Uusi COX-2:n estäjä hyväksytty käyttöön

Novartis on saanut ensimmäisenä myyntiluvan Meksikossa uudelle COX-2:n estäjälle luminakoksibille (Prexige) osteo- ja reumatoidiartriitissa. Myyntilupahakemus on käsittelyssä myös Yhdysvalloissa (FDA) ja Euroopan lääkearviointivirastossa (EMEA). Lääkkeen kliiniset tutkimukset ovat vielä osin kesken, eikä toistaiseksi tiedetä, tarjoaako luminakoksibi mitään etuja muihin jo käytössä oleviin COX-2:ta estäviin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna.

Vihreästä teestä viranomaisvaroitus Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) tiedottaa Ranskassa ja Espanjassa todetuista useista maksavauriotapauksista, jotka liittyvät vihreää teetä sisältäneiden kapselien käyttöön. Keskeisin valmisteista on ollut Exolise (Arkopharma). Vaikkakaan tätä valmistetta ei ole hyväksytty markkinoille Ruotsissa, myynnissä on silti samantapaisia ravinnon lisävalmisteita ja mm. laihdutustuotteita. Ruotsissa on tullut tietoon maksavauriotapaus, jonka epäillään olevan yhteydessä vihreää teetä sisältävien kapseleiden käyttöön. Viranomainen kehottaakin nyt ilmoittamaan kaikki maksahaittavaikutukset, joissa epäillään yhteyttä joko vihreää teetä sisältävän pulverin tai kapselien käyttöön.

Uusi lääke keuhkosyöpään

Japanissa jo pari vuotta keuhkosyövän hoitoon käytetty tyrosiinikinaasin estäjä genfitinibi (Iressa, AstraZeneca) on saanut nyt myyntiluvan Yhdysvalloissa, ja hakemus on käsittelyssä mm. Euroopan lääkearviointivirastossa (EMEA) Lontoossa. Vaikkakaan lääkkeen vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, sen arvellaan perustuvan tyrosiinikinaasin estoon, mikä pysäyttää syöpäsolujen lisääntymissignaalin. Lääkkeellä on saatu edullinen tulos (tuumorin koon pienentyminen puolella ainakin kuukaudeksi) noin 10 %:ssa muille hoidoille resistenteissä tapauksissa. Huolta aiheuttavat lääkkeen käyttöön Japanissa liittyneet 473 vakavaa keuhkoreaktiota. Potilaista 173 menehtyi. Japanissa reaktioita ilmeni 2 %:lla ja Yhdysvalloissa vain 0,3 %:lla hoidetuista. Lääkkeellä on hoidettu Japanissa noin 23 000 potilasta, mutta Yhdysvalloissa hyväksyminen perustui 216 potilasta käsittäneeseen tutkimukseen.

Aknelääke Roaccutane sai lisärajoituksia

Euroopan lääkevalmistelautakunta (CPMP) on harmonisoinut ja samalla tiukentanut isotretinoiinia sisältävän aknelääkkeen (Roccutane, Roche) käyttörajoituksia. Jatkossa lääkettä ei mm. saa määrätä kerralla kuin 30 päivän hoitoon riittävän määrän ja resepti on voimassa vain 7 päivää. Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on lisäksi tehtävä raskaustesti aina ennen reseptin uusimista.

Reseptilääkkeiden käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Tuore suomalaistutkimus osoittaa, että monen lääkeryhmän lääkkeiden käyttö vähenee raskauden aikana, usein jo ensimmäisen kolmanneksen yhteydessä. Kroonisten tautien, kuten astman, epilepsian ja diabeteksen lääkitykset sen sijaan jatkuvat läpi raskauden. Yli 40 % raskaana olevista hankkii lääkkeitä, mutta reseptilääkkeitä määrätään ja sairauksia hoidetaan raskauden aikana suhteellisen järkevästi. Tiedot perustuvat suureen rekisteripohjaiseen tutkimukseen, joka tehtiin Kelan ja Helsingin yliopiston kliinisen farmakologian laitoksen yhteistyönä.

Heli Malm, Jaana Martikainen, Timo Klaukka, Pertti J. Neuvonen

Estrogeenilaastari tabletteja turvallisempi?

Uusi tutkimus näyttäisi viittaavan siihen, että estrogeeni-iholaastareita käyttäneiden naisten riski kardiovaskulaarisiin haittoihin olisi vähäisempi kuin estrogeenia oraalisesti käyttävillä. Äskettäin keskeytetty pitkäaikaistutkimus (Women's Health Initiative, WHI) osoitti, että estrogeenin ja progestiinin yhdistelmää vaihdevuosioireisiin käyttäneillä oli lisääntynyt taipumus mm. kardiovaskulaarisiin sairauksiin (ks. SLL 2003;59:1180- 1182 ja 2002;58:3575). Nyt julkaistussa suppeassa ja lyhytkestoisessa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa maksaperäinen C-reaktiivinen proteiini kohosi estrogeenia oraalisesti käyttäneillä, mutta ei sitä vastoin estrogeenilaastaria tai lumelääkettä käyttäneillä menopaussipotilailla. C-reaktiivista proteiinia pidetään merkkinä inflammaatiosta, jolla on yhteys sydänsairauksiin ja aivohalvaukseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Osteoporoosilääkettä kerran viikossa

Risedronaatti (Optinate, Aventis Pharma) on hyväksytty aikaisemmin päivän kerta-annoksena osteoporoosin hoitoon vaihdevuosien jälkeen. Uusi annosmuoto, joka otetaan kerran viikossa, on hyväksytty nk. tunnustamismenettelyn kautta EU-maihin. Lääkkeen arvioi Ruotsi, missä se tuli käyttöön vuoden 2002 lopulla. Lääke on äskettäin tullut markkinoille Britanniassa ja Saksassa ja tullee kevään kuluessa käyttöön muissakin EU-maissa. Kerran viikossa otettavan annoksen odotetaan parantavan hoitomyöntyvyyttä. Britanniassa kuukauden hoito sekä kerran päivässä että kerran viikossa otetuilla annosmuodoilla maksaa saman verran, joten hintasäästöjä ei liene odotettavissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ikääntyville Britanniassa niukasti statiineja

Britanniassa julkaistu tutkimus yleislääkäreiden kirjoittamista resepteistä osoittaa, että 75-84-vuotiaista iskeemistä sydänsairautta potevista noin kolmannes, mutta yli 85-vuotiaista vain 5 % sai statiinihoitoa. Tätä nuoremmista vastaavista potilaista statiinihoitoa sai miehistä 56 % ja naisista 41 %, vaikkakin kolmasosalla annos oli liian pieni. Tutkimukset ovat osoittaneet, että statiinihoito voi vähentää myös iäkkäiden riskipotilaiden sydänsairauksien ja aivohalvauksen vaaraa. Kuuden viimeksi kuluneen vuoden aikana statiinihoidot ovat lisääntyneet Britanniassa viisinkertaisesti. Tutkimus käsitti 142 lääkäriä ja mukana oli vuosittain noin 300 000 iskeemistä sydänsairautta potevaa, yli 35-vuotiasta potilasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aprepitant sytostaattien aiheuttamaan pahoinvointiin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt uudentyyppisen nerokiniini-1-antagonistin aprepitantin (Emend, MSD) sytostaattihoitoon liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Lääke tehoaa sekä akuuttiin että pitkäkestoiseen pahoinvointiin ja tieto perustuu yli 1 000 potilasta käsittävään aineistoon. Lääke eroaa vaikutusmekanismiltaan 5HT3-antagonisteista, kuten ondan-, dola-, tropi- tai granisetronista, jotka tehoavat noin puolelle mm. sisplatiinihoidosta pahoinvointia saaneille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n lääketutkimusohjeet julkaistu

Euroopan komissio on julkaissut kliinisten lääketutkimusten uudet ohjeet, jotka helpottavat kliinisten lääketutkimuksien hyvistä toteuttamistavoista vuonna 2001 annetun direktiivin toimeenpanoa jäsenmaissa. Valmistuneet viisi ohjetta käsittelevät eettisten toimikuntien toimintaa, haittahavaintojen ilmoittamista, lääketutkimukset ja haittavaikutukset taltioivan EU:n tietopankin toimintaa ja kliinisten lääketutkimusten hyväksymismenettelyä. Direktiivi ohjeineen tuli jäsenmaissa voimaan toukokuussa 2003. Ohjeet ovat nähtävillä osoitteessa: http://pharmacos.eudra.org /F2/pharmacos/docs.htm#news.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketehtaalle toimintakielto

WHO tiedottaa jäsenmailleen, että Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Agency, TGA) on asettanut maassa Pan Pharmaceuticals Ltd:n toimintakieltoon ainakin kuudeksi kuukaudeksi. TGA:n suorittamassa tarkastuksessa ilmeni, että tehdas rikkoi lääkkeiden laadun ja turvallisuuden keskeisiä vaatimuksia, vaihtoi luvattomasti valmisteiden lähtöaineita, manipuloi testituloksia ja rikkoi lääkkeen valmistusmenetelmien normeja. Matkapahoinvointilääke sisälsi seitsenkertaisen määrän hyoskiinia ja 68 sitä käyttänyttä sai siitä haittavaikutuksia, heistä 19 joutui sairaalahoitoon. Tehtaalla on ollut tuotannossa yli 200 lääkevalmistetta, jotka nyt takavarikoidaan. Toimiluvan peruutuksen uhatessa tehtaan johtaja perheineen myi osakkeensa. Yrityksen lääkkeitä on myynnissä myös kansainvälisillä markkinoilla, ja valmisteista on julkaistu lista Internetissä. (www.health.gov.au/tga/recalls/panprod.).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Iäkkäät kuopiolaiset käyttävät psyykenlääkkeitä ennätystahtia

Tuore tutkimus avohoidossa olleista kuopiolaisista ikäihmisistä osoittaa heidän käyttävän yleisesti psyykenlääkkeitä. Joka kolmannella oli käytössään vähintään yksi psyykenlääke, ja käyttö yleistyi iän kohotessa. Valtaosa psyykenlääkkeiden käyttäjistä käytti yhtä valmistetta, mutta erilaiset yhdistelmät olivat myös melko tavallisia. Puolella psykoosilääkkeiden käyttäjistä ei tutkimushetkellä ollut näillä lääkkeillä hoidettavia oireita.

Sirpa Hartikainen, Terhi Rahkonen, Hannu Kautiainen, Raimo Sulkava

Substituution lieveilmiöitä Tanskassa

Tanskan terveysministeriö tutkii epäilyjä, joiden mukaan jotkut apteekeista olisivat toimittaneet ja myyneet geneeristen valmisteiden sijasta kalliimpia vaihtoehtoja, kuten alkuperäisvalmisteita. Tämä olisi lain mukaan mahdollista vain, jos lääkäri on reseptissä kieltänyt substituution. Tanskan lääkevalvontaviranomainen (Danish Medicines Agency) on todennut, että muutamissa apteekeissa kalliiden alkuperäisvalmisteiden osuus myynnistä oli yli 50 %. Halpojen geneeristen valmisteiden ja kalliimpien alkuperäisvalmisteiden myynnin suhde on myös vaihdellut suuresti eri apteekeissa. Tanskan Apteekkariyhdistys on kiirehtinyt kiistämään, että apteekkien ja lääketehtaiden välillä olisi tehty asiaan liittyviä salaisia sopimuksia. Ministeriön raportin odotetaan valmistuvan kesään mennessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Efedriiniä ostetaan Internetin kautta Tanskaan

Tanskan lääkevalvontaviranomainen poisti efedriiniä ja kofeiinia sisältäneen laihdutuslääkkeen (Letigen) käytöstä vuoden 2002 lopulla. Ongelmaa on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (ks. SLL 2002;57:5199 ja 4105 sekä 2000;55:3933). Nyt Tanskaan ostetaan Internetin kautta Alankomaista Stack II-valmistetta, jossa on 30 mg efedriiniä ja 44 mg kofeiinia. Letigenissä efedriiniä oli 20 mg ja kofeiinia 200 mg. Viranomaisten mukaan kauppaan on vaikea puuttua, sillä omaan käyttöön voi EU- ja ETA-maista ostaa Internetin kautta sairauden hoitoon tai ehkäisyyn lääkkeitä, lukuun ottamatta doping-listalla olevia aineita. Stack II ei ole lääkkeeksi luokiteltu valmiste Alankomaissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Simvastatiinille uusia indikaatioita Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt simvastatiinille (Zocor, MSD) uusina indikaatioina fataalien ja ei-fataalien sydänsairauksien sekä aivohalvauksien ehkäisyn. Lisäksi sen katsotaan vähentävän ohitusleikkauksen ja angioplastian riskiä. Uudet käyttöaiheet perustuvat nk. HPS-tutkimuksen (the Heart Protection Study) tuloksiin. Siinä tutkittiin yli 20 000:n sydänsairauksia potevan tai niille riskialttiin potilaan sairastavuutta viiden vuoden ajan, kun hoitona oli simvastatiini 40 mg tai lumelääke. Riski ei-fataaleihin sydänsairauksiin väheni 38 % ja kuolleisuus koronaaritautiin 18 % simvastatiinia saaneilla. Vastaavasti aivohalvauksien riski väheni 25 % ja myös ohitusleikkausten ja angioplastian tarve oli vähäisempi. Potilaat, joilla ei ollut sydänsairauksia, mutta joilla oli diabetes tai perifeerinen tai keskushermostoperäinen verisuonisairaus, näyttivät samoin hyötyvän simvastatiinihoidosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vihreää teetä - juomana vai kapselina?

Vihreää teetä mainostetaan erilaisten sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon, ja tämän siivittämänä on markkinoille tullut myös tätä teelaatua sisältäviä ihmekapseleita. Tyypillistä kyllä, näyttö tehosta pääosin puuttuu. Teetä kannattaa juoda enemmän sen sisältämien aromien kuin terveysvaikutusten vuoksi.

Anna-Liisa Enkovaara

Serotoniiniaineenvaihduntaan vaikuttavat masennuslääkkeet ja verenvuotoriski

Serotoniiniaineenvaihduntaan vaikuttavat masennuslääkkeet, erityisesti serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), lisäävät mahasuolikanavan verenvuotojen riskiä varsinkin, jos potilas käyttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai varfariinia. Varfariinia käytettäessä yhteiskäytön riskit eivät välttämättä näy INR-arvoja seuraamalla. Masennuslääkkeitä käytetään varsin yleisesti ja ne aiheuttavat runsaasti haittavaikutuksia. Kliinikon tulisi ottaa nämä yhteisvaikutusriskit huomioon potilaansa lääkehoidossa.

Kari Laine

Leirakselle uusi omistaja

Oy Leiras Finland Ab siirtyy Schering yhtymältä Nycomedin omistukseen kuluvan toukokuun lopussa yrityskaupan seurauksena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Britannian lääkeviranomainen kiirastulessa

Britannian kansallinen auditointitoimisto (UK's National Audit Office) on antanut kriittisen arvion maan lääkevalvontaviranomaisen (Medicines Control Agency, MCA) puolueettomuudesta. MCA:n koko rahoitus perustuu lääketeollisuudelta perittyihin maksuihin. Lisäksi sen yhdeksi tehtäväksi on säädetty avustaa maan lääketeollisuuden kehittymistä. Potilas- ja kuluttajajärjestöt ovat pitäneet suhdetta lääketeollisuuteen liian läheisenä, ja katsovat sen vaarantavan kansanterveyden edistämisen. Toisaalta mm. lääkkeiden myyntiluvat arvioi ja niistä päättää riippumaton asiantuntijalautakunta. Viranomaisen asemaa tullaan tarkistamaan lähiaikoina samalla kun sen nimi muuttuu. Huhtikuun alusta lääke- ja laitevalvonta fuusioituvat ja uuden viraston nimeksi tulee Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Jäsenehdokasmaat perehtymään EU:n lääkevalvontaan

Kymmenen uutta EU:n jäsenehdokasmaata on kutsuttu osallistumaan huomioitsijoina kaikkiin Euroopan lääkearviointiviraston tieteellisiin komiteoihin ja työryhmiin huhtikuun alusta 2003. Tämän odotetaan tehostavan integraatioprosessia yhdessä monien koulutusprojektien kanssa. On epäilty, että kymmenen uuden, eri tavoin lääkevalvontaan perehtyneen maan liittyminen saattaisi hidastaa huomattavasti EU:n lääkearviointiviraston työtä. Nyt käynnistynyt huomioitsijatoiminta ja EU:n asiantuntijoiden vierailut jäsenehdokasmaissa helpottanevat liittymisprosessia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä