Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkevalmistelautakunta (CPMP) on hyväksynyt monoklonaalisiin vasta-aineisiin lukeutuvan ibritumomabi tiuksetaanin (Zevalin, Schering AG) non-Hodgkin-lymfooman hoitoon. Lääke on tarkoitettu lähinnä toiselle lähijohdokselle rituksimabille resistentin taudin hoitoon. Haittavaikutuksista yleisimpiä ovat ruuansulatuskanavan oireet, yskä, infektiot, bronkospasmi ja hematologisista haitoista anemia, neutropenia ja trombosytopenia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU ja Yhdysvallat erimielisiä lääkepäätöksissään

EU päätti vuonna 2001 poistaa käytöstä opiaattiriippuvuuteen tarkoitetun levasetyylimetadolin (Orlaam, Roxane Laboratories). Lääke aiheutti vakavia haittoja, kuten QT-ajan pitenemistä, torsade de pointes -rytmihäiriöitä ja sydänpysähdyksiä. Yhdysvaltojen FDA sen sijaan vain lisäsi lääkkeen selosteeseen varoituksen. Nyt lääkkeen käyttö on lopahtanut maassa ja yritys aikoo lopettaa sen myynnin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hich-tech apuun lääkepiratismissa

Piraattilääkkeiden määrä on lisääntynyt Yhdysvaltojen markkinoilla sellaisiin mittoihin, että lääkevalvontaviranomaisen (Food and Drug Administration, FDA) odotetaan ehdottavan tiettyihin lääkepakkauksiin radiosignaalia lähettävää sirua. Apteekki voisi välittömästi tarkistaa pakkauksen lähteen aitouden. Vastaavaa käytetään jo moottoriteiden maksuporteilla kuljettajan maksukortin tunnistuksessa. Mm. Serono on jo rakentanut jokaiseen somatotropiinia sisältävään pakkaukseen seurantajärjestelmän tehtaalta apteekin kautta kuluttajalle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Jälkiehkäisyvalmisteita käyttävät rekisteriin Australiassa?

Australiassa lääkärit vaativat, että jälkiehkäisyvalmisteita ostavien henkilöiden yhteystiedot kirjataan apteekissa. Valmisteiden käyttäjä saattaa olla tietämättään sukupuolitautien levittäjä, ja kysymys on suojaamattomasta seksistä. Naisen terveydentilan kannalta hoitamaton tauti voi olla haitaksi. Lääkärit pitävät toisena vaihtoehtona valmisteiden saantia vain reseptillä. Jälkiehkäisyn puolustajat vastustavat käyttäjien henkilötietojen rekisteröintiä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uudentyyppinen antibiootti käyttöön

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on myöntänyt myyntiluvan daptomysiinille (Cubicin, Cubist Pharmaceutical Inc.). Aine kuuluu syklisiin lipopeptideihin, ja sen vaikutusmekanismi poikkeaa muista antibiooteista. Lääke on tarkoitettu erityisesti komplisoituihin ihoinfektioihin, joita aiheuttavat mm. metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus, pyogenes tai agalactiae, Streptococcus dysgalactiae tai Enterococcus faecalis. Lääkkeellä on hoidettu tähän mennessä 1400 potilasta. Lääkkeen hankalia haittavaikutuksia olivat injektiokohdan reaktiot, joihin saattoi liittyä lihasvaurion oireita. Sen vuoksi kreatiniinifosfokinaasin seuranta on aiheellista, jos paikallisoireita ilmenee. Lääkkeen mahdollisesta tulosta Euroopan markkinoille ei ole tietoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Veri- ja hiv-skandaali paisuu Kiinassa

Noin miljoonan ihmisen arvioidaan saaneen hiv-tartunnan Kiinan Hennan provinssissa. Alueella on käytetty verenluovutuksissa steriloimattomia välineitä, ja erityisesti köyhät ihmiset ovat luovuttaneet verta toimeentulonsa turvaamiseksi. Ihmisoikeusjärjestöt syyttävät Kiinan viranomaisia tosiasioiden salailusta ja asiasta tiedottaneiden toimittajien ja terveyshenkilöstön vangitsemisista. YK:n aids-ohjelma arvioi hiv-potilaiden määräksi Kiinassa 1,5 miljoonaa, ja määrän pelätään kasvavan lähivuosina peräti 10 miljoonaan. Viranomaiset ilmoittavat 40 000 saaneen tartunnan. Syytöksien mukaan hiv-potilailta on estetty hoitoon pääsy, testejä tehdään luvattomasti, tartunnan saaneita syrjitään työntekijöinä ja heidän uimisensa on kielletty.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Telitromysiinin ominaisuudet ja käyttöaiheet - makrolidien evoluutio jatkuu

Telitromysiini on ensimmäinen ketolidien ryhmään kuuluva mikrobilääke. Rakenteellisesti se muistuttaa makrolideja, ja sen kohdebakteerit ovat niille yhteisiä. Telitromysiini tehoaa kuitenkin myös useille makrolideille resistentteihin bakteereihin, joten sitä voidaan pitää makrolidien seuraavan sukupolven lääkeaineena. Telitromysiinin käyttöön saattaisi olla tarvetta etenkin keuhkokuumeen hoidossa avohoidossa.

Asko Järvinen

Geneerinen lääkkeenmääräys käyttöön Ruotsissa?

Ruotsissa otettiin vuosi sitten käyttöön geneerinen substituutio ja nyt siellä harkitaan siirtymistä geneeriseen lääkkeenmääräyskäytäntöön. Pilottikokeilu aloitetaan syksyn kuluessa ja geneeriseen määräämiseen siirrytään vuonna 2005. Vaikeuksina nähdään geneeristen valmisteiden haittavaikutusten eroavuudet, pitkät ja monimutkaiset lääkeaineiden nimet, lääkevalmisteiden koostumus- ja vahvuuserot sekä yhdistelmävalmisteilta puuttuva geneerinen nimi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Geneerisestä substituutiosta haittoja?

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on saanut noin vuoden aikana 27 geneeriseen substituutioon liittynyttä haittavaikutusraporttia. Suurin osa on liittynyt SSRI-masennuslääke sitalopraamin alkuperäisvalmisteen (Cipramil, Lundbeck) vaihtoihin halvimpiin rinnakkaisvalmisteisiin. Nyt selvitellään, miksi potilaat ovat saaneet vaihtolääkkeistä mm. lihaskouristuksia, epilepsian vaikeutumista, ahdistuneisuutta, aggressiivisuuden lisääntymistä ja pahoinvointia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabetesriskistä varoitus uusiin neurolepteihin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) aikoo liittää varoituksen diabeteksen puhkeamisesta kuuteen uuteen ja runsaasti käytettyyn neuroleptiin eli aripipratsoliin (Abilify, BristolMyersSquibb), ketiapiiniin (Seroquel, AstraZeneca), klotsapiiniin (Clozaril/Leponex, Novartis), risperidoniin (Risperdal, Janssen-Cilag), olantsapiiniin (Zyprexa, Lilly) ja tsiprasidoniin (Geodon, Pfizer). Useimmat näistä aiheuttavat painon nousua ja lisäävät riskiä tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Piraattilääkkeistä kuolemanrangaistus Intiassa?

Intian terveysministeri on ryhtynyt valmistelemaan lainsäädäntöä, jonka mukaan vaarallisten piraattilääkkeiden ja lääkeväärennösten valmistamisesta ja myymisestä voisi saada kuolemanrangaistuksen. Intia on vuosia painiskellut näiden ongelmien kanssa. Tilanne on maalle hankala, koska Intiasta ostetaan runsaasti halpahintaisia lääkkeitä ja lääkkeiden raaka-aineita mm. Euroopan maihin. Myös monet geneeriset valmisteet ostetaan halvalla Intiasta. Intiassa on toimiva lääkevalvontalaboratorio 15 osavaltiossa, mutta niistä vain 7 toimii tyydyttävästi, ja 11 osavaltiota on ilman laboratorioita. Paikallista riippumatonta ja riittävää valvontaa ei siten ole. Antibiootit, tuberkuloosi-, malaria- ja yskänlääkkeet ovat väärennöksistä yleisimpiä ja voivat vastata sisällöltään kalkkitabletteja. Kansainvälinen lääketeollisuus epäilee myös viranomaisten riippumattomuutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Eettisen toimikunnan riippumattomuus

Tutkimuslaitoksien eettisten toimikuntien riippumattomuus on asetettu kyseenalaiseksi Yhdysvalloissa tehdyssä tutkimuksessa. Noin puolet toimikuntien jäsenistä oli yliopistoista, mutta heistä puolella oli siteitä teollisuuteen. Tutkimuksessa oli tarkasteltavana yli 4 600 toimikuntien jäsentä 121 yliopistosta. Riippuvuussuhteessa olevien jäsenten pelätään unohtavan velvollisuutensa suojella tutkimushenkilön oikeuksia, sabotoivan kilpailevia tutkimuksia, viivyttelevän tutkimustulosten julkaisua ja estävän tärkeän, mutta kaupallisista syistä salassa pidettävän tiedon käyttöä ja julkistamista. Eettisten toimikuntien riippumattomuus on ollut jatkuvan keskustelun kohteena Yhdysvalloissa parin viime vuoden ajan, ja keskustelu on siirtynyt myös Eurooppaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lastenkirjan lääkemainoksista kiista

Britannian lääkevalvontaviranomainen (Medicines and Health Care Products Regulatory Agency, MHCRA) on tutkinut lastenkirjaa Mr Sneeze and his Allergies, jonka lopussa on GlaxoSmithKlinen lääkemainokset kahdesta reseptittä ostettavasta antihistamiinivalmisteesta. Toinen sisältää mm. kloorifeniramiinia, joka on suhteellisen iäkäs antihistamiini ja voi haittavaikutuksenaan aiheuttaa mm. väsymystä. Kritiikkiin ovat yhtyneet sanomalehti Guardian sekä tohtori ja kuluttajajärjestön asiantuntija Andrew Herxheimer UK Cochrane Centeristä. Vastapainoksi Allergy UK -järjestö, GlaxoSmithKline ja itsehoitolääkkeitä edustava lääkevalmistajien yhdistys puolustavat kirjan sisältöä. Ongelma on esimerkki kuluttajille suunnatusta lääkemainonnasta ja sen eettisyydestä silloin, kun mukana ovat mm. lapset. Suomessa lääkeyritysten sopimat lääkemarkkinoinnin omaehtoiset säännöt kieltävät kohdistamasta lääkemainontaa suoranaisesti lapsille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkevaihdon vaikutuksia hoitokustannuksiin - tarkastelussa kolme paljon käytettyä lääkeaineryhmää

Huhtikuun alussa voimaan tullut geneerinen substituutio on vaikuttanut suuresti vaihtokelpoisten lääkkeiden hintoihin ja samalla valmisteiden markkinaosuuksiin. Lääkevaihdon piirissä olevista kolmesta suuresta lääkeaineryhmästä, ACE:n estäjistä, statiineista ja masennuslääkkeistä, erityisesti enalapriilin, simvastatiinin ja sitalopraamin kustannukset käyttäjää kohti ovat laskeneet huomattavasti. Alustavan tarkastelun mukaan lääkärit eivät ole siirtyneet määräämään lääkevaihdon alaisten valmisteiden sijasta patenttisuojattuja lääkeaineita.

Mareena Paldán - Arja Helin-Salmivaara - Timo Klaukka

SSRI-masennuslääkkeet eivät sovi lapsille?

Lasten masennuksen hoito serotoniinin takaisinottoa estävillä (SSRI) masennuslääkkeillä on antanut ristiriitaisia tuloksia. Juuri julkaistussa tutkimuksessa sertraliinilla (Zoloft, Pfizer) hoidetuista 6-17-vuotiaista lapsipotilaista 69 %:lla depressio parani, mutta lumelääkettä saaneistakin parani peräti 59 %. Lääkehoidon etu oli siten varsin vaatimaton. Itsemurhariskissä ei näkynyt eroja, mutta hoidon keskeytti haittavaikutuksien vuoksi lääkeryhmässä 17 ja lumelääkeryhmässä vain 5 potilasta. Sekä Britannian että Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaiset kehottivat kesällä 2003 välttämään paroksetiinin käyttöä (Seroxat, GlaxoSmithKline) lasten masennuksen hoidossa lisääntyneen itsemurhariskin ja itsemurha-ajatusten vuoksi. Nyt myös venlafaksiinin (Efexor, Wyeth) valmistaja on lähettänyt samasta syystä Yhdysvalloissa varoituskirjeen lääkäreille. GlaxoSmithKlinea on kehotettu julkistamaan kaikki yhdeksän tutkimustaan, joissa paroksetiinin käyttöön väitetään liittyneen lapsilla itsemurha-ajatuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diureetit takaisin hypertonian hoitoon

Norjalaistutkijat selvittivät hypertonian lääkitystä Britanniassa, Kanadassa, Norjassa, Ranskassa, Saksassa ja Yhdysvalloissa, ja totesivat, että tiatsididiureetti yksin tai yhdessä muun verenpainelääkityksen kanssa sopisi noin 45 %:lle kaikista hypertonian takia lääkitystä saavista. Tiatsididiureetti ei sovi niille, jotka potevat hypertonian lisäksi muita kardiovaskulaarisia sairauksia - heitä arvioidaan olevan hypertoonikoista noin 40%. Jos hoidoissa palattaisiin halpoihin diureetteihin, säästöt olisivat huomattavia jokaisessa em. maassa. Euroopan kardiologiseuran tuoreessa suosituksessa todetaan, että hypertonian hoito voidaan aloittaa millä tahansa seuraavista lääkkeistä: diureeteilla, beetasalpaajilla, kalsiumkanavan salpaajilla, ACE:n estäjillä tai angiotensiinireseptorin salpaajilla. Norjalaistutkimuksen tekijät ovat maan hallituksen palkkalistoilla ja myöntävät kiinnostuksensa lääkekustannuksien hillitsemiseen, mutta toteavat, että kustannuksiltaan halvat diureetit ovat myös hyvin siedettyjä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030