Rokotteen vastustajan riippumattomuus kyseenalainen

Britanniassa on käyty vuosia rajua keskustelua siitä, aiheuttaako MPR-rokote (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko) lasten autismia. Andrew Wakefieldin Lancetissa v. 1998 julkaistu 12 lasta käsittänyt tutkimus käynnisti väittelyn, ja nyt lehden päätoimittaja toteaa, että jos hän olisi tiennyt tutkijan noin 82 000 euron sopimuksesta korvauksia ajaneiden juristien kanssa, hän ei olisi hyväksynyt tutkimusta julkaistavaksi. Myös tutkimuksen eettisyys on kyseenalaistettu, koska siinä tehtiin lapsille mm. lumbaalipunktio ja paksusuolen tähystys. Wakefieldin pussissa jauhot eivät näytä täysin puhtailta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeväärennökset kasvava ongelma

Lääkevalvontaviranomaisten maailmankokous ehdotti äskettäin kansainvälistä sopimusta väärennöksien ehkäisemiseksi. Kiinassa ja Intiassa väärennöksien laajaa valmistusta ja myyntiä yritetään nyt estää. Thaimaassa furosemidin, levonorgestreelin, finasteridin ja sildenafiilin väärennökset ovat yleisiä. Kongossa masennuslääke fluvoksamiinia ja erästä vanhaa lihasrelaksanttia on harhauttavasti pakattu HIV-lääkkeiksi. Yhdysvalloissa myydään väärennöksinä lipidilääke atorvastatiinia ja epoetiini-alfaa sekä iholaastari-ehkäisyvalmistetta ilman vaikuttavaa lääkeainetta. Kansainvälisessä lääkekaupassa väärennökset ovat lisääntyneet ja muodostavat jo 5-7 % koko markkinoista. Lääkeväärennökset hyödyttävät kansainvälistä rikollisuutta ja terroristeja, mukaan lukien al-Qaidaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkemainoksissa totuutta vaivaiset 6 prosenttia

Saksassa Institute for Evidence-Based Medicine arvioi 175 lääkemainosta, joissa yleislääkäreille jaettiin tietoa 520 lääkevalmisteesta. Mainokset oli postitettu tai jaettu muutoin vuoden 2003 kesäkuun jälkeen. Noin 15 % mainoksista ei ilmoittanut tiedon lähdettä ja 22 %:ssa sitä ei löydetty. Noin 63 %:ssa mainos kytkeytyi oikein lähteeseen, mutta sisältö ei täsmännyt sen kanssa. Vain 6 % mainoksista esitti väitteitä, jotka olivat tieteellisen kirjallisuuden mukaan perusteltuja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Yamanouchi ja Fujisawa fuusioon

Japanilainen lääkeyritys Yamanouchi aikoo ostaa Fujisawa Pharmaceutical -yhtiön, jolloin syntyy Japanin toiseksi suurin lääkeyritys. Tehtailla ei ole päällekkäisiä tuotteita, mikä helpottaa fuusiota. Fujisawan tuotteista tunnetuin on immunosuppressiivista makrolidia takrolimuusia sisältävä infuusio (Prograf), jota käytetään hylkimisreaktion estoon elinsiirroissa. Voiteena takrolimuusia (Protopic) käytetään atooppisen ihottuman hoitoon. Yamanouchi tunnetaan antibioottien ja hormonien valmistajana, ja yrityksen tuottama tamsulosiini (Omnic) on tarkoitettu eturauhasen liikakasvun aiheuttamien oireiden hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

GlaxoSmithKline kiirasvalkealla tutkimuksistaan

Kanadan lääkärilehti (Canadian Medical Journal, CMAJ) on julkaissut GlaxoSmithKlinen sisäisen asiapaperin, joka kehottaa henkilöstöä pitämään salassa tulokset kahdesta paroksetiinin (Seroxat) tutkimuksesta, joiden mukaan hoito ei hyödyttänyt lumetta enempää lasten ja nuorten masennuksessa. Tuloksia ei haluttu julkisuuteen paroksetiinin maineen tärveltymisen ja taloudellisten menetyksien pelossa. Dokumentti on peräisin SmithKline Beecham yrityksestä, joka sittemmin fuusioitui Glaxon kanssa. GlaxoSmithKline on todennut, ettei asiapaperista voi vetää em. johtopäätöksiä ja väittää jakaneensa eri tavoin ko. tutkimuksista tietoa lääkäreille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tutkijan eturistiriidat ilmoitettava potilaalle

Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat haluavat tietää mm. tutkijan taloudelliset sidokset sponsoriin ja katsovat tämän kuuluvan tietoon perustuvan suostumuksen edellytyksiin. Asiaa kysyttiin noin 5 500 potilaalta, jotka olivat osallistuneet sydänsairauksien, rintasyövän tai mielenterveyshäiriöiden tutkimuksiin. Kaksi kolmannesta potilaista piti tutkijan sidostietojen tuntemista hyvin tärkeänä, mutta olivat valmiita osallistumaan tutkimuksiin, vaikka taloudellisia sidoksia esiintyisikin. Useat uudet kliinisiä tutkimuksia ohjailevat suositukset, kuten Helsingin julistus ja CIOMS:n ohjeet sisällyttävät tutkijan taloudelliset sidokset jo osaksi informaatiota, jonka perusteella tutkittavalta pyydetään suostumus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diureetit kunniaan Norjassa

Maaliskuun alusta lähtien tiatsididiureetit ovat Norjassa ensisijaisia lääkkeitä komplisoitumattoman verenpainetaudin hoidossa. Kahden kalliin verenpainelääkkeen sairausvakuutuskorvaus päättyy, ja jos lääkäri valitsee potilaalle kalliin verenpainelääkkeen, on sen välttämättömyys perusteltava. Norjan hallitus perustaa uuden käytännön Euroopassa ja Yhdysvalloissa julkaistuihin tuoreisiin verenpainetaudin hoito-ohjeisiin, joissa tiatsididiureetit on katsottu ensisijaisiksi lääkkeiksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Suomi kohtuullinen statiinien käyttäjä

Euroopan maissa tehty tutkimus osoitti, että statiinien käyttö oli Tanskassa, Italiassa ja Portugalissa väestömäärään suhteutettuna peräti noin kolme kertaa vähäisempää kuin Norjassa, Ranskassa tai Alankomaissa. Suomessa, Ruotsissa, Saksassa, Irlannissa ja Britanniassa kulutus asettui em. maiden keskivaiheille. Italiaan verrattuna Norjassa käytettiin väestöön suhteutettuna yli viisi kertaa enemmän statiineja. Keskimääräinen statiinien kulutus oli tutkituissa Euroopan maissa vuonna 2002 jo neljä kertaa suurempi kuin vuonna 1997.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Atorvastatiini-amlodipiini yhdistelmä hyväksytty

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt amlodipiinin ja atorvastatiinin kiinteän yhdistelmävalmisteen (Caduet, Pfizer) verenpainetaudin ja korkean kolesterolin hoitoon. Verenpainepotilaista arviolta 35-50 %:n katsotaan tarvitsevan lääkitystä myös korkeaan kolesteroliin, ja yhdistelmävalmiste yksinkertaistaisi hoitoa. Yhdistelmää on tutkittu noin 3 700 potilaan joukossa ja myös yhdessä mm. diureettien, beetasalpaajien ja ACE:n estäjien kanssa. Yhdistelmä on tulossa lähiaikoina myös EU-maihin, sillä Ranskan lääkevalvontaviranomainen harkitsee parhaillaan sen hyväksymistä, ja tunnustamismenettelyn kautta lääke voi tulla käyttöön muissakin EU-maissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Cochrane-arvioiden rahoitus uusiksi

Terveydenhoitointerventioiden näyttöön perustuvia hyötyjä arvioivan Cochrane Collaborationin teollisuudelta saama rahoitus käynnisti kiivaan keskustelun tehtyjen arvioiden puolueettomuudesta, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2003;58:4829). Uusi ehdotettu rahoitustapa sulkee pois arvion rahoituksesta yrityksen, joka voi saada taloudellista hyötyä arvion tuloksista. Kaupalliset yritykset eivät voi myöskään rahoittaa arviointiryhmien työtä. Rahoituskeskusteluissa näkökannat ovat polarisoituneet, ja uusista rahoitusmenettelyistä päätetään vielä kevään kuluessa. Cochrane-arvioilta voinee joka tapauksessa odottaa täydellistä puolueettomuutta ja erityisesti riippumattomuutta rahoittajista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinien myopatioista analyysi

Australiassa on julkaistu analyysi statiinien käyttöön liittyneistä noin 900 myopatiatapauksesta. Lääketehtaiden kehittelytutkimuksissa näitä haittoja on ilmennyt saman verran kuin lumelääkkeillä, mutta kliinisessä käytössä tavanomaisilla potilailla haittoja on ilmennyt odotettua enemmän. Atorvastatiini (Lipitor, Pfizer) ja simvastatiini (Zocor, MSD, sekä Suomessa lisäksi yhdeksän geneeristä valmistetta) metaboloituvat CYP3A4-entsyymin välityksellä, jota estävät mm. siklosporiini, diltiatseemi, verapamiili, makrolidiantibiootit, sienilääkkeet, proteaasin estäjät sekä greippimehu. Gemfibrotsiili estää samoin näiden statiinien eliminaatiota. Myopatian vaaraa lisäävät myös mm. diabetes, kilpirauhasen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, yli 70 vuoden ikä ja yli 40 mg:n päiväannokset. Pravastatiini (Pravacol, Bristol-Myers Squibb) ja fluvastatiini (Lescol, Novartis ja Canef, AstraZeneca) eivät eliminoidu CYP3A4:n välityksellä, ja niillä yhteisvaikutuksien vaarat muiden lääkkeiden kanssa ovat vähäisempiä. Korkea ikä ja suuri päiväannos lisäävät kuitenkin näilläkin statiineilla lihashaittojen esiintymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Terveydenhuoltohenkilöstö ja luontaislääkkeet

Lääkintöhallitus (Socialstyrelsen) ja Lääkelaitos (Läkemedelsverket) Ruotsissa ovat linjanneet tapaa, jolla laillistettu terveydenhuollon henkilöstö, mukaan lukien apteekit, voivat antaa ohjausta nk. luontaislääkkeiden käytöstä asiakkaille. Laillistetun henkilöstön on tukeuduttava tieteellisyyteen ja osoitettuun näyttöön ja perustettava ohjeensa valmisteiden virallisesti hyväksyttyyn tuoteselosteeseen. Ohjeessa korostetaan, että vain osa luontaislääkkeinä myydyistä valmisteista on viranomaisen hyväksymiä. Annetut ohjeet on kirjattava ylös päiväkirjaan. Tämä merkinnee mm. sitä, että laillistetun henkilöstön on oltava entistä huolellisempi ja kriittisempi antamissaan ohjeissa. Vastaavista viranomaislinjauksista saattaisi olla kuluttajille ja potilaille etua myös Suomessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Leflunomidista huolia Japanissa

Reumatautien hoitoon käytetystä leflunomidista (Arava, Aventis) on käynnistynyt selvitys Japanissa. Parin kuukauden kuluessa on lääkkeen käyttöön liittynyt 5 fataalia pneumoniatapausta ja 11 muuta vakavaa keuhkokomplikaatiota. Yhteensä Japanissa on hoidettu arviolta 3 400 potilasta. Sama lääke on ollut käytössä 3-4 vuotta 72 maassa ja mm. Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Käyttäjiä arvioidaan olleen noin 400 000, joiden joukosta on ilmoitettu 80 pneumoniatapausta. Aventis korostaa, ettei lääkettä tule käyttää, jos potilaalla on pneumonia tai keuhkofibroosi, ja hoito tulee keskeyttää, jos ilmenee yskää tai muita hengitystiesairauden oireita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Syproteronin maksatoksisuus

Lähinnä eturauhassyövän hoitoon käytetyt suurehkot syproteronin (Androcur, Schering) annokset (50-100 mg) voivat aiheuttaa maksahaittoja. Noin 59 000 reseptiä käsittäneessä selvityksessä Australiassa todettiin 32 maksahaittatapausta. Kaikki olivat eturauhassyöpäpotilaita, iältään keskimäärin 77 vuotta ja hoito oli jatkunut 4-5 kuukautta. Oireet ja löydökset viittasivat kolestaattiseen hepatiittiin, ja tapauksista 10 oli fataaleja. Syproteronin maksatoksisuus on harvinainen, joskin potentiaalisesti fataali haitta, jonka ensioireet potilaan on tunnettava, ja myös maksafunktioiden seuraaminen on hyödyllistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tiedelehden markkinointiosasto eväsi julkaisemisen

Dialysis and Transplantation -julkaisun pääkirjoitus jäi julkaisematta, kun lehden markkinointiosasto oli tätä vastaan ilmeisesti mainostulojen vähenemisen pelossa. Kirjoitus kyseenalaisti epoetiinihoidon hyödyt vaikeissa munuaissairauksissa, väitti käypä hoito -suosituksia virheellisiksi ja kritisoi turhan epoetiininkäytön aiheuttamia kustannuksia. Jokainen artikkelin arvioineista kolmesta asiantuntijasta suositteli sen julkaisemista. Lehden tieteellisestä riippumattomuudesta kehkeytynyt julkinen keskustelu muutti päätoimittajan kannan. Kirjoittajat eivät kuitenkaan enää halunneet julkaista kirjoitusta kyseisessä lehdessä. He vastasivat haluavansa julkaista kirjoituksen akateemisemmassa julkaisussa ja kiittivät päätoimittajaa, joka oli toimillaan nostanut keskusteluun välttämättömyyden olla tarvittaessa valmis haastamaan jo yleisesti hyväksytty viisaus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten masennuksen hoidossa myrskyjatkuu

Tällä palstalla on aikaisemmin käsitelty lasten masennuksen lääkehoidosta SSRI-lääkkeillä noussutta kiistaa. Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen FDA järjesti helmikuussa 2004 asiasta asiantuntijakokouksen, joka totesi tehon olevan vähäisen, mutta itsemurhavaaran lisääntyneen hoidettaessa lapsia SSRI-lääkkeillä. Kun kaikki tutkimukset on saatu käyttöön lääketehtailta, tehdään vielä riippumaton arvio. Myös Yhdysvaltojen kongressi on puuttunut asiaan. Britannian tavoin Kanada on nyt myös rajaamassa SSRI-lääkkeet pois lasten masennuksen hoidosta ja korostaa Tanskan tavoin, ettei niitä ole hyväksytty lasten hoitoon. Euroopan lääkelaitos (EMEA) Lontoossa on käynnistänyt asiasta selvityksen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ehkäisylaastarin väärennös myynnissä internetissä

Internetissä on tullut maailmanlaajuisesti myyntiin väärennös Johnson & Johnsonin Ortho Evra -ehkäisylaastarista, jonka valmistaja ja kaupustelija on Intiassa. Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on varoittanut kuluttajia ja muiden maiden lääkelaitoksia asiasta. Laastarista ei ole löytynyt vaikuttavaa ainetta ja sen pakkauksesta puuttuvat valmistusnumero, vanhenemispäivämäärä ja käyttöohjeet. Myös laastarin väri ja koko poikkeavat alkuperäisestä. Kuvat alkuperäisestä ja väärennöksestä ovat nähtävissä FDA:n kotisivuilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Maligniin asbestoosiin uusilääke

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt pemetreksedin (Alimta, Lilly) pleuran mesoteliomaan, joka liittyy altistumiseen asbestipölylle. Verrattuna sisplatiinihoitoon pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmällä elinajan odotusarvo asbestoosidiagnoosin jälkeen lisääntyi 448 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa noin kolmella kuukaudella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Psyykenlääkkeiden käyttö kiihtyy korkeaan ikään saakka

Valtakunnallinen rekisteriaineisto tarjosi mahdollisuuden tarkastella vanhusten psyykenlääkkeiden käyttöä avohoidossa aina yli 100-vuotiaiden ikäryhmään saakka. Vanhukset käyttivät vuonna 2002 yleisimmin unilääkkeitä, ja miehillä niiden käyttö yleistyi niin kauan kuin elämää riitti. Myös muiden psyykenlääkkeiden käytön yleisyys saavutettiin varsin korkealla iällä, useimmiten 90. ikävuoden paikkeilla. Psyykenlääkityksen ongelmat tiivistyvät siten vanhimpien vanhusten keskuuteen.

Sirpa Hartikainen - Timo Klaukka

Vaihdevuosihormonien käyttö on vähentynyt maan kaikissa osissa

Hormonihoitovalmisteiden käyttäjämäärät kääntyivät pitkään jatkuneen kasvun jälkeen laskuun, kun tutkimustulokset valmisteiden ja rintasyöpäriskin lisääntymisen välisestä yhteydestä valmistuivat. Vuoden 2003 tammi-elokuussa korvausta saaneiden määrä oli runsaat 10 % edellisvuoden vastaavaa ajanjaksoa pienempi. Käyttö on vähentynyt maan kaikissa osissa, ja eniten nuorimpien käyttäjien keskuudessa.

Tuula Salmi - Mareena Paldán - Timo Klaukka