Virtsankarkailuun uusilääke

Alankomaiden lääkevalvontaviranomainen on hyväksynyt uuden antikolinergin solifenasiinin (Vesicare, Yamanouchi) virtsankarkailun hoitoon. Aine estää muskariini-M3-reseptoria, joka supistaa virtsarakkoa. Tähän liittyy sivuvaikutuksina suun kuivuus, ummetus ja näköhäiriöt. Solifenasiini ja sen kehitteillä oleva kilpailija darifenasiini (Emselex, Novartis) ovat enemmän rakkoon vaikuttavia ja sivuvaikutuksia odotetaan olevan vähemmän. EU-maissa arvioidaan olevan 25 miljoonaa potilasta, joiden virtsankarkailuun lääkehoito voisi auttaa. Tunnustamismenettelyn kautta solifenasiinin arvioidaan tulevan moneen EU-maahan jo kuluvan vuoden aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syöpäpotilaiden EPO-hoitotutkimus keskeytettiin

Rintasyöpätutkimus, jossa erytropoietiinia (EPO) käytettiin sytostaattihoidossa anemian korjaamiseen, on keskeytetty riippumattoman seurantakomitean kehotuksesta. Vuoden kestoiseksi aiotussa tutkimuksessa oli mukana 939 potilasta ja erytropoietiinia saaneessa ryhmässä kuolleisuus oli jonkin verran suurempi verrattuna hoitoa saamattomiin. Samansuuntainen tulos on saatu pään- ja kaulan alueen syöpää sairastavien 350 potilaan tutkimuksessa. Erytropoietiinin arvellaan edistävän tuumorin verisuoniston kasvua ja aiheuttavan syöpäsoluissa sytostaattiresistenssiä. Ruotsin lääkevalvontaviranomainen kehottaa varovaisuuteen erytropoietiinin käytössä syöpäpotilailla, kunnes EU-maissa aloitettu selvitys kaikista käynnissä olevista tutkimuksista valmistuu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabetes yleistyi vuonna 2003 muita kansantauteja nopeammin

Verenpainetauti oli vuoden 2003 lopussa erityiskorvattaviin lääkkeisiin oikeuttavista sairauksista edelleen potilasmäärältään selvästi suurin. Diabetes on yleistynyt nopeasti, ja sen vuoksi erityiskorvaukseen oikeutettuja oli viime vuoden lopussa jo yli 152000 henkilöä. Diabeteksen vuoksi myönnetään uusia oikeuksia yhä enemmän, mutta myös diabeetikkojen kuolleisuus näyttää pienentyneen.

Timo Klaukka - Mareena Paldán

Laittomia reseptilääkkeitä kaupan Tanskassa

Tanskan lääkevalvontaviranomaiset varoittavat yleisöä kuudesta laittomasti myynnissä olevasta hormoneja sisältävästä ihotautivalmisteesta. Ne sisältävät mm. reseptilääkkeisiin kuuluvia kortikosteroideja, kuten beetametasonia, klobetasolia ja fluokinonidia. Valmisteet ovat peräisin Italiasta ja Saksasta. Tuotteita myydään ekseeman, psoriaasin, lichen ruber planuksen, herpeksen ja urtikarian hoitoon. Lääkkeet löytyivät yllättäen Tanskan ympäristöministeriön kulutustavarakauppoihin kohdistuneissa tarkastuksissa. Lääkkeitä ostaneita kehotetaan nyt kääntymään lääkärinsä puoleen. Myös pohjoismaiset kuluttajat ja lääkevalvontaviranomaiset näyttävät siis olevan hankalien haasteiden edessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Metadoniin liittyneet rytmihäiriöt yllättivät

Norjan lääkevalvontaviranomainen (Statens legemiddelverket) tiedottaa metadonin käyttöön liittyneistä vakavista rytmihäiriöistä kuten kääntyvien kärkien takykardiasta. Haittavaikutus todettiin vuonna 2002 yliannoksiin liittyneenä, mutta parin vuoden aikana on nyt ilmoitettu seitsemän tällaista tapausta ja 14 QT-ajan pitenemistä metadonia opiaattiriippuvuuden korvaushoitona käyttäneillä. Vaara kasvaa annosten kohotessa ja yhteiskäytössä nk. CYP1A2:n estäjien kanssa (fluvoksamiini, ketokonatsoli, simetidiini ja siprofloksasiini) ja QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (tioridatsiini, haloperidoli, sertindoli, erytromysiini, klaritromysiini, sotaloli ja flekainidi). Metadonin tuoteseloste ei mainitse kääntyvien kärkien takykardiaa, QT-ajan pitenemistä tai tärkeitä varotoimenpiteitä, jotka on nyt liitetty valmisteeseen Norjassa. Metadoni on kaupassa Suomessakin (Dolmed, Leiras).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n lääketutkimusdirektiivi tutkijoiden hampaissa

Noin 2 000 eurooppalaista lääketutkijaa on noussut sotaan vuonna 2001 hyväksyttyä EU:n lääketutkimusdirektiiviä vastaan. Direktiivi tulee lopullisesti voimaan kuluvan vuoden toukokuun alussa kaikissa jäsenmaissa. Direktiivin vaatimuksia pidetään yksittäisen tutkijan kannalta monimutkaisina, byrokraattisina ja kustannuksia nostavina. Lisäksi tutkimusten tukijoiden velvollisuudet tuntuvat kohtuuttomilta, ellei sponsorina ole esim. lääketehdas. Akateemislähtöisen tutkimuksen pelätään riutuvan. Tutkijat ovat kuitenkin selvästi nukahtaneet kammioissaan ja jääneet pahasti junasta, sillä kliinisen lääketutkimuksen hyvien suoritustapojen (Good Clinical Practice, GCP) vaatimuksia on kehitelty kansainvälisesti mm. WHO:ssa ja ICH:ssa jo yli 15 vuotta, mutta nyt ne saavat myös EU-maissa lain voiman.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkevalmistelautakunta (CPMP) Lontoossa on hyväksynyt mitotanen (Lysodren, Laboratoire HRA Pharma) lisämunuaiskuoren edenneen karsinooman hoitoon. Bortetsomibi (Velcade, Millenium Pharmaceuticals) on tarkoitettu multippelin myelooman hoitoon. Lisäksi syöpälääke paklitakselin (Taxol, Bristol-Myers Squibb) käyttöaihe laajennettiin käsittämään metastasoineen rintasyövän ja munasarjasyövän hoito. Hyväksynnät vaativat vielä ministerineuvoston vahvistuksen, johon tavallisesti kuluu 3-4 kuukautta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkija jatkaa taistelua tehdasta vastaan

Kanadalainen hematologi ja pediatrian professori Nancy Olivieri halusi julkaista pari vuotta sitten negatiiviset tulokset talassemian hoitoon tarkoitetusta deferipronesta (Ferriprox, Apotex). Hänen mukaansa lääke oli tehoton ja maksatoksinen. Lääketehdas kielsi julkaisemisen, poisti hänet tutkimuksesta ja Olivieri menetti myös sairaalavirkansa. Asiaa on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2001;56:5015). Euroopan tuomioistuin on nyt hylännyt Olivierin vetoomuksen, että lääkkeen myyntilupa tulisi peruuttaa EU-maissa, koska yksityishenkilönä hänellä ei ollut mahdollisuutta arvostella myyntilupadokumentaation puutteita tai virheitä. Olivieri valittaa päätöksestä. Ferriproxia ei ole hyväksytty Kanadassa tai Yhdysvalloissa, mutta se on käytössä 29 maassa, myös Suomessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kavala kava-rohdos

Myrkyllisyytensä vuoksi kava-rohdoksen myynti kiellettiin Kanadassa pari vuotta sitten ja tuotteet takavarikoitiin. Rohdos on silti myynnissä tuotteissa salanimillä kuten ava, awa, gea, gi, kao, maluk, meruk, milik ja tonga. Kavan käyttäjistä neljän on ilmoitettu saaneen maksavaurion. Muissa maissa tapauksia on ilmoitettu useampia, ja jotkut niistä ovat kohtalokkaita. Kava voi aiheuttaa lisäksi suomuilevan kava dermopathy -ihottuman, tasapainohäiriöitä ja lihasheikkoutta. Terveysviranomainen (Health Canada) on nyt käynnistänyt kampanjan kavan käytön lopettamiseksi. Suomessa kavalle ei ole myönnetty myyntilupaa. Keski-Euroopassa ja Yhdysvalloissa sitä myydään ja käytetään ihmelääkkeenä mm. ahdistuneisuuden hoitoon, joten suomalaisen matkailijan ja lääkärin on syytä olla tietoinen tuotteen haitoista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etenkin dementoituneet käyttävät runsaasti psyykenlääkkeitä

Kuopio 75+ -tutkimuksen mukaan dementiaa sairastavat vanhukset käyttävät psyykenlääkkeitä enemmän kuin muut ikääntyneet. Ei-dementoituneilla psykoosilääkkeiden käytölle ei useinkaan löydy diagnostisia perusteita. Osalla masennuslääkkeitä käyttävistä depressio jää paranematta, ja toisaalta masennus on vanhusväestössä alihoidettu.

Sirpa Hartikainen - Terhi Rahkonen - Hannu Kautiainen - Raimo Sulkava

Ovatko tulehduskipulääkkeet vaarallisia sydänpotilaalle?

Lähes miljoona suomalaista käyttää reseptillä saatavia tulehduskipulääkkeitä vuoden aikana. Koksibien on todettu aiheuttavan muita tulehduskipulääkkeitä vähemmän maha-suolikanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia, mutta niilläkin on epäilty olevan yhteyttä tromboosien ja muiden vakavien verenkiertoelinhaittojen ilmaantumiseen.

Juhani Airaksinen

Hormonikorvaus pois rintasyöpäpotilailta Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on päättänyt lopettaa hormonikorvaushoidot rintasyöpähoitoa saaneilta. Vuodesta 1997 on Ruotsissa seurattu noin 800:aa rintasyöpäpotilasta, jotka ovat poikkeuksellisesti joutuneet käyttämään hormonikorvaushoitoa vaikeiden menopaussioireiden takia. Joskus menopaussioireet vaikeutuvat jo syöpähoidon seurauksena. Välianalyysissä rintasyöpä uusi 26:lla korvaushoitoa saaneista, kun hoitoa saamattomilla rintasyöpä uusi kahdeksalla. Läkemedelsverket on nyt lopettanut hormonikorvaushoidot rintasyöpään sairastuneilta, seurantatutkimukset on keskeytetty ja potilaille on tiedotettu keskeytymisen syyt.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

E-apteekki hiertää Ruotsissa

Göteborgissa toimiva e-apteekki eli Euapoteket myy internetissä reseptilääkkeitä ja käyttää viitelähteenään mm. Ruotsin Fass-lääkeluetteloa. Euapoteket tarjoaa lääkkeistä kotisivuillaan ruotsin-, englannin-, saksan- ja myös suomenkielistä informaatiota eikä piittaa Ruotsin lääkemyynnin monopolista, joka on valtion omistamalla Apoteket-organisaatiolla. Ruotsin lääketeollisuusyhdistys on manannut apuun mm. terveysministeriön, lääkelaitoksen, lääkintö- ja sosiaalihallituksen sekä kuluttajalaitoksen. Viranomaiset ovat puolestaan kääntyneet Euroopan komission puoleen, jotta lääkkeiden laittoman internetkaupan estämiseen löydettäisiin yhteiseurooppalainen ratkaisu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oseltamiviiri haitallinen alle yksivuotiaille

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) tiedottaa, että influenssan estoon tarkoitettua oseltamiviiria (Tamiflu, Roche) ei tule antaa yhtä vuotta nuoremmille, mistä jo käyttöohjekin varoittaa. Kokeellisissa tutkimuksissa on todettu, että suurina määrinä oseltamiviirifosfaatti läpäisee kehittymättömän veri-aivoesteen ja voi johtaa vakaviin haittoihin. Ihmislapsen veri-aivoesteen katsotaan olevan vaillinaisesti kehittynyt aina yhteen ikävuoteen asti. Roche on vahvistanut asian lääkäreille lähettämällään kirjeellä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Britannia palaa lääkenimissä EU:n ruotuun

Kansainvälisessä lääketieteen kirjallisuudessa lukijaa on kerran toisensa jälkeen hämmästyttänyt brittiläinen tapa kirjoittaa vaikuttavien lääkeaineiden nimet omalla, muista maista poikkeavalla tavallaan. Nyt britit ovat luopumassa omista nimistään (nk. BAN-nimet) ja muuttamassa poikkeamia EU:n käyttämiin eli WHO:n vahvistamiin kansainvälisiin nimiin (nk. INN-nimet). Muutos koskee noin 300:aa lääkenimeä, jotka muuttuvat mm. lääkepakkauksissa. Muutokset voivat olla suuriakin. Amethocaine on jatkossa tetracaine, barbitonesta tulee barbital, eformoterolista formoterol, hydroxyureasta hydroxycarbamide, lignocainesta lidocaine, methotrimeprazinesta levomepromazine, plasminista fibrinolysin, tyroxinesta levotyroxine jne.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke hyväksytty tromboosin estoon

Ranskan lääkevalvontaviranomainen on hyväksynyt tromboosin ehkäisyyn oraalisesti käytettävän ksimelagatranin (Exenta, AstraZeneca). Käyttöaihe on ensivaiheessa laskimotrombien ehkäisy suurissa elektiivisissä toimenpiteissä, kuten polvi- tai lonkkanikaman korjausleikkauksissa. Nk. tunnustamismenettelyn kautta lääke tullee kaikkiin EU-maihin vielä vuoden 2004 kuluessa. Suurimmissa tromboembolisista komplikaatioista tai niiden ehkäisystä tehdyissä tai tekeillä olevissa tutkimuksissa on ollut mukana noin 30 000 potilasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Interferoni- beeta ja maksavauriot

Kanadan lääkevalvontaviranomainen (Health Canada) ja kolme interferonibeetan valmistajaa Berlex (Schering AG), Biogen Idec ja Serono ovat lähettäneet yhteisen varotuskirjeen lääkäreille aineen käytön yhteydessä multippeliskleroosipotilailla todetuista maksavaurioista. Maailmanlaajuisesti on tiedossa kolme tapausta, jotka ovat vaatineet maksansiirron. Maksan toimintaa kehotetaan nyt seuraamaan kuukausittain etenkin hoidon alussa, ja potilaan on itse tarkkailtava mahdollisia maksavaurion ensioireita. Jos maksaentsyymit ovat tuntuvasti koholla, annosta tulee pienentää tai hoito lopettaa. Vakavan maksavaurion arvioidaan olevan melko harvinainen eli luokkaa 1/1 000 tai 1/10 000 potilasvuotta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lyhyt deksametasonikoe 1,5mg:n tabletilla

Hyperkortisolismin seulontakokeessa Suomessa käytetyt 0,5 mg:n deksametasonitabletit poistettiin markkinoilta viime vuonna, ja saatavana on ollut vain 1,5 mg:n vahvuisia tabletteja. Tässä kuvatussa tutkimuksessa selvitettiin, että 1,5 mg:n tablettia voidaan käyttää Cushingin oireyhtymän diagnostiikassa, ja kokeen päätösrajaksi soveltunee edelleen seerumin kortisoliarvo 100 nmol/l.

Anna-Mari Koski - Timo Sane

Laihdutuslääke lapsille Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt rasvojen imeytymistä estävän orlistaatin (Xenical, Roche) 12-16-vuotiaiden lasten lihavuuden hoitoon. Päätöksen tukena oli tutkimus, jossa oli mukana yli 500 keskimäärin 13,5-vuotiasta ja noin 95 kg painavaa lapsipotilasta. Yhdistettynä dieettiin orlistaatti vähensi painoa (painoindeksiä) ja elimistön rasvaa merkitsevästi enemmän kuin dieetti yhdistettynä lumelääkkeeseen. Kalsiumin, magnesiumin tai raudan pitoisuuksissa ei todettu laskua. Yhdysvalloissa noin 15 % kouluikäisistä on liikalihavia ja 30 % ylipainoisia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeväärennöksiä tukkureilta

Lääketehdas Lilly on lopettanut Yhdysvalloissa yhteistyön viiden lääketukkukaupan kanssa. Näiden todettiin hankkineen psyykenlääke olantsapiinia (Zyprexa) piraattituotteina toisen käden toimittajilta. Lääkkeet oli pakattu ja etiketöity uudelleen muistuttamaan Lillyn valmisteita, mutta tämä havaittiin vähittäismyyntiportaassa. Lääkeväärennöksissä käytetään entistä taitavampia menetelmiä. Väärennöksiä arvellaan esiintyvän lisääntyvästi lääkekaupassa myös teollisuusmaissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä