Isotretinoiini - sikiölle vaarallisin lääke Suomessa

Vaikean aknen hoitoon tarkoitettu isotretinoiini (Roaccutan, Roche; Isotretinoin, Ratiopharm) on tehokas lääke, jolla on myös monenlaisia haittavaikutuksia. Niistä ongelmallisin on sen vaarallisuus sikiölle, jos odottava äiti käyttää sitä raskauden aikana. Myös suuret määrät isotretinoiinin kanta-ainetta A-vitamiinia voivat - esimerkiksi maksaa sisältävistä ruoista saatuina - olla sikiönkehitykselle haitallisia.

Heli Malm

Loratadiini ja desloratadiini nyt vasta-aiheisia raskaudessa

Allergian oireisiin tarkoitettujen antihistamiinien loratadiinin ja desloratadiinin (Clarityn ja Aerius, Schering-Plough) selosteisiin on lisätty raskaus vasta-aiheeksi. EU:n lääkevalmistekomitea (CPMP) tarkasteli tilannetta Ruotsin esityksestä, kun näiden lääkkeiden raskaudenaikaiseen käyttöön epäiltiin liittyneen vastasyntyneiden hypospadiaa (SLL 2002;57:413 ja 2199). Yhteyttä hypospadiaan ei voitu varmistaa, mutta ei myöskään sulkea pois. Lisäksi komitea esittää, että loratadiinin ja pseudoefedriinin yhdistelmää (Clarinase, Schering-Plough) ei pidä käyttää raskauden aikana, koska pseudoefedriini vähentää kohdun verenkiertoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sibutramiinin haittavaikutukset Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on julkaissut laihdutuslääke sibutramiinin (Reductil, Abbott) haittavaikutuksista yhteenvedon niiden kahden vuoden ajalta, jotka lääke on ollut maassa käytössä. Yhteensä 76 ilmoituksessa oli haittavaikutushavaintoja 124. Hypertensio, ummetus, pahoinvointi, hikoilu ja unihäiriöt olivat ilmoituksista yleisimpiä. Viranomainen toteaa sibutramiinin sopivan huonosti ylipainoisille, joilla on usein lääkkeen vasta-aiheita, kuten sepelvaltimotauti, hypertonia tai muu verenkiertoelinten sairaus. Myös lääkkeen käyttäjien ylä- ja alaikärajat (ei yli 65- tai alle 18-vuotiaille) supistavat käyttäjäkuntaa. Sibutramiinin haittaongelmien vaiheita on käsitelty tällä palstalla aikaisemminkin (SLL 2002;57:1804, 2003;58:1180-2 ja 5198), ja katsaus laihdutuslääkkeiden käyttöön Suomessa julkaistiin numerossa 49-50/2003.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Simvastatiini käsikauppaan Britanniassa?

Britannian lääkevalvontaviranomainen (Medicines and Health Product Regulatory Agency, MHRA) on lähettänyt lausunnoille ehdotuksen simvastatiinin (Zocor, MSD) siirtämisestä 10 mg:n tabletteina reseptittömään myyntiin. Perusteena on yli 55-vuotiaiden miesten ja naisten suuri riski sairastua infarktiin tai muuhun kohtalokkaaseen sydänsairauteen. Kolmen vuoden simvastatiinihoidon arvioidaan laskevan LDL-kolesterolia 27 %, joka vähentäisi sairastumista em. sydänsairauksiin noin 33 %. Sukurasitus, tupakointi, ylipaino ja etelä-aasialainen tausta lisäävät vakavien sydänsairauksien vaaraa, ja simvastatiinin oletetaan auttavan erityisesti näitä potilasryhmiä. Ehdotukseen liittyy ohjeet oman tilanteen ja riskien selvittelyyn, sekä apteekkihenkilöstön koulutussuunnitelma. Päätös asiasta saadaan alkukeväästä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

EU:n lääkevalmistekomitea (CPMP) esittää myyntilupaa uudelle kolesterolilääkkeelle kolesevelaamille (Cholestagel, Genzyme Europe BV). Se laskee sekä kokonaiskolesterolia että LDL-kolesterolia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Koksibien turvatarkastus valmis

Noin 16 kuukautta kestänyt koksibityyppisten tulehduskipulääkkeiden (etori-, pare-, rofe-, sele- ja valdekoksibi) turvatarkastus EU-maiden kesken on valmistunut. Siihen ryhdyttiin Ranskan aloitteesta, kuten tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu (SLL 2002;57:3146 ja 2003;58:1180-2). Lääkevalmistekomitea (CPMP) katsoo koksibien hyötyjen olevan haittoja suurempia niillä potilailla, jotka koksibeja tarvitsevat. Lääkevalmistekomitea haluaa kuitenkin lisätä ja korostaa varoituksia potilaille, joilla on riski maha-suolikanavan haittoihin tai sydänsairauksiin. Edelleen lisätään tai muutetaan vakaviin iho- ja yliherkkyysreaktioihin liittyviä varoituksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Abareliksi eturauhassyöpään

Yhdysvaltojen lääkevalvontavirasto (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt gonadotropiinin estäjän abareliksin (Plenaxis, Praecis Pharmaceuticals Inc.) edenneen eturauhassyövän hoitoon. Lääkkeen käyttöä on rajattu sen aiheuttamien vaikeiden ja potentiaalisesti kohtalokkaiden yliherkkyysreaktioiden vuoksi. Lääkettä käytetään injektioina, ja potilasta on seurattava noin puolen tunnin ajan haittojen mahdollisuuden vuoksi. Hoito sopii arviolta 5-10 %:lle eturauhassyöpäpotilaista. Hoidon avulla vältetään mm. kirurginen kastraatio. Lääke ei tule apteekkimyyntiin, vaan sitä jaetaan sairaaloille ja nimetyille lääkäreille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Venlafaksiini ja virtsaamisvaivat

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) tiedottaa SSRI-masennuslääke venlafaksiiniin (Efexor, Wyeth) liittyneistä naisten ja miesten virtsaamisvaivoista. Ruotsissa on ilmoitettu 17 tällaista tapausta. Osassa oli kysymys virtsan karkailusta, pollakisuriasta, polyuriasta tai enuresiksesta, mutta puoleen tapauksista liittyi virtsan retentiota. Sentraalisten serotoniini- ja noradrenaliinivaikutusten oletetaan olevan yhteydessä virtsarakon tyhjenemiseen, mutta vaikutusmekanismi on osin selvittämättä. Virtsaamisvaivat on nyt liitetty venlafaksiinin tuoteselosteeseen Ruotsissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aids-rokote osoittautui tehottomaksi

Thaimaassa kliinisissä tutkimuksissa kolme vuotta olleeseen rokotteeseen (AIDSVAX, VaxGen) on asetettu maailmalla runsaasti toiveita. Jo pitkälle eli vaiheeseen III (phase III) ihmisillä edenneet tutkimukset eivät kuitenkaan ole antaneet riittävän myönteisiä tuloksia ja koko rokotteen jatkokehittelystä luovutaan. Tehoa ei ilmennyt hiv-tartunnan ehkäisyssä tai jo saadun taudin etenemisen pysäyttämisessä. Tutkimuksessa oli lähes 2500 suonensisäisesti huumausaineita käyttävää henkilöä. Aventis Pasteur kehittelee edelleen ALVAC-HIV-rokotettaan, ja Etelä-Afrikassa on käynnistetty ensimmäiset HIVA.MVA-rokotteen kliiniset tutkimukset. Rokoteasiantuntijoiden toiveikkuus hiv-rokotteen löytymisessä on kuitenkin laantumassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Yhä useampi potilas haluaa tiettyjä tutkimuksia tai lääkettä

Tiettyjä tutkimuksia, lääkkeitä tai hoitotoimenpiteitä haluava potilas on lääkärin vastaanotolla jo tuttu ilmiö. Tämä kävi ilmi Suomen Lääkäriliiton jäsenkyselyn yhteydessä vuonna 2002. Reseptilääkkeiden suoraa yleisömainontaa kannatti tällöin varauksetta vain 4 % jäsenkyselyyn vastanneista. Itsehoitolääkkeistä puolestaan voisi vastaajien mukaan jakaa tietoa esimerkiksi potilasjärjestöjen tai terveydenhuollon toimipisteiden kautta.

Hanna Toiviainen - Lauri Vuorenkoski - Santero Kujala - Elina Hemminki

Kokonaishyöty statiineista kävisi kalliiksi

Äskettäin julkaistu, yli 20 000 potilasta käsittänyt tutkimus osoitti, että statiini vähensi sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä myös niillä riskipotilailla, joilla oli normaali tai matala kolesteroli. Löydöksen takia on ryhdytty pohtimaan, kuinka paljon kaikkien statiineista mahdollisesti hyötyvien hoito maksaisi. Kyseisen tutkimuksen perusteella statiineista hyötyviä, mutta yhä hoitoa vailla olevia potilaita on Britanniassa arviolta 4 miljoonaa, Saksassa 5,8, Italiassa 3,3 ja Yhdysvalloissa 6,2 miljoonaa. Arviolta maailmassa lienee noin 200 miljoonaa statiineista hyötyvää potilasta, joista noin 25 miljoonan lasketaan saavan hoitoa. Baltian maissa lääkkeisiin käytetään asukasta kohti vuodessa noin 50 euroa, ja 600-1 000 euroa vuodessa maksava statiinihoito on siten lähes ulottumattomissa. Vaikka geneeriset valmisteet laskisivat hintatason puoleen, kuluttaisivat statiinit silti kohtuuttomasti terveyseuroja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkevalmistelautakunta (CPMP) on hyväksynyt hemofilian hoitoon bioteknologisesti valmistetun Faktori VIII:n (octocog alfa recombinant coagulation Factor VIII, Advate, Baxter). Valmiste ei sisällä ihmis- tai eläinperäisiä proteiineja eikä viruksia, mutta sen ennustetaan olevan hinnaltaan kallis.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pfizerin lääketutkimus uudelleen oikeudessa

Pfizer tutki Nigeriassa lasten meningiittiin kehittämänsä fluorokinolonin trovafloksasiinin (Trovan) tehoa. Tutkimuksen eettisyydestä ja mm. vanhempien suostumuksen pyytämisestä syntynyttä kiistaa on käsitelty aiemmin tällä palstalla (SLL 2001;56:4184). Pfizeriin kohdistuneita syytteitä on käsitelty sittemmin New Yorkin oikeusistuimissa ja asiaa on palloteltu oikeusasteesta toiseen väittäen, ettei New York ole oikea paikka käsitellä syytteitä. Yli sadan lapsen vanhemmat ovat esittäneet vaateita. Asia on nyt palautettu kaupungin aluetuomioistuimen käsittelyyn sillä perusteella, että yhdysvaltalaisen yrityksen on vastattava kotituomioistuimessa teoistaan maassa, jonka kansalaiset ovat vailla riittävää lain suojaa. Pfizer on toistanut näkemyksensä, että tutkimus oli tieteellisesti ja eettisesti moitteeton.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kaptopriili ja valsartaani yhtä tehokkaita infarktipotilailla

Noin 14 800 infarktipotilaan tutkimusryhmässä tutkittiin ACE:n estäjä kaptopriilin (50 mg x 3), angiotensiinireseptorin salpaaja valsartaanin (160 mg x 2) ja niiden yhdistelmän vaikutusta kuolleisuuteen. Tutkimuksessa oli 932 keskusta 24 maasta. Seuranta-aikana (24,7 kuukautta) oli kuolleisuus em. hoitoryhmissä 19,5, 19,9 ja 19,3 %, eli eroja ei ilmennyt. Hypotonia ja munuaisvaje olivat valsartaanin ja yskä, ihottumat sekä makuhäiriöt kaptopriilin yleisimpiä haittavaikutuksia. Yhdistelmähoidossa haittoja ilmeni eniten. Tutkijoiden mukaan lääkkeen valinta ratkeaa kliinisen kokemuksen, siedettävyyden, haittavaikutuksien ja kustannusten perusteella. Hoidot kaptopriilivalmisteilla tulevat noin puolta halvemmiksi kuin valsartaanilla. Vertailevat tutkimukset vanhojen ja uusien hoitojen välillä ovat tarpeen ja osoittivat tässä, että uudessa ei ole vara parempi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Daklitsumabi sopimaton sydämensiirtopotilaille

Immunosuppressiivi daklitsumabin (Zenapax, Roche) tehoa hylkimisreaktion estäjänä tutkittiin sydämensiirtopotilailla, jotka saivat perushoitona syklosporiinia, kortikosteroideja ja immunosuppressiivi mykofenolaattimofetiilia (Cellcept, Roche). Lumekontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 434 potilasta. Daklitsumabia lisähoitona saaneiden ryhmässä todettiin suurempi kuolleisuus sekä kuuden että kahdentoista kuukauden kohdalla. Tutkijat katsoivat ylisuuren immunosuppression ja tästä aiheutuneiden infektioiden selittävän daklitsumabiryhmän suuremman kuolleisuuden. Daklitsumabi yksin on käytössä akuutin hylkimisreaktion estossa munuaisensiirtopotilailla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nefatsodoni pois käytöstä Kanadassa

Masennuslääke nefatsodonin (Nefadar, Bristol-Myers Squibb) käyttöön Kanadassa ja Ruotsissa liittyneitä vakavia maksavaurioita on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2001;56:3209 ja 2003;58:181). Ruotsissa lääke poistettiin käytöstä vuoden 2002 lopulla, ja nyt myös Kanadassa on ilmoitettu päätöksestä poistaa lääke markkinoilta. Lääkäreille ja potilaille on varattu kuukausi aikaa vaihtaa lääke toiseksi ja nefatsodonin myynti päättyy marraskuun lopussa 2003.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kannabis tehoton MS-taudin spastisuusoireissa

Kolme vuotta jatkuneen nk. CAMS-tutkimuksen tulokset osoittavat kannabiksen olevan tehoton multippeliskleroosin spastisuusoireissa. Tutkimuksessa oli 600 potilasta, jotka saivat hoidoksi 15 viikon ajan joko tetrahydrokannabinolia, kannabisuutetta tai lumetta. Lumeella vaste oli suuri, ja kaksoissokkoasetelmasta huolimatta kaksi kolmasosaa kannabista saaneista arvasi hoitonsa ja lumetta saaneistakin puolet. Kannabista saaneet kertoivat myönteisistä vaikutuksista kipuihin, unen laatuun ja spasmeihin, mutta ei depressioon, väsymykseen tai vapinaan. Tutkijat eivät katsoneet tutkimuksen osoittaneen, että kannabiksella on selvästi tehoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeväärennökset WHO:n kiusana

WHO:n käynnistämät malarian, tuberkuloosin, hivin ja muiden infektioiden hoidot romuttuvat osin lääkeväärennöksien vuoksi. WHO arvioi, että maailman lääkekaupassa 10 % on väärennöksiä, ja köyhissä maissa osuus on jopa 25 %. Ongelma on vaikea Aasian maissa kuten Vietnamissa, Laosissa, Kamputseassa, Kiinassa, Myanmarissa ja Thaimaassa. Kamputseassa arvioidaan olevan markkinoilla 1 000 laitonta lääkettä ja 2 800 laitonta lääkkeen myyjää. Kiinassa arvioidaan olevan noin 500 laitonta lääketehdasta. Thaimaassa 8,5 % lääkkeistä on huonolaatuisia. WHO on ryhtynyt keskustelemaan maiden viranomaisten kanssa lääkeväärennöksien poistamisesta käytöstä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Atorvastatiiniin liittynyt polyneuropatia

Atorvastatiinia (Lipitor, Pfizer) 5 mg päivässä käyttäneellä 57-vuotiaalla miehellä esiintyi tunnottomuutta ja kuumotusta molemmissa jaloissa puolen vuoden ajan. Muita oireita, sairauksia tai poikkeavia laboratoriolöydöksiä ei esiintynyt. Reidestä ja alempaa raajasta otetuissa biopsioissa todettiin hermosäikeiden katoa ja epätasaista jakaumaa sekä niiden turvotusta, mikä tulkittiin tuntohermosäikeiden neuropaattiseksi prosessiksi. Kun atorvastatiinin käyttö lopetettiin, oireet katosivat kolmessa kuukaudessa. Aikaisemmin epidemiologisessa tutkimuksessa on arvioitu, että polyneuropatian riski on statiinien käyttäjillä 4-14-kertainen, mutta todettuja tapauksia on toistaiseksi raportoitu harvoin. Kun statiinien pitkäaikaiskäyttö on kasvussa, neuropatia on hyvä pitää mielessä potentiaalisena haittavaikutuksena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vajaarokotus ja epidemiat Euroopassa

WHO tiedottaa Irlannissa, Sveitsissä, Saksassa, Italiassa ja Alankomaissa todetuista tuhkarokkoepidemioista, joiden katsotaan johtuvan mm. rokotusten heikosta kattavuudesta. Erityisen tulenarka tilanne on Britanniassa, jossa nk. kolmoisrokotteen (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko) on väitetty aiheuttaneen lasten autismia, vaikkei tästä ole selvää näyttöä. Britanniassa kyseiset rokotukset ovat vähentyneet ja kattavat vähän yli 80 % kohdeväestöstä. Ranskassa kattavuus on 85 % ja Italiassa vain 70. Monissa kehitysmaissakin rokotusasteet ovat selvästi korkeampia. Yhdysvalloissa osuus on 91 % ja Australiassa 94 %. WHO:n mukaan rokotusasteen tulisi olla 95 %, ja alle 90 %:n taso on jo vaarallisen matala.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä