Estrogeenin edut ja haitat hormonihoidossa

Menopaussioireiden hoitoa tutkineesta nk. Women's Health Initiative (WHI) -tutkimuksesta on nyt julkaistu ne osatulokset, joissa yli 10700 naista, joilta oli poistettu kohtu, sai päivittäin 0,625 mg:aa konjugoitua estrogeenia tai lumetta lähes 7 vuoden ajan. Suhteutettuna 10 000:ta naisvuotta kohti aivohalvauksia ilmeni 39 % (12 tapausta) ja sydänsairauksia 12% enemmän kuin lumeryhmässä. Vastaavasti osteoporoottisia luunmurtumia oli 56 tapausta vähemmän mukaan lukien 39 % vähentyneet reisiluun murtumat ja 23 % vähentyneet rintasyöpätapaukset. Murtumien kokonaismäärässä tapahtui noin 30 %:n pudotus estrogeeniryhmässä. Tutkijat toteavat, että tulokset tukevat suositusta, jonka mukaan konjugoitua estrogeenia tulee käyttää vain menopaussioireiden vuoksi ja silloinkin käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tsafirlukastiin varoitus maksatoksisuudesta

Astmalääke tsafirlukastiin (Accolate, AstraZeneca) on lisätty varoitus maksatoksisuudesta ja potentiaalisesti fataalista maksan toiminnanvajauksesta. Vuonna 1996 myyntiluvan saaneesta valmisteesta on ilmoitettu 46 hepatiittitapausta sekä lisäksi 14 vakavaa ja 56 lievempää maksan toiminnanvajausta. Tapauksista seitsemän johti kuolemaan. Valmistaja on tarkistanut tuoteselostetta ja lähettänyt havainnoista tiedotteen lääkäreille. Maksa-arvojen mahdollisesta kohoamisesta lääkkeen käytön yhteydessä on muistutettu jo aikaisemmin tuoteselosteessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Onko penisilliiniallergia elinikäinen?

Kun penisilliinistä allergisen reaktion saaneet käyttivät lääkettä toistamiseen, heistä vain noin 2 % sai uudelleen penisilliinille tyypillisiä allergisia oireita. Tutkimukseen oli saatu yhteensä noin 6 000 potilasta, joilla oli ollut allerginen reaktio penisilliinistä. Heistä runsaat 3 000 käytti myöhemmin elämässään toisen kerran penisilliiniä, jolloin penisilliinin aiheuttamat allergiset oireet uusiutuivat 57:llä. Penisilliiniallergian esiintyminen perustuu useimmiten potilaan kertomukseen, eikä allergiaa myöhemmin todenneta, jolloin ihottuma tai muu allergiaksi luultu oire voi olla osa sairastetun taudin oireita. Tutkimuksessa tarkasteltiin yhteensä 3,4:ää miljoonaa potilaskertomusta Britanniassa. Aikaisemmin on arvioitu, että noin 60 % penisilliiniallergiaa sairastaneista saa sen myös toisen käyttökerran yhteydessä. Tutkijat ehdottavat lisätutkimuksia asian varmentamiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Silmähaittoja bisfosfonaateista

Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA) on saanut ilmoituksen 28 tulehduksellisesta silmäreaktiotapauksesta bisfosfonaattien käyttäjillä. Oireina olivat mm. uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti tai näköhermon tulehdus. Sekä alendronaatista (Fosamax, MSD) että pamidronaatista (Aredia, Novartis) ilmoitettiin molemmista 18 tapausta, kun risedronaatista (Optinate, Aventis) ja tsoledronista (Zometa, Novartis) tapauksia raportoitiin yksi molemmista. Alendronaatti on Australiassa markkinajohtaja (yli 5 milj. reseptiä), mikä TGA:n mukaan selittää ilmoitusten lukumäärän, mutta pamidronaatista kirjoitettuja reseptejä oli vain 6 600. Oireet ilmenivät parin päivän kuluessa lääkkeen käytön alettua, mutta joskus vasta yli kolmen vuoden käytön jälkeen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Euroopan lääkearviointivirasto muuttaa nimensä

Samalla kun 10 uutta maata liittyi toukokuun alussa Euroopan yhteiseen lääkevalvontaan, sen Lontoossa sijaitseva virasto muutti nimensä Euroopan lääkelaitokseksi (Europan Medicines Agency). Vanha nimen lyhennys (EMEA) kuitenkin säilyy ennallaan. Lääkkeitä arvioiva komitea Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) saa uuden nimen Committee for Medicinal Products for Human Use ja sen lyhenteeksi tulee CMPHU. Toukokuussa kokoontuvassa komiteassa ei enää ole kustakin jäsenmaasta kahta edustajaa, vaan vain yksi, eli sen koko tulee pienenemään 30:stä 25 jäseneen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Orionin ja Abbottin yhteistyö laajenee

Orion siirtää kalsiumherkistäjä levosimendaanin (Simdax) markkinointioikeuden mm. Yhdysvalloissa, Britanniassa, Ranskassa ja Saksassa Abbottille, mutta säilyttää itsellään markkinoinnin Pohjoismaissa. Samalla Abbott osallistuu myös lääkkeen kehittelytutkimuksiin ja myyntilupien hakemiseen. Yhdysvalloissa ja Saksassa markkinoille tulo on viivästynyt odoteltaessa vuonna 2005 valmistuvia lisätutkimuksia. Abbott on arvioinut, että lääkkeestä saattaisi tulla todellinen menekkituote eli nk. blockbuster-valmiste.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ibuprofeeni supermarketteihin

Yhä useampi maa on siirtänyt itsehoitovalmisteita apteekkimyynnistä kulutustavarakauppoihin, kuten supermarketteihin. Jo vuosikymmeniä mm. ibuprofeenia on voinut ostaa Yhdysvalloissa ja Britanniassa pieninä pakkauksina kulutustavarakaupoista. Pohjoismaista Tanska ja Norja ovat siirtyneet samaan käytäntöön ja näin tekevät nyt myös Australia ja Uusi Seelanti. Etuna on ollut lääkkeiden helpompi saatavuus vuorokauden ajasta ja paikasta riippumatta, ja myös lääkkeiden kuluttajahinnat ovat laskeneet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Britannia vaivoin uusiin lääkenimiin

Kuten tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu (SLL 2004;59:664), Britannian lääkäreitä, muuta terveydenhuollon henkilöstöä ja lääketeollisuutta odottaa hankala siirtymisvaihe, kun lääkkeiden brittiläisistä nimistä siirrytään nyt kansainvälisiin WHO:n vahvistamiin nimiin. Joskus vanha ja uusi nimi eroavat toisistaan paljon, kuten bentsheksolin (benzhexol) muuttuessa triheksyfenidyyliksi (trihexyphenidyl). Adrenaliinista ja noradrenaliinista tullaan käyttämään toistaiseksi rinnan sekä vanhoja että uusia nimiä (epinephrine ja norepinephrine). Kuluu arviolta ainakin kaksi vuotta, ennen kuin nimet on vaihdettu uusiksi kaikissa yhteyksissä, ja sen vuoksi lääkkeiden käsittelyssä kehotetaan erittäin suureen tarkkuuteen siirtymävaiheen aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Reseptin keskimääräinen hinta nousi yli 50 euroon vuonna 2003

Viime vuonna Kelan korvaama lääkeresepti maksoi keskimäärin 52 euroa. Kalleimpia lääkkeitä määräsivät neurologit ja syöpälääkärit. Lääkäriä kohti laskettu korvattujen reseptien määrä pieneni noin 2% edellisvuodesta. Toukokuussa Kela lähettää henkilökohtaisen yhteenvedon vuonna 2003 toimitetuista lääkemääräyksistä lääkäreille, joiden kirjoittamista tai uusimista resepteistä on maksettu sairausvakuutuskorvausta vähintään 200 kertaa.

Timo Klaukka - Mareena Paldán - Erja Enoranta - Pekka Koivisto

Statiinit myyntilistojen kärjessä myös Saksassa

Saksa on Euroopan suurimpia maita myös lääkekulutuksessa. Sairauskassat osallistuvat olennaisesti potilaiden lääkekustannuksiin. Lääkemääräyskäytäntö noudattaa suuresti samoja linjoja kuin Pohjoismaissa. Joidenkin lääkkeiden, kuten veren hyytymistä vähentävän klopidogreelin, käyttö on suurempaa kuin Suomessa, ja myös vahvoja kipulääkkeitä käytetään Saksassa selvästi enemmän kuin meillä. Saksan lääkevalikoimaan kuuluu edelleen suhteellisen paljon vanhahkoja lääkevalmisteita sekä rohdosperäisiä tuotteita, joiden myynti näkyy muun muassa lipidilääkkeiden ja dementialääkkeiden tilastoissa.

Timo Klaukka, Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hormonikorvauksesta uusiriippumaton tutkimus

Riippumaton, vailla kaupallisia päämääriä oleva Kronos Longevity Research Institute käynnistää pitkäaikaistutkimuksen, jossa testataan sekä estrogeenitabletteja että -iholaastareita 40-55-vuotiaiden naisten vaihdevuosioireiden hoidossa. Tutkimuksessa on mukana yhteensä 720 naista. Sydän- ja verisuonisairauksien oireita seurataan röntgen- ja ultraäänitutkimuksin. Nk. Women's Health Initiative -tutkimuksessa, joka keskeytettiin vuonna 2003, naiset olivat keskimäärin 62-vuotiaita. Estrogeenin uskotaan suojaavan nuorempia naisia sydänsairauksilta ja aivohalvauksilta. Iäkkäämmillä verisuonimuutokset ja -ahtaumat ovat jo kehittyneet, ja aloitettu estrogeenihoito voi tällöin aiheuttaa ahtautuneissa ja sairaissa valtimoissa tukkeumia, jotka voivat johtaa sydänsairauksiin ja aivohalvauksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rofekoksibia migreeniin

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt COX-estäjä rofekoksibille (Vioxx, MSD) käyttöaiheeksi migreenin. Näyttö tehosta saatiin kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä noin 1 600 potilasta. 25 mg:n annos rofekoksibia lievitti migreenikipua 2 tunnin kuluessa 54%:lla potilaista, 50 mg:aa vastaavasti 57 %:lla ja lume 34 %:lla. Migreeniin liittynyt valo- ja ääniherkkyys väheni noin kolmasosalla rofekoksibia saaneista potilaista, kun lume lievitti sitä 19 %:lla. Rofekoksibi tulee nyt kilpailemaan ensimmäisenä koksibina triptaani-tyyppisten migreenilääkkeiden kanssa. Muita, aikaisemmin käyttöön tulleita tulehduskipulääkkeitä käytetään edelleen migreenin hoidossa yleisesti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etonogestreeli-ehkäisyvalmiste epäilyksien kohteena

Vuonna 1998 EU-maihin hyväksytty etonogestreeliä sisältävä ja ihonalaisena implanttina käytettävä valmiste (Implanon, Organon) on joutunut yllättäen tarkastusten kohteeksi. Alankomaiden lääkevalvontaviranomainen on tiedottanut EU:n jäsenmaille, että Indonesiassa suoritetuissa ja myyntilupadokumentaation osana käytetyissä tutkimuksissa on ilmennyt epäselvyyksiä. Valmistajaa on vaadittu tutkimaan lääkkeen tutkimustulokset uudelleen, ja selvityksistä ja mahdollisista toimenpiteistä keskustellaan sen jälkeen EU-maiden viranomaisten kokouksessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ranska vaatii lisää lääketutkimuksia lapsilla

EU-maissa valmistellaan toimenpiteitä, jotta lääketutkimuksia voitaisiin tehdä nykyistä useammin myös lapsilla. Ranska on listannut taudit ja lääkkeet, joista riittäviä tutkimuksiin perustuvia kokemuksia lasten hoidossa ei ole esitetty. Näitä ovat HIV/AIDS-viruslääkkeet, verenpaine- ja syöpälääkkeet, samoin neurologiset, psykiatriset ja reuman lääkkeet sekä maha-suolikanavan sairauksien lääkkeet. Ranskassa asetettu komitea tutkii nyt myös, puuttuuko tutkimuksia anestesiassa tarvittavista aineista, ihotautilääkkeistä tai endokrinologian, infektioiden ja keuhkosairauksien lääkkeistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varoitus tsafirlukastin maksavaurioista Kanadassa

Astman hoitoon aikuisille ja 5 vuotta täyttäneille lapsille hyväksytyn leukotrieenireseptorin salpaaja tsafirlukastin (Accolate, AstraZeneca) käyttöön on liittynyt seitsemän kuolemaan johtanutta maksavauriota. Kanadassa on ilmoitettu 10 haittavaikutustapausta, joissa on ollut mukana hepatiittia ja maksafunktioiden muutoksia. Lääkkeen tuoteselosteessa todetaan maksa-arvojen voivan kohota, mikä voi merkitä varhaista maksatoksisuutta. Kanadassa varoituksia on nyt korostettu ja mm. potilasta kehotetaan seuraamaan maksavaurion orastavia oireita ja ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos niitä ilmenee.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Glulisininsuliini hyväksytty

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on hyväksynyt nopeasti vaikuttavan ihmisen insuliini-analogin glulisininsuliinin (Apidra, Aventis). Ihon alle annosteltuna sen vaikutus alkaa nopeammin ja kestää lyhyempään kuin tavanomaisen ihmisen insuliinin vaikutus. Valmiste tulee glargininsuliinin (Lantus, Aventis) rinnalle täydentämään mm. aterioinnin yhteydessä ilmenevien verensokeripiikkien hoitoa tyypin 1 ja 2 diabetespotilailla. Uuden valmisteen hyväksymisen uskotaan auttavan ratkaisevasti Aventista taistelussa Sanofi-Synthelabon fuusiouhkauksia vastaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkkeiden käyttö lisääntyi, mutta kustannukset alenivat vuonna 2003

Masennuslääkkeistä sai Kelalta vuonna 2003 korvausta noin 300 000 henkilöä. Määrä kasvoi yli kymmenellä tuhannella, mutta lääkkeiden kustannukset pienenivät yli 5 miljoonaa euroa. Geneeriset valmisteet, lääkevaihto ja lisääntynyt hintakilpailu ovat vaikuttaneet eniten sitalopraamin myynnin arvoon. Mirtatsapiini nousi vuoden 2003 aikana toiseksi eniten käytetyksi masennuslääkkeeksi sitalopraamin jälkeen.

Timo Klaukka - Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten masennuslääketutkimuksille huutia

Tällä palstalla on seurattu keskustelua SRRI-lääkkeiden heikosta tehosta ja itsemurhariskeistä lasten masennuksen hoidossa (SLL 2003;58:4828 ja 4017 sekä 2004;59:1274, 1273 ja 177). Nyt australialainen tiedemiesryhmä on arvioinut kriittisesti seitsemän aiheesta julkaistua tutkimusta, joista kuudessa vertailu oli tehty lumelääkkeeseen. BMJ:ssa julkaistu arvio on murskaava. Tutkijoiden johtopäätökset SRRI-lääkkeiden tehosta lasten masennuksessa ovat olleet liioiteltuja. Toipuminen lumelääkeryhmässä on ollut vahva ja aktiivilääkkeen etu on jäänyt kliinisesti kyseenalaiseksi. Haittavaikutuksia on mitätöity. Ryhmän mukaan depressiolääkkeitä ei voi suositella lasten masennuksen hoitoon ja lääketutkimuksien tulosten laatua olisi pitänyt arvioida paremmin ennen niiden julkaisemista.

Juhana Idänpään-Heikkilä

Piraattilääke myynnissä Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) varoittaa yleisöä maassa luvattomasti myynnissä olevasta, ihosairauksiin käytettävästä 999-salvasta, joka on ilmeisesti alkuperältään kiinalainen. Valmisteesta on löytynyt deksametasonia. Ruotsissa oli vuonna 1997 luvattomasti myynnissä samantapainen salva, ja viranomaiset joutuivat myös puuttumaan vuotta myöhemmin Boråsista käynnistyneeseen mm. triamkinoliinia sisältäneen Psorial-nimisen salvan postimyyntiin. Piraattilääkkeet ovat jo huolena Pohjoismaissakin, kuten Tanskasta ja Ruotsista löytyneet luvattomat tuotteet (SLL 2003; 58:4715 ja 2004;59:927) osoittavat.

Juhana Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkevalmistekomitea (CPMP) Lontoossa on hyväksynyt monoklonaalisen vasta-aineen setuksimabin (Erbitux, Merck KGaA) metastasoineen kolorektaalisen syövän hoitoon. Aine on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjä ja sillä lienee myös reseptoria hajoittava ja sytotoksinen vaikutus.

Juhana Idänpään-Heikkilä