Reseptilääkkeiden suoramainontaa harkitaan uudelleen

EU:ssa käynnistyy Saksan puheenjohtajakaudella vuoden 2007 keväällä kokeilu, jossa lääkeyritykset voivat jakaa internetissä tietoa diabeteslääkkeistä. Osa Euroopan parlamentin jäsenistä haluaa, että reseptilääkkeiden suoramainonnan sallimista harkitaan uudelleen. Parlamentin jäsenistä 70 % on vaihtunut sen jälkeen, kun suoramainonta hylättiin vuonna 2004. Useat kuluttajajärjestöt ovat suoramainontaa vastaan ja haluavat pitää lääkeinformaation erillään mainonnasta. Heidän mukaansa lääkeyrityksien tulisi jakaa lääkeinformaatiota vain pakkausselosteiden ja tuoteyhteenvetojen muodossa. EU:n seniorivirkamiehet Brysselissä ja lääketeollisuus kannattavat reseptilääkkeiden suoramainontaa ja viittaavat mm. Yhdysvaltojen käytäntöön.

Imatinibi ja vakava sydämen vajaatoiminta

Mm. myelooisen leukemian hoitoon käytetty proteiinityrosiinikinaasin estäjä imatinibi (Glivec, Novartis) saattaa aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriön. Toistaiseksi on julkaistu 10 potilastapausta, joista monissa oli altistavina tekijöinä myös hypertonia, diabetes tai sepelvaltimotauti. Haittavaikutuksen oletetaan johtuvan tyrosiinikinaasin estosta, mutta jatkotutkimuksia on menossa. FDA on vaatinut valmisteeseen varoituksen sydänhaitoista. Sydämen vajaatoiminnan oireita tulee tarkkailla hoidon aikana erityisesti potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia sairauksia tai niiden riskitekijöitä. Euroopan lääkelaitos ilmoittaa, että Novartis on vetänyt pois lääkkeen indikaatioiden laajennushakemuksen.

Kuinka lääkkeet säilyvät?

Yhdysvaltojen lääkäriliitto (American Medical Association) on selvittänyt, jatkuisiko lääkkeen vaikutus vielä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeenkin. Kun lääke heitetään menemään heti säilyvyysajan umpeuduttua, lisätään ehkä turhaan lääkekustannuksia, sillä lääkeyritys ja vähittäismyyntiporras myyvät mieluusti tuoretta tavaraa poistettujen lääkkeiden tilalle. Yhdysvaltojen armeija on säilyttänyt 312:ta lääkettä yli virallisen säilyvyysrajan. Monien lääkkeiden hoidollinen vaikutus säilyi tosiasiassa paljon pitempään kuin oli oletettu, kunhan säilytys tapahtui huolella ja vakioiduissa olosuhteissa. Kun lääkkeet säilytetään oikein, tehosta saattaa viiden vuoden kuluttua olla vielä jäljellä 90 %. Kun lääkepakkaus avataan ja sitä säilytetään vaikkapa kotona, tilanne on toinen.

Trasylol-tutkimuksen piilottelu johti erottamisiin

Bayer ei toimittanut lääkeviranomaiselle epäedullisia Trasylol-tutkimuksen tuloksia, kuten tällä palstalla on kerrottu (SLL 2006;61: 4235 ja 4356). Ongelman sisäinen selvittely yrityksessä on nyt johtanut kahden lääketurvallisuudesta vastanneen henkilön erottamiseen Euroopassa. Yritys ilmoittaa tekevänsä kaikkensa, ettei samanlainen virhe toistuisi.

Ikääntyvä lääke uusissa vaatteissa Uudet lääkemuodot ja indikaatiot lääkeyritysten kilpailuaseena

Lääkeaineen hinta voi pudota jopa useita kymmeniä prosentteja, kun patenttisuoja umpeutuu ja geneeriset kilpailijat tulevat markkinoille.

Timo Klaukka, Juhana E Idänpään-Heikkilä

SSRI-lääkkeillä yhteys epämuodostumiin?

Uusi tutkimus liittää vastasyntyneiden epämuodostumat SSRI-masennuslääkkeisiin. Niiden aiheuttamia haittoja vastasyntyneille on käsitelty aikaisemmin tällä palstalla (SLL 2006;61:3594 ja 1727, 2005;60:923 ja 2003;58:3547). Tanskasta julkaistu tutkimus käsitti yli 150 000 raskautta. SSRI-lääkkeitä 2.-3. raskauskuukaudella käyttäneet äidit synnyttivät noin kaksi kertaa useammin epämuodostuneen lapsen (6,8 % vastasyntyneistä) kuin äidit, jotka eivät saaneet SSRI-lääkkeitä raskauden aikana (3,4 % vastasyntyneistä). SSRI-lääkkeille raskauden aikana altistuneiden lapsien epämuodostumista 31 % kohdistui lihaksiin ja luustoon, 29 % sydän- ja verenkiertoelimiin ja 14 % maha-suolikanavaan.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Eli Lillyä syytetään hoitosuosituksien manipuloinnista

Kolme Yhdysvaltojen kansallisen terveysinstituutin (National Institutes of Health, NIH) senioritutkijaa syyttää lääketehdas Eli Lillyä sepsiksen hoitosuosituksien manipuloinnista. Maan lääkeviranomainen (FDA) myönsi vuonna 2001 myyntiluvan drotrekogiini alfaa sisältävälle sepsislääkkeelle (Xigris, Eli Lilly) yhden kliinisen tutkimuksen perusteella. Valmistetta markkinoitiin tavoilla, joita tutkijat arvostelevat. Lilly mm. kustansi Xigrisin käyttöä suosivien sepsiksen hoito-ohjeiden laatimisen. Uudet tutkimukset vuosina 2003-2005 osoittivat Xigrisiin liittyneiden vuotoriskien olevankin ehkä kaksi kertaa yleisempiä kuin alkuaan luultiin. Hoitokampanjat ja -suositukset, joita tehdas edelleen tuki, unohtivat kertoa uusista tutkimustuloksista. NIH:n tutkijat vaativat, ettei hoitosuosituksien laatimisen rahoitus saa mitenkään tukeutua lääke- tai laiteteollisuuteen. Lilly kertoo tutkivansa syytteet, mutta ei usko vaikuttaneensa lopullisten hoitosuosituksien sisältöön.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Etsetimibi ja depressio

Australian lääkeviranomainen epäilee, että kolesterolin imeytymistä suolessa estävän etsetimibin käyttöön liittyy depressiota. Lääkkeestä on ilmoitettu 12 depressio- ja 3 mielialan masentuneisuustapausta 60-80-vuotiailla potilailla. Kaikissa tapauksissa epäilty lääke oli etsetimibi, ja depressio puhkesi seitsemässä tapauksessa neljän päivän kuluessa lääkityksen aloituksesta. Oireet katosivat viidellä potilaalla, kun lääke lopetettiin, mutta palautuivat kun lääkitys aloitettiin uudelleen. Myös muista kolesterolilääkkeistä on ilmoitettu depressiotapauksia.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusia lääkkeitä EU-maihin

Euroopan lääkelautakunta (CHMP) esittää ehdollisesti hyväksyttäväksi stiripentolin (Diacomit, Laboratoires Biocodex) lasten vaikeaan myoklooniseen epilepsiaan käytettäväksi yhdessä klobatsaamin ja valproaatin kanssa. Ehtona on, että lääkkeiden yhteiskäytön tehosta ja stiripentolijauheen hyötyosuudesta tabletteihin nähden toimitetaan lisää tutkimustietoa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Leflunomidi ja neuropatia

Aktiivin nivelreuman hoitoon käytetystä ja immuunijärjestelmään vaikuttavasta leflunomidista (Arava, Sanofi-Aventis) on ilmoitettu Australiassa 30 neuropatiaa, joista osa oli perifeerisiä. Oireina esiintyi tunnottomuutta, hypoestesiaa, parestesioita ja polttavaa tunnetta jaloissa ja käsissä. Hermon johtamisominaisuuksia tutkittiin yhdeksässä tapauksista ja löydökset tukivat neuropatiadiagnoosia. Lääkityksen loputtua oireet paranivat kuudella potilaalla, mutta 15 tapauksessa ne jatkuivat pitempään.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Sitagliptiini on vaikutuksiltaan uusi diabeteslääke

Yhdysvaltojen lääkeviranomainen (FDA) on hyväksynyt sitagliptiinin (Januvia, MSD) diabeteksen hoitoon. Aine on nk. DPP-4:n estäjä, joka tukee elimistön omaa kykyä laskea kohonnutta verensokeria. Lääke on tarkoitettu tyypin 2 diabetekseen yhdessä dieetin ja liikunnan lisäämisen ohella. Se voidaan yhdistää metformiiniin tai PPAR-agonistiin. Sitagliptiini pidentää niiden proteiinien vaikutusta, jotka vapauttavat insuliinia verensokerin kohotessa, kuten aterian jälkeen tapahtuu. Aine estää entsyymejä, jotka pilkkovat em. proteiineja. Lääkettä on tutkittu yli 2 700 diabetespotilaalla, joilla verensokerin hallinta parani yksin sitagliptiinilla tai metformiinin kanssa käytettynä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Punahatusta yliherkkyysreaktioita

Punahattua sellaisenaan tai yhdistelmänä muihin rohdoksiin on käytetty vuosia mm. vilustumisoireiden lievittämiseen. Punahatun aiheuttamia haittavaikutuksia on käsitelty tällä palstalla (SLL 2006;61:687, 2004;59: 290 ja 4991-4). Ruotsin lääkeviranomainen on saanut ilmoituksia vakavista yliherkkyysreaktioista, kuten anafylaksiasta, angioödeemasta, hengitysvaikeuksista ja verenpaineen laskusta. Punahattua sisältäviin valmisteisiin on lisätty varoitus yliherkkyysreaktioista ja kehotus hakeutua pikaisesti hoitoon, jos oireita ilmenee.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Miten arvioin iäkkään lääkitystä

Säännöllinen lääkityksen arviointi on oleellinen osa iäkkään potilaan hoitoa.

Sirpa Hartikainen, Osmo Saarelma, Eija Lönnroos, Maaria Seppälä

Teollisuuden tukemat meta-analyysit tuotemyönteisiä

Pohjoinen Cochrane-keskus Tanskassa (Nordic Cochrane Centre) on verrannut meta-analyysien johtopäätöksiä tapauksissa, joissa samasta lääkkeestä on olemassa sekä Cochranen että teollisuuden tukema meta-analyysi. Cochranen 24 meta-analyysille löytyi 8 lääketeollisuuden toisaalla tukemaa meta-analyysiä. Analyysin tukija jäi epäselväksi 9 tapauksessa ja se puuttui tai tuli muualta kuin teollisuudesta 7 tapauksessa. Teollisuuden tukemista meta-analyyseistä 7 suositteli uutta testattua lääkettä ensisijaiseksi ilman varauksia. Cochranen samoista lääkkeistä tekemistä meta-analyyseistä ei yksikään päätynyt tähän suositukseen. Silti arviot hoidollisista vaikutuksista olivat lähellä toisiaan. Meta-analyysit, joiden tukija jäi epäselväksi tai joka eivät tulleet kaupallisesta lähteestä, olivat johtopäätöksissään yhtä varovaisia kuin Cochrane. Tutkijoiden mielestä lukijan on selvitettävä, kuka analyysiä on tukenut, ja lääketeollisuuden tukemiin meta-analyyseihin on suhtauduttava varauksella.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Bayer myönsi virheensä

Bayerin on epäilty jättäneen toimittamatta Yhdysvaltojen viranomaiselle (FDA) aprotiniinista (Trasylol) saamansa tutkimuksen, jonka tulos oli valmisteen kannalta epäedullinen. Tästä tutkimuksesta tietämättömänä FDA:n neuvonantajakomitea äänin 18-0 katsoi, että esitetty tutkimusaineisto osoitti valmisteen olevan turvallinen ja tehokas. Kuten tällä palstalla äskettäin kerrottiin (SLL 2006;61:4232), pois jätetyssä tutkimuksessa kuolleisuus, vakavat munuaissairaudet, sydämen vajaatoiminta ja aivohalvaukset näyttivät lisääntyneen.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Uusien neuroleptien hyödyt Alzheimerissa kyseenalaistettiin

Uuden polven neuroleptejä käytetään lisääntyvästi Alzheimerin taudin psykoottisten oireiden, aggressiivisuuden ja agitaation hoitona. Avohoidossa 421 potilaan joukossa tehty ja 36 viikkoa jatkunut tutkimus kyseenalaistaa hoidon hyödyllisyyden. Vuorokausiannokset olivat olantsapiinilla 5,5, ketiapiinilla 56,5 ja risperidonilla 1 mg:aa, joskin annoksia tarkistettiin tutkimuksen aikana. Lääkkeiden ja lumelääkkeen välillä ei ollut merkittäviä eroja hoidon keskeytyksissä vajavaisen tehon tai haittavaikutuksien takia. Hoitojen jatkuttua 4-5 kuukautta peräti 70 % potilaista oli lopettanut lääkkeen eri syistä.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Vanhat ja uudet neuroleptit tasoissa skitsofreniassa

Vanhoja ja uusia neurolepteja on tutkittu skitsofreniapotilaiden psykiatrisessa avohoidossa Cambridgen yliopiston johtamassa ja Britannian kansallisen terveyspalvelujärjestelmän (NHS) tukemassa tutkimuksessa. Kaikkiaan 227 (18-65 vuotiasta) potilasta tarvitsi muutosta lääkitykseen. Tutkimuspotilaat satunnaistettiin saamaan joko uuden polven (amisulpiridi, ketiapiini, olantsapiini, risperidoni tai tsotepiini) tai perinteisiä neuroleptejä (mm. klooripromatsiini, flupentiksoli, haloperidoli, levomepromatsiini, sulpiridi tai trifluoperatsiini). Kaikkiaan sataa perinteisiä ja 85:tä uuden polven neuroleptejä saanutta potilasta seurattiin vuoden ajan. Toisen polven neurolepteillä hoidettujen elämänlaatu ei ollut parempi kuin perinteisiä lääkkeitä käyttäneillä. Perinteisiä neuroleptejä käyttäneiden hoitokustannuksista 93 % johtui joutumisesta laitoshoitoon, uusien neuroleptien käyttäjillä vastaavasti 82 %. Lääkekustannukset olivat vastaavasti 2 ja 4 % kokonaiskustannuksista. Elämän laadun, oireiden tai kustannuksien kannalta hoitojen välillä ei ollut eroja.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Varenikliini tupakoinnista vieroitukseen

Euroopan komissio on vahvistanut päätöksen, jolla varenikliini (Champix, Pfizer) tulee EU-maissa markkinoille 0,5 ja 1,0 mg:n tabletteina tupakasta vieroittamiseen. Aine on osittainen aivojen nikotiinireseptorin agonisti. Sen nikotiinivaikutus on vähäinen, mutta silti vieroitusoireita lievittävä. Varenikliini vähentää tupakan nikotiinivaikutusta ja heikentää tupakoinnin aikaansaamaa hyvänolon tunnetta. Valmiste tulee kilpailemaan bupropionin (Zyban, GlaxoSmithKline) ja nikotiinivalmisteiden kanssa.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Ehkäistäisiinkö diabetesta lääkkeillä?

Lääketeollisuus tutkii, voisivatko tietyt diabeteslääkkeet ehkäistä diabetesta siihen taipuvaisilla henkilöillä. Mukana ovat GlaxoSmithKline, Lilly, Novartis ja Takeda. Ylipainon välttäminen, dieetti ja riittävä liikunta ovat perinteisiä ehkäisykeinoja. Jos tutkimukset dokumentoivat lääkkeistä olevan apua diabeteksen ehkäisyssä, lisäisi se huomattavasti diabeteslääkkeiden käyttöä ja markkinointia. Yhdysvalloissa lasketaan olevan 54 miljoonaa kansalaista, joiden vaara sairastua diabetekseen on suurentunut. Suhteutettuna Suomeen vastaavia henkilöitä olisi hieman yli miljoona.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä

Laajakirjoisten antibioottien kulutus kasvaa Tanskassa

Tanskassa on tehty tutkimus antibioottien käytöstä avohoidossa vuosina 2000-2005. Laajakirjoisten antibioottien eturintamassa on siprofloksasiini, jonka käyttö on lisääntynyt 2-5 %:n vuosivauhdilla. Ikääntyvillä antibioottien käyttö kasvaa nopeasti 60. ikävuoden jälkeen. Erot antibioottien käytössä eri alueilla Tanskassa ovat 2-3-kertaisia. Sairaaloissa käyttö on säilynyt lähes muuttumattomana. Pohjoismainen vertailu osoittaa, että Tanskassa antibioottien käyttö on vähäisintä. Johdossa ovat Suomi ja Islanti.

Juhana E. Idänpään-Heikkilä