Sepsislääke drotrekogiinin turvallisuus puntarissa

Kanadan lääkevalvontaviranomainen (Health Canada) on kehottanut drotrekogiinin (Xigris, Lilly) valmistajaa tiedottamaan lääkäreille, että Xigris on tarkoitettu vain vaikean sepsiksen hoitoon silloin, kun siihen liittyy elinten toimintahäiriö. Nk. PROWESS-tutkimus, jossa oli 1 700 potilasta, osoitti, että sepsiskuolemat vähenivät drotrekogiinihoidolla n. 20%. Tutkimuksen jälkianalyysissä leikkauksen jälkeisessä yhden elimen toimintahäiriössä ko. hoito näytti lisäävän kuolleisuutta lumehoitoon verrattuna. Toisessa, 11000 potilaan nk. ADDERES-tutkimuksessa sepsiksen alkuvaiheessa aloitettu drotrekogiinihoito näytti myös lisäävän kuolleisuutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten ADHD-lääke ja maksavauriot

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) muistuttaa lääkäreitä harvinaisesta, mutta vakavasta maksavauriosta lapsilla, joiden tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä (ADHD) hoidetaan keskushermostoa stimuloivalla atomoksetiinilla (Strattera, Lilly). Lääke on ollut Britanniassa käytössä puolisen vuotta, ja maassa on ilmoitettu kolme maksavauriotapausta. Maailmanlaajuisesti tapauksia on tiedossa 41. Haitan harvinaisuuden vuoksi (alle 1/50000 hoidettua lasta) lääkehoitojen keskeyttämiseen ei ole aihetta, mutta maksahaittojen oireiden ilmaantuessa lääkehoito tulee lopettaa pysyvästi. Myös metyylifenidaatin käyttöön on liittynyt maksan toimintahäiriöitä harvinaisena haittavaikutuksena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Astmalääkityksen aloitus - hypätäänkö monoterapian yli?

Astmabarometrin mukaan 48 % astmalääkkeiden käyttäjistä luokiteltiin lievimpään luokkaan vuonna 2004, eikä vaikeusasteessa ollut tapahtunut muutoksia vuoteen 2001 verrattuna.

Lievän astman lääkehoito

Astman lääkehoito käynnistetään aina hengitettävällä kortikosteroidilla, joka lievittää oireilua ja korjaa solutason tulehdusmuutoksia. Myös lievän astman jatkuvat oireet edellyttävät säännöllistä anti-inflammatorista hoitoa. Myös leukotrieeninsalpaajat voivat soveltua vaihtelevan tai lievän astman peruslääkkeiksi, jos steroidi ei sovi tai potilas ei halua sitä käyttää. Pitkävaikutteiset beeta2-agonistit sen sijaan eivät kuulu lievän astman lääkehoitoon.

Tuula Vasankari - Kari Liippo

Astman hoidossa käytettävien lääkkeiden farmakologia

Astman hoitoon käytetään yleisimmin inhaloitavia glukokortikoideja sekä sympaattiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä. Pääasiassa täydentäviä valmisteita ovat leukotrieeninsalpaajat ja kromonit. Tässä katsauksessa tarkastellaan näiden lääkeryhmien vaikutusten ja haittavaikutusten mekanismeja.

Hannu Kankaanranta - Eeva Moilanen

Lumirakoksibi rajattuun käyttöön?

Novartiksen kehittämä lumirakoksibi (Prexige) on COX-2:n estäjä ja tulehduskipulääke, jonka myyntilupahakemus on ollut pitkään arvioitavana mm. Euroopan lääkelaitoksessa (EMEA) ja Yhdysvaltojen FDA:ssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Eettiset toimikunnat hukkumassa haittavaikutusilmoituksiin

EU:n lääketutkimusdirektiivi, Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ja monet muut sitovat tai suositusluontoiset dokumentit kehottavat tutkijaa ja toimeksiantajaa ilmoittamaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut lääkehaitat mm. eettisille toimikunnille. Muutaman vuoden jatkunut käytäntö on ajanut eettiset toimikunnat ilmoitustulvaan, mutta niillä ei ole resursseja analyyseihin, ja niiden asiantuntemus lääkehaitoissa on rajallinen. Tilanne monimutkaistuu, jos haittoja ilmoitetaan useasta maasta nk. monikeskustutkimuksissa. Lisäksi eettisten toimikuntien käytännöt vaihtelevat maasta toiseen. Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (FDA) on kutsunut koolle Washingtoniin kansainvälisen asiantuntijakokouksen kuluvan vuoden maaliskuussa pohtimaan pulmaan ratkaisuja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hepatiittirokotukset yleisen rokotus- ohjelman osana Kansanterveyslaitoksen suositus vuonna 2005

Suomi kuuluu niihin harvoihin maihin, joissa hepatiitti B -rokotus ei ole ollut mukana kaikille lapsille suunnatussa yleisessä rokotusohjelmassa. Tartuntojen ilmaantuvuus on pysynyt vähäisenä, ja niinpä vuoden 2005 alussa käynnistynyt uusi rokotusohjelma suosittelee hepatiitti B -rokotuksia edelleenkin vain tietyille riskiryhmille. Riskiryhmien rajauksia on kuitenkin hiukan tarkistettu. Kokonaan uutena rokotteena yleiseen rokotusohjelmaan tuli hepatiitti A -rokote, jota suositellaan hepatiitti B -rokotteen ohella joillekin riskiryhmille.

Kansanterveyslaitoksen Rokotussuositustyöryhmä

Uusien astmapotilaiden lääkehoito vaihtelee alueittain suuresti

Keskivaikean ja vaikean astman hoitoon suositeltujen, pitkävaikutteista beeta2-agonistia ja steroidia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttö on lisääntynyt, vaikka astma on väestössä lieventynyt. Yhdistelmävalmisteiden käytön alueittaiset erot ovat suuret. Myös inhaloitavien astmalääkkeiden potilaskohtaiset kustannukset vaihtelevat sairaanhoitopiireittäin merkittävästi. Eroja eivät selitä sairauden vaikeusasteen vaihtelut, vaan ne johtuvat erilaisista hoitokäytännöistä.

Arja Helin-Salmivaara - Risto Mäkinen - Tari Haahtela

Koksibit tarkoin rajattuun käyttöön - rofekoksibin paluu mahdollinen

EU-maiden lääkeviranomaiset asettivat koksibeille (Arcoxia, MSD; Bextra, Pfizer; Celebra, Pfizer; Dynastat, Pfizer) tiukat käyttärajoitukset (www.mpa.se/observanda; www.emea.eu.int; www.nam.fi).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Internetissä myrkyllinen laihdutuslääke

Ruotsin lääkevalvonta- (Läkemedelsverket) ja elintarvikevalvontavirastot (Livsmedelsverket) varoittavat yleisöä internetissä myynnissä olevasta Termoxical-nimisestä laihdutuslääkkeestä. Sen on todettu sisältävän Cetraria islandicasta uutettua usiinihappoa (usinic acid), joka on maksatoksinen. Kirjallisuudessa on julkaistu useita aineeseen liittyneitä maksavaurioita. Yhdysvalloissa poistettiin vuonna 2002 myynnistä saman aineen johdosta sisältänyt laihdutuslääke Lipokinetix.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vastasyntyneille vieroitusoireita SSRI-masennuslääkkeistä

WHO:n perustama lääkkeiden haittavaikutuksia maailmanlaajuisesti seuraava laitos Upsalassa (Uppsala Monitoring Centre) on analysoinut vastasyntyneillä havaittuja lääkkeiden todennäköisesti aiheuttamia haittavaikutuksia. Tiedostossa oli mukana 93 vastasyntynyttä, joilla esiintyi mm. kouristelua, epänormaalia itkua, rauhattomuutta, oksentelua ja muita tyypillisiä vieroitusoireita. Jokaisen äiti oli käyttänyt jotakin serotoniinivälitteistä masennuslääkettä (SSRI). Tapauksista 64 liittyi äidin paroksetiinin, 14 fluoksetiinin, 9 sertraliinin ja 7 sitalopraamin käyttöön. Tutkijat arvelevat, että paroksetiinille ominaiset farmakologiset vaikutukset ja sen metaboloituminen selittäisivät vieroitusoireiden yleisyyden.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Duloksetiini vaikeuksissa Yhdysvalloissa

Lilly on peruuttanut FDA:lle jättämänsä myyntilupahakemuksen duloksetiinista virtsankarkailun hoitona. Viranomainen empii lääkkeen riski-hyötysuhdetta tässä käyttötarkoituksessa. EU-maissa virtsankarkailu on hyväksytty duloksetiinille (Yentreve ja Ariclaim) käyttöaiheeksi ja lääke on myös hyväksytty Yhdysvalloissakin (Cymbalta) masennuslääkkeeksi ja perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vakavaan malariaan artemeetteria suppoina

Infuusiona laskimoon tai lihakseen annettu kiniini on vakavan - kuten keskushermostoperäisen - malarian ensisijaiseksi katsottu hoito, joka kuitenkin vaatii sairaalaolosuhteita. Erityisesti kehitysmaissa tämä estää hoidon varhaisen käynnistämisen, koska sairaaloita on harvassa. Äskettäin julkaistu tutkimus vertasi kiniini-infuusiota rektaaliseen artemeetteriin. Teho ja toipumisaika olivat molemmilla hoidoilla samat. Vaikka löydöksen varmistamiseen tarvittaneen toistettu tutkimus, ovat tulokset lupaavia. Vuosittain Afrikassa kuolee vakavaan malariaan yli miljoona lasta, usein juuri etäällä sairaaloista. Rektaalinen lääkehoito mahdollistaa lääkehoidon aloittamisen jo ennen sairaalaan siirtoa, ja saattaa näin muuttaa ratkaisevasti hoitotuloksia ja vähentää lasten kuolleisuutta malariaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsin Läkemedelsverketin kannanotto atenololista

Äskettäin Lancetissa julkaistu neljän tutkimuksen meta-analyysi kyseenalaisti atenololin käytön primaarisen hypertonian hoitona pyrittäessä kokonaiskuolleisuuden, sydänkuolemien tai sydäninfarktien ehkäisyyn. Ruotsin lääkeviranomainen Läkemedelsverket myöntää meta-analyysiin kohdistuneen kritiikin aiheelliseksi, mutta toteaa toisaalta, ettei ole myöskään riittävää näyttöä atenololin eikä muidenkaan beetasalpaajien suosittamiseksi hypertonian primaarilääkkeenä. Viranomainen on käynnistänyt Ruotsissa lisäanalyysit beetasalpaajien tarkoituksenmukaisuudesta hypertonian lääkehoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Diabetes yleistyi merkittävästi vuonna 2004

Diabetespotilaiden määrä Kelan erityiskorvausrekisterissä kasvoi vuoden 2004 aikana noin 8 700:lla, eli enemmän kuin verenpainepotilaiden määrä samana aikana. Vuonna 2003 diabeetikoiden määrä rekisterissä kasvoi alle 7 000:lla, joten vauhti on kiihtynyt. Silti verenpainetauti on edelleen suurin erityiskorvattavaan lääkitykseen oikeuttava sairaus, ja sen perusteella on rekisterissä jo puoli miljoonaa henkilöä.

Timo Klaukka

ADHD-lääke ja lasten äkkikuolemat

Kanadan lääkevalvontaviranomainen (Health Canada) on poistanut käytöstä lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon tarkoitetun keskushermostoa stimuloivan lääkkeen (Adderal XR, Shire BioChem Inc.). Lääkkeen käyttöön on liittynyt äkkikuolemia, sydänkuolemia ja halvauksia lapsilla ja aikuisilla, jotka käyttivät suositeltuja päiväannoksia. Valmiste sisältää mm. dekstroamfetamiinin ja amfetamiinin suoloja ja se hyväksyttiin käyttöön noin vuosi sitten. Eri maista ilmoitettiin kaikkiaan 20 äkkikuolemaa, joista 14 tapahtui lapsille.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Australiassa rajoitukset kaikkiin koksibeihin

Australian lääkevalvontaviranomainen (TGA) on tehnyt pikaisesti asiantuntija-arvion koksibien haitoista ja esittää useita rajoituksia niiden käyttöön. Arvio kohdistui 6 koksibiin ja niiden lisäksi meloksikaamiin. Kaikkiin näihin valmisteisiin liitetään korostettu varoitusteksti kardiovaskulaarisista haitoista. Selekoksibia ja meloksikaamia ei tule määrätä potilaille, joilla on lisääntynyt riski kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, kuten sydänsairauksiin. Selekoksibia yli 200 mg/vrk tai meloksikaamia 15 mg/vrk käyttävien tulee tarkistaa hoidon tarve lääkäriltään. TGA kehottaa peruuttamaan parekoksibin myyntiluvan ja valdekoksibilta artriittikäyttöaiheen. Myös etorikoksibin ja lumirakoksibin käyttöaiheita tullaan rajoittamaan, valmisteet eivät kuitenkaan vielä ole markkinoilla Australiassa. Yhdysvaltojen FDA ja Euroopan lääkelaitos (EMEA) päättävät toimenpiteistään helmikuun puolivälissä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Suomeen tulleita lääkeuutuuksia

Viimeksi kuluneiden kuuden vuoden aikana on Suomen markkinoille tullut 157 uutta lääkeainetta. Vuotuinen määrä on ollut pienempi kuin viime vuosikymmenen loppupuolella. Syövän hoitoon uusia lääkkeitä on tullut eniten, ja samalla näiden sairauksien lääkehoidon kustannukset ovat muutamassa vuodessa kaksinkertaistuneet. Yleislääkärin valikoimaan on tullut uutuuksia selvästi vähemmän kuin suppeiden erikoisalojen lääkäreille. Myös eräät harvinaissairaudet ovat saaneet uusia lääkkeitä.

Timo Klaukka - Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lasten lääketutkimusten lisääminen aiheuttaa kritiikkiä

Euroopan komissio ja lääkelaitos (EMEA) sekä lääketeollisuus ovat kannattaneet lääketutkimuksien lisäämistä lapsilla, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2004;59:3513 ja 4259). Lasten hoitoon käytetyistä lääkkeistä arviolta vain puolella on tehty riittävät pediatriset tutkimukset. EU:n asiasta julkaisema lakiehdotus on saanut nyt ankaraa kritiikkiä kuluttajia, potilasjärjestöjä ja lääkealan lehtiä edustavalta Medicines in Europe Forumilta. Sen mukaan aloite on periaatteessa kannatettava, mutta lakiehdotus palvelee enemmän teollisuuden kuin lasten etuja. Ehdotuksen pelätään lisäävän lastenlääkkeiden tarjontaa sairauksiin, joihin on jo hoitoja, ja unohtavan vailla hoitoa olevat sairaudet. Erityisesti Forum haluaisi lisää lääketutkimuksia antimikrobeista, astmalääkkeistä, masennuslääkkeistä ja lääkkeiden aiheuttamista haittavaikutuksista lapsilla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä