Norjassa lääkkeitä kulutustavarakauppaan?

Norjassa terveysministeriö on julkistanut lakiehdotuksen, jonka mukaan tulevassa heinäkuussa monet nyt apteekeissa myytävät lääkkeet siirtyvät kulutustavarakauppoihin. Siirtymässä ovat mm. fluoritabletit sekä ilmavaivoihin, regurgitaatioon, ummetukseen, ripuliin, akneen, yskään ja matkapahoinvointiin tarkoitetut lääkkeet. Samantapainen käytäntö on ollut voimassa vuodesta 2001 Tanskassa ja jo pitkään mm. Britanniassa, Kanadassa ja Yhdysvalloissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Luvattomia lääkkeitä Internetissä

Internetissä on myynnissä Ancom-niminen ilmeisesti kiinalaisperäinen verenpainelääke, joka sisältää mm. diatsepaamia, reserpiiniä ja hydroklooritiatsidia. Valmisteen taustalla on Herbsland Company ja Shanghai Pharmaceutical Industry Corp, eikä lääkkeellä ole myyntilupaa. Viranomaiset ovat vaatineet tuotteen poistamista myynnistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aivokalvotulehdukselle tyrmäysisku yhteisvoimin

Maailman terveysjärjestö WHO, lääkeyritys GlaxoSmithKline ja it-alan tuntumassa toimiva säätiö Bill & Melida Gates Foundation ovat yhteistyössä kehittäneet pikavauhtia täsmärokotteen Afrikassa Burkina Fasossa puhjenneeseen vakavaan aivokalvotulehdusepidemiaan. Kyseinen ACW135-rokote puree A- ja C-meningokokkikantoihin, ja lisäksi uuteen W135-kantaan, joka parhaillaan riehuu Burkina Fasossa. Aivokalvotulehtukseen on sairastunut lähes 1 400 ihmistä, joista 244 on kuollut. Rokotetta on toimitettu perille 100 000 annosta, mutta sitä tarvittaisiin ainakin 3 miljoonaa annosta vyöhykkeelle, joka ulottuu Etiopiasta Senegaliin. Alueella on noin 21 valtiota, ja infektion odotetaan leviävän näihin. Aivokalvotulehdukseen sairastuvat lähinnä lapset, ja heillä tauti johtaa vakaviin neurologisiin vaurioihin, kuurouteen, koomaan ja kuolemaan. Hyvässäkin hoidossa noin 20 % lapsista menehtyy. Normaalisti jopa 50 dollaria maksava rokote maksaa Afrikan maille nyt vain 1,5 dollaria/annos.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Novartis kosiskelee Rochea

Novartis on hankkinut lähes kolmasosan Rochen äänivaltaisista osakkeista, minkä ounastellaan merkitsevän fuusioaikomuksia. Vuonna 2001 Novartis osti äänivaltaisista osakkeista jo 20 %. Rochen perustajaperheet omistavat kuitenkin edelleen noin puolet äänivaltaisista osakkeista. Jos Novartis pääsee 33,3 %:n tasolle, sille tarjoutuu mahdollisuus estää kahden kolmasosan enemmistön vaativat päätökset. Novartiksen johto on tiettävästi esittänyt Rochen omistajaperheille fuusiota, mutta vastaus on ollut torjuva.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Useita kliinisiä lääketutkimuksia keskeytetty

Sanofi-Synthélabo on keskeyttänyt rytmihäiriölääke dronedaronin tutkimukset (Andromeda) useissa Euroopan maissa. Aineesta piti tulla amiodaronin (Cordarone) parannettu versio. Välianalyysi osoitti kuitenkin, että kuolleisuus oli lääkehoitoryhmässä suurempi kuin plaseboryhmässä. SCRIP 2003; No 2817;17

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hunajassa taas kloramfenikolia Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on takavarikoinut 266 tynnyriä eli kymmeniä tonneja hunajaa, joka sisälsi kloramfenikolia. Viime vuonna sekä Yhdysvalloissa että Kanadassa takavarikoitiin samasta syystä Kiinasta peräisin ollutta hunajaa (SLL 2002;57: 2047 ja 3610).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ovatko pienimolekyyliset hepariinit tehokkaita ja turvallisia raskauden aikana?

Raskauden aikana laskimotukosten vaara kasvaa. Pienimolekyyliset hepariinit ovat syrjäyttäneet fraktioimattoman muodon tukosten ehkäisyssä ja hoidossa. Niiden käyttö raskaana olevilla tekoläppäpotilailla on kyseenalaistettu Yhdysvalloissa, mutta parempaa vaihtoehtoa ei näytä olevan. Erityisesti mitraaliläppäpotilaita on hoidettava huolella ja antikoagulaation tehosta on varmistuttava tihein anti-Xa-mittauksin. Hoito onnistuu parhaiten obstetrisen ja kardiologisen yksikön yhteistyönä.

Risto Kaaja

SSRI-depressiolääkkeet ja verenvuodot

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) kiinnittää huomiota serotoniinin takaisinottoa estävien (SSRI) depressiolääkkeiden käyttäjillä ilmenneisiin verenvuotoihin. Ruotsissa on raportoitu trombosyyttihäiriöitä potevasta potilaasta, jolla paroksetiinihoidossa ilmeni verenvuotoa maha- ja pleuraonteloon. Ruotsissa on raportoitu yhteensä 115 vuototapauksesta SSRI-lääkkeitä käyttäneillä. Näistä 16 liittyi paroksetiiniin. WHO:n haittavaikutusrekisteriin Uppsalassa on raportoitu yli 5 800 SRRI-lääkkeisiin liittynyttä vuototapausta, joista 1 366 tapauksessa käytössä oli paroksetiini. SSRI-lääkkeisiin liittyneiden vuotoreaktioiden tarkkaa mekanismia ei vielä tunneta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pharmacian AIDS-lääke kehitysmaille geneerisenä

Pharmacia on päättänyt sallia halpojen geneeristen kopioiden valmistuksen uudesta retroviruslääkkeestään delavirdiinistä (Rescripta). Tehdas on valmis kouluttamaan geneeriset valmistajat hallitsemaan valmistusteknologian ja voittoa tuottamaton välittäjä huolehtii lääkevalmisteiden myynnistä arviolta noin 80 kehitysmaahan. Valmisteen kuljettaminen takaisin Euroopan markkinoille aiotaan estää käyttämällä poikkeavaa tablettien ulkomuotoa, väriä ja pakkausta, ja myös valmistenimi on toinen. Aloite on laadultaan uusi. Eri molekyyleinä on tuotu käyttöön noin 15 retroviruslääkettä. Markkinat on saturoitu, mikä lienee yksi syy Pharmacian aloitteeseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Linetsolidi ja perifeerinen neuropatia

Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Agency, TGA) kiinnittää lääkäreiden huomiota vuonna 2001 käyttöön tulleen linetsolidin (Zyvoxid, Pharmacia) pitkäaikaiskäyttöön liittyneisiin neljään perifeeriseen neuropatiatapaukseen. Linetsolidi on tarkoitettu lähinnä vaikeisiin, sairaalahoitoa vaativiin infektioihin. Kun linetsolidi hyväksyttiin käyttöön, sen haitoista oli kokemuksia enintään 28 vrk kestäneistä hoidoista. Nyt Australiassa esille tulleissa tapauksissa hoito oli jatkunut jopa 6-9 kuukautta. TGA varoittaa perifeerisen neuropatian riskistä kroonisessa lääkkeen käytössä ja toteaa, etteivät neuropatian oireet olleet vielä parantuneet potilailla haittavaikutusilmoituksen tekohetkellä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tramadolin haitat Australiassa

Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Agengy, TGA) muistuttaa kipulääke tramadolin keskeisistä haittavaikutuksista. Aine on ollut käytössä neljä vuotta, ja sinä aikana tehtyjen yhteensä 354 haittavaikutusilmoituksen joukossa yleisimpiä olivat sekavuus (36 tapausta), hallusinaatiot (30), kouristelut (26) ja serotoniinioireyhtymä (20). Kouristelutapauksissa noin puolessa oli mukana muita kouristelutaipumusta lisääviä lääkkeitä. Maksaentsyymiarvojen nousua ilmeni 10 potilaalla, joista yksi kuoli maksavajeeseen. Vieroitusoireita esiintyi 11 potilaalla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Levofloksasiini johdossa jännevaurioissa

Belgian lääkeviranomainen (Belgian Pharmacovigilance Centre) on saanut vuosina 2000-2002 yhteensä 161 ilmoitusta levofloksasiinin (Tavanic, Aventis Pharma) käyttöön liittyneistä jännevaivoista. Näistä 68 oli ruptuuroita. Hoito oli jatkunut yleensä runsaan viikon, mutta jänneruptuura saattoi ilmetä jo 48 tunnin käytön jälkeen. Useat potilaat saivat samanaikaisesti kortikosteroideja. Vastaavia tapauksia oli ilmoitettu siprofloksasiinista 22, norfloksasiinista 8, ofloksasiinista 63 ja perfloksasiinista 16. Viranomainen kehottaa lääkäreitä määräämään levofloksasiinia avohoidossa vain, kun pneumoniapotilas on yliherkkä beeta-laktaameille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU välittäjänä kehitysmaiden lääkeongelmissa

Maailman Kauppajärjestössä (WTO) on pyritty löytämään konsensus menettelytavoista, joilla kehitysmaille myytäisiin niiden tarvitsemia olennaisia lääkkeitä normaalia halvemmalla hinnalla. Kyseessä olisivat lääkkeet, joilla HIV/AIDS, malaria, tuberkuloosi ja muut yleiset vakavat sairaudet saataisiin hoidon piiriin. Esteenä ovat mm. patenttisopimukset, jotka eivät salli paikallista lääkevalmistusta tai patenttisuojan alaisten lääkkeiden myyntiä kehitysmaihin. Konsensuksen piti löytyä vuoden 2002 loppuun mennessä, mutta Yhdysvallat vastusti muutoin valmista konsensusta vaatimalla tarkoin rajattua tautilistaa. Nyt EU on esittänyt, että WHO voisi päättää, milloin maan tautitilanne vaatii patenttisopimuksien unohtamista. Mm. Filippiinit on ilmoittanut, ettei se suostu tähän, vaan maan itse on voitava päättää terveysongelmiensa vakavuusasteesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeinformaatiopalvelut lääkärin tukena

Turun yliopistollisen keskussairaalan konsultaatiopalvelu on tarkoitettu lääkäreille, jotka tarvitsevat neuvoja potilaansa lääkehoidon ongelmatilanteisiin. Suoraan asiakkaalle annettava neuvonta on perinteisesti kuulunut apteekin tehtäviin. Helsingin ja Kuopion yliopistojen apteekeilla on puhelinpalvelut, joihin tulee erilaisia tiedusteluja lähinnä kuluttajilta, mutta jossain määrin myös lääkäreiltä. Neuvontapalvelujen tarve on ilmeisen suuri.

Risto Huupponen, Kari Laine, Mika Scheinin

Koululaisten stimulanttilääkityksen eettisyys puhuttaa

Metyylifenidaattia ja deksamfetamiinia käytetään Yhdysvalloissa ja Kanadassa yhä useammin lasten keskittymiskyvyn puutteen ja hyperaktiivisuuden hoitoon. Arviolta 4-5 miljoonaa lasta eli 5-6 % kouluikäisistä saa Yhdysvalloissa hoidoksi keskushermostoa stimuloivia lääkeaineita. Nyt väitetään, että osa hoidoista on aloitettu, jotta häiritsevästi käyttäytyvien lasten vanhemmat ja opettajat kokisivat oman olonsa paremmaksi. Asia puhuttaa nyt bioetiikan asiantuntijoita. Hoitoja on markkinoitu suoraan vanhemmille ja myynti on leviämässä nopeasti muihinkin maihin. Vajaassa kymmenessä vuodessa amfetamiinivalmisteiden tuotanto on lisääntynyt peräti 2 500 % ja metyylifenidaatin 730 %, ja mainoskampanjat ovat yleistyneet. Kanada ja Britannia ovat lisänneet hoitoja viime aikoina ja samoin Ranska, Italia ja Saksa. Suomi mainitaan poikkeuksellisen kohtuullisena stimulanttihoitojen käyttäjänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pergolidi yhteydessä läppäsairauksiin?

Parkinsonin taudin hoitoon käytetyn pergolidimesylaatin (Permax, Lilly) käyttöön epäillään liittyvän sydämen läppäsairauksia. Mayo Clinic Yhdysvalloissa on havainnut kolmella iäkkäällä potilaalla läppäsairauden, jonka katsotaan liittyvän pergolidiin kliinisten, EKG- ja patologisten löydöksien perusteella. Potilaat eivät käyttäneet muita lääkkeitä, joilla voisi olla mainittu haittavaikutus. Tutkijat odottavat vahvistusta muissa sairaaloissa tehdyistä tutkimuksista, mutta kehottavat lopettamaan pergolidihoidon, jos potilaalla todetaan läppäsairaus, joka ei selity muilla syillä. Sama klinikka raportoi muutamia vuosia sitten ensimmäiset fenfluramiiniin ja fentermiiniin liittyneet läppäviat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

SSRI-depressiolääkkeet ja verenvuodot

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) kiinnittää huomiota serotoniinin takaisinottoa estävien (SSRI) depressiolääkkeiden käyttäjillä ilmenneisiin verenvuotoihin. Ruotsissa on raportoitu trombosyyttihäiriöitä potevasta potilaasta, jolla paroksetiinihoidossa ilmeni verenvuotoa maha- ja pleuraonteloon. Ruotsissa on raportoitu yhteensä 115 vuototapauksesta SSRI-lääkkeitä käyttäneillä. Näistä 16 liittyi paroksetiiniin. WHO:n haittavaikutusrekisteriin Uppsalassa on raportoitu yli 5800 SRRI-lääkkeisiin liittynyttä vuototapausta, joista 1366 tapauksessa käytössä oli paroksetiini. SSRI-lääkkeisiin liittyneiden vuotoreaktioiden tarkkaa mekanismia ei vielä tunneta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

26 uutta lääkeainetta vuoden 2003 Pharmaca Fennicassa

Uusien lääkeaineiden kehittely on viime vuosina ollut melko verkkaista. Uusia vaikuttavia aineita on vuosittain tullut käyttöön viitisenkymmentä, mutta ne eivät kaikki ole tulleet Suomen markkinoille. Vuoden 2003 Pharmacaan tuli 26 uutuusainetta. Vuotta aikaisemmin niitä oli 30. Uutuuksien joukossa on useita infektiolääkkeitä, kun aikaisempina vuosina painopiste on selvästi ollut hermoston lääkkeissä. Uusien aineiden käyttöaiheet ovat usein varsin suppeita tai ne ovat nk. harvinaislääkkeitä ja hinnoiltaan kalliita.

Timo Klaukka, Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Huoli geneeristen lääkkeiden samanarvoisuudesta kasvaa

Tällä palstalla on käsitelty Ruotsissa ja Norjassa ilmenneitä huolia sveitsiläisen tutkimuslaitoksen (Clin-Pharma Research AG, sittemmin VanTx Research Ltd.) tekemistä geneeristen lääkkeiden samanarvoisuustutkimuksista (SLL 2002;57:4795, 4828 ja 5055). Nyt Sveitsin lääkevalvontaviranomainen (Swissmedic) on julkistanut listan niistä maassa kaupan olevista lääkeaineista, joihin epäselvyydet voivat liittyä. Valmisteita on käytössä ainakin 11 ja lääkeaineita kuusi: fluoksetiini, foolihappo, diltiatseemi, selegiliini, asetyylisalisyylihappo ja parasetamoli. Lisäksi selvitellään uusia ei-geneerisiä lääkevalmisteita, joita laitos on tutkinut. Kokonaistilanne Sveitsissä, kuten monissa muissakin maissa, on edelleen epäselvä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden ympäristöriskeistä ohje Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on selvitellyt estrogeenia sisältävien laastareiden ja emätinrenkaiden aiheuttamia ympäristöriskejä (SLL 2003;58:528). Nyt Ruotsi esittää, että lääkkeiden ympäristöriskit otettaisiin lisävaatimuksena uusien lääkevalmisteiden myyntilupakäsittelyyn EU:ssa. Lisäksi Ruotsissa on annettu ohjeet hormonilaastarin (Evra) ja emätinrenkaan (NuvaRing) hävittämisestä polttamalla tai palauttamalla käytetyt valmisteet apteekkiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä