Roche veti sakinaviirin pois käytöstä

Vuonna 1998 myyntiluvan saanut HIV-proteaasin estäjä sakinaviiri (Invirase/Fortovase, Roche) on vedetty pois käytöstä EU-maissa kaupallisista syistä. Valmistetta käytettiin HIV-infektion hoidossa yhdistettynä ritonaviiriin ja muihin retroviruslääkkeisiin. Euroopan lääkelaitos huomauttaa, että valmistaja vastaa markkinoilla olevista valmisteista tammikuuhun 2007, jolloin viimeisen valmistuserän käyttöaika päättyy.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Erotetut päätoimittajat perustivat uuden lehden Kanadassa

Kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2006;61:1234), erotti Kanadan lääkärilehden kustantaja vuoden alussa päätoimittajat, ja samalla osa toimitusneuvostoa erosi. Erottamisen syytä ei ole vieläkään julkistettu, mutta sen arveltiin liittyneen toimituksen pyrkimyksiin olla yrittäjien ja rahoittajien eduista riippumaton. Nyt ovat erotetut perustaneet uuden julkaisun Open Medicine (www.openmedicine.ca). Lehden kerrotaan auttavan kansainvälisiä tutkijoita ja praktiikkaa harjoittavia lääkäreitä sekä lisäävän julkisen terveydenhoidon ymmärtämistä ja parantavan kliinistä toimintaa. Erityisesti halutaan rohkaista avointa keskustelua kaikista terveydenhoitoon liittyvistä asioista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Barr ostamassa Plivan

Itä-Euroopan suurin geneerisiä lääkkeitä tuottava lääketehdas, kroatialainen Pliva, on todennäköisesti siirtymässä yhdysvaltalaisen Barr-lääketehtaan omistukseen. Myös islantilainen Actavis on tehnyt ostotarjouksen, mutta Barr tarjoaa osakkeesta muutaman dollarin enemmän. Jos Barr-Pliva-fuusio toteutuu, tuloksena syntyy maailman kolmanneksi suurin geneerinen lääkeyritys.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vanhat aids-lääkkeet tehoavat edelleen

Noin kymmenen vuotta sitten Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa käyttöön hyväksytyt HIV/aids-lääkkeet ovat yhä tehokkaita, mutta monille lääkehoito on aloitettu liian myöhään. Kuolleisuus aidsiin on vähentynyt erityisesti, kun on käytetty lääkkeiden yhdistelmähoitoja, mutta sairastumiset tuberkuloosiin ovat lisääntyneet. Tiedot perustuvat yli 22 200 HIV-positiivisen potilaan seurantaan Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden lääkehoito käynnistettiin vuosina 1995-2003.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

TeGeneron kohtalokas tutkimus johtaa muutoksiin

TeGeneron kohtalokkaaksi osoittautunut lääketutkimus on johtanut Britanniassa ja Yhdysvalloissa nk. faasi 1:n aloituskriteerien tiukentamiseen. Kolmisen kuukautta sitten tehty tutkimus, jossa testattiin potenttia immunostimulanttia TGN1412:ta ensimmäisen kerran ihmisillä, aiheutti hengenvaaran kaikille kuudelle nuorelle vapaaehtoiselle. Potilaat olivat viikkoja intensiivisessä hoidossa, useiden elimien toiminta heikkeni ja monet oireet ja mm. muistinmenetykset jatkuvat. Koehenkilöiden immuunimekanismi on vaurioitunut ja alttius myöhempiin sairauksiin, kuten syöpään, on suurentunut.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta Lontoossa on hyväksynyt kaksi rokotetta (Gardasil, Sanofi Pasteur MSD ja Silgard, MSD) ihmisen papilloomaviruksen aiheuttaman syövän ehkäisyyn. Ne estävät myös viruksen aiheuttamia syövän esiasteita, dysplasiaa ja genitaalien syyliä. Rokotteita on tutkittu laajasti myös Suomessa, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2006;61: 2370, 2005;60:4386).

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lamotrigiini ja vastasyntyneen huuli-suulakihalkio

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen tiedottaa epilepsialääke lamotrigiiniin liittyneistä vastasyntyneen huuli-suulakihalkioista, kun äiti on käyttänyt lääkettä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Yhdysvalloissa ja Kanadassa on tehty tutkimuksia epilepsiapotilaiden lääkerekisterissä (North American Antiepileptic Drug Registry). Lamotrigiinille raskauden alussa altistuneiden 564 vastasyntyneen joukossa oli viisi huuli-suulakihalkiotapausta. Esiintymistiheydeksi laskettiin 90 tapausta 10 000 syntynyttä kohti, kun se normaaliväestössä oli noin 4 tapausta 10 000 syntynyttä kohti. Tiedote korostaa, ettei epilepsialääkitystä tule lopettaa, koska tästä voi aiheutua vakavia haittoja sikiölle ja äidille. Tilanteesta on neuvoteltava hoitavan lääkärin kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

EU-komissio tarttui apteekkimonopoleihin

Euroopan komissio on tutkaillut Italian, Espanjan ja Itävallan apteekkijärjestelmiä ja väittää niiden asettavan vakavia esteitä kilpailulle. Komissio on luovuttanut löydökset Euroopan tuomioistuimelle, jonka se odottaa vaativan muutoksia. Italiassa vain apteekkarit voivat omistaa apteekin. Apteekkarin kuoltua joku hänen perheensä jäsenistä voi jatkaa apteekin toimintaa jopa 10 vuotta, ja vailla apteekkarin pätevyyttä. Itävallassa omistusoikeutta on samoin rajattu ja mm. vain maan kansalainen voi olla omistaja. Apteekkien lukumäärää rajataan asukasluvun mukaan ja omistaa voi vain yhden apteekin. Espanjassa rajoitukset ovat samantapaisia. Komissio katsoo, että kaikki em. rajoitukset ovat EU-sopimuksen ja mm. sen 43. artiklan vastaisia ja estävät avointa kilpailua.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Aho opasti Euroopan lääketeollisuutta

Sitran yliasiamies Esko Aho kertoi Euroopan lääketeollisuusliiton (EFPIA) vuosikokoukselle, että taatakseen kilpailukykynsä Euroopan lääketeollisuuden on investoitava informaatio- ja tiedonvälitysteknologiaan. Tässä Eurooppa on jäljessä Yhdysvalloista. Myös tutkimus ja tuotekehittely tarvitsevat enemmän tukea. Vuonna 2003 EU-maat käyttivät 1,93 % kansantuotteesta tutkimukseen ja tuotekehitykseen, kun vastaava osuus Yhdysvalloissa oli 2,59 % ja Japanissa 3,15 %. Ahon mukaan Euroopassa tutkimuksen tulisi kohdistua bioteknologiaan, farmakogenetiikkaan, nanoteknologiaan ja neurologiaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ruotsin valtio tukemaan lääketutkimusta ja -teollisuutta

Ruotsin valtio investoi 175 miljoonaa kruunua maan lääke-, bioteknologia- ja lääketieteellisen laiteteollisuuden kilpailukyvyn parantamiseen. Rahasta puolet käytetään teollisuuden ja yliopistojen tutkimustoiminnan tehostamiseen ja 36 miljoonaa keksintöjen tuotteistamiseen ja patentoimiseen. Nuorten tutkijoiden koulutukseen varataan 35 miljoonaa, mihin sisältyy perehdyttäminen lääke-, bioteknologia- ja laiteteollisuuteen. Noin 30 miljoonaa käytetään kliinisten lääketutkimuksien lisäämiseen Ruotsissa, ja valtio lupaa toimia aktiivisesti, jotta yhä enemmän lääketutkimuksia käynnistettäisiin Ruotsissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Jälkiehkäisyvalmisteesta myrsky Yhdysvalloissa

Kahden tabletin levonorgestreeli-pakkausta on ehdotettu Yhdysvalloissa reseptittömään myyntiin jälkiehkäisyvalmisteeksi monien Euroopan maiden tavoin. Plan B-valmisteen kohtalosta on kiistelty ja päätöstä on palloteltu yli kolme vuotta, eikä lääkevalvontaviranomainen (FDA) ole pystynyt ratkaisemaan asiaa. FDA:n tieteellinen neuvonantajakomitea on puoltanut siirtoa reseptittömään myyntiin, mutta konservatiivit Valkoisen talon tukemana ovat vastustaneet asiaa. Senaattorit Hillary Clinton ja Patty Murray ovat nyt pysäyttäneet FDA:n uuden päällikkökandidaatin Dr Andrew von Eschenbachin nimityksen virkaan ja vaativat ensin Plan B-päätöstä. FDA on äskettäin ilmoittanut, että asiasta päätetään pian.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Migreeni- ja depressiolääkkeistä haitallisia yhteisvaikutuksia

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (FDA) vaatii triptaani-migreenilääkkeisiin ja serotoniinin sekä noradrenaliinin takaisinottoa estäviin depressiolääkkeisiin varoituksen haitallisista yhteisvaikutuksista. Yhteiskäyttö voi johtaa hankalaan ja joskus henkeä uhkaavaan nk. serotoniinisyndroomaan, koska molemmat lääkeryhmät kohottavat hermoston serotoniinipitoisuutta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bakteerilääkkeiden kulutus laskusuunnassa

Kahdeksan tärkeimmän bakteerilääkkeen yhteenlaskettu kulutus on laskenut kymmenessä vuodessa 15 %.

Pentti Huovinen, Pirkko Paakkari, Timo Klaukka, Erkki Palva

Reumasairaudet ja niiden lääkehoito Kelan tietojen valossa vuonna 2005

Reumasairaudet kuuluvat yleisyytensä perusteella kansantauteihin. Vuoden 2005 lopussa niiden vuoksi erityiskorvattaviin lääkkeisiin oikeutettuja henkilöitä oli lähes 84 000.

Timo Klaukka, Kalevi Kaarela

Lääkkeitä halvemmalla marketeista Tanskassa

Lokakuusta 2001 lähtien Tanskassa on voinut ostaa useita lääkkeitä paitsi apteekeista myös päivittäistavarakaupoista, ja vuoden 2003 alussa tätä lääkevalikoimaa vielä laajennettiin. Viranomaiset ovat seuranneet näiden lääkkeiden markkinoiden ja hintojen kehitystä. Apteekit myyvät edelleen valtaosan nk. vapautetuista lääkkeistä, mutta päivittäistavarakauppojen osuus on kasvanut neljässä vuodessa 17 %:sta 26 %:iin. Tutkittujen 100 valmisteen hinnat olivat kulutustavarakaupoissa noin 5-10 % halvempia kuin apteekeissa. Marketeista voi Tanskassa ostaa mm. valmisteita tupakasta vierottamiseen sekä yskän, kurkkukivun ja mahavaivojen hoitoon. Myös miedot kipulääkkeet kuuluvat valikoimaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Epoetiini ja darbepoetiini samantehoisia

Yhdysvaltojen viranomaisen tekemä vertailu epoetiinin ja darbepoetiinin välillä kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamassa anemiassa päätyi tasapeliin. Kliinisiä eroja ei löytynyt tehokkuudessa tai haittavaikutuksissa, kun kriteereinä käytettiin vaikutuksia hemoglobiiniin, verensiirtojen tarvetta tai tromboembolisia tapahtumia. Noin 30 % potilaista tarvitsi verensiirtoja ja noin 7 %:lla esiintyi tromboembolisia tapahtumia. Valmisteista vertailussa olivat mukana Epogen (Amgen) ja Procrit (Johnson&Johnson) sekä Aranesp (Amgen). Johnson&Johnson on kommentoinut, että hoidon kustannukset Procritilla ovat Aranespia alhaisemmat ja Amgen vuorostaan korostaa Aranespin harvemman annostelun etuja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Perinteiset neuroleptit yhä käyttökelpoisia

Klotsapiinin keksiminen 1970-luvulla kirvoitti lääketehtaat kehittämään uusia neuroleptijohdoksia, joita nyt markkinoidaan teholtaan parempina ja haitoiltaan edullisempina kuin perinteiset neuroleptit. BMJ:n pääkirjoitus toteaa, että uusimpien neuroleptien kutsuminen nimillä "atypical" tai "novel" on epäjohdonmukaista, sillä kaikki neuroleptit vaikuttavat dopamiini D2 -reseptorin välityksellä. Meta-analyysien tulokset neuroleptien eroista ovat ristiriitaisia ja vertailevissa tutkimuksissa mm. olantsapiini on osoittautunut klooripromatsiinin tai haloperidolin veroiseksi. Vertailevia tutkimuksia rasittaa mm. veto annosvalinnoissa kotiinpäin. Pääkirjoitus korostaa, että potilas on otettava mukaan lääkkeen valintaan. Hänelle tulisi selittää hoidolliset erot tai niiden puuttuminen uusien ja vanhojen lääkkeiden välillä sekä kertoa vaihtoehtojen huomattavat hintaerot.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

ACE:n estäjät ja epämuodostumien riski alkuraskaudessa

ACE:n estäjien tuoteselosteissa käyttö raskauden II ja III trimesterin aikana on vasta-aiheinen, eikä käyttöä yleensä suositella alkuraskaudessakaan. Yhdysvaltojen viranomaisten FDA:n ja AHRQ:n (US Agency of Health Care Research & Quality) tekemä selvitys toteaa, että noin 7,1 % alkuraskaudessa ACE:n estäjää verenpaineen hoitoon käyttäneistä synnytti lapsen, jolla oli epämuodostumia, kun näiden tavanomainen esiintyvyys on noin 3 %. Tiedot kerättiin noin 60 000 raskautta käsittäneestä aineistosta. Epämuodostumista yleisimpiä olivat verenkiertoelinten ja keskushermoston epämuodostumat. FDA pohtii nyt tulisiko ACE:n estäjien raskauden aikaiseen käyttöön liittyviä ohjeita tarkistaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Atorvastatiinista simvastatiiniin Britanniassa

Ryhmä kardiologeja kehottaa Britannian lääkäreitä siirtymään atorvastatiinista (Lipitor, Pfizer) simvastatiinin geneerisiin valmisteisiin. Myös NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence), joka arvioi lääkehoitojen vaikuttavuutta asettaa simvastatiinin ensisijaiseksi statiiniksi. Britanniassa noin 85 % statiiniresepteistä on simvastatiinia ja atorvastatiinia, josta molempien osuus on noin puolet. Noin 98 % simvastatiinin annoksista on 40 mg/vrk tai alle, ja atorvastatiinin annokset vastaavasti 20 mg/vrk tai alle. Tehdyn meta-analyysin mukaan 40 mg simvastatiinia ei eroa 10 mg atorvastatiinista infarktikuolleisuuden tai aivohalvauksien suhteen. Molempien metabolia ja haittavaikutukset sekä interaktiot muiden lääkkeiden kanssa ovat suunnilleen samat, mutta simvastatiinihoito on noin kuusi kertaa halvempaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Dietyleeniglykoli tappoi nyt Kiinassa

Yhdeksän potilasta on menehtynyt Kiinassa saatuaan sappivaivoihinsa dietyleeniglykolia sisältänyttä injektiovalmistetta. Injektion valmistuksessa propyleeniglykoli oli vaihtunut dietyleeniglykoliin. Kuolemat aiheutuivat munuaisen vajaatoiminnasta. Tehtaan toimilupa on peruutettu ja työntekijöitä on pidätetty. Dietyleeniglykolia sisältäneet lääkevalmisteet ovat vuosien varrella aiheuttaneet useita hengenmenetyksiä. Kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2001;56:1018 ja 1312), Bangladeshissa kuoli 236 lasta vuonna 1990, Haitissa 88 vuonna 1995 ja Intiassa 33 lasta vuonna 2001 dietyleeniglykolia sisältäneisiin lääkkeisiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä