Montelukastia väärille potilaille Tanskassa?

Tanskan lääkeviranomainen (Lægemiddelstyrelsen) on selvittänyt vuonna 1998 hyväksytyn ja ensisijassa astman muun lääkehoidon lisänä käytettävän montelukastin (Singular, MSD) käyttöä. Yli puolet montelukastin käyttäjistä oli yli 49-vuotiaita, ja heistä 43-46 % käytti samanaikaisesti tyypillisiä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden lääkkeitä. Viranomainen päättelee tästä, että melkoinen osa montelukastista määrätään krooniseen keuhkosairauteen, joka ei ole sen hyväksytty käyttöaihe.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsissa muistutus triptaanien sydänhaitoista

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) muistuttaa migreenilääkkeinä käytettyjen triptaanien, kuten almo-, ele-, frova-, nara-, ritsa-, suma- ja tsolmitriptaanin aiheuttamista sydäninfarkteista. Triptaanien verisuonia supistava vaikutus kohdistuu paitsi aivovaltimoihin, myös sepel- ja keuhkovaltimoihin. Ruotsissa on ilmoitettu 12 sydäninfarktitapausta triptaanien käyttäjillä, joista monet olivat nuoria aikuisia. Tapauksia selostetaan viranomaisen verkkosivuilla ja korostetaan, ettei haittojen potilaskohtainen ennustettavuus ole mahdollista. Triptaaneja ei tulisi antaa potilaille, joilla on ollut kardiovaskulaarisia sairauksia. Lisäksi sivulla luetellaan useita muita triptaaneille vasta-aiheisia tilanteita.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Afrikan HIV-lääkecocktail hyväksyttiin Yhdysvalloissa

Etelä-Afrikkalainen Aspen Pharmacare on saanut Yhdysvaltojen FDA:n hyväksynnän lamivudiini-tsidovudiini -yhdistelmävalmisteelle liitettynä yhteiskäyttöön nevirapiinin kanssa. Kysymyksessä on geneerinen valmiste, ja FDA:n päätöstä pidetään historiallisena. Presidentti Bushin käynnistämällä AIDSin hätäohjelmalla (President's Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR) arvellaan olevan osuutta tehtyyn hyväksymispäätökseen. Näin saataisiin hinnaltaan kohtuullinen lääke 15 kehitysmaata käsittävään, yli 10 vuotta jatkuvaan ohjelmaan, johon on varattu 15 miljardin dollarin määräraha.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lupaava siklesonidi astmaan Britanniassa

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) on hyväksynyt astman hoitoon uuden inhaloitavan kortikosteroidin siklesonidin (Alvesco, Altana). Valmisteen kortikosteroidi aktivoituu vasta keuhkoissa entsyymien toimesta, mikä näyttäisi vähentävän inhaloiduille kortikosteroideille tyypillisiä suun ja nielun ärsytysoireita ja infektioita. Aineen odotetaan aiheuttavan vähemmän systeemisiä sivuvaikutuksia, ja se jakaantuu tasaisesti keuhkoissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aripipratsoli, Alzheimerin tauti ja aivohalvaus

Norjan lääkevalvontaviranomainen (Statens legemiddelverk) tiedottaa, että kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa Alzheimerin tautiin liittynyttä psykoosia hoidettiin aripipratsolilla (Abilify, Bristol-Myers Squipp), on havaittu lisääntynyt riski aivoverenkiertohäiriöihin (aivohalvaus ja TIA). Lääke on hyväksytty skitsofrenian hoitoon, mutta ei dementiaa sairastavien psykoosilääkkeeksi. Havainnot tehtiin lumekontrolloidussa noin 10 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa 78-88-vuotiailla potilailla. Kysymyksessä lienee kaikkia toisen polven psykoosilääkkeitä koskeva ryhmävaikutus, kuten tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu (SLL 2003;58:2871, 2004; 59:1120 ja 3633-6).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laihdutusvalmisteiden pomeranssista ehkä vakaviakin haittoja

Pomeranssia sisältäviä valmisteita markkinoidaan ja käytetään mm. laihduttamiseen ja kehonrakentamiseen. Kansanperinne uskoo pomeranssin parantavan ruokahaluttomuutta ja lievittävän vatsavaivoja. Aineen tehosta ei ole näyttöä, mutta sen epäillään voivan aiheuttaa mm. vakaviakin kardiovaskulaarisia haittoja. Lisäksi pomeranssin aineosat voivat greippimehun tavoin muuttaa joidenkin terapeuttisten lääkkeiden tehoa yhteisvaikutusten kautta.

Anna-Liisa Enkovaara

Lovastatiini pysyy reseptillä Yhdysvalloissa

FDA:n asiantuntijakokous ei esittänyt lovastatiinin (Mevacor, MSD) vapauttamista reseptittömään myyntiin. Pilottikokeilussa 55 % lovastatiiniostoksista oli kohdallaan. Toisaalta monet ostajat olivat nuoria, eivät tienneet seerumin lipiditilannettaan, tai statiini oli vasta-aiheinen muiden sairauksien vuoksi. Osa ostajista oli raskaana, ja statiinien epäillään aiheuttavan sikiön keskushermoston epämuodostumia. Vuonna 2000 FDA hylkäsi samasta lovastatiinivalmisteesta tehdyn hakemuksen, mutta Britanniassa simvastatiini (Zocor Heart-Pro, Johnson&Johnson ja MSD) 10 mg:n tabletteina on ollut myynnissä ilman reseptiä elokuusta 2004 lähtien, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2004;59:3163).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ulkuksia klopidogreelihoidossa

Valtimotukoksien ehkäisyyn käytettyyn klopidogreeliin (Plavix, Sanofi Aventis) näyttäisi liittyvän jopa 12-kertainen ulkuksien riski verrattuna asetyylisalisyylihapon (ASA) ja esomepratsolin yhdistelmähoitoon. Tutkimukseen otettiin 320 potilasta, joilla ASA oli aiheuttanut ulkusvuodon. Ulkuksen parannuttua puolet potilaista siirrettiin klopidogreelille ja muut ottivat ASA:n ohella esomepratsolia. Tutkijat esittävät muutosta hoitosuositukseen, jonka mukaan ASA:sta maha-suolikanavan haittoja saaneet tulisi siirtää klopidogreelille. Noin puolet klopidogreelin käyttäjistä näyttäisi pitävän sitä maha-suolikanavan haittojen suhteen ASA:a turvallisempana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Potilaat ilmoittamaan lääkehaitoista Britanniassa

Britanniassa potilaat voivat jatkossa ilmoittaa epäilemistään lääkkeiden haittavaikutuksista suoraan lääkevalvontaviranomaiselle. Tätä varten on jaettu kaavakkeita yli 4 000:een terveydenhuollon toimipisteeseen, mutta ilmoituksen voi tehdä myös verkossa. Viranomainen julkaisee jatkossa verkkosivuillaan tietoja epäillyistä haittavaikutuksista, kuitenkin siten, ettei tapauksen henkilöllisyyttä paljasteta. Näin mm. tutkijat pääsevät käsiksi entistä yksityiskohtaisempiin lääkehaittavaikutustietoihin. Nyt käynnistettyjä toimenpiteitä seuraa erityinen asiantuntijaryhmä, joka kehittelee menettelytapoja lopulliseen muotoonsa vuoteen 2006 mennessä. Yhdysvalloissa kuluttajat ovat voineet jo vuosia ilmoittaa lääkkeiden haittavaikutuksista viranomaiselle.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pergolidiin varoitus sydänläppähaitoista

Parkinsonin taudin lääke pergolidiin (Permax, Lilly) on liitetty EU-maissa varoitus sydänläppävaurioista. Samalla lääkkeen käyttö on rajattu potilaille, joiden tauti ei reagoi muuhun hoitoon. Suurin päiväannos on 5 mg, ja hoidon voi aloittaa vain neurologi. Ensimmäiset havainnot läppähaitoista tehtiin jo noin kaksi vuotta sitten Japanissa ja Yhdysvalloissa, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2002:57:903 ja 3488 ja 2003; 58:803). Tuolloin koko maailmassa oli tiedossa 18 epäiltyä tapausta, mutta yksin Ranskassa on nyt ilmoitettu 48 tapausta. Ennen hoitoa potilaille on tehtävä kardiovaskulaariset tutkimukset mukaan lukien kaikukardiografia oireettomien läppävikojen löytämiseksi, ja potilaiden seurantaa on tehostettava.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Selekoksibikirjettä oiottiin Britanniassa

Britannian lääkemarkkinointia valvova viranomainen (MHRA) oikoo Pfizerin selekoksibista (Celebra/Celebrex) lääkäreille äskettäin lähettämän kirjeen tietoja. Kirjeessä vakuuteltiin selekoksibin kardiovaskulaarista turvallisuutta, mutta ei tuotu esiin tämän väitteen taustalla olevien tutkimustietojen rajoituksia. MHRA:n mukaan selekoksibin pitkäaikaiskäytön kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta muihin tulehduskipulääkkeisiin verrattuna ei ole luotettavaa näyttöä. Tuoreet tutkimukset viittaavat MHRA:n mukaan kardiovaskulaaristen riskien mahdolliseen lisääntymiseen myös selekoksibihoidossa, mistä lääketurvallisuusasioista vastaava viranomainen on äskettäin tiedottanut terveydenhuollon ammattilaisille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Britannian lääketeollisuus suoramainontaa vastaan

Britannian lääkeyritykset ovat torjuneet ehdotuksen, että reseptilääkkeitä voitaisiin Yhdysvaltojen tapaan mainostaa suoraan yleisölle. Kannanotossa korostetaan maiden välisiä mainontakulttuurien eroja. Muutamat tehtaat pelkäävät ankarasti kilpailevan suoramainonnan lisäävän markkinointikustannuksia yli tutkimusinvestointien, mistä lääkevalmistajaan voi kohdistua ankaraa kritiikkiä. Mm. masennuslääkkeiden ja koksibien yleisöön suunnatun tehokkaan suoramainonnan on epäilty Yhdysvalloissa johtaneen näiden lääkkeiden liikakäyttöön, mikä saattaisi selittää yllättävän nopeasti esille tulleet vakavat, mutta harvinaiset haittavaikutukset seuraamuksineen. Kannanottoja lääkkeiden suoramainonnasta on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2002;57:903 ja 3488, 2004;59:292).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lilly ja BMJ törmäyskurssilta anteeksipyyntöön

Tällä palstalla kerrottiin äskettäin (SLL 2005;60:176), että British Medical Journal sai nimettömästä lähteestä kadonneiksi epäiltyjä masennuslääke fluoksetiinin haittoihin (Fontex/Prozac, Lilly) liittyneitä luottamuksellisia dokumentteja, jotka uutisoitiin lehdessä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ehkäisyimplantista huolia Ruotsissa

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) kehottaa entistä suurempaan huolellisuuteen etonogestreelia sisältävän ehkäisyimplantin (Implanon, Organon) asetuksessa ja seurannassa. Tehdas on saanut Ruotsissa ilmoitukset 31 raskaudesta Implanonin käyttäjillä. Näistä 17 tapauksessa implantti ei ollut paikoillaan, kolmessa ultraäänitutkimus ei lokalisoinut implanttia, ja viisi naista oli raskaana jo kun implanttia asetettiin. Yhdessä tapauksessa epilepsialääkkeen yhteisvaikutus heikensi ehkäisytehoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkekandidaatteja itsehoitoon

Lääkeyritysten halu kasvattaa lääkemyyntiään, yritykset säästää lääkekorvauksissa ja apteekkien ja kuluttajien halu laajentaa itsehoitoa ovat lisänneet lääkkeiden siirtoja reseptittömään myyntiin. Lähivuosina patenttisuoja umpeutuu mm. setiritsiiniltä (antihistamiini), esomepratsolilta ja lansopratsolilta (mahahaavalääkkeitä), pravastatiinilta ja simvastatiinilta (kolesterolilääkkeitä) sekä tsolpideemilta (unilääke). Näiden lääkkeiden valmistajien otaksutaan ryhtyvän toimenpiteisiin ajoissa, jotta tuotteet saataisiin itsehoitovalmisteiksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkimustulokset osin julkisiksi

Euroopan, Japanin ja Yhdysvaltojen lääketeollisuusyhdistykset yhdessä maailmanlaajuisen kattojärjestönsä (IFPMA) kanssa ovat allekirjoittaneet sopimuksen, jonka mukaan ne julkistavat lääketutkimustuloksien yhteenvedot vapaaehtoisesti verkkosivuillaan. Väitteet epäedullisten tutkimustuloksien salailusta, johtavien tiedelehtien tulevana kesänä käynnistyvä vaatimus tutkimuksien rekisteröimisestä sekä pelko velvoittavasta lainsäädännöstä ovat lopulta taivuttaneet teollisuuden tähän päätökseen. Näitä asioita on käsitelty toistuvasti tällä palstalla (SLL 2004;59:4385,4259,3883,3839,3761 ja 3053). Vain loppuun saatetut tutkimukset julkistettaisiin, ja vaiheessa, kun lääke tulee jossakin maassa käyttöön. Epäilevät Tuomaat kysyvät, riittääkö julkistamisen vapaehtoisuus, miksi ei kaikkien tutkimuksien tuloksia julkaista, kuka toimintaa valvoo, mitkä ovat yhteenvedon sisällön minimivaatimukset ja miksi se julkaistaan vain tehtaan omalla verkkosivulla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pako hormonikorvauksesta masennuslääkkeisiin

Kanadassa tehty tutkimus osoittaa, että hormonikorvaushoitoihin kirjoitetut reseptit vähenivät vuosina 2002-2003 runsaat 30 %, kun tiedot epäillyistä haittavaikutuksista julkaistiin. Serotoniinivälitteisten masennuslääkkeiden naisille kirjoitetut reseptit taas kääntyivät nousuun, kun niiden kulutus oli aikaisemmin jatkunut tasaisena. Lisäys masennuslääkkeiden resepteissä oli lopulta suurempi kuin lasku hormonikorvaushoitojen resepteissä. Masennuksen oireet voivat lisääntyä menopaussissa ja myös vaihdevuosien muut oireet voivat lievittyä masennuslääkkeiden avulla. Masennuslääkkeiden käytössä onkin ainakin Suomessa ja Ruotsissa naisilla kaksi iänmukaista huippukohtaa: 45-64-vuotiaat käyttävät näitä lääkkeitä enemmän kuin heitä nuoremmat tai 65-74-vuotiaat naiset. Silti selvästi yleisintä käyttö on 75 vuotta täyttäneillä. Tutkijat kehottavat tarkkailemaan huolellisesti potilaiden oireiden kehittymistä, kun hormonikorvaushoito on lopetettu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teollisuudelle suoja lääkehaittojen liikakorvauksilta?

Viime vuosien ja kuukausien dramaattiset haittavaikutuslöydökset mm. koksibeista, serivastatiinista, laihdutuslääkkeistä sekä masennus- ja hormonikorvauslääkkeistä ovat käynnistäneet Yhdysvalloissa lainvalmistelun, jolla pyritään kohtuullistamaan potilaalle maksettavia haittakorvauksia. Jos valmistaja on seurannut tuotteessaan ja markkinoinnissa lääkevalvontaviranomaisen eli FDA:n hyväksymiä linjauksia, ei vastuupalkkioita voitaisi tuomita. Jos FDA:n virkamiehiä olisi sitä vastoin lahjottu tai valmistaja olisi salannut tuotteen turvallisuustietoja, ei varauslauseke olisi enää voimassa. Haittakorvauksien pelätään horjuttavan lääketeollisuuden kannattavuutta merkittävästi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ibuprofeenista myös harvinaislääke

Ruotsissa on tullut käyttöön ibuprofeenin infuusiovalmiste (Pedea, Orphan Europe) ennenaikaisesti syntyneen lapsen avoimen ductus arteriosuksen hoitoon. Hoitoon on aikaisemmin käytetty indometasiinia, vaikka sitä ei ole tähän tarkoitukseen virallisesti hyväksytty. Ibuprofeeni ja indometasiini auttavat 70 %:ssa tapauksista sulkemaan ductuksen, mutta ibuprofeenilla on näistä kahdesta aineesta vähemmän munuaishaittoja. Valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jotta sen vakavat haittavaikutukset, kuten hypoksia, keuhkoverenvuoto, suolen perforaatio tai enterokoliitti, voidaan välttää.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Paklitakselista parannettu annosmuoto

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on hyväksynyt syöpälääke paklitakselista albumiiniin sidotun johdoksen (Abraxane, American Pharmaceutical Partners), joka yksinkertaistaa huomattavasti lääkkeen käyttöä. Paklitakseli-infuusion käyttöä ovat haitanneet liuottimien aiheuttamat toksiset reaktiot, joita on jouduttu ehkäisemään esilääkityksellä, kuten kortikosteroidilla, antihistamiinilla ja H2-salpaajilla. Paklitakselia on lisäksi jouduttu infusoimaan erityislaitteilla, ja suuremmat annokset ovat aiheuttaneet potilaalle lisäaineista johtuneita haittavaikutuksia. Nämä hankaluudet näyttäisivät nyt puuttuvan albumiiniin sidotulta paklitakselilta, mutta valmisteen arvellaan olevan hyvin kallis.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä