Lääkkeiden tv-mainonta alkaa Tanskassa

Tanska on päättänyt sallia reseptittä ostettavien lääkkeiden tv-mainonnan. Ensimmäinen mainos koskee asetyylisalisyylihapon ja kodeiinin yhdistelmävalmistetta (Kodimagnyl, Nycomed), ja vaikutuksia myyntiin tarkkaillaan huolellisesti. Tv-mainonta on jo kasvattanut huomattavasti lääketehtaiden markkinointibudjetteja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teollisuuslääkärille vapautus syytteestä

Organonin palveluksessa ollut teollisuuslääkäri viivytti muutama vuosi sitten lääketutkimuksen käynnistämistä toteamiensa eettisten ongelmien vuoksi, ja hänet tuomittiin korvaamaan yhtiölleen 350 000 euroa. Asiaa on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2002;57:2557). Nyt Amsterdamin valitusoikeus on kumonnut tuomion. Sillä välin tutkimus valmistui ja tulokset eivät tukeneetkaan teollisuuslääkärin väittämiä tutkimusasetelman epäeettisyydestä. Valitusoikeus katsoi kuitenkin, että lääkäri oli asettanut potilaiden edun lääketehtaan etujen edelle konfliktitilanteessa ja oli siten ollut vapaa ilmaisemaan julkisesti oman kriittisen kantansa tutkimuksesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Apuväline iäkkäiden lääkityksen sedatiivisuuden arviointiin

Varsinaisten uni- ja rauhoittavien lääkkeiden ohella somaattisten sairauksien hoitoon tarkoitetut valmisteet voivat sivuvaikutuksenaan aiheuttaa sedatiivisuutta. Myös monien yhdistelmävalmisteiden sisältämät aineet voivat voimistaa rauhoittavien ja useisiin somaattisiin sairauksiin käytettyjen lääkkeiden vaikutuksia ja siten heikentää erityisesti vanhuksen toimintakykyä ja altistaa tapaturmille. Esittelemme tässä apuvälineen lääkityksen kokonaissedatiivisuuden arvioimiseksi.

Tarja Linjakumpu, Sirpa Hartikainen, Timo Klaukka, Hannu Koponen, Sirkka-Liisa Kivelä, Raimo Isoaho

Ei enää antibiootteja eläinten kasvattamiseen

EU poistaa käytöstä eläinten kasvun edistämiseen käytetyt antibiootit. Näin yritetään välttää antibioottiresistenssin kehittymistä. Määräys tulee voimaan kuluvan vuoden lopulla. EU on jo aikaisemmin kieltänyt ihmisille tarkoitetut antibiootit eläinruoassa. Tuorein kielto kohdistuu monensiiniin, salinomysiiniin, avilamysiiniin ja flavofosfolipoliin. Vuonna 1999 EU-maissa käytettiin eläinten ruoassa noin 4 700 tonnia antibiootteja, kun ihmiset käyttivät niitä noin 8 500 tonnia. Siten käyttö eläimillä muodosti noin kolmasosan koko antibioottikulutuksesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi immunosuppressiivi hyväksytty käyttöön

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on hyväksynyt käyttöön uuden immunosuppressiivin everolimuksen (Certican, Novartis). Lääke on tarkoitettu hylkimisreaktioiden estoon sydän- ja munuaissiirtopotilailla ja se täydentää mm. siklosporiinin (Sandimmun, Novartis), atsatiopriinin ja mykofenolaattimofetiilin (Cellcept, Roche) muodostamaa lääkeryhmää. Kliinisissä tutkimuksissa (634 potilasta) everolimus yhdistettynä siklosporiiniin ja kortikosteroidiin esti hylkimisreaktiota kuten atsatiopriini ja vertailussa mykofenolaattimofetiiliin teho oli samaa luokkaa munuaissiirrännäispotilailla. Lääkkeen odotetaan tulevan muihin EU-maihin tunnustamismenettelyn kautta vuoden lopulla. SCRIP 2003; No 2870:23. (N05A) levomepromatsiini (Levozin), melperoni (Buronil), klooriprotikseeni (Truxal)

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Äidin SSRI-masennuslääkitys voi olla haitaksi vastasyntyneelle

Serotoniinin takaisinottoa estäviä (SSRI) masennuslääkkeitä on pidetty suhteellisen turvallisina raskauden aikana. Käytön pitkäaikaisvaikutuksia kehittyvään keskushermostoon tunnetaan kuitenkin vielä huonosti. Viime aikoina on tullut aiempaa useampia raportteja vastasyntyneen ongelmista tapauksissa, joissa masennuslääkkeitä on käytetty loppuraskauden aikana. Jos SSRI-lääkkeiden käyttöä pidetään välttämättömänä raskauden aikana, suositellaan hoitoannoksen pienentämistä ja vastasyntyneen huolellista tarkkailua.

Heli Malm

Lääkehoidon kehittämiskeskus jatkaa ROHTO-ohjelman aloittamaa työtä

ROHTO-ohjelma lopetti määräaikaisen toimintansa keväällä 2003. Maaliskuun alussa perustettiin sosiaali- ja terveysministeriön konserniin uusi toimielin, Lääkehoidon kehittämiskeskus, jonka tavoitteena on edistää järkevää lääkehoitoa Suomessa. Keskuksen toiminnan tulevia muotoja esiteltiin vasta valitun johtajan LL Taina Mäntyrannan haastattelussa tämän lehden numerossa 34/2003.

Arja Helin-Salmivaara

Masennuslääkkeiden haitat vastasyntyneellä

Äidin raskauden tai imetyksen aikaiseen serotoniinin takaisinottoa estävien (SSRI-) masennuslääkkeiden käyttöön voi liittyä vieroitusoireita vastasyntyneellä. Paroksetiinin, sertraliinin, fluoksetiinin tai sitalopraamin käyttö raskauden viimeisen kolmanneksen aikana aiheutti vastasyntyneillä agitaatiota, syömishäiriöitä, hypotoniaa, kouristeluja, vapinaa ja hengitysvaikeuksia. Samantapaisia häiriöitä todettiin myös silloin, kun äiti käytti näitä lääkkeitä imetyksen aikana. Jopa 22 % paroksetiinia käyttäneiden äitien vastasyntyneistä tarvitsi lähinnä hengityshäiriöiden vuoksi sairaalahoitoa. Jos SSRI-lääkkeiden käyttö on välttämätöntä raskauden aikana, suositellaan hoitoannoksen pienentämistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vapaata lääkehinnoittelua esitetään EU-maihin

Komissaari Erkki Liikanen on esittänyt G10-maiden kokouksessa, että uuden lääkkeen kehittänyt tehdas voisi asettaa kaikille EU-maille yhteisen hinnan. Menettelyllä pyrittäisiin edistämään Euroopan lääketeollisuuden kilpailua Yhdysvaltojen kanssa ja nopeuttamaan uusien lääkkeiden markkinoille pääsyä, kun hinnan kansallinen viranomaisarvio poistuisi. Taustalla on myös pelko siitä, että rinnakkaistuonti lisääntyy halpojen lääkehintojen maista, kun EU laajenee vuonna 2004. Kehitysasteella olevassa esityksessä kehotetaan lääketeollisuutta neuvottelemaan jäsenmaiden kanssa vuotuisista ostomääristä ja niihin liittyvistä alennuksista. Esityksen käsittely etenee Euroopan Parlamenttiin ja ministerineuvostoon syyskuussa. Se on saanut ristiriitaisen vastaanoton erityisesti pienissä jäsenmaissa, mutta ratkaisuilla on kiire, sillä G10-maat kokoontuvat viimeisen kerran nykykokoonpanossaan vuonna 2004.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etelä Afrikka hylkäsi nevirapiinin

Etelä-Afrikan lääkevalvontaviranomainen (Medicines Control Council) on yllättänyt WHO:n, HIV-asiantuntijat ja useat lääkevalvontaviranomaiset hylkäämällä nevirapiinin (Viramune, Boehringer Ingelheim) myyntilupahakemuksen. Lääke on hyväksytty Suomessa, useimmissa muissa Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa HIV-1-infektion hoitoon. WHO on mm. suositellut nevirapiinia äidistä sikiöön siirtyvän HIV-tartunnan estoon. Etelä-Afrikan viranomaiset väittävät, etteivät mm. Ugandassa tehdyt tutkimukset noudattaneet hyviä kliinisen lääketutkimuksen suoritustapoja (GCP). Maassa on noin 5 miljoonaa HIV-tartunnan saanutta, joista noin 600 kuolee päivittäin. On epäilty, että hylkäämisen taustalla on maan presidentin Thabo Mbekin ja terveysministerin, lääkäri Manto Tshabalala-Msimangin harjoittama HIV-lääkkeiden vastainen politiikka.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketeollisuuden värikkäät vuosikymmenet Suomessa

Viime vuosisadan jälkipuolisko oli Suomessa toimivalle lääketeollisuudelle voimakkaan kasvun aikaa. Samalla lääketeollisuus on joutunut taistelemaan omistuspohjansa säilyttämisestä. Voimia meni myös tehtaiden keskinäiseen kilpailuun sekä kotimaisten ja ulkomaisten toimijoiden väliseen kahinointiin mm. patenttisuojasta. Alan kansainvälistyminen on pyyhkäissyt kartalta lähes kaikki kotimaiset lääketehtaat, mutta suomalaiselle osaamiselle on edelleen tilausta.

Timo Klaukka, Erkki Alanko, Juhana E. Idänpään-Heikkilä, Reijo Purasmaa

Lisäävätkö tulehduskipulääkkeet keskenmenon riskiä?

Yhdysvalloissa on julkaistu epidemiologinen tutkimus, jossa todettiin lisääntynyt keskenmenon riski, jos tulehduskipulääkkeitä tai asetyylisalisyylihappoa käytettiin raskauden aikana. Vaara keskenmenoihin oli suurin, jos lääkkeitä käytettiin hedelmöityksen aikoihin tai käyttö jatkui yli viikon ajan. Parasetamolin käyttöön ei liittynyt keskenmenon riskiä. Samantapaisia tuloksia on saatu jo aikaisemmassa tutkimuksessa. Tulehduskipulääkkeiden tiedetään vähentävän prostaglandiinien normaalia muodostumista. Nämä vuorostaan ovat tärkeitä normaalin ovulaation, nidaation sekä istukan verenkierron säätelyssä. Vaikka lisätutkimuksia vielä tarvitaankin, näiden lääkkeiden käytössä suositellaan varovaisuutta, jos nainen suunnittelee raskautta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Simvastatiinin hinnat romahtivat Ruotsissa

Ruotsissa käynnistyi hintasota, kun simvastatiinista (Zocord, MSD) hyväksyttiin äskettäin geneerinen valmiste. Vuosien 2002-2003 vaihteessa 98 Zocord-tablettia maksoi 1 449 kruunua, mutta kesäkuussa enää 456 kruunua. Geneerinen valmistaja on vastannut hintakilpailuun pudottamalla 98 tabletin hinnan syyskuun alusta 2003 noin 222 kruunuun. Ruotsin lääkevalvontaviranomaiset pitävät hintakilpailua ennennäkemättömänä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä hyväksytty EU-maihin

EU:n lääkevalmistekomitea (CPMP) on hyväksynyt neurokiniini-1-antagonistin aprepitantin (Emend, MSD) kemoterapiaan liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Geneerisen substituution alkutaival Suomessa ja Ruotsissa

Geneerinen substituutio eli reseptilääkkeen vaihto apteekissa halvimpaan vastaavaan valmisteeseen otettiin käyttöön Ruotsissa puoli vuotta aikaisemmin kuin Suomessa. Alkuvaiheen kokemukset kummastakin maasta osoittavat uudistuksen lähteneen liikkeelle sille asetettujen taloudellisten tavoitteiden mukaisesti. Erityisesti rinnakkaislääkkeiden hintakilpailu on tuottanut huomattaviakin säästöjä. Suomessa säästöjen voidaan ennakoida ainakin alkuvaiheessa nousevan naapurimaata suuremmiksi.

Mareena Paldán, Timo Klaukka

Oikaisu

Suomen Lääkärilehdessä 33/2003 Lääkeinfo-palstalla julkaistussa artikkelissa Psyykenlääkkeitä poistui korvattavuuden piiristä oli virhe taulukossa 2 (s. 3209). Syöpälääke Taxoteren infuusiokonsentraatin 80 mg pakkauksen oikea vähittäishinta ennen sen poistumista korvattavuuden piiristä oli 909,76 euroa, eikä 706,39 euroa, kuten taulukossa oli.

Psyykenlääkkeitä poistui korvattavuuden piiristä

Heinäkuun 2003 alussa poistui korvattavuuden piiristä parikymmentä lääkettä. Näistä noin puolet oli psykoosi- tai depressiolääkkeitä, ja muut mm. kipu- ja sienilääkkeitä. Poistumisen jälkeen potilas maksaa lääkkeen hinnan kokonaan itse, eikä maksua oteta myöskään huomioon lääkekustannusten vuotuisessa kattosummassa. Lääkeyritys saa hinnoitella korvausten ulkopuolella olevan lääkkeen tarvitsematta hakea tähän viranomaisen päätöstä.

Timo Klaukka, Sirpa Peura

Kelan vuonna 2002 maksamat lääkekorvaukset

Korvausjärjestelmään kuuluvista lääkkeistä maksettiin sairausvakuutuksesta korvauksia 3,4 miljoonalle henkilölle 859 miljoonaa euroa vuonna 2002. Kasvua vuoden 2001 korvausmenoista oli 12 %. Menojen lisäykseen vaikuttivat merkittävistä ja kalliista lääkkeistä korvausta saaneiden määrän kasvu, uusien lääkkeiden hyväksyminen erityiskorvattaviksi ja siirtyminen aikaisempaa kalliimpiin lääkkeisiin. Lääkekorvausta saaneiden määrä pieneni hieman edellisvuotisesta.

Sinikka Rajaniemi

Risperidonin aivoverenkiertohäiriöt esillä Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) tiedottaa lisääntyneestä aivoverenkiertohäiriöiden riskistä (mm. TIA-kohtaukset ja aivohalvaukset) dementiapotilailla, joita hoidetaan rauhattomuuden vuoksi risperidonilla (Risperdal, Janssen-Cilag). Havainnot on tehty neljässä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa iäkkäillä, keskimäärin 85-vuotiailla potilailla. Lisää tutkimuksia on käynnissä.

Tuhlataanko rahaa tehottomiin malarialääkkeisiin?

Ranskalainen kansalaisjärjestö Lääkärit Ilman Rajoja (Médecins sans Frontières, MSF) toteaa, että malaria tappaa Afrikassa päivittäin yli 3 000 lasta. Miljoonat ihmiset kärsivät malariasta ja kuolevat siihen, vaikka keinot tehohoitoihin ovat olemassa. Klorokiini ja sulfadoksiini-pyrimetamiini ovat käytännössä hyödyttömiä niille kehittyneen lääkeresistenssin vuoksi, mutta silti järjestöt kustantavat niitä kehitysmaihin. Yksi hoitokuuri niillä maksaa noin 0,15 euroa, kun tehokkaammalla artemisiinilla kustannus on 1-2 euroa. Nyt kysytään, kannattaako investoida rahaa tehottomiin, vaikkakin halpoihin lääkkeisiin, vai olisiko viisaampaa kustantaa kehitysmaille kalliimpia ja tehokkaampia lääkkeitä. Ongelmat eivät silti lopu tähän. Tehokkaan lääkkeen laajentuva käyttö synnyttää sille yleensä nopeasti resistenssin. Kalliimmat lääkkeet johtaisivat myös siihen, että entistä harvemmat malariapotilaat saisivat hoitoja.