Paroksetiini ja epämuodostumat: näyttö lisääntyy

Kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:3634 ja 4000), masennuslääke paroksetiinin (Seroxat/Paxil, GlaxoSmithKline) raskauden aikaiseen käyttöön on epäilty liittyvän lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien riski. Lääkkeen valmistaja kuitenkin halusi itse jatkaa tutkimuksia ja on nyt julkistanut tuloksensa. GlaxoSmithKlinen tutkimuksessa äideillä, jotka käyttivät paroksetiinia, oli muiden SSRI-lääkkeiden käyttäjiin verrattuna noin 2,26-kertainen riski synnyttää lapsi, jolla oli sydämen epämuodostuma. Tulos on lähes sama kuin Tanskan ja Ruotsin epämuodostumarekistereistä aikaisemmin julkaistut havainnot. Ensimmäisessä trimesterissä käytetty paroksetiini lisää epämuodostumien riskiä 3 %:sta 4 %:iin ja sydänanomalioiden riskiä 1 %:sta 2 %:iin. Australian, Ruotsin ja Tanskan lisäksi Kanada, Yhdysvallat ja Britannia ovat tiedottaneet asiasta lääkäreille ja vaativat GlaxoSmithKlineä liittämään varoitukset valmisteyhteenvetoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Masennuslääke fluoksetiinin teho kyseenalaistettiin

Tuoreessa Cochrane Collaboration -arviossa, joka käsitti 132 kontrolloitua lääketutkimusta, verrattiin fluoksetiinin tehoa ja siedettävyyttä muihin masennuslääkkeisiin, kuten trisyklisiin ja uusimpiin SSRI-depressiolääkkeisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WTO auttamaan köyhien maiden lääkepulassa?

WTO:n ministerikokous Hong Kongissa hyväksynee vähiten kehittyneitä maita auttavan muutoksen kansainvälisiin kauppasopimuksiin. Nämä maat ovat voineet rikkoa WTO:n patenttisopimuksia valmistaessaan omassa maassaan patenttisuojan alaisia lääkkeitä kansanterveyttä uhkaavissa hätätilanteissa. Sopimusmuutos sallii nyt näille maille myös luvan tuoda maahan geneerisiä valmisteita lääkkeistä, joilla on vielä voimassa patenttisuoja. Norja, Kanada ja Intia ovat jo muuttaneet patenttilainsäädäntöään siten, että ne voivat käynnistää tällaisten geneeristen lääkkeiden valmistuksen, mutta vietäväksi vain vähiten kehittyneisiin maihin. Myös Etelä-Korea ja EU saavat pian voimaan saman sisältöiset patenttilainsäädännöt.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ravintolisä oikeampi nimitys luontaistuotteille

Luontaistuotteiksi on vuosikymmeniä kutsuttu tuotteita, jotka sisältävät muun muassa kasviuutteita, uutteista eristettyjä aineosia, rasvahappoja ja kuituja. Lainsäädännön mukaan nämä pillereinä ja mikstuuroina myytävät tuotteet ovat pääosin elintarvikkeita, vaikka ne ulkoisesti annostusohjeineen muistuttavat usein lääkkeitä.

Anna-Liisa Enkovaara

Malariarokotteen seurantatulokset edelleen myönteisiä

Tällä palstalla on aikaisemmin kerrottu tulokset uuden malariarokotteen (RTS,S/AS02A, GlaxoSmithKline) tehosta, kun seuranta oli kestänyt Mosambikissa kuusi kuukautta (SLL 2004;59, 5003). Nyt 1-4-vuotiaita lapsia seuraava tutkimus on jatkunut lähes kaksi vuotta. Verrattuna malariassa tehottomaan vertailurokotteeseen malariasairastumiset ovat vähentyneet rokotetuilla 29 % ja vakavat sairaustapaukset noin 47 %. Rokotteen teho näyttäisi siten säilyneen edelleen. Tutkijat katsovat, että rokotteesta on tulossa merkittävä ase malarian ehkäisyyn Afrikassa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Talidomidi takertelee Yhdysvalloissa

Yhdysvaltojen Food and Drug Administration (FDA) empii edelleenkin talidomidin (Thalomid, Celgene) hyväksymistä multippelin myelooman hoitoon. Asiaa on käsitelty jo noin kolme vuotta. Lääke on sitä vastoin hyväksytty jo lepran vaikeiden ihoinfektioiden eli erythema nodosum leprosumin hoitona, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2003;58:4715). Talidomidi on hyväksytty harvinaislääkkeenä multippeliin myeloomaan mm. Australiassa, Uudessa Seelannissa ja EU-maissa, ja Yhdysvalloissakin sitä käytetään tähän tarkoitukseen ohi hyväksytyn käyttöaiheen. Celgene kehittelee parhaillaan toisen polven talidomidijohdosta lenalidomidia (Revlimid), jonka oletetaan olevan tehokkaampi ja turvallisempi multippelin myelooman hoidossa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rokotukset levittävät lintuinfluenssaa siipikarjassa?

WHO varottaa, että Kiinassa ja muissa Aasian maissa aloitetut siipikarjan massarokotukset saattavat levittää lintuinfluenssaa. Kanoilla voi esiintyä oireetonta lintuinfluenssaa, jota farmilta toiselle kulkevat rokottajat saattavat levittää. Kiina on ilmoittanut rokottavansa neljä biljoonaa kanaa ja Indonesiassa harkitaan samoja toimenpiteitä. WHO:n mukaan ainoa tehokas ehkäisytapa on sairastuneiden kanojen ja lintujen teurastaminen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Teollisuus tiukentaa mainonnan sääntöjään Britanniassa

Britannian lääketeollisuusyhdistys soveltaa ensi vuonna uutta markkinointisäännöstöä. Teollisuutta on syytetty ohjeiden rikkomisesta, kielteisten tietojen peittelystä ja lääkäreille jaetun tiedon harhaanjohtavuudesta. Uudet säännöt kieltävät mm. kilpailevan markkinoinnin, lääkehaittojen raportoimista tulee korostaa, kokousmatkoille kustannettujen on matkattava turistiluokassa ja neljän-viiden tähden hotellit eivät ole sallittuja. Uudesta lääkkeestä saa postittaa kuudessa kuukaudessa kolme mainoslähetystä ja korkeintaan kahdeksan lähetystä vuodessa. Myös markkinoinnista tehtyjen valituksien käsittelyä nopeutetaan. Sanktiona voi olla erottaminen lääketeollisuusyhdistyksestä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Rokotehaitoille konsensusmääritelmät

WHO, CIOMS ja Brighton Collaboration-ryhmä ovat kokoontuneet Genevessä pohtimaan, voitaisiinko rokotuksiin liittyville haittavaikutuksille määritellä kansainvälisesti hyväksyttävät yhteiset kriteerit. Kokous päätti perustaa CIOMS:n johdolla rokoteviranomaisia, yliopistoja ja rokoteteollisuutta edustavan työryhmän, jossa on myös kehitysmaiden edustus. Kokous valmisteli määritelmät neljälle rokotehaitalle. Nämä olivat intussusception, hypotonic hyporesponsive episode, anaphylaxis, aseptic meningitis ja encephalitis. Työryhmä jatkaa määritelmien kehittelyä. Määritelmät julkaistaan em. instituutioiden verkkosivuilla ja tullaan myöhemmin julkaisemaan kirjasena.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkkeiden hinnoissa suuria vaihteluja EU-maissa

Euroopan Unionin ylläpitämä lääketilastointiyksikkö (Euro-Med-Stat) toteaa, että erityisesti uusien lääkkeiden hinnat ovat korkeita uusissa EU:n jäsenmaissa. Kuukauden hoito masennuslääke fluoksetiinilla (Prozac, Lilly, Suomessa Fontex) maksaa Italiassa noin 14-18 euroa, mutta Slovakiassa yli puolet enemmän. Simvastatiinitabletit (40 mg) maksavat Itävallassa noin kolme kertaa enemmän kuin Ranskassa. Kun läntiset EU-maat käyttävät terveydenhuollon budjetista noin 15 % lääkkeisiin, Slovakia käyttää 50 % ja Bulgaria 30 %. Patenttien umpeutuminen romahduttaa hinnat. Kuukauden hoito fluoksetiinilla maksoi Bulgariassa aikaisemmin noin 40 euroa, mutta paikallisesti valmistettujen geneeristen valmisteiden tultua markkinoille hinta laski noin 3 euroon. EU-maiden viranomaisille kuulutetaan tehokkaampaa yhteistyötä lääkkeiden hintojen kohtuullistamiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sanofi Pasteur teki mallirokotteen lintuinfluenssaan

Sanofi Pasteur kertoo valmistelleensa mallirokotteen lintuinfluenssaa varten ja toimittaa sen Euroopan lääkelaitoksen tarkastettavaksi. Rokotteessa on ennakoitu lintuinfluenssan virustyyppiä, mutta se tarvitsee täydennystä jos ja kun pandemian aiheuttava virus tunnetaan. Mallina on käytetty Vietnamissa vuonna 2004 eristettyä H5N1-virustyyppiä, jonka arvellaan olevan lähellä potentiaalista, pandemian mahdollisesti aiheuttavaa virusta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Miksi väestön kolestroliarvot kohoavat, vaikka statiinien käyttö yleistyy?

Kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö alkoi yleistyä nopeasti 1990-luvun puolivälin jälkeen. Yllättävää kyllä, väestön keskimääräisen kolesterolitason pitkään jatkunut lasku pysähtyi juuri tällöin, ja työikäisillä miehillä tasot jopa kääntyivät nousuun. Mikä tämän paradoksin selittää?

Heikki Karppanen, Eero Mervaala, Timo Klaukka

Tamiflusta lapsille aiheutuneet yllättävät haitat tarkasteluun

Oseltamiviirin (Tamiflu, Roche) lapsille aiheuttamat haittavaikutukset on otettu kriittiseen tarkasteluun Euroopan lääkelautakunnassa, Yhdysvaltojen FDA:ssa ja Japanin terveysministeriössä. Kehittelytutkimuksissa lääkkeestä lapsille aiheutuneet haittavaikutukset eivät eronneet merkittävästi lumelääkkeestä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA tarkensi ehkäisylaastarin käyttöohjeita

Iholle annosteltavasta, etinyyliestradiolia ja norelgestromiinia sisältävästä raskaudenehkäisyyn tarkoitetusta laastarista (Ortho Evra, Ortho McNeil, Suomessa Evra, Janssen-Cilag) imeytyy verenkiertoon noin 60 % enemmän estrogeenia kuin suun kautta otetusta ehkäisytabletista. FDA:n vaatimuksesta valmisteiden selosteisiin on liitetty tätä koskeva varoitus. FDA toteaa tiedotteessaan kuitenkin, ettei laastari aiheuta verenkiertoon tableteille ominaisia korkeita piikkimäisiä huippupitoisuuksia. Laastarista imeytyvä huippupitoisuus jää noin 25 % alhaisemmaksi kuin tablettien aiheuttama korkein pitoisuus. Laastarista imeytyneen estrogeenin pitoisuus pysyy melko tasaisena koko viikon kestoisen käytön ajan, kun päivittäin tabletista saatuna hormonin korkea pitoisuus alenee melko pian laastarin tuottamaa matalammaksi. Lisääntyneen estrogeenialtistuksen tiedetään lisäävän veritulppariskiä, mutta ei ole osoitettu, että laastarin riski olisi tabletteja suurempi. Tästä on meneillään jatkotutkimuksia. FDA kehottaa ehkäisyä tarvitsevia keskustelemaan lääkärin kanssa. kumpi menetelmä, tabletti vai laastari, on sopivampi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vaikuttako politiikka FDA:n päätöksiin?

Jälkiehkäisyvalmisteen käsittelyn vitkutteluun kyllästynyt Dr Susan Wood erosi FDA:n palveluksesta jokunen aika sitten, kuten tällä palstalla kerrottiin (SLL 2005;60:3634). Viiveiden väitettiin johtuneen aborttia vastustavien konservatiivisten republikaanien painostuksesta. Nyt tohtori Wood pelkää, että papilloomavirus (HPV) -rokotteen käsittelyssä saattaisi käydä samoin. Sekä MSD että GlaxoSmithKline esittivät äskettäin rokotteen estävän kohdunkaulan syövän lähes 100-prosenttisesti, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2005;60:4386). Rokote poistaisi HPV-tartuntavaaran, ja tämän pelätään muuttavan naisten seksuaalista käyttäytymistä liberaalimpaan suuntaan. Molempien rokotteiden myyntiluvat tulevat ratkaisuvaiheeseen vuonna 2006.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Hyväksyttyjä uusia lääkkeitä

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) on hyväksynyt daptomysiinin (Cubicin, Chiron Corporation Ltd.) komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Muhkeat rojaltit Tamiflun kehittäjälle

Ryhmä tiedemiehiä kehitti oseltamiviirin (Tamiflu, Roche) yhdysvaltalaisessa bioteknologian yrityksessä (Gilead Science inc.) vuonna 1996, mutta kaikki lääkkeen oikeudet myytiin pian Rochelle. Ehtona oli kohtuullinen vuotuinen rojalti. Kun taivaanrannalle nousi lintuinfluenssan uhka, oseltamiviirin kysyntä lisääntyi jyrkästi, jopa yli tuotantokapasiteetin. Gilead Science heräsi tällöin vaatimaan lisärojaltia. Pitkien neuvottelujen jälkeen Roche on nyt maksanut noin 50 miljoonan euron taannehtivan rojaltin keksijälle, jonka arvioidaan investoivan summan yritysostoon.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lamivudiinista geneerinen valmiste lapsille

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) on hyväksynyt alustavasti oraalisesti annosteltavan lamivudiini-liuosvalmisteen, jota valmistaa intialainen lääketehdas Aurobindo Pharma LTD. Lääke on tarkoitettu yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, jotka sairastavat HIV/AIDS:a. Markkinoille on jo hyväksytty lamivudiinin alkuperäisvalmistajan oraalinen liuosvalmiste (Epivir Oral Solution, GlaxoSmithKline), jonka patentti on edelleen voimassa. Nyt hyväksyttyä geneeristä valmistetta ei myydä Yhdysvalloissa, vaan se on tarkoitettu kehitysmaille osana presidentti Bushin HIV-ohjelmia. Vaikka hyväksyntä on alustava, FDA ilmoittaa, että geneerinen valmiste täyttää kaikki turvallisuuteen, tehoon ja lääkevalmistukseen liittyvät FDA:n vaatimukset.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Everolimuusin hyväksyminen takertelee FDA:ssa

Euroopassa hylkimisreaktion estoon elinsiirroissa käytetyn everolimuusin (Certican, Novartis) tulo markkinoille Yhdysvalloissa siirtyy pari vuotta. FDA:n neuvonantajakomitea vaati äänin 7-6 lisää näyttöä valmisteen tehosta ja turvallisuudesta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Muraglitatsarin haitat yllättivät asiantuntijat

Sekä insuliiniherkistäjänä toimiva että lipidimetaboliaan edullisesti vaikuttava muraglitatsari sai viime lokakuussa FDA:n asiantuntijalautakunnan siunauksen äänin 8-1 uutena lääkkeenä kakkostyypin diabetekseen. Lääke vaikuttaa fibraattien tavoin lipideihin ja glitatsonien tapaan insuliiniin, ja sen on otaksuttu estävän ateroskleroosia diabetespotilailla. Ryhmä tutkijoita imuroi FDA:n verkkosivuilta lääkkeen kliinisten tutkimusten aineiston ja analysoi sen uudelleen. Verrattuna lumeeseen tai pioglitatsoniin muraglitatsariin liittyi noin nelinkertainen ylimäärä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia (sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA ja sydämen vajaatoiminta). Tutkijat pitivät lääkkeen hyväksymistä hätiköitynä ja vaativat tehtäväksi kardiovaskulaarisiin tapahtumiin keskittyvän kliinisen tutkimuksen. JAMA julkaisi löydökset kiireellisenä (Jama-EXPRESS early release).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä