Uusi neurolepti aripiparatsoli

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt uuden atyyppisen neuroleptin aripiparatsolin (Abilify, Bristol-Myers Squibb). Valmiste tulee mm. olantsapiinin (Zyprexa, Lilly), risperidonin (Risperdal, Johnson&Johnson, meillä Janssen-Cilag) ja ketiapiinin (Seroquel, AstraZeneca) rinnalle skitsofrenian hoitoon. Aripiparatsolin väitetään vaikuttavan muita atyyppisia neuroleptejä vähemmän potilaan painon nousuun ja sydämen johtumisaikaan. Se ei myöskään olisi sedatiivinen eikä aiheuttaisi ekstrapyramidaalisia oireita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tadalafiili ja vardenafiili hyväksytty erektiohäiriöihin

Euroopan lääkevalmistelautakunta (CPMP) Lontoossa on hyväksynyt kaksi uutta fosfodiesteraasi-5:n estäjää, tadalafiilin (Cialis, Lilly) ja vardenafiilin (Levitra ja Vivanza, Bayer/GlaxoSmithKline), kilpailemaan vuonna 1998 markkinoille hyväksytyn sildenafiilin (Viagra, Pfizer) kanssa. Tadalafiilin väitetään poistavan erektiohuolet peräti 36 tunnin ajaksi, kun sildenafiilin vaikutusaika on noin 8 tuntia. Valmisteet tullevat Suomeen tämän vuoden aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Adefofiiri krooniseen hepatiitti B-infektioon

Euroopan lääkevalmistelautakunta (CPMP) on hyväksynyt viruslääke adefoviiri-dipivoksiilin (Hepsera, Gilead Science International) krooniseen hepatiitti B-infektioon. Valmisteen on osoitettu mm. vähentävän hepatiitti B-viruksen aiheuttamaa maksan inflammaatiota ja fibroosia. Se näyttäisi myös tehoavan lamivudiinille resistentissä infektiossa. Potilailla on todettu kreatiniinin nousua ja munuaisten toimintaa tulee seurata. Lääke on tarkoitettu kroonisen hepatiitin hoitoon perehtyneiden lääkäreiden käyttöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vain 5 % vakavista lääkehaitoista ilmoitetaan

Ranskan tehokkaana pidetyn haittavaikutusseurannan piirissä on tehty kolme eri selvitystä siitä, miten sairaalahoitoa vaatineet lääkkeiden haittavaikutukset ilmoitettiin alueellisiin haittavaikutuskeskuksiin. Kaikkiaan tutkittiin yli 150 000 sairaalahoitoa vaatinutta haittavaikutustapausta, joista selvitysten mukaan vaihdellen vain noin 4,2-5,3 % oli ilmoitettu haittavaikutusrekistereihin. Selvitykset ovat käynnistäneet keskustelun Ranskan haittavaikutusseurannan parantamisesta, mutta kokemukset ovat samankaltaisia myös muissa maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden haittavaikutuksiin liittyvät kuolemat yliopistosairaalassa

Helsingin yliopistollisessa keskussairaalassa kuoli vuonna 2000 vähän yli 1500 potilasta. Heidän sairauskertomustensa analyysi osoitti, että 5 % kuolemista liittyi lääkkeiden haittavaikutuksiin. Lisäksi vajaassa kahdessa prosentissa kaikista kuolemista lääkkeen osuus oli mahdollinen. Yleisin kuolemaan johtanut haitta oli verenvuoto, jonka taustalla oli mm. varfariini, hepariinin johdoksia tai tulehduskipulääkitys. Varsinaisia lääkitysvirheitä ei aineiston perusteella havaittu, ja kuolleet potilaat olivat valtaosin vakavasti sairaita.

Laura Juntti-Patinen, Pertti J. Neuvonen

Masennuslääke nefatsodoni pois Ruotsista

Masennuslääke nefatsodonista (Nefadar, Bristol-Myers Squibb) on ilmoitettu Ruotsissa 23 vakavaa maksaan kohdistuvaa haittavaikutusta, joista noin puolet vaati sairaalahoitoa. Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on toistuvasti muistuttanut lääkäreitä vuodesta 1995 käytössä olleen nefatsodonin maksahaitoista. Lääke on nyt poistettu käytöstä Ruotsissa. Suomessa nefatsodonia on käytetty suhteellisen vähän lähinnä siksi, koska se ole korvattavien lääkkeiden joukossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Suomalaisvalmisteelle pikakäsittely Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration) on myöntänyt kiireellisen myyntilupakäsittelyn alfa-2-adrenergisten reseptorien kautta vaikuttavalle Parkinsonin taudin lääkkeelle fipametsolille (JP-1730, Juventia). Lääkkeen on todettu vaikuttavan edullisesti dyskineettisiin oireisiin taudin myöhäisvaiheessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Eläinrehuantibiooteille kielto EU-maissa

Euroopan parlamentti on kieltänyt neljän eläinrehuun kasvun edistämiseksi lisätyn antibiootin käyttämisen. Monensiinin, salinomysiinin, avilamysiinin ja flavofosfolipolin käyttö loppuu vuoden 2004 lopussa. Syynä kieltoon on antibioottiresistenssin lisääntymisen riski ihmisellä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kliinisille tutkimuksille yhteisrekisteri

Noin kymmenen vuoden ajan on puuhattu rekisteriä, johon liitettäisiin kaikki käynnistettävät kliiniset tutkimukset. Yhdysvalloissa on pystytetty julkisin varoin rekisteri (www.clinicaltrials.gov) ja myös Britanniassa toimii oma rekisterinsä (www.controlled-trials.com). Nyt eurooppalaisia tutkijoita ja sponsoreita kehotetaan ilmoittamaan tutkimukset Britanniassa ylläpidettyyn rekisteriin. Näin vältyttäisiin mm. päällekkäisistä tutkimuksista ja toistamasta tutkimuksia, joissa on havaittu esimerkiksi vakavia lääkkeen haittavaikutuksia. EU-maiden rakenteilla oleva tietopankki ei sovellu tähän tarkoitukseen, koska se on suljettu muilta kuin lääkevalvontaviranomaisilta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsissa muutos epoetiini-alfan käyttöön

Erytroblastopenia tunnetaan epoetiini-alfan (Eprex, Janssen-Cilag) harvinaisena haittavaikutuksena kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla. Yhteensä on ilmoitettu 112 mainitun kaltaista tapausta, joissa lääkettä oli yleensä annettu subkutaanisesti. Nyt ihonalainen käyttö tulee vasta-aiheiseksi munuaisvajausta sairastavilla, mutta ei sitä vastoin esimerkiksi syöpäpotilailla. Myös muista erytropoietiinivalmisteista (NeoRecormon, Roche ja Aranesp, Amgen) on ilmoitettu samantapaisia haittoja, mutta monia potilaita oli hoidettu myös epoetiini-alfalla. Tämän vuoksi ei näiden lääkkeiden annostelua muuteta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Luonnontuotteet DMSO ja MSM kivun hoidossa

Metyylisulfonyylimetaani eli MSM on Suomessakin ns. luonnonlääkkeenä kaupan oleva aine. Sitä markkinoidaan mm. selkä-, niska- ja alaraajakipujen hoitoon mm. reumapotilaille, mutta sen väitetään tehoavan moniin muihinkin vaivoihin. MSM:n kanta-ainetta dimetyylisulfoksidia (DMSO) kaupiteltiin taannoin Yhdysvalloissa kivun hoitoon, kunnes viranomainen kielsi sen käytön. Tätä ainetta käytetään meillä edelleen erityisluvilla joissakin urologisissa käyttöaiheissa sekä teknisenä apuaineena luuydinsiirtojen yhteydessä. Kumpikaan aine ei ole peräisin luonnosta, ja näyttö niiden tehosta kivun hoidossa puuttuu.

Anna-Liisa Enkovaara

Punahatun käyttöön malttia

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) ilmoittaa saaneensa viitteitä, että punahatturohdosta sisältäviä tuotteita käytetään pitkäaikaisesti mm. vilustumisen ehkäisyyn. Kun rohdoksella näyttäisi olevan immunologisia vaikutuksia, saattaa pitkään jatkuva käyttö johtaa immunomekanismin pysyviin muutoksiin. Yli kahden viikon jatkuvaa käyttöä ei suositella. Ruotsissa on kaupan noin 20 punahatturohdosta sisältävää valmistetta, joista erityisesti kahta on suositeltu vilustumiseen (Echinova ja Echinaguard). Suomessa samaa ongelmaa on käsitelty noin vuosi sitten (Tabu 2001;9:22-25).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alteplaasin edut aivohalvauksessa kyseenalaistettu

Yhdysvaltojen neurologisten sairauksien ja aivohalvauksen kansallinen laitos on kyseenalaistanut alteplaasin (Actilyse, Boehringer Ingelheim) hyödyt aivohalvauksen hoidossa. Vuonna 1995 alteplaasista julkaistuihin tutkimuksiin perustuen kansalliset ohjeet trombolyyttien käytöstä uusittiin mm. suosimaan tätä hoitoa. Suosituksen laatijoilla oli kuitenkin ollut yhteyksiä lääkkeen valmistajaan, mikä on voinut vaikuttaa kannanottoihin. Nyt asetettu uusi komitea on täysin riippumaton. Keskeisimpiä huolen aiheita ovat alteplaasia saaneilla iäkkäillä potilailla esiintyneet fataalit verenvuodot.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sibutramiinille rajoituksia Ranskassa

Ranskan lääkevalvontaviranomainen (AFSSAPS) on rajannut laihdutuslääke sibutramiinin määräämisen endokrinologian, kardiologian ja sisätautien erikoislääkäreille. Apteekin tulee varmistaa reseptin kirjoittajan pätevyys ennen kuin lääke toimitetaan. Lääkettä jo käyttävät ohjataan nyt po. erikoislääkärien hoitoon. Toimenpide on seurausta Euroopan lääkevalmistelautakunnan (CPMP) äskettäisestä arviosta lääkkeen hyödyistä ja haitoista, jota on käsitelty tälläkin palstalla (SLL 2002;57:1674, 1804 ja 2905).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusien lääkkeiden myyntilupahakemukset vähentyneet

Euroopan lääkelaitos (EMEA) Lontoossa on peruuttanut seitsemän asiantuntijakomitean kokoukset, jotka oli suunniteltu loppuvuodeksi 2002. Syynä on rahapula, joka johtuu odotettua vähäisemmästä uusien lääkkeiden myyntilupahakemusten määrästä. Verrattuna vuoteen 2001 määrä putosi kuluvana vuonna noin puoleen. Myyntilupahakemusten käsittelystä maksetut korvaukset muodostavat noin 70 % laitoksen budjetista. Vuonna 2003 kokouksien oletetaan kuitenkin jatkuvan entiseen tahtiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Efedriiniä sisältävä laihdutuslääke pois Tanskasta

Tanskan lääkevalvontaviranomainen on päättänyt poistaa efedriiniä ja kofeiinia sisältävän laihdutuslääkkeen (Letigen, Nycomed) käytöstä, koska sen vakavista haittavaikutuksista on saatu uusia viitteitä. Asiaa on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2002;57:4105). Kysymyksessä on vanha valmiste, jonka tehosta ja haitoista on ollut niukasti näyttöä. Tehdasta on pyydetty käynnistämään epidemiologinen tutkimus valmisteen pitkäaikaishyödyistä ja haitoista, minkä perusteella tarvittaessa harkitaan lääkkeen asema uudelleen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rokotteella ei yhteyttä autismiin

Tanskassa on julkaistu tutkimus, jossa todetaan, ettei tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteella olisi yhteyttä lasten autismiin. Yhteensä yli puolen miljoonan eli lähes kaikkien vuosina 1991-1998 syntyneiden lasten sairastumistiedot tarkistettiin. Heistä noin 440 000 oli rokotettu ja rokottamattomiin verrattuna autismin tai autisten oireiden esiintyvyys ei ollut heillä lisääntynyt. Raportissa todetaan edelleen, että po. rokotukset aloitettiin Tanskassa vuonna 1987, ja autismin lisääntymisestä saatiin merkkejä vasta 1990-luvun puolivälissä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Onko lääketehdas Bayer ostettavissa?

Yhä vahvempana kiirivät huhut, joiden mukaan kolesterolilääke serivastatiinin (Lipobay) kanssa vaikeuksiin ajautunut lääketehdas Bayer olisi ostotoimien kohteena. Bristol-Myers Squibb, Schering, Aventis, Abbott ja Roche on mainittu mahdollisina ostajaehdokkaina. Läheisin yhteistyö yrityksellä on kuitenkin GlaxoSmithKlinen kanssa. Yritykset kehittelivät jo yhdessä impotenssiin vardenafiilin (Levitra) ja GlaxoSmithKline markkinoi Bayerin moksifloksasilliinia (Avelox) monissa maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi immunosupressiivi mykofenolaatti käyttöön

Sveitsin lääkevalvontaviranomainen on hyväksynyt ensimmäisenä maana mykofenolaatin (Myfortic, Novartis), joka tulee kilpailemaan toisen äskettäin hyväksytyn immunosupressiivisen aineen, mykofenolaattimofetiilin (CellCept, Roche) kanssa. Myfortic on enterotabletti, jonka maha-suolikanavaan kohdistuvien vaikutusten otaksutaan olevan CellCeptiä vähäisempiä munuaissiirrännäispotilaiden hoidossa. Viite tähän suuntaan saatiin 432 potilasta käsittäneessä vuoden kestoisessa seurantatutkimuksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi migreenilääke EU-maihin

Saksan lääkevalvontaviranomainen on myöntänyt myyntiluvan 5HT-agonistille frovatriptaanille (Allegro, Vernalis), joka tullee markkinoille muissa EU-maissa nk. tunnustamismenettelyn kautta vuoden 2003 aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä