Tulehduskipulääkkeiden sydänhaitat

Lääkevalvontaviranomaiset Ruotsissa (Läkemedelsverket) ja Norjassa (Statens legemiddelverk) tiedottavat tulehduskipulääkkeiden sydänhaitoista JAMA:ssa äskettäin julkaistuista tutkimuksista.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MS-taudin uusi lääke viipyy

Fingolimodi (FTY720, Novartis) on kehittelytutkimuksien loppuvaiheessa oleva lääke multippeliskleroosiin. Lääke on sfingosiini 1-fosfaattireseptorin modulaattori, mutta vaikuttaa myös T-soluihin. T-soluvaikutukset muistuttavat natalitsumabia (Tysabri, Elan ja Biogen Idec), joka ensin hyväksyttiin MS-taudin hoitoon, mutta vedettiin väliaikaisesti markkinoilta vaikeiden autoimmuunimekanismeihin kohdistuneiden haittojen vuoksi, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL2005;59:1429, 2801, 3268 ja 4387). Fingolimodi näyttäisi tehoavan MS-taudissa, mutta T-soluvaikutuksien turvallisuuden selvittämiseksi on käynnistetty yli 2 000 MS-potilasta käsittävä tutkimus, joka jatkuu vuoden ajan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääketehdas Actavis FDA:n hampaissa

Islantilainen Yhdysvalloissa toimiva Actavis-lääketehdas ei ole raportoinut vakavia odottamattomia haittavaikutuksia eikä ole toimittanut FDA:lle jaksottaisia haittavaikutusraportteja vaatimuksien mukaisesti. Actaviksen tuotantolaitoksen väitetään valmistaneen luvattomasti mm. buspironia, karbetapentaania, kloorifeniramiinia, guaifenesiinia ja pseudoefedriiniä sisältäviä valmisteita. Kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2006;61:3235), Actavis kilpailee Barr Pharmaceuticals -yrityksen kanssa kroatialaisen Pliva-lääketehtaan ostamisesta. Actavis kertoo korjanneensa haittavaikutuksien raportoinnin vaatimuksien mukaiseksi ja uskoo valmistavansa lääkkeet lain edellyttämällä tavalla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta (CMPH) Euroopan lääkelaitoksessa (EMEA) on hyväksynyt eksenatidin (Byetta, Eli Lilly) injektioina tyypin 2 diabeteksen hoitoon metformiinin ja sulfonyyliureoiden kanssa. Aine on inkretiinijohdos, joka vaikuttaa glukagonin tapaan lisäämällä insuliinin eritystä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Serono ja Bristol-Myers Squibb ostokohteina

Seronon myyntiaikeet olivat esillä vajaa vuosi sitten (SLL 2006;61:857), mutta ostajaa ei löytynyt. Nyt saksalainen Merck KGaA aikoo ostaa 64,5 % Seronon osakkeista. Tuloksena syntyisi uusi yritys Merck-Serono Biopharmaceuticals. Bristol-Myers Squibbin (BMS) toimitusjohtaja Peter Dolan joutui eroamaan tehtävistään mm. klopidogreelin (Plavix) patenttiongelmien vuoksi. Tämä käynnisti välittömästi arvelut Pfizerin, Schering-Ploughin ja AstraZenecan aikeista ostaa BMS. Arvellaan, että Sanofi-Aventis, joka on BMS:n yhteistyökumppani Yhdysvalloissa, olisi todennäköisin ostaja. Fuusion seurauksena syntyvä monikansallinen lääkeyritys olisi kooltaan jopa Pfizeria suurempi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lentolippuverolla lääkkeitä kehitysmaille

Ranskan, Norjan, Britannian, Brasilian ja Chilen hallitukset aikovat kerätä lentolippujen erityisverolla rahaa lasten aidsin, tuberkuloosin ja malarian hoitoon kehitysmaissa. Ranskan vero on nyt 4 euroa turistiluokan ja 40 euroa ensimmäisen luokan lentolipusta. Kaikkiaan lasketaan, että rahaa riittäisi 100 000:n aidsia ja 150 000:n tuberkuloosia sairastavan lapsen hoitoon. Lisäksi 28 miljoonaa malariaa sairastavaa lasta saisi lääkehoitoa. Kuten aikaisemminkin, kehitysmaa-asiantuntijat varottavat, ettei raha kuitenkaan ratkaise ongelmia. Kehitysmailta puuttuu terveydenhuollon henkilöstöä, eikä koko terveydenhuoltojärjestelmä, mukaan lukien lääkkeiden jakelujärjestelmä, toimi. Useilta mailta puuttuu myös poliittinen tahto puuttua tilanteeseen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pitkävaikutteisten beeta2-agonistien käyttöön liittyy riskejä

Pitkävaikutteisten beeta2-agonistien käyttö on yleistynyt viime vuosina nopeasti. Erityisesti on lisääntynyt niiden ja inhaloitavien kortikosteroidien kiinteiden yhdistelmävalmisteiden käyttö.

Aarne Lahdensuo

Reseptin uusiminen - hanttihommaa vai suunnitelmallista hoitoa?

Reseptien uusimiskäytäntöä on syytä pohtia, jos 2 000 asukkaan vastuuväestö tuottaa päivittäin yli 10 uusittavaa reseptiä.

Leena Lahnajärvi, Osmo Saarelma

Rytmihäiriölääkkeen hyväksyntä lykkääntyi

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen (Food and Drug Administration, FDA) ei hyväksynyt käyttöön rytmihäiriölääke dronedaronia (Multaq, Sanofi-Aventis) esitetyn dokumentaation perusteella. FDA vaatii enemmän näyttöä lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta. Sanofi-Aventis veti samalla pois lääkkeen myyntilupahakemuksen myös Euroopan lääkelaitoksesta, kun pyydetyt lisätutkimukset eivät valmistuneet ajoissa. Valmistaja on ilmoittanut käynnistävänsä yli 4 000 potilasta käsittävän tutkimuksen, jossa selvitetään lääkkeen tehoa mm. sydänperäisten sairaalahoitojen määrän ja sydänkuolemien esiintyvyyden avulla. Valmistaja olettaa dronedaronin pääsevän markkinoille vuonna 2008.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pioglitatsoni diabeetikon aivohalvauksien estoon?

Pioglitatsonin liittäminen tyypin 2 diabeteksen hoitoon näyttäisi estävän aivohalvauksen toistumista. Uusiutuvan aivohalvauksen riskin todettiin olevan diabeetikoilla 10,2 %, kun pioglitatsonilla hoidetussa ryhmässä se oli 5,6 %. Löydös saatiin analysoitaessa nk. PROactive-tutkimuksen tuloksia. Pioglitatsoni ei sitä vastoin näyttänyt ehkäisevän aivohalvausta niillä diabetespotilailla, jotka eivät olleet sairastaneet halvausta aikaisemmin. Alustavat tutkimustulokset esitettiin kardiologian maailmankonferenssissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Atorvastatiinitutkimusta kritisoidaan

Muutama viikko sitten julkaistiin NEJM:issa tutkimus, jossa suuri annos atorvastatiinia näytti suojaavan aivohalvauksen tai TIA:n sairastaneita taudin uusiutumiselta. Yli 4 700 aivohalvaus- tai TIA-potilasta jaettiin kaksoissokkotutkimuksessa saamaan joko lumelääkitystä tai atorvastatiinia 80 mg/vrk:ssa. Tutkimukseen valituilla ei saanut olla sepelvaltimotautia. Viiden vuoden seurannassa aivohalvauksia esiintyi atorvastatiinilla hoidetuista 11,2 %:lla, kun lumelääkitysryhmässä esiintymä oli 13,1 %. Hemorragisen halvauksen riski näytti tosin jonkin verran lisääntyneen atorvastatiiniryhmässä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

SSRI-lääkkeestä apu ejakulaatiohäiriöihin?

Lancetissa julkaistu tutkimus raportoi serotoniinin takaisinottoa estävän (SSRI) dapoksetiinin (Johnson&Johnson) auttavan ennenaikaisessa ja varhaisessa ejakulaatiossa. Yhteensä 121 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa tehty tutkimus vertasi dapoksetiinia (30 tai 60 mg) lumelääkkeeseen. Lääke otettiin 1-3 tuntia ennen seksuaalista kanssakäymistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MSD:n Vioxx-päätöksistä selvitys

Yhdysvaltojen lääkevalmistajat ovat teettäneet selvityksen MSD:n toimenpiteistä, joilla päätettiin jatkaa rofekoksibia sisältäneen Vioxx-valmisteen markkinointia, vaikka tietoa sen sydänhaitoista oli ilmaantunut. Selvitys on osin vapauttava MSD:n kannalta, mutta toteaa, että sydänhaittoja ilmeni potilailla jo aikaisemmin kuin vasta 18 kuukautta jatkuneen käytön jälkeen. MSD oli todennut, että haitat ilmenivät vasta 18 kuukauden käytön jälkeen. Selvitys arvostelee lääkeyritystä myös virheistä, joita tehtiin nk. Approve-tutkimuksen haittavaikutusanalyyseissä ja siitä, miten yleisöä informoitiin.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

FDA varoittaa ibuprofeenin ja ASA:n yhteiskäytöstä

Yhdysvaltojen lääkevalvontaviranomainen kehottaa välttämään ibuprofeenia, jos asetyylisalisyylihappo (ASA) on käytössä sydäninfarktin tai aivohalvauksen estohoitona. Ibuprofeeni heikentää pienten ASA-annosten verihiutalevaikutuksia. Satunnainen ibuprofeenin käyttö tuskin vähentää ASA:n edullisia vaikutuksia, koska ASA:n vaikutus jatkuu pitkään. Ibuprofeeni kehotetaan ottamaan yli 30 minuuttia ASA:n jälkeen tai ainakin 8 tuntia ennen seuraavaa ASA-annosta. FDA korostaa, että ibuprofeenin ohella myös muilla tulehduskipulääkkeillä on todennäköisesti saman kaltainen, ASA:n antamaa sydämen suojaa vähentävä vaikutus. Lääkäreitä kehotetaan opastamaan potilaita kyseisen yhteisvaikutuksen välttämiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Kalsiumkanavan salpaajat suojaavat diabetekselta?

Verenpainetautiin kalsiumkanavan salpaajia käyttävillä näyttäisi olevan 34 % pienempi riski sairastua diabetekseen kuin beetasalpaajien käyttäjillä. Tulos saatiin nk. ASCOT-tutkimuksesta (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcome Trial). Siinä verrattiin amlodipiinia yksin tai yhdessä perindopriilin kanssa käyttäviä potilaita niihin, jotka saivat beetasalpaajana atenololia yksin tai diureetin kanssa verenpainetaudin hoitoon. Tutkimuksessa on ollut mukana lähes 20 000 hypertoonikkoa. Viiden vuoden kestoisen seurantajakson aikana diabetes kehittyi amlodipiinihoidossa olleista 8 %:lle, kun osuus atenololia saaneilla oli 11 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Avohoidon psykoosilääkitys vaikuttaa skitsofreniapotilaan ennusteeseen

Suomalaisen rekisteritutkimuksen mukaan psykoosilääkityksen saamisella ja myös lääkkeen valinnalla on yhteyttä siihen, joutuuko skitsofreniapotilas uudelleen sairaalahoitoon.

Timo Klaukka

Selekoksibi polyyppien estohoitona: sydänriskit tuplaantuvat?

Selekoksibia on tutkittu uusiutuvien kolorektaalisten polyyppien estohoitona lähes 3 600 potilasta käsittäneessä tutkimuksessa. Tutkimuksen toimeksiantajina olivat Pfizer ja Yhdysvaltojen kansallinen syöpäinstituutti (National Cancer Institute, NIC). Vaikka polyyppien esiintymä väheni, riski sydänkohtauksiin, aivohalvauksiin, sydämen vajaatoimintaan ja sydänkuolemiin lisääntyi noin kaksinkertaisiksi lumehoitoa saaneeseen ryhmään verrattuna. Pientä asetyylisalisyylihappoannosta käyttäneisiin verrattuna riskit lisääntyivät selekoksibilla lähes kolminkertaisiksi. Ero sydänhaitoissa oli selvin selekoksibia 200 mg tai 400 mg kahdesti päivässä saaneessa ryhmässä sekä 400 mg kerran päivässä saaneilla. Tämä saattaisi viitata siihen, että kyseessä olisi annosriippuvainen tapahtuma. Tutkijat eivät pidä selekoksibia sopivana kolorektaalisten polyyppien estolääkkeenä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Monivitamiinihoito suojaa pre-eklampsialta?

Viikkoja ennen raskautta ja raskauden alussa käytetty monivitamiinihoito näyttäisi suojaavan raskauden aikaiselta pre-eklampsialta. Normaalin painon säilyttäminen lisäsi suotuisaa vaikutusta. Tutkimuksessa seurattiin Yhdysvalloissa vuosina 1997-2001 yli 1 800:aa raskautta, joista 4 %:ssa ilmeni pre-eklampsia. Noin puolet äideistä käytti A-, C-, D- ja E- vitamiineja sekä foolihappoa, kalsiumia, rautaa, sinkkiä, seleeniä ja kuparia sisältäneitä valmisteita. Heillä riski sairastua pre-eklampsiaan väheni noin 72 %, jos paino säilyi ennallaan. Useat aikaisemmat tutkimukset ovat selvittäneet raskauden alkuvaiheen vitamiinihoidon estovaikutusta pre-eklampsiassa, mutta vaikutus on jäänyt vähäiseksi.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ennätyksellinen rokotevuosi

Vuoden 2006 aikana käyttöön on tullut tai tulee neljä uutta rokotetta, joilla voitaisiin ehkäistä useiden miljoonien lasten sairastumisia ja kuolemia erityisesti kehitysmaissa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

SSRI-masennuslääkkeiden haitat vastasyntyneillä

Kanadasta on julkaistu laaja tutkimus SSRI-masennuslääkkeiden käytöstä raskauden aikana. Depression vuoksi lääkityt äidit synnyttivät ennenaikaisesti, lapsen syntymäpaino oli pienempi, hengitysvaikeuksia esiintyi useammin ja sairaalahoito kesti kauemmin kuin äideillä, joiden depressiota ei hoidettu SSRI-lääkkeillä. Tutkimukseen kuului 120 000 synnytystä, ja 14 %:lla äideistä oli diagnosoitu depressio. SSRI-lääkitystä saaneet äidit synnyttivät 1 451 lasta. Näitä verrattiin 14 234 lapseen, joiden äidit eivät saaneet SSRI-lääkitystä depressioon. SSRI-lääkkeiden aiheuttamia synnytyskomplikaatioita, vastasyntyneen hengitysvaikeuksia ja vieroitusoireita on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2003;58:3547, 2005;60:923, 2006;61:1727). Tutkijat kehottavat varovaisuuteen raskauteen liittyvän depression hoidossa SSRI-lääkkeillä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä