EMEA selvittää pikaisesti koksibien haitat

EMEA kutsui lääkeviranomaisia hätäkokoukseen heti sen jälkeen, kun MSD veti rofekoksibi-valmisteensa (Vioxx) pois käytöstä syyskuun lopussa. Tiedotteen mukaan Euroopan lääkeviranomaiset tekevät yhteistyössä kriittisen arvion kaikkien COX-2:n estäjien (etorikoksibi, Arcoxia; parekoksibi, Dynastat; rofekoksibi, Vioxx; selekoksibi, Celebra ja valdekoksibi, Bextra) pitkäaikaistutkimuksista. Tarkoituksena on selvittää mm. koskevatko rofekoksibin pitkäaikaiskäyttöön liittyneet havaitut sydän- ja verisuonikomplikaatiot mahdollisesti koko koksibiryhmää. Selvitys on tarkoitus saada päätökseen parissa viikossa. EU:n lääkeviranomaiset korostavat, että kaikkien koksibien tuoteselosteissa on jo varoitus sydänongelmien mahdollisesta esiintymisestä hoidon haittavaikutuksena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vioxx-tutkimuksen löydökset osin julkistettu

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) on julkistanut yksityiskohtia tutkimuksesta, jonka perusteella rofekoksibi (Vioxx, MSD) vedettiin pois käytöstä. Nk. APPROVe tutkimuksessa (Adenomatous Polyp Prevention Vioxx) testattiin rofekoksibin tehoa paksusuolen neoplastisten polyyppien ehkäisyssä. Lumekontrolloidussa tutkimuksessa oli 2500 potilasta. Yli 18 kuukautta jatkuneen hoidon jälkeen lumeryhmässä todettiin 25 ja rofekoksibia 25 mg päivässä saaneessa ryhmässä 45 vakavaa tromboottista tapahtumaa. Laskettu haittatapahtumien esiintymä oli lumeryhmässä 3 ja rofekoksibiryhmässä 6 tapausta 400:aa potilasvuotta kohti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiineja reseptittä Yhdysvalloissakin?

Britanniassa 10 mg:n simvastatiinitabletit (Zocor, MSD) siirrettiin myyntiin ilman reseptiä kesäkuussa kuluvana vuonna, kuten tällä palstalla kerrottiin (SLL 2004;59:2508-9). Muutoksella yritetään vähentää erityisesti matalan riskin potilaiden sydäntauteja. Nyt lovastatiinia (meillä Mevacor, MSD) ja pravastatiinia (meillä Pravachol, Bristol-Myers Squibb) on haettu Yhdysvalloissa myyntiin ilman reseptiä vedoten niiden todettuun tehoon ja turvallisuuteen. Noin neljä vuotta sitten vastaava hakemus hylättiin, mutta Britannian esimerkki saattaa nyt vaikuttaa rohkaisevasti uuteen päätökseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AstraZenecan antikoagulantti vaikeuksissa FDA:ssa

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaisen (Food and Drug Administration, FDA) asiantuntijakomitea hylkäsi oraalisen antikoagulantin ksimelagatraanin (Exanta, AstraZeneca) myyntilupahakemuksen. Huolta aiheutti lääkkeen potentiaalinen maksatoksisuus, tapauksia arvioidaan olevan 5/1 000 potilasta. Näistä fataaleja olisi noin 1/2 300 potilasta. Valmistaja esitti riskienhallintaohjelmaa, joka ei kuitenkaan tyydyttänyt komiteaa. Exanta hyväksyttiin Ranskassa vajaa vuosi sitten, mutta sen hyväksynnässä Britanniassa ja Irlannissa on ilmennyt ongelmia (SLL 2004;59:664 ja 2510). Lääkkeellä tehdyissä tutkimuksissa on ollut tuhansia potilaita, joiden perusteella maksavaurioiden esiintyvyys on laskettu. Uusien lääkkeiden hyväksymispäätökset eroavat edelleen kaikesta harmonisoinnista huolimatta paitsi Euroopan maiden kesken, myös Euroopan ja Yhdysvaltojen välillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ketamiini- skandaali Kiinassa

Yli 9 miljoonaa ampullia ja noin 3 100 laatikkoa ketamiini-injektioita on hävinnyt Kiinan virallisesta lääkejakelusta laittomille huumemarkkinoille. Ketamiini on anesteetti, joka on helppo muuttaa liuoksesta pulveriksi, kuten usein on tapahtunut huumausainemarkkinoilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viagran ja Depo-Proveran käyttö lisäävät seksitauteja

Erektiohäiriölääke sildenafiili (Viagra, Pfizer) ja raskauden ehkäisyyn käytetty medroksiprogesteroni-injektio (Depo-Provera, Wyeth) näyttäisivät lisäävän klamydian ja tippurin esiintyvyyttä. Tutkimuksessa Depo-Proveran käyttäjillä oli kolme kertaa enemmän infektioita kuin valmistetta käyttämättömillä, mutta havaitun eron syyt jäivät epäselviksi. Estrogeenia ja progestiinia sisältävien oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjillä klamydian ja tippurin lisääntymistä ei havaittu. Viagraa käyttävillä miehillä on todettu taipumus lisääntyneisiin seksikumppaneihin, mikä saattaisi selittää infektioiden lisääntymisen. Havainnot korostavat mm. kondomin ja muun suojauksen käyttöä. Depo-Proveraan ja erektiolääkkeisiin ehdotetaan varoitustekstiä, joka opastaa, miten välttää infektiovaara.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Metotreksaatti on reumasairauksien peruslääke

Metotreksaatti on noussut niveltulehdusten kulkuun vaikuttavista lääkkeistä käytetyimmäksi. Viime vuonna sen käytöstä tähän tarkoitukseen sai erityiskorvausta lähes 20000 potilasta, kun määrä vuonna 2000 oli noin 15000. Nivelreuman hoitoon on viime aikoina tullut uusia lääkkeitä, joiden kustannukset ovat perinteisiin aineisiin verrattuna moninkertaiset.

Timo Klaukka - Kalevi Kaarela

Ruotsin lääketeollisuus julkistaa tutkimuksensa?

Yhdysvalloissa käynnistynyt keskustelu lääketeollisuuden tekemien lääketutkimusten julkistamisesta on pannut Ruotsin lääketeollisuusyhdistyksen ehdottamaan tutkimuksien entistä suurempaa läpinäkyvyyttä. Yhdistys korostaa Ruotsin perinteistä avoimuutta ja yleisön pääsyä asiakirjoihin ja pitää tärkeänä, että Ruotsi toimisi asiassa tiennäyttäjänä muille maille. Toimenpiteistä järjestetään teollisuuden ja viranomaisten sekä potilas-, kuluttaja- ja eläkeläisjärjestöjen yhteinen kokous.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Parekoksibia vain yksi annos

Australian lääkevalvontaviranomainen on hyväksynyt parekoksibin (Dunastat, Pfizer) postoperatiivisen kivun ehkäisyyn, mutta vain yhtenä injektioannoksena ennen leikkausta. Syynä on epäily, että toistuvat useammat annokset aiheuttavat munuaisen toiminnanvajausta. Australiassa onkin ilmoitettu 13 munuaisen toiminnanvajausta parekoksibia saaneilla potilailla. Näistä kuusi oli saanut useita parekoksibiannoksia ja seitsemästä vain kerta-annoksen saaneesta kahdella oli muita riskitekijöitä, kuten lievä diabeettinen nefropatia tai samanaikainen diureetti- ja angiotensiinireseptorin salpaajahoito.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

CJD:stä varoituskirje 4 000 britille

Syyskuun lopulla noin 4 000:tta Britannian kansalaista varoitettiin suurentuneesta Creutzfeldt-Jakobin taudin (CJD) riskistä. Terveysviranomaisen heille lähettämässä kirjeessä kerrottiin, että kyseiset henkilöt ovat saaneet verivalmistetta, johon verta luovuttanut henkilö oli sairastunut Creutzfeldt-Jakobin tautiin. Kirjeen saajista useimmat ovat hemofiliapotilaita. Heitä kehotetaan hankkimaan hoitopaikastaan tarkemmin tietoa tautiriskistään, ja heidän tulee kertoa hoitaville lääkäreilleen ja hammaslääkäreilleen mahdollisesta suurentuneesta taudin vaarasta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mikrobilääkkeiden käyttö Suomessa ja muissa Pohjoismaissa Makrolidien käyttöön tarvitaan lisää harkintaa

Suomessa käytetään enemmän mikrobilääkkeitä kuin muissa Pohjoismaissa. Tanskassa niitä kulutetaan yli 30% vähemmän kuin meillä. Myös lääkevalinnat vaihtelevat maasta toiseen. Makrolidien käyttö on parin viime vuoden aikana jälleen kasvanut, vaikka ne ovat hengitystieinfektioiden hoidossa toissijaisia lääkkeitä.

Arja Helin-Salmivaara - Timo Klaukka - Pirkko Paakkari, Tinna Voipio - Pentti Huovinen

Lasten itsemurhavaarasta varoitus kaikkiin masennuslääkkeisiin

Lapsipotilaiden lisääntyneestä itsemurhariskistä liitetään varoitus kaikkien nk. SSRI-masennuslääkkeiden tuoteselosteisiin. FDA ilmoitti, että varoitus liitetään fluoksetiiniin (Fontex, Lilly ja vastavat geneeriset valmisteet), fluvoksamiiniin (Fevarin, Solvay Pharma), mirtatsapiiniin (Remeron, Organon), nefatsodoniin (Serzone, Bristol-Myers Squibb), paroksetiiniin (Seroxat ja vastaavat geneeriset valmisteet), sertraliiniin (Zoloft, Pfizer), sitalopraamiin (Cipramil, Lundbeck ja vastaavat geneeriset valmisteet) ja venlafaksiiniin (Efexor, Wyeth). FDA on lisäksi päättänyt, että sama varoitus liitetään muihinkin masennuslääkkeisiin, jollei niiden käytöstä lasten masennuksen hoidossa ole tehty kontrolloituja kliinisiä lääketutkimuksia. Lisäksi asiaa selventävä tiedote tulee liittää jokaiseen reseptiin annettavaksi potilaalle tai muulle hoidosta huolehtivalle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sanofi Aventis syntyi

Sanofi-Synthélabon ja Aventiksen fuusiossa on edetty tilanteeseen, jossa uuden yrityksen nimi ja logo on julkaistu. Pariisissa molempien yrityksien seinälle syyskuun puolivälissä kiinnitetyssä logossa on sydämen kuva ja sen ympärillä kolme ihmishahmoa. Synthélabo häviää fuusion seurauksena syntyneen yhtiön nimestä. Aventiksessa pelätään, että Sanofi Aventis nimessä jälkiosa on helppo myöhemmin pudottaa pois, kuten tapahtui aikaisemmin mm. Ciba-Geigy ja Glaxo-Welcome -nimissä. www.sanofi.com

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tiedelehdet vaativat lääketutkimuksien rekisteröintiä

Lääketieteellisten lehtien päätoimittajien kansainvälisen komitean (International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE) jäsenlehdistä monet - mm. BMJ ja Lancet - edellyttävät jatkossa, että niissä julkaistaan vain ennakolta rekisteröityjen lääketutkimuksien tuloksia. Jos tutkimus aloitetaan 1.6.2005 tai sen jälkeen, on se ilmoitettava julkiseen tutkimusrekisteriin viimeistään päivänä, jolloin potilaiden ottaminen tutkimukseen alkaa. Ennen 1.6.2005 aloitetut tutkimukset tulee rekisteröidä 13.9.2005 mennessä, jotta niiden tulokset olisivat julkaisukelpoisia. BMJ listaa hyväksyttävissä olevat rekisterit ja näiden vähimmäisvaatimukset. BMJ 2004;329:637-8.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Statiinit vähentäneet sydäninfarkteja vain hiukan

Britannian kansallisen terveydenhuollon tiedostossa tehty tutkimus osoitti, että statiinireseptien määrä oli lähes kuusinkertaistunut vuosina 1996-2003. Sairaalahoitoa vaatineiden sydäninfarktien määrä oli sitä vastoin vähentynyt vain vajaat 10 %. Viimeisenä tarkasteluvuotena sairaalahoitojen määrä oli kääntynyt nousuun, minkä kuitenkin oletettiin johtuneen muuttuneista diagnoosikriteereistä. Statiineja oli määrätty suosituksien mukaisesti lähinnä suuren riskin potilaille, mutta sairaalahoitoon joutui usein pienen riskin potilaita, jotka kenties olisivat hyötyneet statiineista. Tutkijat toteavat, etteivät statiinit yksin riitä, ellei ehkäisyyn liitetä tupakoinnin lopetusta sekä hypertonian ja diabeteksen asianmukaista hoitoa. BMJ 2004;329:645.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lundbeckin sitalopraami palautettiin ruotuun

Tällä palstalla kerrottiin äskettäin (SLL 2004;59:3053) Lundbeckin sitalopraamista (Cipramil) julkaisematta jätetystä tutkimuksesta, jossa lääke ei tehonnut lasten masennukseen. Kuitenkin julkaistiin toinen, myönteiseen tulokseen päätynyt tutkimus. New Yorkin yleinen syyttäjä Eliot Spitzer vaati asiasta selvitystä samalla, kun hän syytti GlaxoSmithKlineä. Nyt Lundbeck ja sen yhdysvaltalainen edustaja Forest ovat taipuneet julkaisemaan vuoden 2005 loppuun mennessä yhteenvedot kaikista kliinisistä tutkimuksista, jotka yritykset ovat sponsoroineet vuoden 2000 alun jälkeen. Forest ilmoittaa jatkossa faasien III ja IV käynnistyneet tutkimukset ja julkaisee niiden yhteenvedot vuoden kuluessa siitä, kun lääke on päässyt markkinoille. Aikaisemmin GSK, MSD ja Lilly ovat jo päätyneet samaan ratkaisuun. Useat kielteiseen tulokseen päätyneet ja julkaisematta jätetyt tutkimukset lasten masennuksen hoidosta tulivat ilmi, kun FDA selvitti SSRI-lääkkeiden tehoa ja itsemurhariskejä. SCRIP 2004; No 2988:13.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Toisen polven psykoosilääkkeiden asema vanhuspotilaiden hoidossa

Rohto-keskus julkaisee nyt toisen osan uusimpia psykoosilääkkeitä käsittelevästä kirjoitussarjasta. Keskus on ottanut kantaa näiden lääkkeiden merkitykseen vanhuspotilaiden hoidossa. Arvion taustalla olevat tutkimukset on luokiteltu Käypä hoito -suosituksissa käytettävän näytönasteportaikon mukaisesti. Lisäksi Esa Leinosen ja Maire Santalan kirjoittamassa artikkelissa arvioidaan lääkkeiden käyttöä erityisesti dementoituneiden potilaiden hoidossa. Saman artikkelikokonaisuuden ensimmäinen osa ilmestyi Suomen Lääkärilehden numerossa 37/2004.

Rohto-Keskus

Toisen polven psykoosilääkkeet ensisijaisia iäkkäille ja dementiapotilaille

Psykoosilääkkeitä käytetään yleisesti vanhusten psykoosioireiden ja dementiapotilaiden käytösoireiden hoidossa. Toisen polven lääkkeitä on suositeltu juuri näiden potilasryhmien hoitoon niiden perinteisiin neurolepteihin verrattuna vähäisempien haittavaikutusten vuoksi. Hiljattain viranomaiset ovat kiinnittäneet huomiota uusimpiin lääkkeisiin mahdollisesti liittyvään kuolleisuuden ja aivoverenkiertohäiriöiden lisääntymiseen. Uudet tiedot ovat herättäneet hämmennystä potilaissa, omaisissa ja terveydenhuollon henkilökunnassa.

Esa Leinonen - Maire Santala

Erektiolääkepiraatti Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen ja Lilly varoittavat kuluttajia tadalafiilin (Cialis) piraattivalmisteesta, joka on onnistunut soluttautumaan osaksi laillisen lääkkeen tavanomaista myyntiä. Toistaiseksi on löytynyt ainakin kaksi laitonta valmistuserää. Asia selvisi, kun asiakas valitti lääkeyritykselle hauraista ja pehmeistä tableteista. Tapaus osoittaa jälleen kerran, miten taitavasti lääkejäljennökset saadaan osaksi laillista lääkemyyntiketjua ja kuinka lopulta vain lääkkeen ostaja voi havaita piraattituotteen. Maailmanlaajuisesti arvellaan, että laittomien lääkejäljennösten osuus myynnistä on 5-7 %. Asian vakavuuden vuoksi viranomaiset esittävät piraattikaupan tuomitsevan kansainvälisen sopimuksen laatimista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laittomia atorvastatiinivalmisteita internetissä

Pfizer on haastanut oikeuteen 18 verkkoyritystä, jotka kertovat myyvänsä Lipitorin geneerisiä versioita. Lipitorilla on kuitenkin edelleen patenttisuoja, joten siitä ei voi valmistaa myyntiin geneeristä versiota. Lisäksi Pfizer on hankkinut verkosta kahden yrittäjän tuotteet, joissa ei ollut vaikuttavaa ainetta. Pfizer on aikaisemmin nostanut syytteitä Lipitorin ja Viagran piraattivalmisteita myyneitä verkkokauppiaita vastaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä