Uusien neuroleptien sydänhaitat esillä Tanskassa

Tanskan lääkevalvontaviranomainen (Lægemiddelstyrelsen) muistuttaa uusien neuroleptien (kuten ketiapiini, olantsapiini, risperidoni, sertindoli ja tsiprasidoni) käyttöön liittyvistä - joskin harvinaisista - sydänhaitoista ja äkkikuolemista. Neuroleptit voivat pidentää sydämen QT-aikaa, joskin useimmiten vain vähän. Tuntuvampi pidennys voi aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardian, eteisvärinän ja äkkikuoleman. Asiaa on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2001;56: 1142-3). Tiedotteessa listataan 14 varotoimenpidettä, joilla haittojen mahdollisuutta voidaan vähentää. Niitä ovat mm. pienin tehokas hoitoannos, EKG:n ottaminen ennen hoitoa ja sen seuranta, lääkkeiden tarpeen harkinta sydänsairailla ja muiden sydämen johtumisaikaan vaikuttavien lääkkeiden samanaikaisen käytön välttäminen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teollisuudesta riippumaton lääketutkimuslaitos Eurooppaan?

Lancetin ja Mario Negri Instituutin Bergamossa järjestämässä kokouksessa runsaat 20 lääketutkijaa seitsemästä maasta pohti keinoja, miten lisätä teollisuuden rahoituksesta riippumatonta lääketutkimusta. Ratkaisuksi löytyi julkisin varoin tuettava Euroopan kliinisen tutkimuksen rahoituslaitos, joka tukisi hoitojen kehittämistä mm. pediatrisiin, psykiatrisiin ja trooppisiin sairauksiin ilman kaupallisia intressejä. Laitoksen tulisi myös tutkia kirurgisten ja muiden ei-lääkkeellisten hoitojen vaikuttavuutta sekä arvioida vanhojen ja kustannuksiltaan edullisten hoitojen merkitystä nykyisen tiedon valossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Malarialääke meflokiinista huolia Australiassa

Australian armeijaa ja lääketehdas Rochea syytetään puutteellisesta tiedottamisesta meflokiinin (Lariam) haittavaikutuksista. YK:n rauhanturvatehtävissä palvelleilla sotilailla tehtiin vertaileva tutkimus meflokiinin ja tafenokiinin tehosta malarian ehkäisyssä. Monilla meflokiinia käyttäneillä sotilailla esiintyi masentuneisuutta, paranoidisia reaktioita, itsemurha-ajatuksia ja munuaisten toiminnanvajausta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Äkillisen välikorvatulehduksen diagnostiikka tarkemmaksi tympanometrillä

Äkillinen välikorvatulehdus on pikkulasten toiseksi yleisin infektio flunssan jälkeen. MIKSTRA-terveyskeskuksissa lähes kaikki lapsipotilaat saivat siihen mikrobilääkityksen, yleisimmin suosituksen mukaisesti amoksisilliinia. Hoito aloitettiin kuitenkin tarpeettoman usein toissijaisilla lääkkeillä, kuten makrolideilla. Diagnostiikan apuun suositeltua tympanometriä ei käytetty juuri ollenkaan.

Mikstra-Työryhmä

Tanska poisti koksibit sv-korvauksesta

Tanskan lääkevalvontavirasto (Lægemiddelstyrelsen) poisti lokakuun lopussa koksibit (COX-2:n estäjät) sairausvakuutuksen korvattavuuden piiristä. Toimenpide sattuu ajallisesti yhteen koksibien turvallisuudesta virinneen keskustelun ja Euroopan lääkelaitoksen (EMEA) käynnistämän uudelleenarvioinnin kanssa. Virasto esittää syyksi koksibien noin neljä kertaa kalliimman hinnan tavanomaisiin tulehduslääkkeisiin verrattuna ja käytön laajenemisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolelle. Erityisperusteluin korvaus on edelleenkin mahdollinen. Selekoksibin (Celebra, Pfizer) valmistaja on valittanut päätöksestä Tanskan terveysministeriöön.

Itsehoitolääkkeet kauppoihin Ruotsissakin?

Norjan ja Tanskan siirrettyä itsehoitolääkkeiden myyntiä kulutustavarakauppoihin (SLL 2003:58:105) on myös Ruotsin kansallinen apteekkiyritys Apoteket ryhtynyt valmistelemaan samaa asiaa. Apoteket haluaisi toimittaa lääkkeet myyntiin kauppoihin ja tarjoaisi samalla neuvontapalveluja ja tuoteasiantuntemustaan. Ruotsin lääkelaitos on kuitenkin lykännyt kannanottoaan asiaan, kunnes Apoteketin monopoliasemasta tehty valitus on käsitelty.

Uusista antimikrobeista puutetta

Viidentoista suurimman lääketehtaan kehittelytyön kalkkiviivoilla on noin 500 uutta lääkeainetta, mutta näistä vain kuusi on uusia antimikrobeja, ja nekin ovat tunnettujen aineiden uusia johdoksia. Erektiohäiriöihin sitä vastoin on kehitteillä neljä uutta lääkettä. Infektioasiantuntijat pitävät tilannetta hälyttävänä. Sairaalainfektioiden aiheuttajista arviolta 70 % on resistenttejä ainakin yhdelle antimikrobille. Tämän vuoksi sairaalahoidot pitenevät ja mm. Yhdysvalloissa lasketaan noin 90000 potilaan menehtyvän vuosittain näihin infektioihin. Lääketehtaat investoivat mieluiten kroonisten tautien lääkehoitojen kehittelyyn, joista taloudellinen tuotto on taatumpi. Tehokkaat antibiootit yleensä parantavat taudin, käyttö jää lyhytkestoiseksi eikä potilas tarvitse lääkettä koko elinikänään toisin kuin monissa kroonisissa taudeissa. Uusien antimikrobien kehittelijöille esitetään nyt mm. verohelpotuksia ja patenttisuojan pidentämistä.

Geneerinen substituutio ja haittavaikutukset Ruotsissa

Lääkevaihdon käynnistyttyä Ruotsissa lokakuussa 2002 on vaihtoon liittyneistä lääkkeiden haittavaikutuksista kerätty systemaattisesti tietoa. Vajaassa kahdessa vuodessa ilmoitettiin 214 haittavaikutustapausta, joista suuri osa liittyi Citalopram (Sandoz) ja Paroxetin (Hexal) -SSRI-lääkkeisiin sekä Simvastatin (Hexal) -kolesterolilääkkeeseen. Suuri osa ilmoitetuista haitoista oli tunnettuja. Noin puolessa tapauksista oireet katosivat, kun potilas siirtyi käyttämään alkuperäislääkettä. Runsaassa 70 tapauksessa ilmoitettiin ihosivuvaikutuksia. Niiden suuren määrän oletetaan liittyvän geneerisissä lääkkeissä käytettyihin väriaineisiin ja muihin lisäaineisiin, jotka saattavat erota huomattavastikin alkuperäislääkkeiden vastaavista aineista.

WHO huolestunut rokotetuotannon epävarmuudesta

Maailman terveysjärjestö WHO on kutsunut koolle kriisikokouksen ratkaisemaan, miten kehittää nopeasti rokote lintuinfluenssaa vastaan ja miten välttää globaalin influenssaepidemian vaara. Aventis Pasteur ja Chiron ovat laajentaneet rokotekehittelyään, mutta WHO haluaisi 14 muuta tehdasta mukaan rokotetutkimukseen. WHO katsoo koko maailman olevan heikosti varustautunut infektiovaaroihin. Kun yksi rokotetehdas, Chiron Britanniassa, jouduttiin äskettäin sulkemaan, jää mm. Yhdysvalloissa tänä vuonna lähes 50 miljoonaa kansalaista vaille influenssarokotustaan. WHO katsoo mm. tämän osoittavan, että tarvitaan tehostettuja terveysviranomaisten, tutkijoiden ja yksityisen sektorin yhteisiä toimia laajojen epidemioiden torjunnassa.

Glukosamiini nostaa kolesterolia?

Tanskan ja Norjan lääkevalvontaviranomaiset tiedottavat yllättävistä haittavaikutusepäilyistä glukosamiinin (Suomessa Arthryl, Rottapharm) käyttäjillä. Aine on ollut pitkään käytössä ravintolisänä, mutta hyväksyttiin pari vuotta sitten myös lääkevalmisteeksi nivelrikon kipujen lievitykseen. Tanskassa on ilmoitettu glukosamiinihoitoa saaneilla seerumin kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolitason nousua, mikä saattaisi lisätä sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riskiä. Ruotsissa on myös ilmoitettu samankaltaisia tapauksia. Syy-yhteyttä ei ole varmistettu, mutta lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan tilannetta ja ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä haittavaikutuksista.

Glitatsonit ja sydämen vajaatoiminta

Britannian lääkevalvontaviranomaisen (MHRA) mukaan rosiglitatsonia ja pioglitatsonia on määrätty insuliinia käyttäville potilaille ja myös sydämen vajaatoimintaa sairastaville, vaikka molemmat tilat ovat vasta-aiheisia. Britanniassa on ilmoitettu seitsemän tapausta, joissa insuliinin ja glitatsonin yhteiskäytössä potilaille kehittyi sydämen vajaatoiminta ja turvotuksia. Lisäksi on ilmoitettu 12 tapausta, joissa yhteiskäyttö johti sydämen vajaatoiminnan vaikeutumiseen. MHRA muistuttaa, ettei glitatsoneja tule määrätä sydämen vajaatoiminnassa eikä insuliinia käyttäville potilaille.

Naisten papilloomavirusrokote antoi lupaavia tuloksia

Kohdunkaulan syövän ehkäisyyn kehitteillä oleva rokote (Merck & Co.) suojasi 94 % rokotetuista 16-23-vuotiaista naisista papilloomavirusinfektiolta, eikä kenellekään rokotetuista kehittynyt merkkejä kohdunkaulan syövän esiasteesta. Neljän vuoden tarkastelujakson kuluessa 755 rokotetusta seitsemällä ilmeni kyseinen virusinfektio, ja 750 lumerokotetusta 111 sairastui virusinfektioon ja heistä 12:lla ilmeni merkkejä kohdunkaulan syövän esiasteesta. Alustavia tutkimustuloksia on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2003;58:295). Samasta rokotteesta on meneillään 34 maassa noin 25 000 naista käsittävä tutkimus.

Kliininen lääketutkimus Suomessa - kokemuksia ja kehittämistarpeita

Lääketutkimusten tekemisellä on Suomessa pitkät perinteet. Silti kehitettävää löytyy vielä. Lääketutkimusten asiakirjoista on löydetty puutteita, jotka liittyvät erityisesti tutkittavalle annettavaan informaatioon, tietoon perustuvaan suostumukseen, tutkittavien turvallisuuteen ja tutkimussuunnitelmiin. Tutkijalääkärit ja lääketeollisuus arvostelevat erityisesti tutkimusten aloittamisen työläyttä ja byrokratiaa sekä julkisen terveydenhuollon välinpitämätöntä suhtautumista tutkimukseen.

Tuija Keinonen - Veijo Saano - Timo Klaukka

Rahat rokotukseen tai henki?

Yhdysvaltojen tautien valvontakeskuksen (CDC) asiantuntijakokouksen on päätettävä, kustannetaanko noin 40 miljoonalle 11-20 vuotta vanhalle kansalaiselle uusi kallis meningiittirokotus. Yhden henkilön rokotus maksaa 80 dollaria. Lähes 3000 kansalaista sairastuu vuosittain meningiittiin, 300 heistä kuolee ja 600 saa pysyviä vaurioita. Laskelmallinen yhden potilashengen pelastamisen hinta rokotuksen avulla olisi noin 1 milj. dollaria. Uuden rokotteen (Menectra, Aventis Pasteur) väitetään tarjoavan pitkäaikaisen suojan, kun taas käytössä olevan halvemman rokotteen (Menomune) suoja kestää muutaman vuoden ja sen teho on heikko lapsilla. Uudet hoidot ja rokotteet ovat tulossa huippukalliiksi, ja terveystaloustiedettä käytetään yhä enemmän päätettäessä niiden kohtalosta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mahahappolääkkeet altistavat keuhkokuumeelle?

Hollanissa terveydenhuollon tiedostossa (Integrated Primary Care Information, IPCI) tehty tutkimus toteaa, että paljon käytetyt mahan suolahapon eritystä estävät lääkkeet, kuten ranitidiini, famotidiini, simetidiini, omepratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli, lansopratsoli, nitsatidiini ja rabepratsoli, altistavat käyttäjänsä pneumoniaan. Muita lääkkeitä käyttäviin verrattuna riski on noin kaksinkertainen, mutta kuitenkin harvinainen. Iäkkäillä, astmaatikoilla ja kroonisia kehkosairauksia potevilla vaara oli suurin. Happo nujertaa taudinaiheuttajia mahassa ja hapon väheneminen suosii mikrobien lisääntymistä. Regurgitaatiossa, jonka estoon em. lääkkeitä mm. käytetään, taudinaiheuttajat livahtavat hengitysteihin ja johtavat keuhkokuumeeseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Italiaan uusi lääkevalvontavirasto

Toimintansa juuri aloittanut Italian lääkevirasto (Agenzia Italiana del Pharmacol, AIFA) arvioi lääkkeiden myyntilupahakemukset ja lääkkeiden hinnat sekä niiden korvauskäytännöt. Se valvoo myös lääkkeiden haittavaikutuksia, kliinisiä lääketutkimuksia sekä huolehtii lääkeinformaatiosta ja tarkastustoiminnoista. Velvollisuudet ovat siten laajemmat kuin ehkä minkään muun EU:n jäsenmaan vastaavan viraston. Terveysministeriö valvoo lääkevalvontaviraston toimintaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimusten rekisteröintivelvoitteesta laki?

Yhdysvaltojen kongressille jätetty lakiehdotus velvoittaisi sakon uhalla ilmoittamaan kaikki kliiniset lääketutkimukset valtion ylläpitämään tiedostoon (www.clinicaltrials. gov). Eettinen toimikunta ei hyväksyisi tutkimusta ellei se ole rekisteröity, ja tutkimuksen päätyttyä tulokset tulisi saattaa tietoon vuoden kuluessa. Lakiehdotus juontuu äskettäin paljastuneista lasten depressiosta tehtyjen, kielteisiin tuloksiin päätyneiden lääketutkimusten piilotteluista (SLL 2004;59:3053,3761 ja 3839) ja sillä pyritään tutkimusten suurempaan läpinäkyvyyteen, mikä hyödyttäisi lääkäreitä ja potilaita hoitopäätöksien tekemisessä. Yhdysvaltojen lääketeollisuus on kiirehtinyt vastustamaan lakiehdotusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Viagralle kaksoisveli uuteen käyttöaiheeseen

Erektiolääke sildenafiilistä (Viagra, Pfizer) käynnistyi pari vuotta sitten (SLL 2002; 57:3274) tutkimus, jonka tulokset kohonneessa keuhkovaltimopaineessa ovat lupailemassa lääkkeelle uutta käyttöaihetta. Tälle sildenafiilivalmisteelle suunnitellaan uutta kauppanimeä ja tableteille uutta väriä. Näin pyritään välttämään sekaannukset lääkkeen määräämisessä ja toimittamisessa, ja ratkaisu avaisi mahdollisuuden myös uuteen lääkkeen hintaan. Kaikkiaan 278 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa 12 viikon hoito sildenafiilillä lisäsi sairautta potevien kävelyä kuudessa minuutissa lumehoitoa saaneisiin verrattuna noin 45-50 metriä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pitkäaikaistutkimuksen tuloksia etorikoksibista

Etorikoksibista (Arcoxia, MSD) on julkaistu 12 kuukautta kestänyt tutkimus (EDGE) yli 7 000 nivelrikko- ja reumapotilaalla. Tutkimus selvitteli etorikoksibin mahasuolikanavan turvallisuutta verrattuna naprokseeniin, mutta tulokset on analysoitu myös kardiovaskulaarisista haittavaikutuksista. Naprokseeni ja etorikoksibi eivät eronneet toisistaan näissä haittavaikutuksissa. Hypertoniataipumusta esiintyi kuitenkin enemmän etorikoksibia saaneilla. Noin kolmanneksella EDGE-tutkimuksen potilaista oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

AstraZeneca arvostelee FDA:n neuvonantajakomiteaa

Kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2004;59:4005), Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaisen asintuntijakomitea hylkäsi oraalisen antikoagulantin ksimelagatraanin (Exanta) potentiaalisten maksahaittojen vuoksi. Astran mukaan komitea epäonnistui arviossaan. Se unohti, että ksimelagatraanilta puuttuvat varfariinille tyypilliset hankalat yhteis- ja haittavaikutukset, eikä potilaan tarvitse käydä jatkuvasti laboratoriokontrolleissa. Exanta on käytössä mm. Saksassa, Ruotsissa, Portugalissa, Suomessa, Norjassa, Islannissa ja Itävallassa ja Astra yrittää saada sen hyväksytyksi myös Irlannissa, Britanniassa ja Ranskassa, vaikkakin tässä on ilmennyt vaikeuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä