Huutia homeopatiahoidoille

Tuoreessa pääkirjoituksessaan Lancet kritisoi homeopatian tehokkuudesta esitettyjä väitteitä. Samassa lehdessä julkaistiin analyysi 110:stä homeopatiaa ja 100:sta tavanomaista lääketieteellistä hoitoa soveltaneesta kliinisestä tutkimuksesta. Homeopatian kliininen teho todettiin lumehoidon veroiseksi. Pääkirjoitus viittaa Sveitsissä tehtyyn 5 vuotta kestäneeseen tutkimukseen, jonka perusteella homeopatialta poistettiin vakuutusturva.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO:n homeopatiaraportti roviolla

WHO:n kiinalaisen virkamiehen johtama yksikkö Genevessä on valmistellut luonnoksen raportiksi homeopatian eduista. Sama yksikkö julkaisi vuonna 2003 ankaraa kritiikkiä kohdanneen raportin akupunktion eduista. Kansainvälinen ryhmä asiantuntijoita hyökkää nyt Lancetin palstoilla homeopatiaraportin väitteitä vastaan. Homeopatialle myönteiset tutkimukset ovat mukana, mutta negatiiviset on unohdettu. Raportin valmistelua väitetään suljetuksi eikä farmakologista asiantuntemusta ole käytetty. Huolestuttavana pidetään sitä, että kun raportti tulee WHO:n yksiköstä, siitä tulee helposti viitedokumentti hoitojen mainostamiseen ja kaupusteluun. Koko raportin sisältö vaaditaan muutettavaksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Treprostiniili pulmonaalihypertensioon

Treprostiniili (Remodulin, United Therapeutics) on hyväksytty nk. tunnustamismenettelyn kautta 23 EU-maahan - myös Suomeen - kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon. Ranskassa lääke on ollut käytössä jo aikaisemmin, kuten myös Yhdysvalloissa. Lääke on tarkoitettu NYHA-luokka III:n primaariseen pulmonaalihypertensioon subkutaanisesti annosteltuna. Lääkkeen hyväksymistä on hidastanut puuttuva tutkimustieto valmisteen tehosta. Aikaisemmin tänä vuonna EU-maihin hyväksyttiin erektiolääkkeenä tunnettu sildenafiili (Revatio, Pfizer) pulmonaalihypertensioon nk. harvinaissairauksien lääkkeenä, kuten tällä palstalla (SLL 2005;60:3024) on kerrottu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Oseltamiviiria lahjoituksena WHO:lle

Roche on lahjoittanut 30 miljoonaa kapselia (3 miljoonaa hoitokuuria) oseltamiviiria (Tamiflu) WHO:lle. Lääke varastoidaan köyhimpien maiden influenssaepidemian varalle siten, että 10 miljoonaa kapselia toimitetaan vuoden 2006 alussa ja loput myöhemmin samana vuonna. Teollisuusmaat ovat varastoimassa kilpaa oseltamiviiria mm. lintuinfluenssan uhkan vuoksi. Yksitoista Aasian maata Japanin, Thaimaan ja Kiinan johdolla ovat sopineet yhteisestä oseltamiviirivarastoinnista. Samalla on noussut esiin vaatimus valmistaa kustannuksiltaan halvempi geneerinen oseltamiviiri. Rochen lahjoitus WHO:lle sattuu ajallisesti yhteen tämän virinneen keskustelun kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Korvausvaateet rofekoksibista kasvavat

Yhdysvalloissa rofekoksibista jätettyjen noin 5 000 korvausvaateen lisäksi myös Kanadassa ja Britanniassa on käynnistetty korvausvaatimuksien valmistelut. Teksasista saatu ensimmäinen korvauspäätös on johtanut lääkkeen valmistajan toteamaan, että jokainen tapaus tullaan tutkimaan tarkoin. Erityisesti selvitetään tapaukset, joissa potilas on käyttänyt lääkettä pitempään kuin 18 kuukautta, jolloin valmistaja saattaisi olla valmis korvauksiin joissakin tapauksissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tulehduskipulääkkeet tarkastelussa

Tulehduskipulääkevalmisteiden käyttö on muistuttanut Suomessa vuoristorataa. Nopeita nousuja on nähty, mutta käytöstä on myös vedetty pois kolme suosittua lääkettä.

Timo Klaukka, Arja Helin-Salmivaara, Risto Huupponen Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Nikotiinivalmisteita harkitaan päivittäistavarakauppoihin Ruotsissakin

Ruotsin terveysministeri Ylva Johansson esittää, että nikotiinivalmisteita voitaisiin myydä apteekkiverkoston ulkopuolella, lähinnä päivittäistavarakaupoissa. Tupakka- ja nuuskavalmisteiden vapaa myynti ja niiden runsas käyttö ovat ehdotuksen perusteena. Asetettu komitea tulee pohtimaan voitaisiinko myös muiden itsehoitolääkkeiden myyntiä siirtää päivittäistavarakauppoihin Norjan ja Tanskan esimerkin mukaisesti. Tarkoituksena on myös pohtia, miten kansalaiset voisivat ylipäänsä saada hankituksi lääkkeitä nykyistä helpommin. Sivuapteekkien lisääminen, aukioloaikojen pidennykset, lääkekauppa sijoitettuna esim. markettiin jne. tulevat olemaan mahdollisia ratkaisuja. Lääketeollisuus tukee uudistuksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ranbaxyn AIDS-lääkkeet pannasta

Kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;59:3512 ja 4614), WHO poisti kehitysmaille tarkoitetulta HIV/AIDS-lääkelistaltaan noin vuosi sitten kolme intialaisen lääketehdas Ranbaxyn valmistetta, joiden nk. samanarvoisuutta osoittavissa tutkimuksissa oli todettu epäselvyyksiä. Valmistaja itse poisti vapaehtoisesti neljä muuta lääkettä. Vertailevan samanarvoisuustutkimuksen tulee osoittaa, että nk. kopiovalmiste (geneerinen lääke) on hoitoteholtaan alkuperäisen lääkevalmisteen veroinen. Nyt luotettava tutkimuslaitos on tutkinut lääkkeet uudelleen ja WHO on palauttanut listalleen kaikki seitsemän Ranbaxyn HIV/AIDS-lääkettä. Aikaisemmin samoja ongelmia ilmeni myös intialaisen Ciplan lääkkeissä, jotka nekin palautettiin uusittujen tutkimuksien jälkeen WHO:n listalle (SLL 2004; 59:4854). Intiassa valmistetut, 2-3 lääkeainetta samassa tabletissa sisältävät lääkkeet ovat vuositasolla laskeneet HIV-potilaan hoitokulut 140-400 dollariin, kun alkuperäislääkkeillä sama hoito maksaa 400-600 dollaria.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Natalitsumabi tulee takaisin MS-tautiin?

Uusi lupaava multippeliskleroosin hoidon monoklonaalinen vasta-aine natalitsumabi (Tysabri, Elan ja Biogen Idec) vedettiin pois käytöstä muutama kuukausi sitten vakavien leukoenkefalopatioiden vuoksi, kuten tällä palstalla kerrottiin (SLL 2005:60: 1429 ja 2801). Tuhansien hoidettujen potilaiden joukosta ei kuitenkaan ole löytynyt uusia tapauksia, ja lääkkeellä käynnissä olleiden tutkimuksien potilaita ja tuloksia on analysoitu uudelleen. Useat MS-potilaat halusivat jatkaa lääkehoitoa erityisluvalla. Valmistaja tulee hakemaan lääkkeelle myyntilupaa sekä Euroopan että Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomaisilta, mutta hoitoon tulevilla potilailla ei saisi olla immunologisia häiriöitä tai samanaikaista interferonihoitoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lancet kritisoi lääkkeiden suoramainontaa

Uudessa-Seelannissa muutama vuosi sitten käynnistynyt reseptilääkkeiden suoramainonta yleisölle aiheuttaa jatkuvasti keskustelua. Lääketeollisuus on tarjonnut käytäntöä myös Eurooppaan, mutta kuluttajajärjestöt ja osa lääkeyrityksistäkin on vastustanut ajatusta, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL2002;57:3488 ja 2005:60:558). Yhdysvalloissa reseptilääkkeiden suoraan yleisömainontaan televisiossa, lehdissä ja mm. urheilutapahtumissa kulutettiin vuonna 2004 jo 4,1 miljardia dollaria. Uusista lääkkeistä annetaan yleisölle usein ruusuinen kuva, ja potilaat painostavat lääkäreitä määräämään niitä. Mainonta on tuotekohtaista, se ei kerro muista hoitovaihtoehdoista eivätkä uuden hoidon riskit avaudu maallikolle. Useat seikat ovat johtaneet uusiin pohdiskeluihin. Eräässä potilastapauksessa vaimo oli mainoksen nähtyään kehottanut miestään vaatimaan lääkäriltä rofekoksibia. Mies kuitenkin menehtyi ja leski nosti kanteen lääkkeen valmistajaa vastaan. Useat lääketehtaat ovat jo pidättäytyneet uusien reseptilääkkeiden suoramainonnasta puolen vuoden tai vuoden ajaksi. Yhdysvaltojen lääketeollisuusyhdistys pyytää lääkevalvontaviranomaista apuun tarkistamaan ennakolta yleisömainokset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

HIV-lääkkeiden lipidihaitat arvioitu

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) Lontoossa on julkaissut arvionsa retroviruslääkkeiden lipidihaitoista, kuten lipodystrofiasta ja hyperlipidemiasta, jotka ovat tyypillisiä näiden lääkkeiden haittavaikutuksia. Ongelmaan liittyen on analysoitu kahden pitkäaikaistutkimuksen tulokset. Toisessa (nk. DAD-tutkimus) sydäninfarktin vaara lisääntyi yhdistelmähoidossa olleilla. Toinen tutkimus ei antanut tätä tulosta. Retroviruslääkkeiden hyötyjä pidetään haittoja suurempina, mutta lääkelautakunta kehottaa silti jatkamaan DAD-tutkimuksessa olevien seurantaa kolme vuotta eteenpäin. Lopullinen arvio valmistunee vuonna 2009.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketutkijat pörssikeinottelijoiden urkittavina

Kansainvälisesti tunnetut lääketutkijat ovat ilmaisseet huolensa siitä, että investointiyhtiöt ja pörssien tiedonhankkijat utelevat heiltä trendejä ja ennakkohavaintoja vielä julkaisemattomista lääketutkimuksista. Pienetkin tiedonjyväset ovat arvokkaita suurille sijoittajille ja pörssinikkareille, jotka pyrkivät ennakoimaan, minkä yrityksen tulossa oleva uusi lääkekeksintö saattaisi johtaa läpimurtoihin ja tuntuviin voittoihin. Konsultaatio tapahtuu tavallisesti puhelimitse ja 15 minuutin keskustelusta on voitu maksaa 200-300, joskus jopa 1 500 dollaria. Eräät tutkijat ovat jopa solmineet pysyvän konsultaatiosopimuksen sijoittajayhtiön kanssa. Ongelmasta on käynnistymässä eturivin lääketutkijoiden kesken vilkas kansainvälinen keskustelu.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeitä päivittäistavarakaupoista - kokemuksia Norjasta ja Tanskasta

Itsehoitolääkkeitä on mm. Yhdysvalloissa ja Britanniassa myyty pitkään muuallakin kuin apteekeissa. Pohjoismaista tähän ovat päätyneet Tanska ja Norja, kumpikin tosin varovaisin askelin. Tähänastiset kokemukset näistä maista viittaavat siihen, ettei lääketurvallisuus ole pelätysti vaarantunut. Uudistuksen vaikutuksista tupakoinnin vähenemiseen ei ole tietoa. Asia tulee harkittavaksi Suomessakin lähikuukausina.

Timo Klaukka, Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Triptaanit itsehoitovalmisteiksi Britanniassa?

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) on käynnistänyt konsultaatiot triptaanien siirtämisestä itsehoitovalmisteiksi apteekkilaisten ohjauksessa. Perusteena on tarve aloittaa triptaanihoito äkillisessä migreenikohtauksessa mahdollisimman varhain, jolloin lääke tehoaa parhaiten. Apteekissa täytetään asiakkaan tilanteesta kaavake, jonka perusteella päätetään, saako triptaania ostaa ilman lääkärin tutkimusta. Mm. kohonnut verenpaine, valtimo-, sydän- ja maksasairaudet sekä rytmihäiriöt, epilepsia ja raskaus olisivat vasta-aiheisia käsikauppaostolle. Sumatriptaani (Imigran, GlaxoSmithKline) ja tsolmitriptaani (Zomic, AstraZeneca) ovat olleet Britanniassa käytössä noin 10 vuotta, eikä sanottavia haittavaikutuksia ole esiintynyt vasta-aiheita lukuun ottamatta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsin lääkekorvausmenettely remontissa

Kun Ruotsin lääkekorvausmenettelyä tarkistettiin vuonna 2002, kaikki markkinoille hyväksytyt lääkevalmisteet tulivat automaattisesti korvauksen piiriin. Samalla kuitenkin asetettiin eri lääkeryhmien korvauskäytäntöjä tarkasteleva asiantuntijaryhmä. Sen tuli arvioida, pitäisikö kaikki ennen vuotta 2002 hyväksytyt ja erityisesti hyvin vanhat lääkkeet säilyttää edelleenkin korvauksen piirissä. Arvioitavia lääkeryhmiä on kaikkiaan 49. Ensimmäinen arviointitulos julkaistiin kuluvan vuoden helmikuussa migreenilääkkeistä. Verenpaine-, astma-, masennus- ja yskänlääkkeiden arviointi on menossa. Vuonna 2006 julkaistaan arviot mm. kolesterolia laskevista lääkkeistä sekä tulehduskipu-, diabetes- ja eturauhasvaivojen lääkkeistä, raskauden ehkäisyvalmisteista ja menopaussiin liittyvien vaivojen lääkkeistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Mifepristonin turvallisuus polttopisteessä

Raskauden keskeyttämiseen prostaglandiinihoidon ohella käytettävä synteettinen antiprogestageeninen steroidi mifepristoni (Mifegyne, Exelgyn Laboratoires) on joutunut Yhdysvalloissa ja EU-maissa erityistarkkailuun. FDA oli asiassa aloitteellinen perustuen viiteen fataaliin infektioon ja sepsikseen, jotka ilmoitettiin noin 460 000:n mifepristonia ja misoprostolia käyttäneiden joukosta. Myös EU-maissa on sen vuoksi kehoitettu lääkäreitä ilmoittamaan mahdollisista haitoista. Yhdysvalloissa asian katsotaan politisoituneen ja nousseen esiin abortin vastustajien tukemana. Tarkoituksena olisi poistaa valmiste käytöstä ja torjua ainakin sen myynti itsehoitovalmisteena. Samaa mieltä ovat myös monet republikaanisen puolueen senaattorit. Yhdysvaltojen lääkäriliitto (AMA) puolustaa voimakkaasti potilaiden oikeutta aborttiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erimielisyyttä dekstropropoksifeenin vaarallisuudesta

Tällä palstalla kerrottiin äskettäin, että dekstropropoksifeenin, ASA:n ja parasetamolin yhdistelmävalmisteet poistuvat käytöstä Ruotsissa lähinnä itsetuho- ja väärinkäyttötapausten vuoksi (SLL 2005;60:2468). Myös Britannia on päätynyt samaan, ja Suomessa oikeuslääkärit ovat pitäneet dekstropropoksifeeniä yhtenä vaarallisimmista lääkkeistä. Ranskan viranomaiset ovat nyt ottaneet selkeästi päinvastaisen kannan. Dekstropropoksifeenin yhdistelmävalmisteita on maassa yli 30, ja vuosina 1995-2003 valmisteiden käyttöön on liittynyt 62 kuolemantapausta eli keskimäärin seitsemän tapausta vuodessa. Maakohtaiset erot itsemurhakäyttäytymisessä ja väärinkäyttötavoissa sekä mm. rajoitukset lääkkeiden määrissä pakkausta kohti selittänevät osin vähäisemmät ongelmat Ranskassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Trimetopriimi itsehoitovalmisteeksi Britanniassa

Britanniassa reseptilääkkeiden siirto itsehoitovalmisteiksi jatkuu. Lääkevalvontaviranomainen (MHRA) puoltaa 200 mg:n trimetopriimivalmisteen (Cysticlear, Alpharma) siirtämistä itsehoitovalmisteeksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etsetimibi ja lihasvauriot

Kolesterolin imeytymistä suolessa estävän etsetimibin (Ezetrol, MSD) käytön yhteydestä lihasoireisiin ja rabdomyolyysiin on raportoitu aikaisemmin tällä palstalla Ruotsin kokemuksiin nojautuen (SLL 2005;60:1685). Nyt Australian lääkeviranomaiset ovat analysoineet 44 tapausta. Niiden perusteella on ilmeistä, että etsetimibi aiheuttaa lihasoireita, mutta epäselväksi jää, aiheuttaisiko aine yksin käytettynä rabdomyolyysin. Lihasoireet ovat ilmaantuneet muutamassa tunnissa etsetimibin käytön alettua ja noin puolessa tapauksista kahden viikon kuluessa, mutta joskus vasta neljän kuukauden kuluessa. Noin puolella potilaista oli ollut aikaisemmin lihasoireita tai kohonnut kreatiinikinaasi statiinien käytön yhteydessä. Kun pitkään kestäneeseen statiinihoitoon lisättiin etsetimibi, lihaskivut ja kreatiinikinaasin nousu ilmenivät noin kolmen kuukauden kuluessa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkekorvaukset kasvoivat 11 % vuonna 2004

Vuonna 2004 maksettiin lääkekorvauksia 1 015 miljoonaa euroa, mikä oli lähes 11 % enemmän kuin vuotta aikaisemmin. Lääkkeiden hintatarkistukset ja lääkevaihto hintakilpailuineen hidastivat korvausmenojen kasvua alemmassa erityiskorvausluokassa, mutta peruskorvausluokassa ja etenkin ylemmässä erityiskorvausluokassa kasvu oli nopeaa. Korvausten piiriin kuuluvien lääkkeiden kustannuksista sairausvakuutus maksoi korvauksia viime vuonna 66 %.

Sinikka Rajaniemi, Erja Enoranta