WHO jäljessä HIV:n lääkehoitotavoitteestaan

Kun WHO:n uusi pääjohtaja, eteläkorealainen Dr Lee Jong-Wook aloitti tehtävässään kesällä 2003, hän asetti tavoitteekseen 3 by 5 eli kolme miljoonaa HIV-potilasta tuli saada lääkehoidon piiriin vuoteen 2005 mennessä. Miljoonista HIV-potilaista vain alle 400 000 sai tuolloin kehitysmaissa lääkehoitoa. Heistäkin suuri osa oli hoidossa Brasiliassa eikä Afrikassa, jossa tauti on todellinen vitsaus. Nyt, noin vuotta myöhemmin lääkehoidossa on 440 000 potilasta. Vaikka lisäys on vaatimaton, Dr Lee uskoo silti tavoitteen toteutuvan. Kampanjaa käydään 56 kehitysmaassa. WHO:n tavoitteena on madaltaa hoidon hintaa 120 euroon potilasta kohti vuodessa, mutta käytännössä se on tällä hetkellä yli kolme kertaa enemmän. Kehitysmaiden rahat terveydenhoitoon eivät kestä edes halvimman HIV-hoidon kustannuksia. Myös kroonisia sairauksia potevat tarvitsisivat tehokkaampaa hoitoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rotavirusrokote hyväksytty

GlaxoSmithKlinen uusi Rotarix-rokote on hyväksytty Meksikossa rotaviruksen aiheuttaman ripulin estoon. Suolentukkeumien vuoksi vuonna 1999 käytöstä poistetun Wyethin RotaShield-rokotteen jälkeen Rotarix pyrkii maailmanlaajuisesti markkinoille, mutta sen kilpailijoiksi ennustetaan pian ilmestyvän NIH:n BIOVIRx- ja MSD:n Rota Teq -rokotteet, joiden kehittelytutkimukset ovat loppuvaiheessa. Rotarix-tutkimuksissa on ollut yli 70 000 alle 6 kuukauden ikäistä lasta, joilla rokotus esti 90 % rotavirusripuleista ensimmäisenä elinvuonna. MSD on raportoinut Rota Teq tutkimuksistaan jopa 100 %:n tehoa. Rotavirusripulia esiintyy lapsilla 138 miljoonaa tapausta vuodessa ja siihen menehtyy vuosittain lähes puoli miljoonaa lasta erityisesti kehitysmaissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Luvaton laihdutuslääke ruotsalaisessa e-apteekissa

Tanskan lääkevalvontaviranomainen (Danish Medicines Agency) poisti haittavaikutusten vuoksi markkinoilta vuonna 2003 kofeiinia ja efedriiniä sisältävän laihdutuslääkkeen (Lepigen, Nycomed), mutta valmiste on löytänyt tien takaisin Tanskaan Ruotsissa toimivan e-apteekin (Euapoteket) kautta. Tanskan viranomaiset pitävät tilannetta laittomana ja myös Ruotsin viranomaiset ovat valittaneet Euapoteketin toiminnasta (SLL2004;59:664).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etsetimibi-simvastatiini yhdistelmälle FDA:n hyväksyntä

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) on myöntänyt myyntiluvan kolesterolin imeytymistä ehkäisevän etsetimibin ja simvastatiinin kiinteälle yhdistelmävalmisteelle (Vytorin, MSD/ Schering-Plough). Kaikissa vahvuuksissa on 10 mg etsetimibiä, mutta simvastatiinin määrät ovat 10, 20, 40 tai 80 mg. Valmisteen käytön yhteydessä edellytetään dieettihoitoa samoin kuin muidenkin statiinien yhteydessä. Yhdistelmä on saanut äskettäin Euroopassa myyntiluvan Saksassa, joka toimii nk. viitemaana Euroopan unionin jäsenmaille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viisi yhdessä -rokote Britanniaan

Britanniassa otetaan käyttöön syksyllä nk. five in one -rokote, joka antaa suojan hinkuyskää, kurkkumätää, jäykkäkouristusta, poliota ja tyypin B (Hib) Haemophilus influenzaeta vastaan. Rokote on ollut käytössä kuusi vuotta Kanadassa, missä sitä on annettu lapsille yli 3,5 miljoonaa annosta. Uudella rokotteella pyritään turvallisempaan ja tehokkaampaan immunisaatioon. Rokotteessa ei ole tiomersaalia. Uusi rokote on ehtinyt jo saada arvostelua potilasjärjestöiltä, jotka epäilevät haittavaikutuksien lisääntyvän, kun monia rokotteita yhdistellään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinin reseptittömyys jakaa mielipiteitä

10 mg:n simvastatiinitabletit (Zocor Heart-Pro, MSD) tulivat myyntiin ilman reseptiä Britanniassa elokuun alussa. Statiineja käyttää jo 1,8 miljoonaa brittiä ja lääkityksen arvioidaan säästävän noin 7 000 elämää vuosittain. Itsehoitovalmisteella pyritään vähentämään nimenomaan vähäisen riskin omaavien sairastumisia sydänsairauksiin. Arvostelua herättää se, että lääkkeen hinta siirtyy nyt suoraan kuluttajien maksettavaksi. Apteekeilla ei myöskään ole velvoitetta tehdä asiakkaalle laajempia tutkimuksia eikä niillä ole pääsyä potilaskertomuksiin. Britannia onkin käynnistänyt mielenkiintoisen hoitokokeilun, jonka hyötyjä ja haittoja tullaan seuraamaan tarkoin. Asiaa on käsitelty laajemmin aikaisemmin tämän lehden palstoilla (SLL 2004;59:2508).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alkoholijuomiin varoitus Ranskassa?

Ranskan valtiosyyttäjät tutkivat, voitaisiinko alkoholijuomien valmistajat asettaa syytteeseen siitä, etteivät he ole onnistuneet varoittamaan raskaana olevia naisia alkoholin aiheuttamista vaaroista vastasyntyneille. Taustalla on kolme naista, joiden lapsilla todettiin alkoholisyndrooma. Ranskassa myynnissä olevissa amerikkalaisissa viineissä varoitetaan näkyvästi raskauden aikaisen käytön vaaroista, mutta ranskalaisissa viineissä varoitusta ei ole. Arviolta 0,3 % vastasyntyneistä Ranskassa saa alkoholista synnynnäisiä vaurioita. Ranskan terveysministeri vaatii nyt asiallisia varoituksia alkoholijuomiin ja aikoo käynnistää kampanjan raskauden aikaisen alkoholinkäytön vaaroista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Terrorismin uhka tuontilääkkeissä

Halvempien lääkkeiden osto internetin kautta ja tuonti Kanadasta Yhdysvaltoihin on lisääntynyt räjähdysmäisesti. Asia on hiertänyt viranomaisia erityisesti, kun muutamat osavaltiot ovat kustannussäästöissään hyväksyneet lainvastaiseksi katsotun toiminnan. Nyt al-Qaida-terroristien epäillään suunnittelevan iskua tähän lääkekauppaan. FDA muistuttaa vuoden 1982 nk. Tylenol-katastrofista, jossa kuoli 7 ihmistä. Itsehoitovalmisteina myynnissä olleisiin Tylenol-lääkepakkauksiin oli lisätty syanidia ja ne oli sen jälkeen palautettu uudelleen myyntiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkepiraatti myynnissä Norjassa

Norjan ja Ruotsin lääkevalvontaviranomaiset varoittavat yleisöä Norjassa luvattomasti myynnissä tavatuista Phu-Chee ja Active Rheuma plus -rohdosvalmisteista, jotka sisältävät deksametasonia. Käyttöohjeen mukaan sitä saa päivässä 1,2-4,5 mg. Haittavaikutuksina on Norjassa ilmoitettu mm. kasvojen turpoamista (moon face), lisääntynyttä karvan kasvua ja verensokerin muutoksia. Viranomaiset varoittavat erityisesti yhteiskäytöstä tulehduskipulääkkeiden kanssa, jolloin mahaverenvuotojen riski kasvaa. Mm. reumaatikoille tarkoitetun tuotteen pakkauksessa ei mainita deksametasonia ja tuotetta on myös saatavana mm. internetin kautta Thaimaasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkekorvausten kasvu hidastui vuonna 2003

Lääkekorvauksia maksettiin vuonna 2003 yli 900 miljoonaa euroa, eli noin 7 % enemmän kuin vuotta aikaisemmin. Lääkevaihto hintakilpailuineen hidasti korvausten kasvua, mutta ei kääntänyt niitä laskusuuntaan. Lääkevaihdon säästövaikutus näkyy kuitenkin erityisesti alemman erityiskorvausluokan ja myös peruskorvausluokan korvausten kehityksessä.

Sinikka Rajaniemi - Erja Enoranta

GlaxoSmithKline oikeuteen epäiltynä tutkimustulosten salailusta

Useita kuukausia muhinut kiista masennuslääkkeiden käyttöön liittyvän itsemurhariskin lisääntymisestä lapsipotilailla (SLL 2004;59:1798 ja 177) on nyt johtanut syytteeseen. New Yorkin yleisen syyttäjän Eliot Spitzerin mukaan GSK julkaisi tutkimuksen, jossa paroksetiini (Seroxat, Paxil) osoitti myönteisiä vaikutuksia lapsipotilailla, mutta jätti julkaisematta kaksi tutkimusta, joiden tulokset lasten depressiossa eivät olleet vakuuttavia. Vaikka kaikki tutkimustulokset on esitetty liittovaltion viranomaiselle (FDA), Spitzer vetoaa osavaltion erityisasemaan, ja tilanne on käymässä juridisesti mielenkiintoiseksi. Lähikuukaudet näyttävät, miten ratkeaa tämä poikkeuksellinen kiista, joka kuitenkin on jo potkaissut liikkeelle vaatimuksen velvoitteesta julkaista kaikki lääketutkimukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lundbeck kiirastulessa sitalopraamitutkimuksistaan

New Yorkin yleinen syyttäjä Eliot Spitzer vaatii sitalopraamin (Cipramil/Celexa/ Lexapro, Forest Laboratories ja Lundbeck) valmistajalta selvitystä Lundbeckin Euroopassa vuonna 2002 teettämästä mutta julkaisematta jätetystä tutkimuksesta, jossa sitalopraami ei tehonnut lasten depressiossa. American Journal of Psychiatryssa sitävastoin julkaistiin vuonna 2004 Forest Laboratoriesin (Lundbeckin edustaja Yhdysvalloissa) teettämä tutkimus, jossa sitalopraami tehosi lasten depressiossa. Yllättävää tilanteessa on, että Forest Laboratories on nyt ilmoittanut tuoreesta tutkimuksesta, jossa sitalopraami ei ollut lumetta tehokkaampi lasten ja nuorten depressiossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkeyritykset ryhdistäytymässä tutkimustulostensa julkaisemisessa

Keskustelu lasten depressiosta tehtyjen, lääkeyritysten kannalta haitallisten lääketutkimuksien julkaisematta jättämisestä on saanut GlaxoSmithKlinen ilmoittamaan, että se julkaisee lähiaikoina verkkosivuillaan lääketutkimussuunnitelmien yhteenvedot ja tulokset kaikista käyttöön hyväksytyistä lääkevalmisteistaan. MSD puolestaan ehdottaa, että kliiniset lääketutkimukset tulisi ilmoittaa viranomaisen ylläpitämään rekisteriin (www.clinicaltrials.gov) ja lupaa julkaista tulokset kaikista merkittävistä tutkimuksistaan, kuten äskettäin ilmoitti myös Lilly. Yhdysvaltojen lääkäriliitto kannattaa kaikkien kliinisten tutkimusten julkista rekisteriä. Yhdysvaltojen lääketeollisuusyhdistys kehottaa julkaisemaan negatiiviset tutkimustulokset esimerkiksi silloin, kun lume tai kilpailijan lääke osoittautuu tutkittavaa lääkettä edullisemmaksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tanska muuttamassa lääkekorvauskäytäntöä

Tanskan terveysministeri Lars Rasmussen on ehdottanut, että lääkkeen korvaamisen perusteena olevaa hintaa määriteltäessä siirryttäisiin Euroopan keskimääräisestä hinnasta halvimman maassa myydyn geneerisen lääkevalmisteen hintaan. Ellei geneeristä valmistetta olisi, korvauksen perusteena käytettäisiin halvimman rinnakkaistuontivalmisteen hintaa. Ilman reseptiä myytäviä lääkkeitä voitaisiin korvata vain tietyissä taudeissa. Lisäksi ministeri esittää nk. geneerisen lääkemääräyksen kokeilua samaan tapaan kuin parhaillaan on käynnissä Ruotsissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Efedriiniä sisältävä yrttikiellettiin Yhdysvalloissa

Efedriinillä tiedetään olevan farmakologisia vaikutuksia, mutta sen lääkkeellinen käyttö on nykyisin vähäistä. Luontaistuotteita valmistavat yritykset ovat etenkin Yhdysvalloissa markkinoineet efedriiniä sisältäviä efedra-ravintolisiä mm. laihdutukseen ja urheilusuoritusten parantamiseen. Näyttö tehosta on niukka, ja käyttöön on liittynyt hankaliakin haittoja. Efedravalmisteet ovatkin Yhdysvalloissa vastatuulessa, eikä niihin kannata turvautua meilläkään.

Anna-Liisa Enkovaara

Virtsatietulehduksen hoitokäytännön muutokset 1998-2002

Naisen komplisoitumatonta kystiittiä epäiltäessä ei Käypä hoito -suosituksen mukaan tarvita virtsan bakteeriviljelyä tai moniliuskakoetta. Niiden käyttö onkin vähentynyt MIKSTRA-terveyskeskuksissa tehdyn tutkimuksen mukaan suosituksen antamisen jälkeen. Myös antibioottivalinnat ovat olleet pääosin suosituksen mukaisia.

Mikstra-Työryhmä

Varfariini - uutta tietoa vanhasta lääkkeestä

Varfariini on tunnettu yli 60 vuoden ajan, mutta sen tarkka vaikutusmekanismi selvitettiin vasta tänä vuonna. Viime vuosina varfariinin käyttö on täsmentynyt, kun on saatu lisää tietoa sen farmakogenetiikasta ja yhteisvaikutusten mekanismeista. Monista epäedullisista ominaisuuksistaan huolimatta varfariini on oraalisen antikoagulanttihoidon peruslääke.

Kirsti Laitinen - Hannu Raunio

Viisi lääkettä poistui korvattavuuden piiristä

Korvattavien lääkkeiden joukosta poistui heinäkuun alussa viisi valmistetta.

Sinikka Rajaniemi, Timo Klaukka

Makrolidiantibiootit potentoivat varfariinia

Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA) varoittaa makrolidiantibioottien (atsitromysiini, erytromysiini, klaritromysiini, roksitromysiini ja telitromysiini) yhteiskäytöstä varfariinin kanssa. Yhteensä 84 ilmoitetussa haittavaikutustapauksessa INR-arvot olivat kohonneet huomattavasti. Mukana oli vuotokomplikaatioita, kuten hematoomia, hematuriaa, meleenaa ja vatsakalvontakaisia vuotoja, vaikkakin suurin osa oli oireettomia. Reaktiot ilmenivät yleensä ensimmäisellä antibiootinkäyttöviikolla. Atsitromysiinin puoliintumisaika on yli 65 tuntia, joten haitallinen yhteisvaikutus varfariinin kanssa voi siten ilmaantua vielä muutamia päiviä lääkkeen lopettamisen jälkeenkin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ylilyöntejä lääkkeiden markkinoinnissa Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) on puuttunut vuonna 2003 yhteensä 28 lääkkeen markkinoinnissa tapahtuneisiin markkinointisäädöksien rikkomuksiin. Viranomaisen toimenpidelistalla ovat olleet mm. erektiolääkkeet Viagra (Pfizer) ja Cialis (Lilly), Alzheimerin taudin lääke Exelon (Novartis), psoriaasilääke Daivobet (Leo Pharma) ja kolesterolilääke rosuvastatiini (Crestor, AstraZeneca). Useissa tapauksissa reseptilääkkeiden mainonta oli kohdistunut luvattomasti suoraan yleisöön. Suomalaisista lääkkeistä viranomaisen toimenpiteisiin ovat ajautuneet Orionin hormonikorvauslääke Divigel ja Parkinsonin taudin lääke Eldepryl.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä