Bayer supistaa toimintojaan

Bayer on päättänyt kohdentaa lääkkeitä koskevaa tuotekehittelyään infektiolääkkeisiin, urologiaan, onkologiaan ja sydäntautien ehkäisyyn. Samalla tutkimuslaitoksia lopetetaan tai supistetaan mm. Japanissa ja Yhdysvalloissa ja toimintoja keskitetään Saksaan. Muiden suurten lääkeyritysten kustannusleikkauksia on käsitelty tällä palstalla (SLL 2003; 58:4715). Bayer menetti vuonna 2001 suurimenekkisen kolesterolilääkkeensä serivastatiinin (Lipobay/ Baycol) lihashaittavaikutusten vuoksi (SLL 2001;56:3210). Korvausvaatimukset on ratkottu jo yli 1900 potilastapauksen osalta ja kokonaiskorvaukset ovat jo noin 747 miljoonaa dollaria, mutta käsittelyä odottaa vielä yli 10 000 potilastapausta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hormonikorvaushoidon hyödyistä uusi tutkimus

Kun laaja hormonikorvaushoitotutkimus (Women's Health Initiative, WHI) keskeytettiin rintasyöpätapausten vuoksi vuonna 2002, kolme vuotta ennen aikojaan, käytiin myös nk. hormonikorvaushoitojen päätöskeskustelu. Nyt ryhmä alan kokeneita tutkijoita aikoo käynnistää lähes 700 potilasta ja viisi keskusta käsittävän uuden tutkimuksen. Hoitona on estradioli iholaastareina, ja tutkimus aloitetaan 10 vuotta nuoremmilla käyttäjillä kuin WHI-tutkimuksessa oli mukana. Tutkijat vetoavat 4-5:een muuhun mittavaan tutkimukseen, joissa hormonikorvaushoidolla on saatu 40-60 %:n suoja sydänsairauksissa, ja he pitävät WHI-tutkimuksen ongelmana potilaiden suhteellisen korkeaa ikää (keskimäärin 63 vuotta).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lidokaiinipuudutteessa ongelmia

Islannin, Norjan ja Ruotsin lääkevalvontaviranomaiset tiedottavat lidokaiinia sisältävään Xylocain Dental Adrenalin -valmisteeseen (Dentsply) liittyneistä vaikeista kasvojen kiputiloista. Kivut ovat saattaneet jatkua jopa parin vuorokauden ajan hammastoimenpiteisiin käytetyn paikallispuudutuksen jälkeen. Syksyn 2003 kuluessa tapauksia on ilmoitettu noin sata. Syyksi epäillään sylinteriampullien sulkijassa käytettyä luonnonkumia. Valmiste on käytössä myös Suomessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkehoidon kehittämiskeskus - ROHTO lääkärin tukena

Lääkkeiden valmistusta, markkinointia, jakelua sekä määräämistä valvotaan normein ja taloudellisen ohjauksen keinoin. Erityisesti lääkkeiden määräämistä ja käyttöä ohjataan myös tiedon avulla. Tällä sektorilla aloitti viime vuonna Lääkehoidon kehittämiskeskus.

Taina Mäntyranta - Risto Huupponen - Arja Helin-Salmivaara

Antibioottiresistenssi huolena Ranskassa

Pohjois-Ranskan sairaaloissa on todettu Acinetobacter baumanniin aiheuttama antibiooteille resistentti infektio 112 potilaalla. Muutamat potilaista ovat menehtyneet. Viimeisimmät tapaukset ovat olleet herkkiä vain imipeneemille ja kolistiinille. Ranskassa käytetään Euroopan maista eniten antibiootteja, ja maassa on asetettu komitea miettimään toimia resistenssitilanteen parantamiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Puolella lääkityistä epilepsiapotilasta kouristuksia

Britanniassa julkaistussa selvityksessä ilmeni, että kouristelut jatkuivat puolella lääkitystä saaneista epilepsiapotilaista. Lääkäreille osoitettuun kyselyyn saatiin vastaus 1652:n epilepsialääkitystä saaneen potilaan tilanteesta. Kolmasosa potilaista sairasti vaikeaa epilepsiaa. Lääkkeitä oli potilasta kohti käytössä yhdestä seitsemään (keskimäärin 1,4 lääkettä), ja erilaisia vaikuttavia aineita oli yhteensä 16. Tutkijat puoltavat mahdollisuuksien mukaan hoitoa vain yhdellä lääkkeellä, jolloin haittavaikutukset vähenevät ja elämänlaatu paranee.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkäreiden yhteydet teollisuuteen julkisiksi

Kansallinen terveysohjelma ja lääketeollisuus ovat sopineet Skotlannissa, että lääkäreiden henkilökohtaiset ja taloudelliset yhteydet lääketeollisuuteen rekisteröidään ja tiedot ovat julkisia. Lääkeyrityksen osakkuus, luentopalkkiot, kustantaminen konferensseihin ja tutkimusapurahat sisältyvät rekisteröintiin. Menettelyllä pyritään hälventämään tarpeettomia epäilyjä eturistiriidoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ei punahattua lapsille eikä atoopikoille

Punahattu tunnetaan paremmin nimillä auringonhattu ja echinacea, joista ensimmäinen on rohdoksen kansanomainen yleisnimi ja jälkimmäinen latinankielinen tieteellinen nimi. Punahattu-uutetta sisältävät valmisteet ovat lääkelain alaisia rohdosvalmisteita, joiden käyttöaiheeksi on hyväksytty vilustumisoireiden lievittäminen. Punahattuvalmisteet ovat lyhytaikaisessa ohjeenmukaisessa käytössä turvallisia, mutta niitä ei pidä käyttää pitkään.

Anna-Liisa Enkovaara

Uusi Seelanti perumassa reseptilääkkeiden suoramainonnan

Yhdysvaltojen lisäksi ainoastaan Uudessa Seelannissa on parin vuoden ajan voinut mainostaa reseptilääkkeitä suoraan yleisölle. Käytäntö on aiheuttanut vilkkaan keskustelun puolesta ja vastaan. Lääketeollisuus on sitä puolustellut ja kuluttajajärjestöt ja käytännön lääkärit ovat vastustaneet. Nyt Uuden Seelannin terveysministeriö esittää suoramainonnan lopettamista. Myös maan neljän lääketieteellisen tiedekunnan opettajat kannattavat esitystä, mutta lääkeyritykset ovat eri mieltä. Lopullista päätöstä odotetaan vuoden alkuviikkoina. Suoramainonnan ongelmia on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2002;57:903 ja 3488).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Neuroleptit ja laskimotromboosi

Neuroleptien käyttöön saattaa liittyä laskimotromboosin vaara. Näitä on kuvattu klotsapiinin ja nyt myös yhdessä tapauksessa olantsapiinin (Zyprexa, Lilly) käyttöön liittyen. Olantsapiinilla ja levomepromatsiinilla hoidetulle 28-vuotiaalle potilaalle kehittyi keuhkoembolia. Hyytymistekijöissä ei löytynyt poikkeavaa, mutta potilas oli ylipainoinen. Myös lääkkeiden rauhoittava vaikutus voi vähentää liikkumista, ja myös tämä saattoi myötävaikuttaa ongelmien syntyyn tässä yksittäistapauksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tulehduskipulääkkeiden haitat synnytyksen jälkeen

Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA) tiedottaa kuudesta hypertonia- ja hypertensiivinen kriisi -tapauksesta, jotka liittyivät tulehduskipulääkkeiden (indometasiini, ibuprofeeni tai diklofenaakki) käyttöön synnytyksen jälkeen. Neljällä potilaista oli esiintynyt pre-eklampsia, mutta kahdella ei ollut esiintynyt hypertoniaa. Tulehduskipulääkkeet eivät yleensä vaikuta normaaliin verenpaineeseen, mutta ne voivat heikentää verenpainelääkkeen tehoa, jos hypertoniaa hoidetaan beetasalpaajilla tai ACE:n estäjillä. Pre-eklampsiaa tai hypertoniaa sairastaneilla synnyttäjillä on siten syytä varovaisuuteen tulehduskipulääkkeiden käytössä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mikä verenpainelääke sepelvaltimotautia sairastaville?

Yli 22 500:aa yli 55-vuotiasta sepelvaltimotautia sairastavaa hypertoniapotilasta hoidettiin noin kolmen vuoden ajan joko beetasalpaajalla (atenololi) tai kalsiumsalpaajalla (verapamiili). Varalääkkeinä olivat trandolapriili ja hydroklooritiatsidi. Seuranta-aikana 2 269 potilasta sairastui aivohalvaukseen tai sydäninfarktiin tai kuoli. Hoitoryhmien välillä ei ilmennyt eroja päätetapahtumissa ja myös vasteet verenpaineessa olivat samaa luokkaa. Tutkijat katsovat, että em. hoidot ovat yhtä tehokkaita, ja lääkkeen valinnassa ratkaisevat mm. haittavaikutukset, diabeteksen ja sydämen vajaatoiminnan riski tai lääkärin arvio tilanteesta, kustannuksia tietenkään unohtamatta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Raskauden jälkiehkäisy yksinkertaistuu

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) on yksinkertaistanut levonorgestreelia sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen annostelua. WHO on tehnyt 2 700 naista käsittäneen tutkimuksen, jossa verrattiin konventionaalista annostelua (0,75 mg:n tabletti heti suojaamattoman yhdynnän jälkeen ja toinen aikaisintaan 12 tunnin kuluttua) kahden tabletin kerta-annokseen. Kerta-annos oli sekä tehokas että turvallinen, ja sen käyttöä puoltaa myös parempi hoitomyöntyvyys. Britanniassa siirrytään jälkiehkäisyssä nyt levonorgestreelin kerta-annoskäytäntöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsissa virhe sertraliinivalmisteessa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) tiedottaa lääkäreille, apteekeille ja potilaille, että sertraliinia sisältävän masennuslääkkeen (Zoloft, Medartuum) 50 mg:n pakkauksen tabletit saattavatkin sisältää 100 mg vaikuttavaa ainetta. Potilaita kehotetaan tarkistamaan asia ja kääntymään apteekin puoleen. Erityisesti on tarkistettava lapsille määrätyt Zoloft-valmisteet. Zoloftia kauppaavat Ruotsissa useat yritykset, mutta virhe koskee vain Medartuumin valmistetta, jota ei ole markkinoilla Suomessa. Kyseinen yritys on keskittynyt lähinnä nk. rinnakkaistuontiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aventis ja Sanofi-Synthélabo fuusioon?

Kahden ranskalaisen lääkeyrityksen Aventiksen ja Sanofi-Synthélabon arvioidaan käynnistävän fuusiotoimet vielä vuoden 2004 kuluessa, kun Sanofin ja Synthélabon aiemmin yhdistänyt fuusiosopimus vanhenee. Aventiksen allergialääkkeen feksofenadiinin (Telfast/Allegra) ja tromboosien estolääke enoksapariinin (Klexane/Lovenox) sekä Sanofi-Synthélabon klopidogreelin (Plavix) patentit ovat raukeamassa, ja yrityksillä on tuotekehittelyssä päällekkäisyyttä mm. kardiologisissa, onkologisissa ja keskushermostoon vaikuttavissa lääkkeissä. Fuusiossa syntyisi vahva ranskalainen lääkeyritys, joka kilpailisi liikevaihdossa maailmanlaajuisesti kakkossijasta GlaxoSmithKlinen kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vuoden 2004 Pharmacassa 17 uutta lääkeainetta

Pharmaca Fennica 2004 kertoo, että viime vuoden aikana Suomen markkinoille tuli 17 kokonaan uutta lääkeainetta. Osa uutuuksista on tarkoitettu suppeiden potilasryhmien tai erikoislääkärien käyttöön, mutta myös yleislääkärien ulottuville tuli mm. kipulääkkeitä, kolesterolia alentavia lääkkeitä, yksi insuliinivalmiste, kaksi erektiohäiriöiden lääkettä ja laastarimuotoinen valmiste raskauden ehkäisyyn. Samalla kilpailu markkinoista näillä terapia-alueilla kiihtyi.

Timo Klaukka - Juhana E. Idänpään-Heikkilä

SSRI-masennuslääkkeet pois lasten hoidosta

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) on päättänyt rajata SSRI-masennuslääkkeet (eskitalopraami, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, sitalopraami ja venlafaksiini) pois alle 18-vuotiaiden masennuspotilaiden hoidosta. Syynä on lisääntynyt itsemurhavaara, jota on käsitelty aikaisemmin tälläkin palstalla (SLL 2003;58: 4017 ja 3675). Päätökseen tultiin, kun GlaxoSmithKlineä vaadittiin luovuttamaan viranomaiselle tulokset kaikista paroksetiinista (Seroxat, GSK) jo vuonna 1996 valmistuneista tutkimuksista. Kokonaisarviossa todetaan, että vain fluoksetiinista (alkuperäisvalmiste Fontex, Lilly) on jonkin verran osoitusta tehosta lasten depressiossa, mutta senkin katsotaan auttavan vain yhtä lasta kymmenestä. Lääketehtaita moititaan nyt myös siitä, etteivät ne ole julkaisseet tai toimittaneet viranomaisille tuloksia negatiivisiin tuloksiin päätyneistä kliinisistä tutkimuksistaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Piraatti aids-lääke myynnissä

WHO on julkaissut maailmanlaajuisen varoituksen Afrikassa myynnissä olevasta Ginovir 3D -lääkkeestä, jonka pakkaus väittää sen sisältävän tsidovudiinia, lamivudiinia ja indinaviiria. Ranskan lääkevalvontaviranomaisen tekemissä tutkimuksissa ei valmisteesta löytynyt sen enempää lamivudiinia kuin indinaviiriakaan, mutta sitä vastoin siitä tavattiin jotakin tuntematonta ainetta sekä stavudiinia, joka sinänsä on aids-lääke. Valmistajaksi on merkitty Selchi Pharmaceuticals Namibiassa. WHO on huolissaan lääkeresistenssin lisääntymisestä aids-potilailla ja kehottaa Afrikan terveysviranomaisia parantamaan lääkevalvontajärjestelmiään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Haitalliset yhteisvaikutukset vanhuksilla

Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA) muistuttaa kolmesta tärkeästä kroonisen lääkehoidon yhteisvaikutuksesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trabektediini hylättiin - fulvestrant hyväksyttiin

EU:n lääkevalmistelautakunta (CPMP) Lontoossa hylkäsi kesäkuussa 2003 pehmytkudossarkooman hoitoon tarkoitetun trabektediinin (Yondelis, PharmaMar), jonka tehoa ja turvallisuutta ei oltu dokumentoitu riittävästi. Valmistajan valitus päätöksestä hylättiin marraskuussa 2003.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä