Statiinit valtimotaudin ehkäisyssä ja hoidossa

Statiinien asema valtimotautien lääkkeellisessä ehkäisyssä ja hoidossa on vakiintunut. Markkinoilla on kuusi eri statiinia, jotka ekvipotentteina annoksina vaikuttavat samankaltaisesti, eivätkä niiden haittavaikutusprofiilit eroa merkittävästi toisistaan.

Raimo Kettunen, Jukka Juvonen, Risto Mäkinen, Arja Helin-Salmivaara

Piilottiko Bayer Trasylol-tutkimuksen?

Aprotiniinia (Trasylol, Bayer) on pitkään käytetty suurissa leikkauksissa, kuten sydänkirurgiassa, vähentämään verenhukkaa ja tarvetta verensiirtoihin. Kahdessa tuoreessa tutkimuksessa valmiste näytti lisäävän riskiä munuaisten vajaatoimintaan, sydänkohtauksiin ja aivohalvaukseen. FDA:n asiantuntijakomitea totesi kuitenkin viime kuussa lääkkeen hyödylliseksi ja turvalliseksi tietyille potilaille. Sen jälkeen eräs tutkija ilmoitti, että tiedossa oli vielä yksi, peräti 67 000 potilasta käsittänyt retrospektiivinen tutkimus, jossa kuolleisuus, vakavat munuaissairaudet, sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaukset lisääntyivät. Bayer puolestaan ilmoitti, ettei se tuonut julki tutkimustuloksia, koska oli tyytymätön tutkimuksen metodiin ja potilasaineistoon. Tapahtuma on lisännyt vaateita kaikkien lääketurvallisuustutkimuksien julkisesta rekisteröinnistä.

Lancet: HPV-rokotus kaikille tytöille

Humaania papilloomavirusta ehkäisevä rokote (Gardasil, MSD) sai äskettäin myyntiluvan EU-maissa, ja Lancet esittää kaikkien 11-12-vuotiaiden tyttöjen rokottamista. Rokote tarjoaa 70 %:n suojan kohdunkaulan syöpää ja 90 %:n suojan genitaalisyyliä vastaan. Myös poikien rokottamista suositellaan, kunhan tutkimukset pojilla on saatu valmiiksi.

Laiton efedriinivalmiste myynnissä internetissä

Ruotsin lääkevalvontaviranomainen (Läkemedelsverket) varoittaa yleisöä internetissä myytävästä Therma Power -laihdutusvalmisteesta, joka sisältää efedriiniä. Valmistetta tarjotaan myös parantamaan urheilijan ja kuntoilijan suorituskykyä. Kaikki efedriiniä sisältävät tuotteet on julistettu lääkevalmisteiksi vuonna 2005. Efedriinin ilmoitetaan aiheuttaneen mm. verenpaineen nousua, kardiovaskulaarisia ja keskushermostohaittoja ja myös kuolemia.

WHO: Hoitoresistentti tuberkuloosi uhkaa

WHO selvittelee parhaillaan lääkehoidoille resistentin tuberkuloosin esiintyvyyttä ja pohtii ratkaisuja tilanteeseen. Erittäin lääkeresistenttiä tuberkuloosia (Extreme Drug-Resistant TB, XDR-TB) on tavattu tänä vuonna 350 tapausta Etelä-Afrikassa, ja lisää tapauksia on ilmennyt mm. Aasiassa ja entiseen Neuvostoliittoon kuuluneissa maissa. Latvia johtaa monille lääkkeille resistentin tuberkuloosin (Multidrug-Resistant TB, MDR-TB) esiintyvyydessä, ja 19 % tapauksista on erittäin lääkeresistenttejä, joiden aiheuttama kuolleisuus on suuri.

EU-maihin tabletti heinäallergian siedätyshoitoon

Ruotsi hyväksyi oraalisen immunoterapian (Grazax, Alk-Abelló) heinäallergiaan ensimmäisenä, ja nk. tunnustamismenettelyn kautta valmiste on nyt hyväksytty kaikissa EU-maissa. Markkinoille valmiste tulee ennen kuluvan vuoden loppua ja ehtii siten ensi vuodeksi heinäallergioiden ehkäisyhoitoon. Kerran päivässä otettava tabletti korvaa hankalat injektiohoidot. Valmisteessa on vakioitu määrä kylmäkuivattuja heinän (Phleum pratense) siitepölyn valkuaisaineita, jotka aiheuttavat allergiaa. Valkuaisaineet ovat peräisin vain yhdestä heinälajista, mutta allergiaa aiheuttavat valkuaisaineet ovat samoja varsin monissa heinälajeissa, ja valmisteen odotetaan auttavan yleisemminkin heinänuhassa. Kliinisissä tutkimuksissa heinäallergian oireet ovat helpottuneet ja antihistamiinien käyttö on vähentynyt.

Kiina kiinnostaa lääketeollisuutta

Vuonna 1985 Kiinassa oli 1 377 lääketehdasta, ja ne olivat pääosin valtion omistamia. Vuonna 2005 tehtaita oli 3 731 ja niistä vajaan kolmanneksen omisti valtio. Lääkkeitä tarvitsevia sairaaloita on 18 400 ja apteekkeja 230 000. Kun Kiina liittyi WTO:n jäseneksi vuonna 2001, valtion monopoliasema lääkkeiden ostajana ulkomailta päättyi. Maailman noin 30 johtavasta lääkeyrityksestä 27 on perustanut tuotantolaitoksia ja myyntiorganisaatioita Kiinaan. Maassa toimivat mm. Lilly, Pfizer, Novartis ja Organon, jotka ovat ryhtyneet siirtämään myös tutkimustoimintaa ja tuotekehittelyä Kiinaan, jossa kustannukset ovat pienet, ja vielä hoitamattomia tavanomaisia sairauksia on runsaasti. Näin tuotekehittelyä voidaan nopeuttaa ja maan kasvavat lääkemarkkinat ovat samoin houkutus. Lääkemarkkinat ovat 50-kertaistuneet 25 vuodessa ja jatkavat kasvuaan 17-18 %:n vuosivauhdilla.

Lääkealan perheyritykset katoamassa

Saksalainen Merck KGaA osti äskettäin sveitsiläisen Bertarelli-perheen biotekniikkayrityksen Seronon, ja Schwarzin perheeen Schwarz Pharman osti belgialainen UCB. Tanskalainen perheyritys Nycomed pyrkii fuusioon itseään paljon suuremman Altana-ryhmän kanssa. Vielä jäljellä olevista perheyrityksistä suurin on Hoffman La-Roche Sveitsissä, jonka Novartis aikoi ostaa pari vuotta sitten, mutta luopui aikeistaan. Roche työllistää yli 48 000 henkilöä. Ranskassa jatkaa kaksi suurta perheyritystä, joista Jacques Servierin 1954 perustama Servier työllistää noin 16 000 henkilöä ja kehittelee 27:ää valmistetta pääalueina psykiatria, syöpä, diabetes ja reumatologia. Pierre Fabre perustettiin vuonna 1961 ja sillä henkilöstöä on noin 9 300.

Ketamiinista apua hoitoresistenttiin depressioon

Kansallinen mielenterveyslaitos Yhdysvalloissa (National Institute of Mental Health) on julkaissut tuloksia tutkimuksesta, jossa hoitoresistenttiä depressiota sairastaville annettiin suoneen yksi injektio (0,5 mg/kg) ketamiinia, jota käytettiin anesteettina. Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (crossover) oli mukana 18 potilasta. Ketamiini lievitti depression oireita ensimmäisen vuorokauden aikana 71 %:lla potilaista, ja 29 % tuli lähes oireettomiksi. Vaste jatkui 35 %:lla viikon, eikä lääkitys aiheuttanut vakavia haittavaikutuksia. Tutkijat epäilevät kuitenkin, ettei ketamiini kelpaa yleisemmin depression hoitoon, koska se voi aiheuttaa mm. hallusinaatioita ja euforiaa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Tulehduskipulääkkeet EU:n turvatarkastukseen

Euroopan lääkelaitos (EMEA) jatkaa vuonna 2005 aloitettua ei-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden sydänhaittojen selvittelyä. Uudet kliiniset ja epidemiologiset tutkimukset käydään läpi, ja tällöin tarkastellaan erityisesti sydäninfarktien ja aivohalvauksien esiintymistä. Ketoprofeeniin ja ketorolaakkiin verrattuna piroksikaamilla olisi enemmän maha-suolikanavaan ja ihoon kohdistuvia haittoja. Ketoprofeenin ja ketorolaakin hoidolliset hyödyt näyttävät haittoja suuremmilta, mutta piroksikaamista arvio on vielä kesken. Lopullisia kannanottoja odotellaan vielä lokakuun aikana.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bevasitsumabista haittavaikutuksia aivoihin

Syövän hoitoon käytetyn monoklonaalisen vasta-aineen bevasitsumabin (Avastin, Roche) on todettu aiheuttavan harvinaisena haittavaikutuksena aivoissa nk. kapillaarivuotosyndrooman (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS). Lisäksi on raportoitu nenän septumin perforaatioita. Yhdysvaltojen FDA:n ja lääkkeen valmistajan Genentechin tiedotteessa kerrotaan RPLS:n yhteydessä esiintyvän hypertoniaa ja nesteen keräytymistä sekä immunosuppressiivisen lääkkeen toksisia vaikutuksia verisuonten endoteeliin. Päänsärky, kouristukset, uneliaisuus, sekavuus ja näköhäiriöt ovat tyypillisiä RPLS:n oireita. Diagnoosi edellyttää aivojen magneettikuvausta.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

UCB osti Schwarz Pharman

Saksalainen Schwarz Pharma ilmoittaa, että belgialainen UCB on ostanut sen. Uusi yritys on vahva mm. neurologian alaan kuuluvien lääkkeiden kehittelyssä. Fuusio osoittaa, että pienehköt lääketehtaat yhdistävät voimiaan voidakseen näin keskisuuriksi kasvaneina kilpailla monikansallisten suuryrityksien kanssa paremmin mm. uusien lääkkeiden kehittelyssä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Klopidogreelin patenttisotkuista hyötyjä potilaille

New England Journal of Medicine kirjoittaa aterotromboottisten tapahtumien estoon käytettyyn klopidogreeliin (Plavix, BristolMyersSquibb ja Sanofi-Aventis) Yhdysvalloissa liittyneistä patenttiongelmista. Maailmanlaajuisesti menekiltään toisella tilalla olevaa ja patenttisuojattua lääkettä käyttää Yhdysvalloissa noin 48 miljoonaa potilasta. Kiistojen tuloksena kanadalainen Apotex sai lääkkeen myyntiin geneerisenä valmisteena. Samalla lääkkeen hinta (n. 3,2 euroa/ vrk) on pudonnut 20 %.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Pime- ja takrolimuusin yhteys syöpään

Norjan lääkevalvontaviranomainen (Legemiddelverket) on julkaissut verkkosivuillaan maan asiantuntijoiden tekemän arvion pimekrolimuusin (Elidel, Novartis) ja takrolimuusin (Protopic, Astellas Pharma) käyttöön harvinaisina haittoina mahdollisesti liittyvän lymfooman ja ihosyövän esiintymisestä. Samalla muistutetaan molempien valmisteiden käytön rajoituksista. Meneillään on tutkimuksia pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta mm. 2-17-vuotiailla lapsilla ja sekä melanooma- että ei melanooma -tyyppisten ihosyöpien esiintymisestä alle 40-vuotiailla.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

MK-varjoaine jatkoselvittelyihin

Kaikkien gadodiamidia sisältävien varjoainevalmisteiden haittavaikutukset selvitetään sekä EU-maissa että Yhdysvalloissa. Ruotsin viranomainen (Läkemedelsverket) kehottaa varovaisuuteen gadodiamidivalmisteiden käytössä munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Tällä palstalla kerrottiin aiemmin (SLL 2006:61:2499), että magneettikuvauksissa käytetyn varjoaineen gadodiamidin (Omniscan, Amersham Health) käyttöön on epäilty liittyvän harvinaisena haittavaikutuksena nefrogeeninen fibrotisoiva dermatopatia ja systeeminen fibroosi. Aine eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, ja haitat saattavat ilmetä, jos potilaalla on munuaisten toimintavajaus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Lääkettä vapauttavia sepelvaltimostenttejä arvioidaan

Britannian lääkevalvontaviranomainen (MHRA) toteaa, että kahdessa kansainvälisessä kardiologian konferenssissa on raportoitu Sveitsistä havaintoja, joiden mukaan lääkettä vapauttaviin sepelvaltimostentteihin saattaisi liittyä myöhempi tromboosin riski. MHRA on aktiivisesti seurannut kliinikoiden ja stenttien valmistajien lähettämiä raportteja. MHRA:n mukaan raporttien analyysi ei osoita, että lääkettä vapauttavien ja lääkkeettömien stenttien välillä olisi turvallisuuseroja. Tilannetta kannattaa kuitenkin seurata, sillä eri stenttien tarjoamissa välittömissä ja pitkäkestoisissa hyödyissä ja haitoissa on eroja. Kokonaistilanteen arvioimiseksi sekä kliinikoiden että valmistajien kokemuksia kerätään edelleen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Alzheimer-lääkkeiden käyttö yleistyy edelleen

Vuonna 2005 Alzheimerin taudin lääkkeistä sai korvausta yli 25 000 henkilöä, ja tänä vuonna korvausta saavia on todennäköisesti yli 30 000.

Timo Klaukka, Sirpa Hartikainen

Kolmoislääketabletti sydäntauteihin etenee tutkimuksiin

Maailman sydänsäätiö (World Heart Federation, WHF) ja Espanjan sydänsairauksien tutkimuslaitos (Spanish National Centre for Cardiovascular Research) aikovat saada kolmessa vuodessa markkinoille asetyylisalisyylihappoa (ASA), ACE:n estäjää ja statiinia sisältävän yhdistelmätabletin. Keskusteluja käydään viranomaisten, tutkijoiden ja lääketehtaiden kanssa. Kliiniset tutkimukset käynnistetään Kiinassa ja Espanjassa vuoden alussa. Miljoonat käyttävät näitä lääkkeitä kutakin jo erillisinä tabletteina. Hoitokustannuksien arvioidaan laskevan jopa viidenteen osaan nykyisestä ja hoitomyöntyvyyden odotetaan paranevan. Yhdistelmätabletin teknologia edellyttää vielä lisätutkimuksia ja valmistajan on hyväksyttävä myyntikatteen pienuus.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

WHO: DDT otettava takaisin malarian ehkäisyyn

WHO esittää, että DDT:tä pitäisi taas käyttää malarian ehkäisyssä. Torjunta-ainetta käytettiin runsaasti 1950-luvulta aina 1980-luvulle saakka, jolloin WHO luopui sen käytöstä. Syynä olivat terveyteen ja luontoon kohdistuneet haittavaikutukset. Malarian ehkäisyssä tilalle tulivat lääkkeet ja vuoteiden suojaverkot. Uudet tutkimukset ovat osoittaneet, että DDT:n ruiskutus asumuksien sisällä tappaa malariasääsket ja vähentää malarian tartuttavuutta jopa 90 %. DDT-valmiste jää seinäpinnoille pitkäksi aikaa. Ruiskutustapa ei aiheuta asukkaille terveysriskejä ja vaikutukset luontoon ovat olemattomat. Jo 10 Afrikan maata soveltaa uutta DDT:n ruiskutuskäyttöä ja WHO laatii siitä erityisohjeet.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Karbamatsepiini turvallisin raskauden aikana?

Keskustelu vastasyntyneen kannalta turvallisimmasta äidin epilepsialääkkeestä jatkuu. Epilepsiaäitejä seuraavia rekistereitä perustettiin noin 10 vuotta sitten. Britannian rekisterissä (UK Epilepsy and Pregnancy Registry) on 3 500 äitiä, joista 70 % sai yhtä epilepsialääkettä. Lääkkeillä hoidetuista 4,2 % synnytti lapsen, jolla oli merkittäviä epämuodostumia, kun lääkkeillä hoitamattomilla määrä oli 3,5 %. Valproaatilla hoidetuilla äideillä näytti olevan suurempi riski synnyttää epämuodostunut lapsi kuin lamotrigiiniä saaneilla, mutta ero katosi suurempien lääkeannoksien kohdalla. Karbamatsepiinilla hoidetuilla epämuodostumariski oli pienin (2,2 %) ja jopa pienempi kuin epilepsiaäideillä, joita ei hoidettu lääkkein. Valproaatin on osoitettu hidastavan myös lapsen myöhempää kehitystä. BMJ:n pääkirjoituksessa pohditaan yksityiskohtaisemmin, miten epilepsialääke tulisi nyt valita. Pääkirjoituksessa todetaan, ettei uusimpien epilepsialääkkeiden turvallisuudesta raskauden aikana ole vielä saatu riittävästi näyttöä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä