Perinteisiin tulehduskipulääkkeisiin ei lisävaroituksia

Koksibi-tyyppisiä tulehduskipulääkkeitä (mm. rofekoksibi, Vioxx ja valdekoksibi, Bextra) poistettiin äskettäin käytöstä sydän- ja verisuonihaittojen vuoksi ja muihin koksibeihin on lisätty samoja haittavaikutuksia koskevat erityisvaroitukset, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60: 2076, 1684, 1048, 923, 803 ja 422). Nyt Euroopan lääkelautakunta on saanut valmiiksi arvionsa nk. perinteisten eli ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden sydän- ja verisuonihaitoista. Niiden käyttöön ei esitetä mitään muutoksia. Kuten jo aikaisemminkin on korostettu, tuoteselosteen ohjeita tulee noudattaa, hoitoannoksen tulee olla alin mahdollinen ja hoitoaika tulee rajata lyhyeksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Unilääkkeellä uusi vaikutusmekanismi

Yhdysvaltojen FDA on hyväksynyt selektiivisen melatoniini-1 ja -2 agonistin ramelteonin (Rozerem, Takeda) unettomuuden hoitoon. Lääkkeen vaikutusmekanismi, joka muistuttaa melatoniinia, eroaa perinteisistä barbituraateista ja bentsodiatsepiinijohdoksista. Ainetta pidetään tervetulleena uutuutena lääkeryhmään, jossa lähes 35 vuoden ajan on poljettu paikallaan. Ramelteonia otetaan 8 mg:n tablettina noin puoli tuntia ennen nukkumaanmenoa. Lääkettä ei suositella kroonista obstruktiivista keuhkosairautta tai maksan toimintavajausta poteville. Sen ei ole todettu aiheuttavan riippuvuutta, mutta se näyttäisi laskevan testosteronin ja nostavan prolaktiinin tasoja. Tutkimukset lapsilla puuttuvat.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erytromysiiniä on syytä välttää alkuraskaudessa

Ruotsin syntymärekisterissä tehty tutkimus osoitti alkuraskaudessa käytetyn erytromysiinin liittyvän sydän- ja verisuoniepämuodostumiin. Yhteensä lähes 700 000 vastasyntynyttä käsittävän rekisterin odotusarvo sydän- ja verisuoniepämuodostumiin oli 17, mutta 1 800 äitiä, jotka olivat käyttäneet erytromysiiniä varhaisraskaudessa, synnyttivät lähes kaksi kertaa useammin lapsia (31), joilla oli sydän- ja verisuoniepämuodostumia. Erytromysiinin tiedetään salpaavan tiettyä kalsiumkanavaa ja eläintutkimuksissa tämän on todettu liittyvän epämuodostumiin. Erytromysiinien tuoteselosteissa on todettu tähän asti, että käyttö raskauden aikana on turvallista. Ruotsissa tuoteselosteet muutetaan siten, että erytromysiinin käyttöä varhaisraskaudessa tulee harkita tarkoin pitäen mielessä epämuodostumien mahdollinen vaara. Erytromysiinin ja muiden makrolidien turvallisuutta raskauden aikana selvitetään parhaillaan myös Suomen rekistereistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa on hyväksynyt tipranaviirin (Aptivus, Boehringer Ingelheim) HIV-infektion (HIV-1) hoitoon muille proteaasin estäjille resistenteissä tapauksissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rofekoksibi palaa käyttöön Kanadassa?

Kanadassa on käyty perusteellista kansalaiskeskustelua koksibien hyödyistä ja haitoista, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005; 60:2352). Nyt lääkeviranomaista avustava asiantuntijapaneeli suosittaa rofekoksibin (Vioxx, MSD) palauttamista markkinoille ilman lisätutkimuksia. Äänestys asiassa päättyi tulokseen 12 vastaan 1. Valdekoksibin (Bextra, Pfizer) palauttamista käyttöön puolsi viisi jäsentä ja vastaan äänesti kahdeksan. Kanadan lääkevalvontaviranomainen on todennut, ettei rofekoksibin paluulle ole estettä, jos valmistaja tätä esittää. Merck & Co.:n kerrotaan puolestaan todenneen, ettei se ole vielä päättänyt, haetaanko rofekoksibille uudelleen markkinointilupaa Yhdysvalloissa tai Kanadassa. Rofekoksibin haitoista käynnistyneiden korvausoikeuskäyntien kannalta valmistajalle uskotaan olevan etua lääkkeen uudelleen markkinoinnista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Parkinsonin taudin lääkkeet altistavat uhkapelille?

Julkaistut hoitokokemukset näyttäisivät osoittavan, että eräät dopamiiniagonistit, joita käytetään Parkinsonin taudin hoitoon, saattavat altistaa potilaan uhkapeliriippuvuuteen. Kaksi yliopistoklinikkaa Yhdysvalloissa raportoi parikymmentä potilastapausta, joissa potilaalle kehittyi patologinen addiktio uhkapeliin. Potilaista 17 oli käyttänyt pramipeksolia (Suomessa Sifrol, Boehringer Ingelheim) ja kaksi käytti ropinorolia (Requip, GlaxoSmithKline). Archives of Neurology -lehden verkkosivuilla pikana julkaisussa artikkelissa viitataan pramipeksolin muista dopamiiniagonisteista poikkeavaan vaikutusmekanismiin, joka kohdistuu dopamiini D3-reseptoriin. Näitä esiintyy erityisesti aivojen limbisessä systeemissä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Keftriaksoni kloramfenikolin veroinen aivokalvotulehduksessa

Kloramfenikoli on tunnetusti tehokas ja halpa aivokalvotulehduksen hoito, mutta sen laajempaa käyttöä on varjostanut mm. agranulosytoosin vaara. WHO on suosittanut lääkettä meningiittiepidemioiden hoidoksi, mutta pienen menekin vuoksi kloramfenikolin injektiovalmisteiden tuotanto on takerrellut ja saanti on ollut epävarmaa. Satunnaistetussa 510 potilaan aineistossa tehdyssä avoimessa tutkimuksessa Nigerissä kloramfenikolia verrattiin lihaksensisäisenä injektiona keftriaksoniin meningiittioireisilla. Hoitojen tehokkuudessa ei esiintynyt eroja potilailla, joiden taudiksi sittemmin varmistettiin aivokalvotulehdus, eivätkä hoidot aiheuttaneet haittavaikutuksia. Keftriaksoni näyttäisi siten sopivan kustannuksiltaan halpana vaihtoehtona aivokalvotulehduksen hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

NICE arvioi osteoporoosin keskeiset lääkkeet

NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) on arvioinut osteoporoosin sekundaaripreventiossa käytettäviä lääkkeitä. Eniten käytettyjä osteoporoosilääkkeitä ovat bisfosfonaatit alendronaatti, risedronaatti ja etidronaatti.

Koosteen Laatija, Riitta Aejmelaeus

Makrolidien kulutus väheni vuonna 2004

Makrolidiryhmän mikrobilääkkeistä sai vuonna 2004 Kelalta korvausta 385 000 henkilöä. Määrä oli vuotta aikaisemmin hieman yli 500 000. Myös Lääkelaitoksen kulutustiedot osoittavat makrolidien käytön vähentyneen. Makrolidit ovat tavallisten hengitystieinfektioiden hoidossa toissijaisia, joten vähentynyt käyttö kertoo hoitokäytäntöjen muuttumisesta suositusten suuntaisiksi.

Ulla-Maija Rautakorpi, Timo Klaukka, Pentti Huovinen, Arja Helin-Salmivaara, Mikstra-Työryhmä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa on hyväksynyt vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosiin ja siihen liittyvään uhkaavaan D-vitamiinin puutteeseen alendronihapon ja kolekalsiferolin yhdistelmän (Fosavance, MSD).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Reboksetiini ja virtsaamisvaivat

Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA) raportoi selektiivisestä noradrenaliinin takaisinotonestäjä depressiolääkkeestä reboksetiinista (Edronax, Pfizer) ilmoitetuista virtsaamisvaivoista. Kaikkiaan 26 haittavaikutusilmoituksessa oli ilmennyt obstruktio-oireita, kuten hidastunutta virtsaamista ja retentiota. Erilaisia miehen seksuaalitoimintoihin liittyneitä haittavaikutuksia ilmoitettiin 22 tapauksessa. Nämä potentiaaliset haitat on jo lueteltu tuoteyhteenvedossa, mutta viranomainen kehottaa lääkäreitä kysymään potilaalta hoidon aloituksen jälkeen, onko virtsaamisvaivoja tai seksuaalitoimintojen häiriöitä ilmaantunut.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Geneerisen tehtaan lääkkeet takavarikkoon

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen FDA kehottaa potilaita palauttamaan apteekkiin ja vaihtamaan toiseen lääkevalmisteeseen Able Laboratories -yrityksen valmistamat geneeriset lääkkeet. Syyksi ilmoitetaan vakavat epäilyt siitä, ettei lääkkeitä ole valmistettu laatunormien mukaisesti. Mukana on useita kymmeniä valmisteita, jotka sisältävät mm. parasetamolia, atenololia, karisoprodolia, indometasiinia, litiumia, metronidatsolia, naprokseenia, nitroglyseriiniä ja teofylliiniä. Mikään kyseisen tehtaan tuottamista lääkkeistä ei liene käytössä Suomessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsin apteekkimonopolista ratkaisu

Kuten tällä palstalla on aiemmin kerrottu (SLL 2004;59:664 ja 4500, 2005;60:1429), Euroopan tuomioistuin on käsitellyt jo vuosia Ruotsin Apoteket-monopolista tehtyä valitusta, ja se on nyt antanut ratkaisunsa. Sen mukaan apteekkimonopoli näyttäisi loppuvan Ruotsissa, mutta lääkkeiden - mukaanlukien itsehoitolääkkeet - myynti jatkunee vain apteekeissa, ellei kansallisia säännöksiä muuteta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Isotretinoiini ja itsemurhat

Australian lääkevalvontaviranomainen (Therapeutics Goods Administration, TGA) muistuttaa vaikeahoitoiseen akneen käytetyn isotretinoiinin käyttöön liittyneistä itsemurha-ajatuksista ja -yrityksistä. Australiassa näitä on ilmoitettu 21 tapausta, joista kahdessa itsemurha toteutui. Lääkkeellä tehdyt tutkimukset eivät anna yksiselkoista vastausta siihen, liittyisikö sen käyttöön suurentunut riski sairastua depressioon tai tehdä itsemurha. Viranomainen kuitenkin muistuttaa, että isotretinoiinin käyttöön voi liittyä depressio, ja jos se on vakava, itsemurhariski on olemassa. Potilasta ja omaisia tulisi informoida mahdollisen depression oireista ja niiden ilmaantuessa tarpeesta arvioida lääkityksen aiheellisuus uudelleen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vitamiineilla HIViä vastaan Etelä-Afrikassa

Etelä-Afrikan AIDS-aktivistiryhmä on haastanut oikeuteen vitamiinikauppiaan, joka mainostaa vitamiineja AIDSin hoitona ja väittää, että lääketehtaiden valmistamat HIV-lääkkeet ovat vitamiineja vaarallisempi hoito. Myös maan terveysministeri puolustelee vitamiinihoitoja, eikä maan lääkevalvontaviranomainen tee mitään kampanjan tainnuttamiseksi. Myös Harvardin yliopisto on sotkettu mukaan, sillä se on tutkinut maassa vitamiinien vaikutusta HIV/AIDS-potilaisiin. HIV-lääkkeiden kalleus, nopeasti kasvava HIV-ongelma, rajalliset resurssit ja lisääntyvät kustannukset terveydenhuollossa sekä pelko kroonikoiden määrän lisääntymisestä ovat aiheuttaneet jo pitkään ristiriitoja maan viranomaisten näkemyksissä, kuten tällä palstalla on aiemmin kerrottu (SLL 2002;57:4228, 2003;58:3547 ja 2005; 60:683).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vakavia aivoinfektioita natalitsumabista

Natalitsumabi (Tysabri, Biogen) on monoklonaalinen vasta-aine ja alfa-4-integriinin antagonisti. Lääke on ollut uusi lupaava hoito multippeliskleroosiin, mutta sen käyttöön näyttäisi liittyvän riski sairastua progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkefalopatiaan (PML), kuten tällä palstalla on jo aikaisemmin kerrottu (SLL 2005;60:1429).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ovatko vakavat lääkeinteraktiot yleisiä avohoidon potilailla?

Tutkimustyö tuo esiin jatkuvasti lisää tietoa lääkkeiden välisten interaktioiden mahdollisuudesta. Käytännössä vaarallisia yhteisvaikutuksia ilmenee melko harvoin. Yliopiston Apteekin reseptitietokantaan perustuva tutkimus toi kuitenkin esiin tilanteita, joita kliinikon tulisi välttää.

Terhi Toivo, Marja Airaksinen, Kari Laine, Katariina Kalsta, Janne Mikkola

Erektiohäiriöiden lääkitys yleistyy, mutta on yhä harvemmin Kelan korvaamaa

Heinäkuun alussa poistuu sairausvakuutuksen korvattavuuden piiristä useita lääkkeitä joko kokonaan tai tiettyjen lääkemuotojen, vahvuuksien ja pakkauskokojen osalta. Muutos koskee mm. Viagran (sildenafiili) pienimpiä pakkauskokoja ja Lamisilin (terbinafiini) iholle levitettäviä lääkemuotoja. Erektiohäiriölääkkeistä Cialiksen (tadalafiili) korvattavuus muuttui jo maaliskuun alussa.

Timo Klaukka, Sinikka Rajaniemi

Tulehduskipulääkegeelit, aurinko ja ihohaitat

Kesän kynnyksellä Ruotsin lääkelaitos (Läkemedelsverket) muistuttaa, että iholle annosteltavat, tulehduskipulääkkeitä sisältävät geelit voivat aiheuttaa valoyliherkkyyttä, joka ilmenee dermatiittina. Yksin ketoprofeenia sisältävistä Orudis (Sanofi Aventis), Zon (Antula Healthcare) ja Siduro (Ipex) -geeleistä on ilmoitettu 289 ihosivuvaikutusta, joista 87 oli valoyliherkkyyksiä. Diklofenaakkia sisältävistä valmisteista ei sen sijaan ole vastaavia reaktioita ilmoitettu, vaikka niiden käyttö on Ruotsissa yhtä yleistä kuin ketoprofeenivalmisteiden. Ketoprofeeni säilyy ihossa jopa 17 vuorokautta, ja auringon valon aiheuttama ihoreaktio voi ilmetä vielä, kun geelin käyttö iholle on jo lopetettu. Pitkään jatkuva geelihoito näyttää lisäävän taipumusta valoyliherkkyyteen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusi lääke levottomiin jalkoihin

Parkinsonin taudin hoitoon hyväksytty ropiniroli (Requip, GlaxoSmithKline) on hyväksytty Yhdysvalloissa ensimmäisenä lääkkeenä kohtalaisen tai vaikea-asteisen levottomien jalkojen oireiston (restless legs) hoitoon. Myyntilupahakemus on käsittelyssä myös Euroopan lääkelaitoksessa (EMEA), mutta sekä Espanja että Alankomaat ovat vaatineet lisätietoja lääkkeen tehokkuudesta ja turvallisuudesta. Levottomat jalat on neurologinen tila, joka häiritsee erityisesti yöunta. Ropinirolin tehoa on verrattu lumeeseen kaikkiaan yli 800 potilasta käsittäneissä kliinisissä tutkimuksissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä