä se saattaisi vähentää halukkuutta pediatriseen tutkimukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Internetistä pois tehoton autismilääke

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on takavarikoinut Internetissä mainostetun ja myydyn dieetin lisäaineen, jonka on väitetty parantavan lasten autismin. Valmiste (Kirkman's HypoAllergenic Taurine Capsules, Humphrey Laboratories) sisältänee mm. tauriinia, mutta viranomaisen mukaan hoidollisesta vaikutuksesta ei ole tieteellistä näyttöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Paroksetiiniin lisävaroitus Irlannissa

Irlannin lääkevalvontaviranomainen (Irish Medicines Board, IBM) on kehottanut liittämään lisävaroituksia depressiolääke paroksetiiniin (Seroxat, GlaxoSmithKline). Uusitussa potilastiedotteessa mainitaan voinnin paranevan viikossa tai parissa hoidon aloittamisesta, mutta joskus vasta myöhemmin. Masennuksen oireisiin voi liittyä ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Potenssilääke sildenafiilista kouristuksia?

Israelissa on julkaistu kaksi potilastapausta, joissa sildenafiilin (Viagra, Pfizer) käyttöön liittyi toonis-kloonisia kouristeluja. Toinen potilaista otti ensimmäisen kerran 50 mg Viagraa ja sai kolme tuntia myöhemmin kouristuksia. Sairaalatutkimuksessa suljettiin pois sydän- ja aivoperäisten sairauksien mahdollisuus. Kolme kuukautta myöhemmin hän käytti uudelleen Viagraa ja sai jälleen neljä tuntia myöhemmin kouristuksia. Toinen julkaistu tapaus on anamneesiltaan lähes identtinen. Pfizer on ilmoittanut, että kehittelytutkimuksissa neljä potilasta sai epileptisiä kouristuksia, mutta yhteys lääkkeeseen oli epäselvä. Tapaukset julkaisseet neurologit kehottavat lääkäreitä muistamaan kouristelujen mahdollisuuden Viagran käyttäjillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psyykenlääkkeiden käyttö kasaantuu kaikkein vanhimmille

Psyykenlääkkeiden käyttö on iäkkäillä yleisempää kuin muulla väestöllä, ja käyttö yleistyy vanhusväestössä iän karttuessa. Lähinnä uni- ja masennuslääkkeiden käyttö on yleistynyt iäkkäillä 1990-luvulla. Suurin osa unilääkkeitä käyttävistä vanhuksista ottaa niitä säännöllisesti. Myös usean psyykenlääkkeen yhteiskäyttö on yleistynyt.

Tarja Linjakumpu, Sirpa Hartikainen, Timo Klaukka, Hannu Koponen, Sirkka-Liisa Kivelä, Raimo Isoaho

Depressiolääkeriippuvuudesta kohu Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (Medicines Control Agency, MCA) on reagoinut tiedotteella televisio-ohjelmassa käsiteltyyn lääkeriippuvuuteen ja itsemurhariskiin, jotka liittyvät nk. serotoniinin estäjä -masennuslääkkeisiin. Ohjelma liittyi erityisesti paroksetiiniin (Seroxat, GlaxoSmithKline). MCA toteaa näiden haittojen olevan mahdollisia ja kehottaa em. lääkkeiden käytön lopetuksessa pienentämään annosta asteittain. MCA toteaa, että paroksetiinista on tehty eniten lääkeriippuvuuteen liittyneitä haittavaikutusilmoituksia. Tämä johtunee siitä, että paroksetiini eliminoituu elimistöstä nopeammin kuin muut serotoniinin estäjät.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA puuttuu Internetin Yellow Jackets -valmisteeseen

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) varoittaa yleisöä Internetissä laittomasti myynnissä olevasta Yellow Jackets -valmisteesta eli rohdoksesta, joka olisi vaihtoehto laittomille huumeille. Valmisteen kerrotaan sisältävän ainakin efedraa ja kolapähkinäuutetta. Mainonnan takana on Mr. Xoch Linnebank Alankomaista, jolle FDA on lähettänyt varoituskirjeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hoitajat - liian vähän käytetty voimavara infektioiden hoidossa?

Avoterveydenhuollon tärkeäksi puheenaiheeksi on noussut hoitajien ja lääkärien työnjako. MIKSTRA-ohjelmassa on seurattu infektioiden diagnostiikkaa ja hoitoa vuodesta 1998 lähtien 30 terveyskeskuksessa keräämällä vuosittain yhden viikon aikana tietoja kaikista infektiopotilaista. Vuosina 1998 ja 1999 hoidettiin yhteensä 13 689 infektiota. Näistä hoitajat hoitivat 1 917 potilasta eli 14 prosenttia, mutta osuus vaihteli terveyskeskuksittain 0,4:n ja 41 prosentin välillä. Tärkeimmät hoitajien itsenäisesti tekemät diagnoosit olivat flunssa sekä suolistoinfektio. Sekä lääkäreiden että hoitajien antamat hoidot näyttävät johtaneen hyvään tulokseen.

Mikstra-Työryhmä

Parekoksibi pois Norjasta

Norjan lääkevalvontaviranomainen (Statens legemiddelverk) tiedottaa, että Pharmacia on päättänyt pysäyttää parekoksibin (Dynastat) jakelun Norjassa. Parekoksibi on uudehko COX-2:n estäjä, jota käytetään injektioina postoperatiivisen kivun lievittämiseen sairaalaolosuhteissa. Syyksi toimenpiteeseen kerrotaan allergisten ihoreaktioiden uudelleen arviointi. Ihoreaktioita on liittynyt lähisukulaisaine valdekoksibin (Valdecoksib, Pharmacia) käyttöön. Molemmat koksibit ovat parhaillaan arvioitavana myös Euroopan lääkevalmistelautakunnassa Lontoossa haittavaikutusten vuoksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Harvinaismalarialääke hylkäykseen

Euroopan harvinaislääkkeiden lautakunta on hylännyt SmithKlineBeechamin anomuksen saada klooriproguaniilin ja dapsonin kiinteälle yhdistelmälle (Lapdap) harvinaislääkkeen asema. Anomusta perusteltiin mahdollisilla hoidollisilla eduilla sekä sairauden vakavuudella ja harvinaisuudella. Lautakunta katsoi, että malariaan on EU:ssa käytössä tyydyttäviä hoitoja, eikä anotun yhdistelmän katsottu tarjoavan olennaista uutta hyötyä. Lisäksi valmiste olisi tarkoitettu lähinnä malarian endeemisille alueille Afrikkaan, eikä se täyttänyt Euroopan harvinaislääkekriteerejä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Harvinaislääke kehitteillä ureemiseen kutinaan

Uremiaan liittyvän kutinan hoitoon on kehitteillä injektiomuotoinen morfiinin kaltainen aine (Toray Europe Limited, Britannia). Vaivaan ei ole toistaiseksi osuvaa hoitoa, sillä kutinan tavanomaisilla hoidoilla ei saada riittävää tehoa. Kutinan arvellaan liittyvän oopiumia muistuttavien aineiden epätasapainoon aivoissa. Nyt kehitteillä oleva aine aktivoi kappareseptoreja, ja tämä lievittää kutinaa. Euroopan harvinaislääkkeiden lautakunta on hyväksynyt kehitteillä olevalle aineelle harvinaislääkkeen aseman. Tämä edistänee huomattavasti aineen kehittelytutkimuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Halvat HIV-lääkkeet päätyvät väärille markkinoille

Useat lääketehtaat ovat alentaneet HIV/AIDS-lääkkeiden hintojaan kehitysmaille jopa alle kymmenenteen osaan, tai ne toimittavat niitä ilmaiseksi. Esimerkiksi GlaxoSmithKlinen lamivudiinia, 3TC:ta ja tsidovudiinia sisältävää valmistetta (Combivir) myytiin Afrikkaan 0,80 euron hinnalla. Nyt on ilmennyt, että tabletti on löytänyt laittomasti tiensä takaisin Euroopan apteekkien hyllyille kuuden euron hinnalla. Myös saman valmistajan lamivudiinia (Epivir) ja abakaviiria (Trizivir) sisältäviä valmisteita on tuotu laittomasti takaisin Eurooppaan. Kaikkiaan 29 miljoonan euron arvoisten 28 lähetyksen osoitteina olivat Senegal, Norsunluunrannikko, Kongon Tasavalta, Guinea Bissau ja Togo, mutta ne palasivatkin Pariisin ja Brysselin kautta takaisin Antwerpeniin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

PC-SPES - "toivoa" eturauhassyöpään?

Luontaistuotteiden huonoista markkinointitavoista on jälleen opittavaa. Eturauhasen syöpään tarjottu valmiste sisälsi ylimääräisiä, farmakologisesti vaikuttavia aineita, joista käyttäjät saivat haittavaikutuksia. Valmistetta on käytetty eniten Yhdysvalloissa. Nyt se on poistunut markkinoilta, mutta sen korvikkeita kaupitellaan Internetissä.

Anna-Liisa Enkovaara

Tolkaponin panna jatkuu

Parkinsonin taudin hoitoon käytetty ns. COMT:n estäjä tolkaponi (Tasmar, Roche) poistettiin käytöstä vuonna 1998 maksatoksisten haittavaikutuksien vuoksi. Nyt Euroopan lääkevalmistelautakunta (CPMP) Lontoossa on arvioinut valmistajan toimittamat lisäselvitykset ja on päättänyt jatkaa valmisteen myyntikieltoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsissa ohjeet influenssan hoidosta viruslääkkeillä

Ruotsin lääkelaitos (Läkemedelsverket) on julkaissut asiantuntijakokouksen laatimat ohjeet influenssan hoidosta viruslääkkeillä. Ohjeissa käsitellään ensisijaisesti tsanamiviirin (Relenza, GlaxoSmithKline), oseltamiviirin (Tamiflu) ja amantadiinin (meillä Atarin, Leiras) käyttöä. Ohjeissa käsitellään viruslääkkeiden käyttöä riskiryhmien hoidossa silloin, kun influenssaa esiintyy epidemiana tai taloudessa, jossa on riskiryhmään kuuluva henkilö. Lisäksi annetaan ohjeita näiden lääkkeiden käytöstä lasten hoidossa sekä sairaalassa tai hoitokodissa puhkeavassa influenssassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä