Potilasjärjestöt arvostelevat EU:n lääketutkimusdirektiiviä

Useat Euroopan potilasjärjestöt arvostelevat toukokuun alussa voimaan tullutta EU:n lääketutkimusdirektiiviä tiukkasanaisuudesta. Sen pelätään haittaavan muiden kuin kaupallisten tutkimusten suorittamista. Muilla tutkimuksilla kehitellään hoitoja mm. harvinaissairauksiin. Direktiivi monimutkaistaa myös vanhojen lääkkeiden uusien käyttöaiheiden selvittelyä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Doketakseli eturauhassyöpään

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on laajentanut mitoosin estäjän doketakselin (Taxotere, Aventis) käyttöaiheen käsittämään pitkälle edenneen, metastasoineen eturauhassyövän hoidon. Hoito tapahtuu yhdessä prednisonin kanssa. Yhdistelmä näyttäisi pidentävän eloonjäämistä noin 2,5 kuukaudella. Monikansallisessa 1 000 potilaan tutkimuksessa yhdistelmähoito annettiin kolmen viikon välein. Alopekia, luuytimen toimintahäiriö, nesteretentio ja perifeerinen neuropatia olivat haittavaikutuksista yleisimpiä. Uusia eturauhassyöpätapauksia ilmenee Yhdysvalloissa vuosittain yli 230 000 miehellä, ja tautiin kuolee vuosittain lähes 30 000 miestä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinipäätös voisi olla takaisku elämäntapamuutoksille

Britannian terveysministeriön päätös hyväksyä 10 mg:n simvastatiinitabletit myytäväksi apteekeissa itsehoitovalmisteina on kirvoittanut maassa vilkkaan keskustelun. Kansanterveyden puolestapuhujat ovat nyt huolissaan siitä, että terveellinen ruokavalio saatetaan korvata jatkossa kolesterolia alentavilla tableteilla. Samalla maassa pohditaan myös eri sosiaaliryhmien eriarvoistumisen vaaraa.

Pekka Puska

Rosuvastatiinista lihasvaurioita myös pikkuannoksilla

Muiden statiinien tavoin myös rosuvastatiinista (Crestor, AstraZeneca) on ilmoitettu lihasvaurioita, mukaan lukien rabdomyolyysitapauksia, Britanniasta ja Yhdysvalloista. Asiaa on käsitelty aikaisemmin myös tällä palstalla (SLL 2004;59:1517). Britanniassa tapauksia on toistaiseksi tiedossa neljä ja Yhdysvalloissa tiettävästi kymmenen. Yleensä lihasvauriot ovat liittyneet 20 mg:n tai sitä korkeampiin päiväannoksiin, mutta mukana on nyt seitsemän tapausta, joissa rosuvastatiinin päiväannos oli vain 10 mg:aa. AstraZeneca ei pidä kaikkia tapauksia hyvin selvitettyinä, mutta on lähettänyt Britanniassa lääkäreille kirjeen, jossa korostetaan, että rosuvastatiinin aloitusannos on aina 10 mg, 20 mg:n annosta käytetään vain, jos vaste on riittämätön ja korkean riskin potilailla saatetaan tarvita 40 mg:n annos, joskin harvoin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkkeiden aiheuttamat virtsaamisvaivat

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) kiinnittää huomiota masennuslääkkeiden käyttäjillä esiintyviin virtsankarkaamisiin ja rakon tyhjenemishäiriöihin. Yhteensä Ruotsissa on ilmoitettu 127 tapausta ja häiriöitä on ilmaantunut kaiken tyyppisten depressiolääkkeiden käyttäjillä. Eniten tapauksia on ilmoitettu SSRI-lääkkeiden käyttäjillä. Kokeellisissa tutkimuksissa SSRI-lääkkeet estävät ja hidastavat virtsarakon supistumista. Tiedotteessa korostetaan, että virtsaamisvaivojen ilmaantuessa depressiopotilaalle lääkitys on syytä keskeyttää, ennen kuin ryhdytään laajempiin urologisiin tutkimuksiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääkkeillä tehoa teini-ikäisiin

Yhdysvaltojen kansallinen mielenterveyslaitos (National Institute of Mental Health) raportoi teini-ikäisillä (12-17 v.) tehdyn lääkevalmistajista riippumattoman tutkimuksen tuloksista. Tutkimus tyynnyttelee kiivasta keskustelua masennuslääkkeiden käytöstä nuorilla, jota on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2004; 59:1798). Yhteensä 439 nuorta satunnaistettiin joko fluoksetiinihoitoon, lumeryhmään, pelkkään keskusteluhoitoon tai yhdistettyyn fluoksetiini- ja keskusteluhoitoon. Noin 12 viikon kestoisessa seurannassa keskusteluhoito yksin ei eronnut tehossa lumeesta, mutta lääkehoito yhdistettynä keskusteluhoitoon oli tehokkain ja vähensi myös itsetuhon vaaraa. Aina vuoteen asti jatkuvien seurantatuloksien analysointi on vielä kesken tutkimuksessa, joka maksoi 17 milj. dollaria ja kesti kuuden vuoden ajan. Tutkimus ei tuo valoa lääkehoidon tehosta ja mahdollisesta itsemurhariskistä nuorimpien potilaiden hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ranskan tyyris terveydenhoito kustannuskriisissä

Ranskan terveydenhoito sai erinomaisuudessaan WHO:n maavertailussa kolme vuotta sitten ensimmäisen sijan. Kustannuskriisissä apua etsitään nyt geneeristen lääkkeiden suosimisesta ja lääkkeiden hintojen laskemisesta. Halpojen geneeristen lääkkeiden markkinoille pääsyä nopeutetaan ja niiden hinnan on oltava 28-50 % alkuperäislääkkeitä halvempia. Sairausvakuutuksen korvauksista poistetaan vähemmän tärkeitä lääkehoitoja. Ranskan tutkiva lääketeollisuus laskee menettävänsä varoja innovaatioiden kehittämisestä, mikä heikentää maan kilpailukykyä ja kääntyy myös lopulta potilaita vastaan, jos heille ei tule tarjolle uusia tehokkaampia ja turvallisempia lääkehoitoja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sytokiininestäjät herkistävät tuberkuloosille

Useat uudet nk. sytokiininestäjät kuten etanersepti (Enbrel, Wyeth), adalimumabi (Humira Abbott) ja infliksimabi (Remicade, Schering-Plough) ja interleukiini 1:n estäjä anakinra (Kineret, Amgen) altistavat potilaan infektioriskille ja myös tuberkuloosille. Kyseisiä lääkkeitä käytetään mm. reumatautien hoidossa. Ruotsissa on todettu näihin lääkkeisiin liittyen 15 tuberkuloositapausta, joista kymmenessä potilaalla epäiltiin latentin tuberkuloosin aktivoitumista ja tapauksissa oli mukana myös miliaarituberkuloosia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsin lääketeollisuus vähentää tukeaan konferensseihin

Ruotsin lääketeollisuus kustantaa tulevaisuudessa vain puolet lääkäreiden matka- ja hotellikustannuksista, jotka liittyvät tieteelliseen kokoukseen osallistumiseen. Neuvoa on kysytty myös yleiseltä syyttäjältä, jotta yleisesti hyväksyttävä kustannuksien kompensaatioraja löytyisi. Toisesta puoliskosta lääkäreiden osallistumiskustannuksista vastaa työnantaja eli terveyssektori. Myös Norjassa ja Saksassa lääketeollisuus suunnittelee supistuksia tieteellisiin kokouksiin osallistuvien kustannuksien korvaamiseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uuden tromboosilääkkeen hyväksyntä kompuroi

Tällä palstalla kerrottiin (SLL 2004; 59:664) Ranskan hyväksyneen uuden tromboosilääkkeen ksimelagatranin (Exenta, AstraZeneca), jonka piti tulla lähiaikoina muihinkin EU-maihin nk. tunnustamismenettelyn kautta. Nyt valmistaja on peruuttanut hakemuksensa Britanniassa ja Irlannissa, koska nämä maat eivät ole hyväksyneet Ranskassa vahvistettua tuoteselostetta. Syyksi epäillään maksafunktioiden muutoksia, joita on tavattu monissa lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Latviassa pannaan 326lääkevalmistetta

Euroopan yhteisön jäseneksi toukokuun alussa liittynyt Latvia poistaa myynnistä 326 lääkevalmistetta, koska niiden valmistuksessa ei ole noudatettu hyvän tuotantotavan periaatteita. Lääkkeistä 93 on peräisin Venäjältä, 54 Valkovenäjältä, 49 Ukrainasta ja 34 Bulgariasta. Muutama lääke on peräisin mm. Intiasta, Vietnamista, Saksasta, Makedoniasta, Sveitsistä, Ranskasta ja Puolasta. Uusien jäsenmaiden lääkevalikoimassa tulee tapahtumaan suuria muutoksia, kun EU:n normeja ryhdytään nyt noudattamaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Loratadiinin käyttö raskauden aikana - onko käyttörajoitukselle perusteita?

Euroopan lääkearviointivirasto antoi loppuvuodesta 2003 varoituksen antihistamiini loratadiinin käytöstä raskauden aikana. Lääkkeen on epäilty lisäävän hypospadian riskiä lapsilla, jos äiti on käyttänyt lääkettä alkuraskauden aikana. Vakuuttavaa näyttöä riskin lisääntymisestä ei kuitenkaan ole, eikä myöhemmissä seurantatutkimuksissa ole saatu viitettä muidenkaan kehityshäiriöiden riskin lisääntymisestä. Loratadiinin käyttöä raskauden alkuvaiheessa lienee kuitenkin viisainta välttää toistaiseksi, kunnes lisää tietoa saadaan.

Heli Malm

Vakavat pneumokokki-infektiot ja epäonnistunut makrolidihoito

Kuopion ja Turun yliopistosairaaloiden havaintojen mukaan makrolideille resistenttien pneumokokkien aiheuttamat vaikeat infektiot ovat yleistyneet. Avohoidossa todetun pneumokokkikeuhkokuumeen hoito tulisi käynnistää amoksisilliinilla tai V-penisilliinillä. Jotta resistenssin kehittymistä voitaisiin ehkäistä, makrolideja tai telitromysiiniä ei tulisi käyttää ensisijaislääkkeinä ylempien hengitysteiden infektioissa.

Irma Koivula - Matti Korppi - Ulla Kärkkäinen - Outi Perola - Elina Lahti - Olli Ruuskanen - Merja Rantala - Antti Hakanen - Jari Jalava - Pentti Huovinen

Pneumokokkien makrolidiresistenssi lisääntyy nopeasti

Pneumokokkien resistenssi makrolideille on lisääntynyt 1990-luvun alusta lähtien nopeasti: vuonna 1997 makrolideille resistenttejä pneumokokkeja oli 5 % tutkituista ja vuonna 2002 jo 15,4 %. Myös ensimmäiset telitromysiiniherkkyydeltään alentuneet pneumokokit on jo eristetty Suomesta, ja on mahdollista, että pneumokokille kehittyy myös telitromysiiniresistenssi.

Merja Rantala - Antti Hakanen - Jari Jalava - Pentti Huovinen - Pirkko Paakkari - Outi Lyytikäinen - Peter Klemets - Petri Ruutu

Uusien unilääkkeiden vaikutuksissa

Britannian lääkehoitojen hyödyllisyyttä arvioiva kansallinen laitos (The National Institute for Clinical Excellence, NICE) on arvioinut lyhytvaikutteisten tsaleplonin (Sonata, Wyeth) sekä tsolpideemin ja tsopiklonin (joista Suomessa on kaupan useita valmisteita) mahdollisia eroja unilääkekäytössä. Eroja ei löytynyt, eikä lääkkeillä myöskään ollut merkittäviä etuja lyhytvaikutteisiin bentsodiatsepiineihin verrattuna, jotka tunnetusti ovat selvästi halvempia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU:n lääketutkimustiedostoa vaaditaan julkiseksi

Toukokuun alussa EU-maissa voimaan tullut lääketutkimusdirektiivi edellyttää kaikkien kliinisten lääketutkimusten ilmoittamista EU:n lääketutkimustietokantaan (EudraCT Database), johon on kuitenkin pääsy vain viranomaisilla. Nyt Cochrane vaatii tieteellisillä, taloudellisilla ja eettisillä perusteilla tiedostoa avattavaksi myös lääkäreille ja tutkijoille. Näin lääkkeiden turvallisuudesta ja haitoista saataisiin paremmin tietoa. Negatiiviset tutkimustulokset jäävät useimmiten julkaisematta tai tutkimukset keskeytetään varhain, eikä tuloksia voida analysoida luotettavasti. Vuoden 1948 jälkeen kliinisiä tutkimuksia on tehty arviolta noin miljoona, joista kuitenkin vain puolet on julkaistu. Cochrane vetoaa myös käytäntöön Yhdysvalloissa, jossa yleisöllä on pääsy käynnissä olevien lääketutkimuksien tiedostoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkevaihto on laskenut hintoja enimmillään yli 80 %

Lääkevaihdon piirissä vähän toista vuotta olleista lähes 1 800 lääkkeestä lähes joka toisen hinta oli huhtikuun 2004 alussa alempi kuin ennen lääkevaihdon käynnistymistä. Suurimmillaan pudotukset ovat olleet useita kymmeniä euroja, suhteellisesti yli 80 %. Kilpailu on ollut erityisen kovaa mm. ulkuslääkkeiden, eräiden verenpaine- ja kolesterolilääkkeiden sekä lähinnä asikloviiria sisältävien viruslääkkeiden ryhmissä. Myös useiden masennuslääkkeiden hinnat ovat alentuneet merkittävästi. Apteekkariliiton tekemän selvityksen mukaan hinnat halpenivat keskimäärin neljänneksen verran.

Timo Klaukka - Erkki Kostiainen

Lääkäriliitto Fimnet Lääkärilehti Potilaanlaakarilehti Lääkäripäivät Lääkärikompassi Erikoisalani Lääkäri 2030