Virtsaperäisiä hormonivalmisteita pannaan

Britannian lääkevalvontaviranomainen on päättänyt poistaa käytöstä virtsaperäisen gonadotropiinivalmisteen. Syynä on sinänsä vähäinen nk. variant-Creutzfeldt-Jacobin taudin (vCJD) riski. Ihmisen virtsaa on kerätty mm. Italiasta, missä on todettu vCJD:n yksittäistapaus. Päätöksen otaksutaan heijastuvan useiden yrityksien hormonivalmisteiden käyttöön ja myyntiin. Samankaltaisia päätöksiä on odotettavissa muistakin maista. Serono onkin päättänyt siirtyä kokonaan bioteknologisesti valmistettuun follitropiinivalmisteeseen (Gonal-F).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Flunitratsepaamia salakuljetetaan nyt Ruotsiin

Bentsodiatsepiinijohdos flunitratsepaamia (Rohypnol, Roche) salakuljetetaan Ruotsiin lisääntyvästi Venäjältä, Tsekinmaalta, Slovakiasta ja Baltian maista. Sen käyttö yhdessä alkoholin kanssa johtaa Ruotsin sosiaali- ja terveysministerin lausunnon mukaan helposti väkivaltaisuuteen. Ministeri vetoaa lääkkeen valmistajaan, mutta esittää samalla, että lääke olisi vedettävä pois käytöstä kaikista Euroopan maista, ellei salakuljetusongelmia pystytä ehkäisemään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi psoriaasilääke hylättiin EU:ssa

Yhdysvalloissa viime tammikuussa käyttöön hyväksytty alefasepti (Amevive, Biogen) ei saanut markkinointilupaa Euroopan lääkevalmistelautakunnalta Lontoossa. Alefasepti estää immunologista prosessia, jonka seurauksena psoriaasipotilaille kehittyy kivulias, kutiseva ja hilseilevä ihosairaus. Yhdysvalloissa 12 viikon injektiohoito maksaa euroiksi muunnettuna peräti noin 7 000-10 000 euroa. Euroopan lääkevalmistelautakunta vaatii Biogenia tekemään lisää kliinisiä tutkimuksia, joissa tehoa verrataan muihin käytössä oleviin psoriaasin hoitoihin. Tutkimusten arvellaan olevan vaikeasti toteutettavia ja vievän aikaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Geneerisille lääkkeille tieteellinen julkaisu

Henry Stuart Publications Britanniassa on perustanut tieteellisen julkaisun Journal of Generics, jossa tullaan esittelemään geneeristen lääkkeiden tutkimuksen uusimpia saavutuksia ja muita geneeristen lääkkeiden käyttöön, hintoihin, lainsäädäntöön, tuotantoon ja kauppaan liittyviä kysymyksiä. Toimituskuntaan on valittu näyttävä joukko kansainvälisiä asiantuntijoita, mm. lääkevalvontaviranomaisia, tutkijoita ja yritysmaailman edustajia. Lehden perustaminen lienee merkki siitä, että geneeristen valmisteiden suosion odotetaan lisääntyvän, kun mm. EU-maiden viranomaiset ottavat käyttöön tätä eri tavoin suosivia keinoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rosuvastatiini EU-maihin jo ennen kesää?

Gorillastatiiniksi kutsuttu rosuvastatiini (Crestor, AstraZeneca) sai markkinointiluvan Alankomaissa viime vuoden lopulla (ks. SLL 2002;57: 4829) ja sen oletetaan tulevan muihin EU-maihin vielä ennen kesää. Kliinisten tutkimusten perusteella se näyttäisi laskevan LDL-kolesterolia enemmän kuin atorvastatiini (Lipitor, Pfizer), joka on nyt maailman myydyin lääke. Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) vaati viime vuonna rosuvastatiinista lisää tutkimuksia, jotka nyt on toimitettu perille ja hyväksyntää FDA:sta odotetaan kuluvan vuoden lopulla. Lääke on tullut käyttöön Kanadassa noin 15 % atorvastatiinia halvemmalla hinnalla. Pfizerin oletetaan vastaavan kilpailuun laskemalla lähitulevaisuudessa atorvastatiinin hintaa, mikä alentanee koko statiiniperheen hintoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epämääräisiä kasvuhormonin vapauttajia kaupan Internetissä

Arvostettu New England Journal of Medicine varoittaa luottamasta Internetissä julkaistuihin mainoksiin, joissa viitataan lehdessä vuonna 1990 julkaistuun kasvuhormonitutkimukseen. Tutkimuksessa 12 yli 60-vuotiasta miestä, joilla oli matala insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (todettu kolmasosalla terveistä 60-80-vuotiaista miehistä), saivat kolmasti viikossa 6 kuukauden ajan kasvuhormoni-injektioita. Heidän lihasmassansa ja luustonsa mineraalipitoisuus lisääntyivät merkittävästi verrattuna 9:ään hoitoa saamattomaan kontrollihenkilöön. Hoitojakso oli lyhyt ja aineisto pieni mm. haittavaikutusten ja hoidon lopullisten hyötyjen arvioimiseksi, mikä todettiin saman lehden pääkirjoituksessa. Silti tutkimusta käytetään nyt Internetissä kasvuhormonin sekä sen vapauttajiksi väitettyjen dieetin lisäaineiden markkinoinnissa. Lehti on tästä huolissaan ja katsoo, että sen julkaisemaa tutkimusta käytetään mainonnassa harhaanjohtavasti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bayer hiilivalkealla

Vuonna 2001 markkinoilta myopatioiden vuoksi pois vedetyn serivastatiinin (Baycol, Bayer) käyttöön liittyneet noin 1 600 haittavaikutustapausta, joista noin 100 oli fataaleja, ovat nyt oikeuskäsittelyssä. Noin 6 miljoonan potilaan arvioitiin käyttäneen serivastatiinia. Kanteita on yli 10 000, mutta Bayer arvioi haittoja koituneen näistä vain noin 15 %:lle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Deramsiklaanin kehittely keskeytyi - muuta luvassa

Orion Pharma on keskeyttänyt anksiolyyttinsä deramsiklaanin kehittelytutkimukset puuttuvan tehon vuoksi, ja tästä on taitettu julkisesti peistä Suomessakin. Toisen Euroopassa tehdyn kliinisen tutkimuksen tulos oli myönteinen, mutta kun tulokset Euroopassa ja Yhdysvalloissa tehdyistä tutkimuksista yhdistettiin, havainnot eivät olleet rohkaisevia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vauhtia rotavirusrokotteen kehittelyyn

The Global Alliance for Vaccines and Immunisation (GAVI) ja The Vaccine Fund, jotka toimivat yhteistyössä mm. WHO:n kanssa, ovat varanneet 30 miljoonaa dollaria rotavirusrokotteen kehittelyyn. Rotavirus on yleisin pikkulasten ripulin aiheuttaja. Kehitysmaissa siihen sairastuu vuosittain noin 3 miljoonaa lasta, joista arviolta 500000 menehtyy. Viisi vuotta sitten kehitetty rokote (RotaShield, Wyeth) vedettiin pian pois käytöstä, kun rokotetuilla lapsilla ilmeni suolen tukkeumia. Uusia rokotekandidaatteja on nyt tutkimuksissa. Rotavirusrokotteita on tutkittu erityisesti Suomessa, ja meneillään on laaja tutkimus, jossa selvitellään MSD:n kehittämän rotavirusrokotteen tehoa ja turvallisuutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Verenpainetauti edelleen yleisin kansantauti Diabetes yleistyy nopeasti

Erityiskorvattaviin lääkkeisiin oikeuttavia sairauksia sairastavista potilasryhmistä suurimmat kasvoivat edelleen vuonna 2002. Etenkin diabeteksen jo pitkään kestänyt yleistyminen on jatkunut, ja miesten osuus diabetesta sairastavista on nyt suurempi kuin naisten. Erityiskorvattaviin lääkkeisiin oikeutetuista potilaista Kelassa ylläpidettävän rekisterin mukaan kohonnut verenpaine on kuitenkin selvästi yleisin tautitila, ja ikääntyneistä joka kolmannella on siihen erityiskorvausoikeus. Rekisterin suuria potilasryhmiä vertailtaessa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä on ainoana pienentynyt viime vuosina.

Timo Klaukka

Vähentävätkö mikrobilääkkeet ehkäisytablettien tehoa?

Monen mikrobilääkkeen pakkausselosteessa varoitetaan, että lääke voi heikentää samanaikaisesti käytettyjen ehkäisytablettien tehoa, jolloin raskaaksi tulon vaara kasvaa. Onko tälle väitteelle perustetta?

Hannu Raunio, Raimo Ojala

Lääkkeiden turvallisuusongelmia vuonna 2002

Vuoden 2002 aikana poistui useita lääkkeitä käytöstä joko viranomaisten päätöksellä tai lääkevalmistajien aloitteesta. Monen lääkkeen turvallisuutta ryhdyttiin arvioimaan, joidenkin käyttöaiheita supistettiin tai tuoteyhteenvedon varoituksia täsmennettiin. Seuraavassa käsitellään keskeisimpiä toimenpiteisiin johtaneita haittatapahtumia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Timo Klaukka

Anakinra ja etanersepti sopimaton yhdistelmä reumassa

Tuumorinekroositekijä-alfan estäjä etanersepti (Enbrel, Wyeth) ja interleukiini-1:n estäjä anakinra (Kineret, Amgen) ovat yhdistelmänä metotreksaatin kanssa johtaneet vakaviin infektioihin ja neutropeniaan useammin kuin niitä erikseen metotreksaatin kanssa käytettäessä. Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on tiedottanut löydöksestä lääkäreille, mutta katsoo yhä, että hyöty-riskisuhde on molemmilla aineilla edullinen, jos aineita käytetään erikseen metotreksaatin kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Fluoksetiini hyväksytty lasten depressioon Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on hyväksynyt fluoksetiinin (Prozac, Suomessa Fontex, Lilly) 7-17-vuotiaiden lasten ja nuorten depression ja pakkoneuroosin hoitoon. Kysymyksessä on ensimmäinen SSRI-depressiolääke, jolle tämä käyttöaihe on hyväksytty. Hyväksyminen perustui lapsilla ja nuorilla tehtyihin kliinisiin lääketutkimuksiin. Haittavaikutukset olivat samoja kuin aikuispotilailla havaitut. Yhdessä tälle ikäryhmälle tehdyssä, 19 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa havaittiin fluoksetiinia saaneilla kuitenkin 1,1 cm:n vaje pituuskasvussa ja noin kilon vaje painossa lumelääkettä saaneisiin verrattuna. Lääkkeen valmistaja käynnistää jatkotutkimukset näiden havaintojen selvittelemiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden aiheuttamat trombosytopeniat

Oklahoman yliopiston terveystutkimuksen keskus on käynnistänyt lääkkeiden aiheuttamia trombosytopenioita koskevan seurannan. Tiedot lääkkeiden aiheuttamista trombosytopenioista kerätään julkaistuista potilastapauksista. Ensimmäinen yhteenveto julkaistiin vuonna 1999 ja se perustui satoihin julkaisuihin. Syy-yhteys lääkkeen käyttöön arvioitiin käyttämällä kaksitasoista näytön astetta. Kinidiini, kulta ja trimetopriimi-sulfametoksatsoli olivat tuolloin johdossa. Vuonna 2001 uusina aineina luetteloon lisättiin indinaviiri, atorvastatiini, pentoksifylliini, mesalamiini, tiklopidiini ja asetatsoliamidi. Vuonna 2003 luetteloon tulivat mm. naprokseeni, sulfametoksipyridiini, absiksimabi, klooripropamidi ja sulfapyridiini.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU auttaa kehitysmaita lääkepulassa

Euroopan parlamentti on hyväksynyt pikavauhtia komission toimenpidepaketin, jolla edistetään lääkkeiden toimittamista kehitysmaihin mm. HIV/AIDS:n, tuberkuloosin ja malarian hoitoon. Rahallista tukea on varattu 351 miljoonaa euroa. Kolmeen tautiin tarkoitettujen lääkkeiden hintoja lasketaan ja rokotteiden ja antimikrobien kehittelyä edistetään. Tarkoitus on auttaa kehitysmaita pystyttämään omaa lääketeollisuutta. Sen tulisi valmistaa lisensioituja tai geneerisiä lääkkeitä. Parlamentaarikot kehottivat etsimään joustavia tulkintoja Maailman Kauppajärjestön (WTO) patenttisopimuksiin. Näin olisi helpompi saada uusia, vielä patenttisuojan alaisia lääkehoitoja kansanterveydellisten kriisien ratkomiseen kehitysmaissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ranskassa varoitus vaarallisista yhdistelmähoidoista

Noin 300 miljoonan tutkitun reseptin joukosta löytyi Ranskassa lähes 60 000 reseptiä, jotka sisälsivät toisilleen vasta-aiheisia lääkkeitä. Niitä oli määrätty noin 40 000 potilaalle. Triptaanityyppisiä migreenilääkkeitä oli määrätty yhdessä torajyväalkaloidien kanssa, mikä voi johtaa hypertoniaan. Dopamiinireseptoriagonistit yhdessä neuroleptien kanssa saattoivat vähentää Parkinsonin taudin hoidon tehoa. Makrolidiantibiootit yhdessä torajyväalkaloidien kanssa saattoivat johtaa vasokonstriktioon ja hypertoniaan. Sisapridia oli määrätty yhdessä makrolidiantibioottien tai atsolisienilääkkeiden kanssa, jolloin kardiovaskulaaristen haittojen vaara lisääntyi. Haitallisia yhdistelmiä oli määrännyt kaikista lääkäreistä noin 15 % ja yleislääkäreistä vastaavasti 30 %. Noin 70 % apteekkilaisista oli toimittanut ainakin kerran vasta-aiheisten lääkkeiden yhdistelmän.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

COX-2:n estäjät ja neuropsykiatriset haittatapahtumat

Akuutit neuropsykiatriset reaktiot tunnetaan tulehduskipulääkkeiden harvinaisina haittavaikutuksina, ja ne mainitaan yleensä tuoteyhteenvedoissakin. Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Agency, TGA) toteaa, että samoja reaktioita ilmenee myös COX-2:n estäjien, kuten selekoksibin (Celebra, Pharmacia) ja rofekoksibin (Vioxx, MSD) käyttäjillä. Australiassa on ilmoitettu selekoksibiin liittyen 142 ja rofekoksiin liittyen 49 tällaista reaktiota. Oireina ilmeni sekavuutta, uneliaisuutta, unettomuutta, hallusinaatioita, depressiota, painajaisunia, kiihtyneisyyttä, muistamattomuutta ja epätavallisia ajatuksia. Usein oireet ilmenivät nopeasti, jopa 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä lääkeannoksesta. Yhteensä 16 tapauksessa reaktio uusiutui, kun lääkitys aloitettiin uudelleen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tuumorinekroosi-tekijä-alfan estäjien turvallisuus

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on kutsunut asiantuntijakokouksen arvioimaan infliksimabin (Remicade, Schering-Plough), etanerseptin (Enbrel, Wyeth) ja adalimumabin (Humira, Abbott) haittavaikutuksia. Näitä tuumorinekroositekijä-alfan estäjiä käytetään reumatautien ja tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon, ja niitä tutkitaan innokkaasti myös psoriasiksessa. Lääkkeistä ilmoitettiin Yhdysvalloissa vuonna 2000 yhteensä 44 potilaalla lymfoproliferatiivisia haittoja, lähinnä non-Hodgkin-lymfoomaa. Tämän jälkeen on ilmoitettu vielä 54 lymfoomatapausta. Myös Britanniassa on kiinnitetty huomiota samantapaisiin haittavaikutuksiin. Havainnot viittaavat siihen, että immunosupressiivisten lääkkeiden ja bioteknologisten valmisteiden mahdollisista haittavaikutuksista ei vielä tiedetä riittävästi. Yksi syy tähän lienevät pienet potilasaineistot, joissa lääkkeitä on kehittelyvaiheessa testattu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Farmakologian ja kliinisen farmakologian opetus Helsingin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa

Helsingin yliopiston farmakologian opetuksen kuvaus päättää vuonna 2000 alkaneen sarjan, jossa kukin yliopisto on vuorollaan esitellyt opetusohjelmaansa sekä sitä, miten opetus tukee järkevää lääkehoitoa. Turun yliopiston farmakologian opetusta käsiteltiin lehden numerossa 39/2002, Oulun numerossa 39/2000, Kuopion numerossa 38/2000 ja Tampereen numerossa 13/2000.

Ilari Paakkari, Pekka Rauhala, Janne T. Backman, Pertti J. Neuvonen